비침습적 인공호흡 중 흡기 노력 및 일회 팽창에 대한 비침습적 평가(INSPIRE) (INSPIRE)
2026년 1월 8일 업데이트: Salvatore Grasso, University of Bari
비침습적 인공호흡 중 흡기 노력 및 일회 팽창에 대한 비침습적 평가. INSPIRE 연구.
본 관찰 연구의 목표는 갑작스러운 호기말 숨 참기(ΔPocc) 동안 기록된 기도 폐쇄 압력이 식도의 압력 변동 및 P0.1의 신뢰성, 구동 압력, 고원 압력, 압력-과 상관 관계가 있는지 평가하는 것입니다. NIV를 받는 저산소증 환자의 흡기 노력 및 폐 팽창에 대한 비침습적 추정치로서 근육 지수 및 횡격막 초음파를 사용합니다.
이 임상시험에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 1차 결과: 갑작스러운 호기말 숨 참기(ΔPocc) 동안 기록된 기도 폐쇄 압력이 식도의 압력 변동 및 NIV를 받는 저산소증 환자의 흡기 노력 및 폐 팽창에 대한 다양한 비침습적 추정치의 신뢰성과 상관관계가 있는지 여부.
이차 결과에는 다음이 포함됩니다.
- P0.1, ΔP, PMI 및 ΔPes 간의 연관성에 대한 통계적 측정항목
- P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI 및 PaO2/FiO2 비율 간의 연관성에 대한 통계적 측정 기준
- P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI 및 일회 호흡량 간의 연관성에 대한 통계적 측정 기준
- P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI 및 DTF% 간의 연관성에 대한 통계적 측정항목
- P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI 및 Ex/DTF% 간의 연관성에 대한 통계적 측정 기준
- P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI와 호흡수, VAS 호흡 곤란 및 VAS 불편 간의 연관성에 대한 통계적 측정 기준입니다.
참가자는 다음 작업과 치료를 받게 됩니다.
- 등록하기 전에 서면 동의서를 작성하세요.
- 발관 후 비침습적 환기는 코에서 입으로, 얼굴 전체를 덮는 마스크를 통해 이루어집니다.
- 식도압 모니터링(모든 환자의 경우 임상적 판단에 따라 발관 전에 카테터를 배치하고 양압 폐색 테스트를 통해 카테터의 올바른 위치를 확인합니다)
- 전용 기압측정기와 압력 변환기를 사용하여 기도압, 유량 및 식도압(Pes)을 지속적으로 기록합니다.
- 급기말기 흡기 및 호기말 폐색 조작으로 각각 고원압(Pplat) 및 호기말 기도 폐쇄압(ΔPocc)을 측정합니다.
- 수정된 시각 상사 척도(VAS)를 사용하여 호흡곤란 및 불편감을 평가하는 것과 함께 임상적 판단에 따라 수행된 혈역학 및 동맥혈가스 매개변수 수집.
- 다양한 조건에서 횡경막 변위, 횡경막 농축 비율(DTF%) 및 횡경막 편위(Ex)를 측정하는 교합 조작 중 횡경막 초음파.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari
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Bari, Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PaO2/FiO2 비율이 300 이하이고 비강 대 구강 마스크 또는 안면 전면 마스크를 통해 발관 후 비침습적 환기를 받는 모든 저산소증 환자는 적격성을 검사받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령은 18세 이상입니다.
- 임신하지 않고 수유하지 않는 사람.
- 발관 전 임상적 결정을 위해 식도압을 통해 모니터링합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 안면 마스크나 식도 카테터를 배치할 수 없는 심각한 안면 외상이나 기형이 있는 환자.
- 흡기 추진 및 노력에 손상을 줄 수 있는 신경근 장애가 있는 환자.
- COPD의 급성 악화 환자
- 식도 압력 측정을 방해하는 식도 또는 기관 이상이 있는 환자.
- 연구에 사용된 물질에 대해 알려진 과민증 또는 알레르기가 있는 환자.
- 과도한 공기 누출(흡기 일회 호흡량과 호기 일회 호흡량의 차이가 10% 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트(n=60)
PaO2/FiO2 비율이 300 이하이고 발관 후 비침습적 인공호흡을 받는 모든 저산소증 환자. 참가자는 다음 작업과 치료를 받게 됩니다.
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전용 기압측정기와 압력 변환기를 사용하여 모든 환자의 기도압, 유량 및 식도압이 지속적으로 기록됩니다. 모든 신호가 획득되고 저장됩니다.
안정적인 환기 패턴이 관찰되면 인공호흡기를 침습적 압력 지원 환기로 설정하여 NIV를 투여합니다.
PEEP 및 PS 수준은 일정하게 유지되며 호기 유발 요인은 환자-호흡기 동기화를 최적화하기 위해 조정됩니다.
그 직후, 갑작스러운 흡기말 폐쇄술과 호기말 폐쇄술을 수행하여 각각 고원압과 호기말 기도 폐쇄압(ΔPocc)을 측정합니다.
침습적 PSV는 교합 조작을 수행하는 데에만 사용되며, 이후 PSV는 비침습적 PSV 모드로 전달됩니다.
불편 평가를 포함하여 환자의 혈액 가스 매개변수 및 활력 징후를 수집합니다.
교합 조작 중에 횡경막 초음파가 수행되고 이미지가 기록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ΔPocc와 ΔPes 간의 연관성에 대한 통계적 측정 기준
기간: 24 시간
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갑작스런 호기말 숨 참기(ΔPocc) 동안 기록된 기도 폐쇄 압력이 식도 압력 변동과 상관관계가 있는지 여부를 평가합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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P0.1, ΔP, PMI 및 ΔPes 간의 연관성에 대한 통계적 측정항목
기간: 24 시간
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24 시간
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P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI 및 PaO2/FiO2 비율 간의 연관성에 대한 통계적 측정 기준
기간: 24 시간
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24 시간
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P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI 및 일회 호흡량 간의 연관성에 대한 통계적 측정 기준
기간: 24 시간
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24 시간
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P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI 및 DTF% 간의 연관성에 대한 통계적 측정항목
기간: 24 시간
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24 시간
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P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI 및 Ex/DTF% 간의 연관성에 대한 통계적 측정 기준
기간: 24 시간
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24 시간
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P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI와 호흡수, VAS 호흡 곤란 및 VAS 불편 간의 연관성에 대한 통계적 측정 기준
기간: 24 시간
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24 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIV를 받는 저산소증 환자의 흡기 노력 및 폐팽창에 대한 다양한 비침습적 추정치의 신뢰성
기간: 24 시간
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NIV를 받는 저산소증 환자의 흡기 노력 및 폐 팽창에 대한 비침습적 추정치로서 P0.1, 구동압, 고평부압, 압력-근육 지수 및 횡경막 초음파의 신뢰성을 조사하기 위해
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Salvatore Grasso, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Consorziale Policlinico" Bari
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Dube BP, Dres M, Mayaux J, Demiri S, Similowski T, Demoule A. Ultrasound evaluation of diaphragm function in mechanically ventilated patients: comparison to phrenic stimulation and prognostic implications. Thorax. 2017 Sep;72(9):811-818. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209459. Epub 2017 Mar 30.
- Chiumello D, Consonni D, Coppola S, Froio S, Crimella F, Colombo A. The occlusion tests and end-expiratory esophageal pressure: measurements and comparison in controlled and assisted ventilation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):13. doi: 10.1186/s13613-016-0112-1. Epub 2016 Feb 12.
- Menga LS, Delle Cese L, Rosa T, Cesarano M, Scarascia R, Michi T, Biasucci DG, Ruggiero E, Dell'Anna AM, Cutuli SL, Tanzarella ES, Pintaudi G, De Pascale G, Sandroni C, Maggiore SM, Grieco DL, Antonelli M. Respective Effects of Helmet Pressure Support, Continuous Positive Airway Pressure, and Nasal High-Flow in Hypoxemic Respiratory Failure: A Randomized Crossover Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2023 May 15;207(10):1310-1323. doi: 10.1164/rccm.202204-0629OC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .