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Nicht-invasive Beurteilung der Inspirationsanstrengung und der Gezeitendehnung während der nicht-invasiven Beatmung (INSPIRE) (INSPIRE)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Salvatore Grasso, University of Bari

Nichtinvasive Beurteilung der Inspirationsanstrengung und der Gezeitendehnung während der nichtinvasiven Beatmung. Die INSPIRE-Studie.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu bewerten, ob der während eines plötzlichen endexspiratorischen Atemanhaltens aufgezeichnete Atemwegsverschlussdruck (ΔPocc) mit der ösophagealen Druckschwankung korreliert und die Zuverlässigkeit von P0,1, Antriebsdruck, Plateaudruck, Druck- Muskelindex und Zwerchfellultraschall als nichtinvasive Schätzungen der Inspirationsanstrengung und der Lungendehnung bei hypoxämischen Patienten, die sich einer NIV unterziehen.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

- Primäres Ergebnis: ob der Atemwegsverschlussdruck, der während eines plötzlichen endexspiratorischen Atemanhaltens (ΔPocc) aufgezeichnet wurde, mit der Druckschwankung der Speiseröhre und der Zuverlässigkeit verschiedener nichtinvasiver Schätzungen der Inspirationsanstrengung und der Lungendehnung bei hypoxämischen Patienten, die sich einer NIV unterziehen, korreliert.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören:

  • Statistische Metrik der Assoziation zwischen P0,1, ΔP, PMI und ΔPes
  • Statistische Metrik der Assoziation zwischen P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI und PaO2/FiO2-Verhältnis
  • Statistische Metrik der Assoziation zwischen P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI und Atemzugvolumen
  • Statistische Metrik der Assoziation zwischen P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI und DTF%
  • Statistische Metrik der Assoziation zwischen P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI und Ex/DTF%
  • Statistische Metrik des Zusammenhangs zwischen P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI und Atemfrequenz, VAS-Dyspnoe und VAS-Beschwerden.

Die Teilnehmer werden folgenden Aufgaben und Behandlungen unterzogen:

  • Füllen Sie vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung aus.
  • Nichtinvasive Beatmung nach der Extubation über Mund-Nasen- und Vollgesichtsmasken.
  • Überwachung des Ösophagusdrucks (bei allen Patienten wird der Katheter nach klinischem Ermessen vor der Extubation platziert und seine korrekte Position wird durch einen Überdruck-Okklusionstest überprüft)
  • Kontinuierliche Aufzeichnung des Atemwegsdrucks, des Flusses und des Ösophagusdrucks (Pes) mithilfe eines speziellen Pneumotachographen und Druckwandlers.
  • Plötzliche endinspiratorische und endexspiratorische Okklusionsmanöver zur Messung des Plateaudrucks (Pplat) bzw. des endexspiratorischen Atemwegsverschlussdrucks (ΔPocc).
  • Erfassung hämodynamischer und arterieller Blutgasparameter, durchgeführt nach klinischer Beurteilung, zusammen mit der Beurteilung von Dyspnoe und Beschwerden mithilfe einer modifizierten visuellen Analogskala (VAS).
  • Zwerchfellultraschall während Okklusionsmanövern, Messung der Zwerchfellverschiebung, des Zwerchfellverdickungsanteils (DTF%) und der Zwerchfellauslenkung (Ex) unter verschiedenen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bari
      • Bari, Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle hypoxämischen Patienten mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis von 300 oder weniger, die nach der Extubation eine nichtinvasive Beatmung über eine Nase-zu-Mund- oder eine Vollgesichtsmaske erhalten, werden auf ihre Eignung untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • Nicht schwanger und nicht stillend.
  • Zur klinischen Entscheidungsfindung vor der Extubation wird der Ösophagusdruck überwacht.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem Gesichtstrauma oder Deformität, die die Platzierung einer Gesichtsmaske oder eines Ösophaguskatheters ausschließen.
  • Patienten mit neuromuskulären Störungen, die den Inspirationsantrieb und die Atemanstrengung beeinträchtigen können.
  • Patienten mit akuter COPD-Exazerbation
  • Patienten mit Ösophagus- oder Trachealanomalien, die die Ösophagusmanometrie behindern.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Materialien.
  • Übermäßiges Luftleck (Unterschied zwischen inspiratorischem und exspiratorischem Atemzugvolumen größer oder gleich 10 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte (n=60)

Alle hypoxämischen Patienten mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis von 300 oder weniger, die nach der Extubation eine nichtinvasive Beatmung erhalten.

Die Teilnehmer werden folgenden Aufgaben und Behandlungen unterzogen:

  • Füllen Sie vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung aus.
  • Nichtinvasive Beatmung nach der Extubation über Mund-Nasen- und Vollgesichtsmasken.
  • Überwachung des Ösophagusdrucks
  • Kontinuierliche Aufzeichnung des Atemwegsdrucks, des Flusses und des Ösophagusdrucks (Pes) mithilfe eines speziellen Pneumotachographen und Druckwandlers.
  • Plötzliche endinspiratorische und endexspiratorische Okklusionsmanöver.
  • Erfassung hämodynamischer und arterieller Blutgasparameter, durchgeführt nach klinischer Beurteilung, zusammen mit der Beurteilung von Dyspnoe und Beschwerden mithilfe einer modifizierten visuellen Analogskala (VAS).
  • Zwerchfellultraschall während Okklusionsmanövern, Messung der Zwerchfellverschiebung, des Zwerchfellverdickungsanteils (DTF%) und der Zwerchfellauslenkung (Ex) unter verschiedenen Bedingungen.
Atemwegsdruck, Fluss und Ösophagusdruck werden bei allen Patienten kontinuierlich mit einem speziellen Pneumotachographen und Druckwandler aufgezeichnet: Alle Signale werden erfasst und gespeichert. Sobald ein stabiles Beatmungsmuster beobachtet wird, wird eine NIV durchgeführt, indem das Beatmungsgerät auf invasive Druckunterstützungsbeatmung eingestellt wird. PEEP und PS-Wert werden konstant gehalten, während der Exspirationstrigger angepasst wird, um die Synchronität zwischen Patient und Beatmung zu optimieren. Unmittelbar danach werden plötzliche endinspiratorische und endexspiratorische Okklusionsmanöver durchgeführt, um den Plateaudruck bzw. den endexspiratorischen Atemwegsverschlussdruck (ΔPocc) zu messen. Invasives PSV wird nur zur Durchführung der Okklusionsmanöver verwendet. Anschließend wird PSV im nicht-invasiven PSV-Modus abgegeben. Die Blutgasparameter und Vitalfunktionen des Patienten werden erfasst, einschließlich der Beurteilung der Beschwerden. Während der Okklusionsmanöver wird ein Zwerchfellultraschall durchgeführt und Bilder aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Endexspiratorische Okklusionsmanöver
  • Überwachung des Ösophagusdrucks
  • Zwerchfellultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistische Metrik der Assoziation zwischen ΔPocc und ΔPes
Zeitfenster: 24 Stunden
um zu bewerten, ob der Atemwegsverschlussdruck, der während eines plötzlichen endexspiratorischen Atemanhaltens (ΔPocc) aufgezeichnet wird, mit der Druckschwankung in der Speiseröhre korreliert
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Statistische Metrik der Assoziation zwischen P0,1, ΔP, PMI und ΔPes
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Statistische Metrik der Assoziation zwischen P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI und PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Statistische Metrik der Assoziation zwischen P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI und Atemzugvolumen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Statistische Metrik der Assoziation zwischen P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI und DTF%
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Statistische Metrik der Assoziation zwischen P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI und Ex/DTF%
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Statistische Metrik des Zusammenhangs zwischen P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI und Atemfrequenz, VAS-Dyspnoe und VAS-Beschwerden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit verschiedener nichtinvasiver Schätzungen der Inspirationsanstrengung und der Lungendehnung bei hypoxämischen Patienten, die sich einer NIV unterziehen
Zeitfenster: 24 Stunden
Es sollte die Zuverlässigkeit von P0,1, Antriebsdruck, Plateaudruck, Druck-Muskel-Index und Zwerchfellultraschall als nichtinvasive Schätzungen der Inspirationsanstrengung und der Lungendehnung bei hypoxämischen Patienten untersucht werden, die sich einer NIV unterziehen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Salvatore Grasso, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Consorziale Policlinico" Bari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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