Nieinwazyjna ocena wysiłku wdechowego i rozciągnięcia oddechowego podczas wentylacji nieinwazyjnej (INSPIRE) (INSPIRE)
8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Salvatore Grasso, University of Bari
Nieinwazyjna ocena wysiłku wdechowego i rozciągnięcia oddechowego podczas wentylacji nieinwazyjnej. Badanie INSPIRE.
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, czy ciśnienie okluzji dróg oddechowych zarejestrowane podczas nagłego wstrzymania oddechu końcowo-wydechowego (ΔPocc) jest skorelowane ze wahaniami ciśnienia w przełyku i wiarygodnością P0.1, ciśnieniem napędowym, ciśnieniem plateau, ciśnieniem- wskaźnik mięśniowy i ultrasonografia przepony jako nieinwazyjna ocena wysiłku wdechowego i rozciągnięcia płuc u pacjentów z hipoksemią poddawanych NIV.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Główny wynik końcowy: czy ciśnienie okluzji dróg oddechowych zarejestrowane podczas nagłego wstrzymania oddechu końcowo-wydechowego (ΔPocc) jest skorelowane ze wahaniami ciśnienia w przełyku i wiarygodnością różnych nieinwazyjnych szacunków wysiłku wdechowego i rozdęcia płuc u pacjentów z hipoksemią poddawanych NIV.
Wyniki drugorzędne będą obejmować:
- Statystyczna metryka związku pomiędzy P0.1, ΔP, PMI i ΔPes
- Statystyczna metryka powiązania między P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI i stosunkiem PaO2/FiO2
- Statystyczna metryka związku pomiędzy P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI i objętością oddechową
- Statystyczna metryka powiązania między P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI i DTF%
- Statystyczna metryka powiązania między P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI i Ex/DTF%
- Statystyczna metryka związku pomiędzy P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI i częstością oddechów, dusznością VAS i dyskomfortem VAS.
Uczestnicy zostaną poddani następującym zadaniom i zabiegom:
- Wypełnij pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.
- Nieinwazyjna wentylacja po ekstubacji za pomocą masek nosowo-usta i masek pełnotwarzowych.
- Monitorowanie ciśnienia w przełyku (u wszystkich pacjentów cewnik zostanie założony przed ekstubacją, zgodnie z oceną kliniczną, a jego prawidłowe położenie zostanie zweryfikowane poprzez dodatni test okluzji)
- Ciągła rejestracja ciśnienia w drogach oddechowych, przepływu i ciśnienia w przełyku (Pes) przy użyciu dedykowanego pneumotachografu i przetwornika ciśnienia.
- Nagłe manewry okluzji końcowo-wdechowej i końcowo-wydechowej, służące do pomiaru odpowiednio ciśnienia plateau (Pplat) i ciśnienia okluzji końcowo-wydechowej (ΔPocc).
- Zbiór parametrów hemodynamicznych i gazometrycznych krwi tętniczej, wykonany zgodnie z oceną kliniczną, wraz z oceną duszności i dyskomfortu za pomocą zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej (VAS).
- Badanie ultrasonograficzne przepony podczas manewrów okluzyjnych, pomiar przemieszczenia przepony, frakcji zagęszczającej przeponę (DTF%) i wychylenia przepony (Ex) w różnych warunkach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bari
-
Bari, Bari, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z hipoksemią, ze stosunkiem PaO2/FiO2 równym lub niższym niż 300, otrzymujący po ekstubacji nieinwazyjną wentylację metodą nos-usta lub maskę pełnotwarzową, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat.
- Niebędące w ciąży i nie karmiące piersią.
- Przed ekstubacją monitorowano ciśnienie w przełyku w celu podjęcia decyzji klinicznej.
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnym urazem lub deformacją twarzy uniemożliwiającą założenie maski twarzowej lub cewnika do przełyku.
- Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, które mogą upośledzać napęd i wysiłek wdechowy.
- Pacjenci z ostrym zaostrzeniem POChP
- Pacjenci z nieprawidłowościami w przełyku lub tchawicy utrudniającymi manometrię przełyku.
- Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek materiał użyty w badaniu.
- Nadmierny wyciek powietrza (różnica między wdechową i wydechową objętością oddechową większa lub równa 10%)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta (n=60)
Wszyscy pacjenci z hipoksemią, ze stosunkiem PaO2/FiO2 równym lub niższym niż 300, poddawani nieinwazyjnej wentylacji po ekstubacji. Uczestnicy zostaną poddani następującym zadaniom i zabiegom:
|
U wszystkich pacjentów ciśnienie w drogach oddechowych, przepływ i ciśnienie w przełyku będą stale rejestrowane za pomocą dedykowanego pneumotachografu i przetwornika ciśnienia: wszystkie sygnały będą rejestrowane i przechowywane.
Po zaobserwowaniu stabilnego wzorca wentylacji zostanie zastosowana NIV poprzez ustawienie respiratora na wentylację inwazyjną ze wspomaganiem ciśnieniowym.
Poziomy PEEP i PS będą utrzymywane na stałym poziomie, podczas gdy wyzwalacz wydechowy będzie regulowany w celu optymalizacji synchronizacji wentylacji pacjenta.
Natychmiast po tym zostaną wykonane nagłe manewry okluzji końcowo-wdechowej i końcowo-wydechowej w celu pomiaru odpowiednio ciśnienia plateau i ciśnienia okluzji końcowo-wydechowej (ΔPocc).
Inwazyjne PSV będzie stosowane wyłącznie do wykonywania manewrów okluzyjnych, następnie PSV będzie podawane w trybie nieinwazyjnym PSV.
Zostaną pobrane parametry gazochemiczne i parametry życiowe pacjenta, łącznie z oceną dyskomfortu.
Podczas manewrów okluzyjnych zostanie wykonane USG przepony i rejestracja obrazów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statystyczna metryka powiązania między ΔPocc i ΔPes
Ramy czasowe: 24 godziny
|
w celu oceny, czy ciśnienie okluzji dróg oddechowych zarejestrowane podczas nagłego wstrzymania oddechu końcowo-wydechowego (ΔPocc) jest skorelowane ze wahaniami ciśnienia w przełyku
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Statystyczna metryka związku pomiędzy P0.1, ΔP, PMI i ΔPes
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Statystyczna metryka powiązania między P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI i stosunkiem PaO2/FiO2
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Statystyczna metryka związku pomiędzy P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI i objętością oddechową
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Statystyczna metryka powiązania między P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI i DTF%
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Statystyczna metryka powiązania między P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI i Ex/DTF%
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Statystyczna metryka związku pomiędzy P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI i częstością oddechów, dusznością VAS i dyskomfortem VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność różnych nieinwazyjnych szacunków wysiłku wdechowego i rozciągnięcia płuc u pacjentów z hipoksemią poddawanych NIV
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zbadanie wiarygodności P0.1, ciśnienia napędowego, ciśnienia plateau, wskaźnika ciśnienia mięśniowego i ultrasonografii przepony jako nieinwazyjnych szacunków wysiłku wdechowego i rozdęcia płuc u pacjentów z hipoksemią poddawanych NIV
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Salvatore Grasso, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Consorziale Policlinico" Bari
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Grieco DL, Menga LS, Eleuteri D, Antonelli M. Patient self-inflicted lung injury: implications for acute hypoxemic respiratory failure and ARDS patients on non-invasive support. Minerva Anestesiol. 2019 Sep;85(9):1014-1023. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13418-9. Epub 2019 Mar 12.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Madotto F, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, Bumbasirevic V, Piquilloud L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Bauer PR, Arabi YM, Ranieri M, Antonelli M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Noninvasive Ventilation of Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Insights from the LUNG SAFE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):67-77. doi: 10.1164/rccm.201606-1306OC.
- Spinelli E, Mauri T, Beitler JR, Pesenti A, Brodie D. Respiratory drive in the acute respiratory distress syndrome: pathophysiology, monitoring, and therapeutic interventions. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):606-618. doi: 10.1007/s00134-020-05942-6. Epub 2020 Feb 3.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Foti G, Cereda M, Banfi G, Pelosi P, Fumagalli R, Pesenti A. End-inspiratory airway occlusion: a method to assess the pressure developed by inspiratory muscles in patients with acute lung injury undergoing pressure support. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Oct;156(4 Pt 1):1210-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.4.96-02031.
- Chi Y, Zhao Z, Frerichs I, Long Y, He H. Prevalence and prognosis of respiratory pendelluft phenomenon in mechanically ventilated ICU patients with acute respiratory failure: a retrospective cohort study. Ann Intensive Care. 2022 Mar 5;12(1):22. doi: 10.1186/s13613-022-00995-w.
- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
- Goligher EC, Jonkman AH, Dianti J, Vaporidi K, Beitler JR, Patel BK, Yoshida T, Jaber S, Dres M, Mauri T, Bellani G, Demoule A, Brochard L, Heunks L. Clinical strategies for implementing lung and diaphragm-protective ventilation: avoiding insufficient and excessive effort. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2314-2326. doi: 10.1007/s00134-020-06288-9. Epub 2020 Nov 2.
- Bertoni M, Spadaro S, Goligher EC. Monitoring Patient Respiratory Effort During Mechanical Ventilation: Lung and Diaphragm-Protective Ventilation. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):106. doi: 10.1186/s13054-020-2777-y.
- Grieco DL, Menga LS, Cesarano M, Rosa T, Spadaro S, Bitondo MM, Montomoli J, Falo G, Tonetti T, Cutuli SL, Pintaudi G, Tanzarella ES, Piervincenzi E, Bongiovanni F, Dell'Anna AM, Delle Cese L, Berardi C, Carelli S, Bocci MG, Montini L, Bello G, Natalini D, De Pascale G, Velardo M, Volta CA, Ranieri VM, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M; COVID-ICU Gemelli Study Group. Effect of Helmet Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen on Days Free of Respiratory Support in Patients With COVID-19 and Moderate to Severe Hypoxemic Respiratory Failure: The HENIVOT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 4;325(17):1731-1743. doi: 10.1001/jama.2021.4682.
- Menga LS, Cese LD, Bongiovanni F, Lombardi G, Michi T, Luciani F, Cicetti M, Timpano J, Ferrante MC, Cesarano M, Anzellotti GM, Rosa T, Natalini D, Tanzarella ES, Cutuli SL, Pintaudi G, De Pascale G, Dell'Anna AM, Bello G, Pennisi MA, Maggiore SM, Maviglia R, Grieco DL, Antonelli M. High Failure Rate of Noninvasive Oxygenation Strategies in Critically Ill Subjects With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Due to COVID-19. Respir Care. 2021 May;66(5):705-714. doi: 10.4187/respcare.08622. Epub 2021 Mar 2.
- Tonelli R, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Pisani L, Pellegrino MR, Della Casa G, D'Amico R, Girardis M, Nava S, Clini EM, Marchioni A. Early Inspiratory Effort Assessment by Esophageal Manometry Predicts Noninvasive Ventilation Outcome in De Novo Respiratory Failure. A Pilot Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 15;202(4):558-567. doi: 10.1164/rccm.201912-2512OC.
- Yoshida T, Grieco DL, Brochard L, Fujino Y. Patient self-inflicted lung injury and positive end-expiratory pressure for safe spontaneous breathing. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):59-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000691.
- Mojoli F, Torriglia F, Orlando A, Bianchi I, Arisi E, Pozzi M. Technical aspects of bedside respiratory monitoring of transpulmonary pressure. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):377. doi: 10.21037/atm.2018.08.37.
- Dianti J, Bertoni M, Goligher EC. Monitoring patient-ventilator interaction by an end-expiratory occlusion maneuver. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2338-2341. doi: 10.1007/s00134-020-06167-3. Epub 2020 Jul 4. No abstract available.
- Whitelaw WA, Derenne JP, Milic-Emili J. Occlusion pressure as a measure of respiratory center output in conscious man. Respir Physiol. 1975 Mar;23(2):181-99. doi: 10.1016/0034-5687(75)90059-6.
- Telias I, Damiani F, Brochard L. The airway occlusion pressure (P0.1) to monitor respiratory drive during mechanical ventilation: increasing awareness of a not-so-new problem. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1532-1535. doi: 10.1007/s00134-018-5045-8. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Foti G. Plateau and driving pressure in the presence of spontaneous breathing. Intensive Care Med. 2019 Jan;45(1):97-98. doi: 10.1007/s00134-018-5311-9. Epub 2018 Jul 13. No abstract available.
- Dube BP, Dres M, Mayaux J, Demiri S, Similowski T, Demoule A. Ultrasound evaluation of diaphragm function in mechanically ventilated patients: comparison to phrenic stimulation and prognostic implications. Thorax. 2017 Sep;72(9):811-818. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209459. Epub 2017 Mar 30.
- Chiumello D, Consonni D, Coppola S, Froio S, Crimella F, Colombo A. The occlusion tests and end-expiratory esophageal pressure: measurements and comparison in controlled and assisted ventilation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):13. doi: 10.1186/s13613-016-0112-1. Epub 2016 Feb 12.
- Menga LS, Delle Cese L, Rosa T, Cesarano M, Scarascia R, Michi T, Biasucci DG, Ruggiero E, Dell'Anna AM, Cutuli SL, Tanzarella ES, Pintaudi G, De Pascale G, Sandroni C, Maggiore SM, Grieco DL, Antonelli M. Respective Effects of Helmet Pressure Support, Continuous Positive Airway Pressure, and Nasal High-Flow in Hypoxemic Respiratory Failure: A Randomized Crossover Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2023 May 15;207(10):1310-1323. doi: 10.1164/rccm.202204-0629OC.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0049191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .