Neinvazivní hodnocení inspiračního úsilí a dechové distenze během neinvazivní ventilace (INSPIRE) (INSPIRE)
8. ledna 2026 aktualizováno: Salvatore Grasso, University of Bari
Neinvazivní hodnocení inspiračního úsilí a dechové distenze během neinvazivní ventilace. Studie INSPIRE.
Cílem této observační studie je vyhodnotit, zda okluzní tlak v dýchacích cestách zaznamenaný během náhlého zadržení dechu na konci výdechu (ΔPocc) koreluje s kolísáním tlaku v jícnu a spolehlivostí P0,1, hnacího tlaku, tlaku v plató, tlaku- svalový index a ultrazvuk bránice jako neinvazivní odhady inspiračního úsilí a plicní distenze u hypoxemických pacientů podstupujících NIV.
Hlavní otázky, na které má tato zkouška odpovědět, jsou:
- Primární výsledek: zda okluzní tlak v dýchacích cestách zaznamenaný během náhlého zadržení dechu na konci výdechu (ΔPocc) koreluje s kolísáním tlaku v jícnu a spolehlivostí různých neinvazivních odhadů inspiračního úsilí a plicní distenze u hypoxemických pacientů podstupujících NIV.
Sekundární výsledky budou zahrnovat:
- Statistická metrika asociace mezi P0,1, ΔP, PMI a ΔPes
- Statistická metrika vztahu mezi P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI a poměrem PaO2/FiO2
- Statistická metrika asociace mezi P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI a dechovým objemem
- Statistická metrika asociace mezi P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI a DTF %
- Statistická metrika asociace mezi P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI a Ex/DTF %
- Statistická metrika asociace mezi P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI a dechovou frekvencí, dušností VAS a diskomfortem VAS.
Účastníci podstoupí následující úkoly a ošetření:
- Před registrací vyplňte písemný informovaný souhlas.
- Postextubační neinvazivní ventilace přes nos do úst a celoobličejové masky.
- Monitorování tlaku v jícnu (u všech pacientů bude katétr zaveden před extubací dle klinického posouzení a jeho správná poloha bude ověřena pozitivním tlakovým okluzním testem)
- Kontinuální záznam tlaku v dýchacích cestách, průtoku a tlaku v jícnu (Pes) pomocí speciálního pneumotachografu a tlakového snímače.
- Náhlé okluzní manévry na konci nádechu a na konci výdechu k měření tlaku v plató (Pplat) a okluzního tlaku v dýchacích cestách na konci výdechu (ΔPocc).
- Sběr hemodynamických a arteriálních parametrů krevních plynů, prováděný podle klinického posouzení, spolu s hodnocením dušnosti a diskomfortu pomocí modifikované vizuální analogové škály (VAS).
- Ultrazvuk bránice během okluzních manévrů, měření posunu bránice, frakce ztluštění bránice (DTF %) a exkurze bránice (Ex) za různých podmínek.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bari
-
Bari, Bari, Itálie, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni hypoxemičtí pacienti s poměrem PaO2/FiO2 rovným nebo nižším než 300, kteří dostávají poextubační neinvazivní ventilaci přes nos do úst nebo celoobličejovou masku, budou vyšetřeni na způsobilost.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
- Netěhotná a nekojící.
- Monitorováno prostřednictvím tlaku v jícnu pro klinické rozhodnutí před extubací.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkým poraněním obličeje nebo deformitou, která znemožňuje umístění obličejové masky nebo jícnového katétru.
- Pacienti s neuromuskulárními poruchami, které mohou zhoršit inspirační pohon a úsilí.
- Pacienti s akutní exacerbací CHOPN
- Pacienti s abnormalitami jícnu nebo trachey, které brání jícnové manometrii.
- Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií na některý z materiálů použitých ve studii.
- Nadměrný únik vzduchu (rozdíl mezi inspiračním a výdechovým dechovým objemem velký nebo rovný 10 %)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta (n=60)
Všichni hypoxemičtí pacienti s poměrem PaO2/FiO2 rovným nebo nižším než 300, kteří dostávají poextubační neinvazivní ventilaci. Účastníci podstoupí následující úkoly a ošetření:
|
Tlak v dýchacích cestách, průtok a tlak v jícnu budou nepřetržitě zaznamenávány u všech pacientů pomocí speciálního pneumotachografu a tlakového snímače: všechny signály budou shromažďovány a ukládány.
Jakmile je pozorován stabilní vzor ventilace, NIV se podá nastavením ventilátoru na ventilaci s invazivní tlakovou podporou.
Úroveň PEEP a PS se bude udržovat konstantní, zatímco exspirační spoušť bude upravena tak, aby optimalizovala synchronizaci ventilace pacienta.
Ihned poté budou provedeny náhlé okluzní manévry na konci nádechu a na konci výdechu k měření tlaku v plató a okluzního tlaku na konci výdechu (ΔPocc).
Invazivní PSV bude použito pouze k provedení okluzních manévrů, následně bude PSV aplikováno v neinvazivním režimu PSV.
Pacientovi budou shromážděny parametry krevních plynů a vitální funkce, včetně vyhodnocení nepohodlí.
Během okluzních manévrů bude proveden ultrazvuk bránice a budou zaznamenány snímky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statistická metrika asociace mezi ΔPocc a ΔPes
Časové okno: 24 hodin
|
vyhodnotit, zda okluzní tlak v dýchacích cestách zaznamenaný během náhlého zadržení dechu na konci výdechu (ΔPocc) koreluje s kolísáním tlaku v jícnu
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Statistická metrika asociace mezi P0,1, ΔP, PMI a ΔPes
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Statistická metrika vztahu mezi P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI a poměrem PaO2/FiO2
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Statistická metrika asociace mezi P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI a dechovým objemem
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Statistická metrika asociace mezi P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI a DTF %
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Statistická metrika asociace mezi P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI a Ex/DTF %
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Statistická metrika asociace mezi P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI a dechovou frekvencí, dušností VAS a diskomfortem VAS
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost různých neinvazivních odhadů inspiračního úsilí a plicní distenze u hypoxemických pacientů podstupujících NIV
Časové okno: 24 hodin
|
Zkoumat spolehlivost P0.1, hnacího tlaku, plató tlaku, tlakově-svalového indexu a ultrazvuku bránice jako neinvazivní odhady inspiračního úsilí a plicní distenze u hypoxemických pacientů podstupujících NIV
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Salvatore Grasso, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Consorziale Policlinico" Bari
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Grieco DL, Menga LS, Eleuteri D, Antonelli M. Patient self-inflicted lung injury: implications for acute hypoxemic respiratory failure and ARDS patients on non-invasive support. Minerva Anestesiol. 2019 Sep;85(9):1014-1023. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13418-9. Epub 2019 Mar 12.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Madotto F, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, Bumbasirevic V, Piquilloud L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Bauer PR, Arabi YM, Ranieri M, Antonelli M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Noninvasive Ventilation of Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Insights from the LUNG SAFE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):67-77. doi: 10.1164/rccm.201606-1306OC.
- Spinelli E, Mauri T, Beitler JR, Pesenti A, Brodie D. Respiratory drive in the acute respiratory distress syndrome: pathophysiology, monitoring, and therapeutic interventions. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):606-618. doi: 10.1007/s00134-020-05942-6. Epub 2020 Feb 3.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Foti G, Cereda M, Banfi G, Pelosi P, Fumagalli R, Pesenti A. End-inspiratory airway occlusion: a method to assess the pressure developed by inspiratory muscles in patients with acute lung injury undergoing pressure support. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Oct;156(4 Pt 1):1210-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.4.96-02031.
- Chi Y, Zhao Z, Frerichs I, Long Y, He H. Prevalence and prognosis of respiratory pendelluft phenomenon in mechanically ventilated ICU patients with acute respiratory failure: a retrospective cohort study. Ann Intensive Care. 2022 Mar 5;12(1):22. doi: 10.1186/s13613-022-00995-w.
- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
- Goligher EC, Jonkman AH, Dianti J, Vaporidi K, Beitler JR, Patel BK, Yoshida T, Jaber S, Dres M, Mauri T, Bellani G, Demoule A, Brochard L, Heunks L. Clinical strategies for implementing lung and diaphragm-protective ventilation: avoiding insufficient and excessive effort. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2314-2326. doi: 10.1007/s00134-020-06288-9. Epub 2020 Nov 2.
- Bertoni M, Spadaro S, Goligher EC. Monitoring Patient Respiratory Effort During Mechanical Ventilation: Lung and Diaphragm-Protective Ventilation. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):106. doi: 10.1186/s13054-020-2777-y.
- Grieco DL, Menga LS, Cesarano M, Rosa T, Spadaro S, Bitondo MM, Montomoli J, Falo G, Tonetti T, Cutuli SL, Pintaudi G, Tanzarella ES, Piervincenzi E, Bongiovanni F, Dell'Anna AM, Delle Cese L, Berardi C, Carelli S, Bocci MG, Montini L, Bello G, Natalini D, De Pascale G, Velardo M, Volta CA, Ranieri VM, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M; COVID-ICU Gemelli Study Group. Effect of Helmet Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen on Days Free of Respiratory Support in Patients With COVID-19 and Moderate to Severe Hypoxemic Respiratory Failure: The HENIVOT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 4;325(17):1731-1743. doi: 10.1001/jama.2021.4682.
- Menga LS, Cese LD, Bongiovanni F, Lombardi G, Michi T, Luciani F, Cicetti M, Timpano J, Ferrante MC, Cesarano M, Anzellotti GM, Rosa T, Natalini D, Tanzarella ES, Cutuli SL, Pintaudi G, De Pascale G, Dell'Anna AM, Bello G, Pennisi MA, Maggiore SM, Maviglia R, Grieco DL, Antonelli M. High Failure Rate of Noninvasive Oxygenation Strategies in Critically Ill Subjects With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Due to COVID-19. Respir Care. 2021 May;66(5):705-714. doi: 10.4187/respcare.08622. Epub 2021 Mar 2.
- Tonelli R, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Pisani L, Pellegrino MR, Della Casa G, D'Amico R, Girardis M, Nava S, Clini EM, Marchioni A. Early Inspiratory Effort Assessment by Esophageal Manometry Predicts Noninvasive Ventilation Outcome in De Novo Respiratory Failure. A Pilot Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 15;202(4):558-567. doi: 10.1164/rccm.201912-2512OC.
- Yoshida T, Grieco DL, Brochard L, Fujino Y. Patient self-inflicted lung injury and positive end-expiratory pressure for safe spontaneous breathing. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):59-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000691.
- Mojoli F, Torriglia F, Orlando A, Bianchi I, Arisi E, Pozzi M. Technical aspects of bedside respiratory monitoring of transpulmonary pressure. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):377. doi: 10.21037/atm.2018.08.37.
- Dianti J, Bertoni M, Goligher EC. Monitoring patient-ventilator interaction by an end-expiratory occlusion maneuver. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2338-2341. doi: 10.1007/s00134-020-06167-3. Epub 2020 Jul 4. No abstract available.
- Whitelaw WA, Derenne JP, Milic-Emili J. Occlusion pressure as a measure of respiratory center output in conscious man. Respir Physiol. 1975 Mar;23(2):181-99. doi: 10.1016/0034-5687(75)90059-6.
- Telias I, Damiani F, Brochard L. The airway occlusion pressure (P0.1) to monitor respiratory drive during mechanical ventilation: increasing awareness of a not-so-new problem. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1532-1535. doi: 10.1007/s00134-018-5045-8. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Foti G. Plateau and driving pressure in the presence of spontaneous breathing. Intensive Care Med. 2019 Jan;45(1):97-98. doi: 10.1007/s00134-018-5311-9. Epub 2018 Jul 13. No abstract available.
- Dube BP, Dres M, Mayaux J, Demiri S, Similowski T, Demoule A. Ultrasound evaluation of diaphragm function in mechanically ventilated patients: comparison to phrenic stimulation and prognostic implications. Thorax. 2017 Sep;72(9):811-818. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209459. Epub 2017 Mar 30.
- Chiumello D, Consonni D, Coppola S, Froio S, Crimella F, Colombo A. The occlusion tests and end-expiratory esophageal pressure: measurements and comparison in controlled and assisted ventilation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):13. doi: 10.1186/s13613-016-0112-1. Epub 2016 Feb 12.
- Menga LS, Delle Cese L, Rosa T, Cesarano M, Scarascia R, Michi T, Biasucci DG, Ruggiero E, Dell'Anna AM, Cutuli SL, Tanzarella ES, Pintaudi G, De Pascale G, Sandroni C, Maggiore SM, Grieco DL, Antonelli M. Respective Effects of Helmet Pressure Support, Continuous Positive Airway Pressure, and Nasal High-Flow in Hypoxemic Respiratory Failure: A Randomized Crossover Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2023 May 15;207(10):1310-1323. doi: 10.1164/rccm.202204-0629OC.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0049191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .