Evaluación no invasiva del esfuerzo inspiratorio y la distensión tidal durante la ventilación no invasiva (INSPIRE) (INSPIRE)
8 de enero de 2026 actualizado por: Salvatore Grasso, University of Bari
Evaluación no invasiva del esfuerzo inspiratorio y la distensión tidal durante la ventilación no invasiva. El estudio INSPIRE.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar si la presión de oclusión de las vías respiratorias registrada durante una retención repentina de la respiración al final de la espiración (ΔPocc) se correlaciona con la oscilación de la presión esofágica y la confiabilidad de P0.1, presión de conducción, presión de meseta, presión- índice muscular y ultrasonido del diafragma como estimaciones no invasivas del esfuerzo inspiratorio y la distensión pulmonar en pacientes hipoxémicos sometidos a VNI.
Las principales preguntas que este ensayo pretende responder son:
- Resultado primario: si la presión de oclusión de las vías respiratorias registrada durante una retención repentina de la respiración al final de la espiración (ΔPocc) se correlaciona con la oscilación de la presión esofágica y la confiabilidad de varias estimaciones no invasivas del esfuerzo inspiratorio y la distensión pulmonar en pacientes hipoxémicos sometidos a VNI.
Los resultados secundarios incluirán:
- Métrica estadística de asociación entre P0.1, ΔP, PMI y ΔPes
- Métrica estadística de asociación entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI y relación PaO2/FiO2
- Métrica estadística de asociación entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI y volumen corriente
- Métrica estadística de asociación entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI y DTF%
- Métrica estadística de asociación entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI y Ex/DTF%
- Métrica estadística de asociación entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI y frecuencia respiratoria, disnea EVA y malestar EVA.
Los participantes se someterán a las siguientes tareas y tratamientos:
- Complete el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
- Ventilación no invasiva postextubación mediante mascarillas nariz a boca y mascarilla facial completa.
- Monitorización de la presión esofágica (en todos los pacientes el catéter se colocará antes de la extubación, según criterio clínico, y se verificará su correcta posición mediante una prueba de oclusión de presión positiva)
- Registro continuo de la presión, el flujo y la presión esofágica (Pes) de las vías respiratorias, utilizando un neumotacógrafo y un transductor de presión exclusivos.
- Maniobras repentinas de oclusión al final de la inspiración y al final de la espiración, para medir la presión meseta (Pplat) y la presión de oclusión de las vías respiratorias al final de la espiración (ΔPocc), respectivamente.
- Recogida de parámetros hemodinámicos y gasométricos arteriales, realizada según criterio clínico, junto con valoraciones de disnea y malestar mediante una escala analógica visual (EVA) modificada.
- Ultrasonido del diafragma durante maniobras de oclusión, midiendo el desplazamiento del diafragma, la fracción de engrosamiento del diafragma (DTF%) y la excursión diafragmática (Ex) en diversas condiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bari
-
Bari, Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes hipoxémicos con una relación PaO2/FiO2 igual o inferior a 300, que reciben ventilación no invasiva posterior a la extubación mediante nariz a boca o una mascarilla facial completa, serán evaluados para determinar su elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años.
- No embarazadas ni lactantes.
- Monitorizado mediante presión esofágica para decisión clínica antes de la extubación.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con traumatismo facial grave o deformidad que impida la colocación de una mascarilla o un catéter esofágico.
- Pacientes con trastornos neuromusculares que puedan afectar el impulso y el esfuerzo inspiratorio.
- Pacientes con exacerbación aguda de la EPOC
- Pacientes con anomalías esofágicas o traqueales que impidan la manometría esofágica.
- Pacientes con hipersensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los materiales utilizados en el estudio.
- Fuga de aire excesiva (diferencia entre el volumen corriente inspiratorio y espiratorio mayor o igual al 10%)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte (n=60)
Todos los pacientes hipoxémicos con una relación PaO2/FiO2 igual o inferior a 300, que reciban ventilación no invasiva postextubación. Los participantes se someterán a las siguientes tareas y tratamientos:
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La presión de las vías respiratorias, el flujo y la presión esofágica se registrarán continuamente en todos los pacientes utilizando un neumotacógrafo y un transductor de presión exclusivos: todas las señales se adquirirán y almacenarán.
Una vez que se observe un patrón de ventilación estable, se administrará la VNI configurando el ventilador en ventilación con soporte de presión invasiva.
Los niveles de PEEP y PS se mantendrán constantes mientras que el disparador espiratorio se ajustará para optimizar la sincronía ventilatoria del paciente.
Inmediatamente después, se realizarán maniobras repentinas de oclusión al final de la inspiración y al final de la espiración para medir la presión meseta y la presión de oclusión de las vías respiratorias al final de la espiración (ΔPocc), respectivamente.
La PSV invasiva se utilizará únicamente para realizar las maniobras de oclusión; posteriormente, la PSV se administrará en modo PSV no invasivo.
Se recopilarán los parámetros de gases en sangre y los signos vitales del paciente, incluida la evaluación del malestar.
Durante las maniobras de oclusión se realizará una ecografía del diafragma y se registrarán imágenes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métrica estadística de asociación entre ΔPocc y ΔPes
Periodo de tiempo: 24 horas
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evaluar si la presión de oclusión de las vías respiratorias registrada durante una retención repentina de la respiración al final de la espiración (ΔPocc) se correlaciona con la oscilación de la presión esofágica
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Métrica estadística de asociación entre P0.1, ΔP, PMI y ΔPes
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Métrica estadística de asociación entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI y relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Métrica estadística de asociación entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI y volumen corriente
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Métrica estadística de asociación entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI y DTF%
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Métrica estadística de asociación entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI y Ex/DTF%
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Métrica estadística de asociación entre P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI y frecuencia respiratoria, disnea VAS y malestar VAS
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiabilidad de diversas estimaciones no invasivas del esfuerzo inspiratorio y la distensión pulmonar en pacientes hipoxémicos sometidos a VNI
Periodo de tiempo: 24 horas
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Investigar la confiabilidad de P0.1, presión de conducción, presión meseta, índice presión-músculo y ultrasonido del diafragma como estimaciones no invasivas del esfuerzo inspiratorio y la distensión pulmonar en pacientes hipoxémicos sometidos a VNI.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Salvatore Grasso, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Consorziale Policlinico" Bari
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
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- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
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- Grieco DL, Menga LS, Cesarano M, Rosa T, Spadaro S, Bitondo MM, Montomoli J, Falo G, Tonetti T, Cutuli SL, Pintaudi G, Tanzarella ES, Piervincenzi E, Bongiovanni F, Dell'Anna AM, Delle Cese L, Berardi C, Carelli S, Bocci MG, Montini L, Bello G, Natalini D, De Pascale G, Velardo M, Volta CA, Ranieri VM, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M; COVID-ICU Gemelli Study Group. Effect of Helmet Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen on Days Free of Respiratory Support in Patients With COVID-19 and Moderate to Severe Hypoxemic Respiratory Failure: The HENIVOT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 4;325(17):1731-1743. doi: 10.1001/jama.2021.4682.
- Menga LS, Cese LD, Bongiovanni F, Lombardi G, Michi T, Luciani F, Cicetti M, Timpano J, Ferrante MC, Cesarano M, Anzellotti GM, Rosa T, Natalini D, Tanzarella ES, Cutuli SL, Pintaudi G, De Pascale G, Dell'Anna AM, Bello G, Pennisi MA, Maggiore SM, Maviglia R, Grieco DL, Antonelli M. High Failure Rate of Noninvasive Oxygenation Strategies in Critically Ill Subjects With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Due to COVID-19. Respir Care. 2021 May;66(5):705-714. doi: 10.4187/respcare.08622. Epub 2021 Mar 2.
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- Whitelaw WA, Derenne JP, Milic-Emili J. Occlusion pressure as a measure of respiratory center output in conscious man. Respir Physiol. 1975 Mar;23(2):181-99. doi: 10.1016/0034-5687(75)90059-6.
- Telias I, Damiani F, Brochard L. The airway occlusion pressure (P0.1) to monitor respiratory drive during mechanical ventilation: increasing awareness of a not-so-new problem. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1532-1535. doi: 10.1007/s00134-018-5045-8. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Foti G. Plateau and driving pressure in the presence of spontaneous breathing. Intensive Care Med. 2019 Jan;45(1):97-98. doi: 10.1007/s00134-018-5311-9. Epub 2018 Jul 13. No abstract available.
- Dube BP, Dres M, Mayaux J, Demiri S, Similowski T, Demoule A. Ultrasound evaluation of diaphragm function in mechanically ventilated patients: comparison to phrenic stimulation and prognostic implications. Thorax. 2017 Sep;72(9):811-818. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209459. Epub 2017 Mar 30.
- Chiumello D, Consonni D, Coppola S, Froio S, Crimella F, Colombo A. The occlusion tests and end-expiratory esophageal pressure: measurements and comparison in controlled and assisted ventilation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):13. doi: 10.1186/s13613-016-0112-1. Epub 2016 Feb 12.
- Menga LS, Delle Cese L, Rosa T, Cesarano M, Scarascia R, Michi T, Biasucci DG, Ruggiero E, Dell'Anna AM, Cutuli SL, Tanzarella ES, Pintaudi G, De Pascale G, Sandroni C, Maggiore SM, Grieco DL, Antonelli M. Respective Effects of Helmet Pressure Support, Continuous Positive Airway Pressure, and Nasal High-Flow in Hypoxemic Respiratory Failure: A Randomized Crossover Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2023 May 15;207(10):1310-1323. doi: 10.1164/rccm.202204-0629OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0049191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .