- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06344234
Nicht-invasive Beurteilung der Inspirationsanstrengung und der Gezeitendehnung während der nicht-invasiven Beatmung (INSPIRE) (INSPIRE)
Nichtinvasive Beurteilung der Inspirationsanstrengung und der Gezeitendehnung während der nichtinvasiven Beatmung. Die INSPIRE-Studie.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu bewerten, ob der während eines plötzlichen endexspiratorischen Atemanhaltens aufgezeichnete Atemwegsverschlussdruck (ΔPocc) mit der ösophagealen Druckschwankung korreliert und die Zuverlässigkeit von P0,1, Antriebsdruck, Plateaudruck, Druck- Muskelindex und Zwerchfellultraschall als nichtinvasive Schätzungen der Inspirationsanstrengung und der Lungendehnung bei hypoxämischen Patienten, die sich einer NIV unterziehen.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Primäres Ergebnis: ob der Atemwegsverschlussdruck, der während eines plötzlichen endexspiratorischen Atemanhaltens (ΔPocc) aufgezeichnet wurde, mit der Druckschwankung der Speiseröhre und der Zuverlässigkeit verschiedener nichtinvasiver Schätzungen der Inspirationsanstrengung und der Lungendehnung bei hypoxämischen Patienten, die sich einer NIV unterziehen, korreliert.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören:
- Statistische Metrik der Assoziation zwischen P0,1, ΔP, PMI und ΔPes
- Statistische Metrik der Assoziation zwischen P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI und PaO2/FiO2-Verhältnis
- Statistische Metrik der Assoziation zwischen P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI und Atemzugvolumen
- Statistische Metrik der Assoziation zwischen P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI und DTF%
- Statistische Metrik der Assoziation zwischen P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI und Ex/DTF%
- Statistische Metrik des Zusammenhangs zwischen P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI und Atemfrequenz, VAS-Dyspnoe und VAS-Beschwerden.
Die Teilnehmer werden folgenden Aufgaben und Behandlungen unterzogen:
- Füllen Sie vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung aus.
- Nichtinvasive Beatmung nach der Extubation über Mund-Nasen- und Vollgesichtsmasken.
- Überwachung des Ösophagusdrucks (bei allen Patienten wird der Katheter nach klinischem Ermessen vor der Extubation platziert und seine korrekte Position wird durch einen Überdruck-Okklusionstest überprüft)
- Kontinuierliche Aufzeichnung des Atemwegsdrucks, des Flusses und des Ösophagusdrucks (Pes) mithilfe eines speziellen Pneumotachographen und Druckwandlers.
- Plötzliche endinspiratorische und endexspiratorische Okklusionsmanöver zur Messung des Plateaudrucks (Pplat) bzw. des endexspiratorischen Atemwegsverschlussdrucks (ΔPocc).
- Erfassung hämodynamischer und arterieller Blutgasparameter, durchgeführt nach klinischer Beurteilung, zusammen mit der Beurteilung von Dyspnoe und Beschwerden mithilfe einer modifizierten visuellen Analogskala (VAS).
- Zwerchfellultraschall während Okklusionsmanövern, Messung der Zwerchfellverschiebung, des Zwerchfellverdickungsanteils (DTF%) und der Zwerchfellauslenkung (Ex) unter verschiedenen Bedingungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bari
-
Bari, Bari, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre.
- Nicht schwanger und nicht stillend.
- Zur klinischen Entscheidungsfindung vor der Extubation wird der Ösophagusdruck überwacht.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerem Gesichtstrauma oder Deformität, die die Platzierung einer Gesichtsmaske oder eines Ösophaguskatheters ausschließen.
- Patienten mit neuromuskulären Störungen, die den Inspirationsantrieb und die Atemanstrengung beeinträchtigen können.
- Patienten mit akuter COPD-Exazerbation
- Patienten mit Ösophagus- oder Trachealanomalien, die die Ösophagusmanometrie behindern.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Materialien.
- Übermäßiges Luftleck (Unterschied zwischen inspiratorischem und exspiratorischem Atemzugvolumen größer oder gleich 10 %)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte (n=60)
Alle hypoxämischen Patienten mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis von 300 oder weniger, die nach der Extubation eine nichtinvasive Beatmung erhalten. Die Teilnehmer werden folgenden Aufgaben und Behandlungen unterzogen:
|
Atemwegsdruck, Fluss und Ösophagusdruck werden bei allen Patienten kontinuierlich mit einem speziellen Pneumotachographen und Druckwandler aufgezeichnet: Alle Signale werden erfasst und gespeichert.
Sobald ein stabiles Beatmungsmuster beobachtet wird, wird eine NIV durchgeführt, indem das Beatmungsgerät auf invasive Druckunterstützungsbeatmung eingestellt wird.
PEEP und PS-Wert werden konstant gehalten, während der Exspirationstrigger angepasst wird, um die Synchronität zwischen Patient und Beatmung zu optimieren.
Unmittelbar danach werden plötzliche endinspiratorische und endexspiratorische Okklusionsmanöver durchgeführt, um den Plateaudruck bzw. den endexspiratorischen Atemwegsverschlussdruck (ΔPocc) zu messen.
Invasives PSV wird nur zur Durchführung der Okklusionsmanöver verwendet. Anschließend wird PSV im nicht-invasiven PSV-Modus abgegeben.
Die Blutgasparameter und Vitalfunktionen des Patienten werden erfasst, einschließlich der Beurteilung der Beschwerden.
Während der Okklusionsmanöver wird ein Zwerchfellultraschall durchgeführt und Bilder aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Statistische Metrik der Assoziation zwischen ΔPocc und ΔPes
Zeitfenster: 24 Stunden
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um zu bewerten, ob der Atemwegsverschlussdruck, der während eines plötzlichen endexspiratorischen Atemanhaltens (ΔPocc) aufgezeichnet wird, mit der Druckschwankung in der Speiseröhre korreliert
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Statistische Metrik der Assoziation zwischen P0,1, ΔP, PMI und ΔPes
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Statistische Metrik der Assoziation zwischen P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI und PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Statistische Metrik der Assoziation zwischen P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI und Atemzugvolumen
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Statistische Metrik der Assoziation zwischen P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI und DTF%
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Statistische Metrik der Assoziation zwischen P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI und Ex/DTF%
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Statistische Metrik des Zusammenhangs zwischen P0,1, ΔPocc, ΔP, PMI und Atemfrequenz, VAS-Dyspnoe und VAS-Beschwerden
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeit verschiedener nichtinvasiver Schätzungen der Inspirationsanstrengung und der Lungendehnung bei hypoxämischen Patienten, die sich einer NIV unterziehen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Es sollte die Zuverlässigkeit von P0,1, Antriebsdruck, Plateaudruck, Druck-Muskel-Index und Zwerchfellultraschall als nichtinvasive Schätzungen der Inspirationsanstrengung und der Lungendehnung bei hypoxämischen Patienten untersucht werden, die sich einer NIV unterziehen
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Salvatore Grasso, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Consorziale Policlinico" Bari
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
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- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
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- Grieco DL, Menga LS, Cesarano M, Rosa T, Spadaro S, Bitondo MM, Montomoli J, Falo G, Tonetti T, Cutuli SL, Pintaudi G, Tanzarella ES, Piervincenzi E, Bongiovanni F, Dell'Anna AM, Delle Cese L, Berardi C, Carelli S, Bocci MG, Montini L, Bello G, Natalini D, De Pascale G, Velardo M, Volta CA, Ranieri VM, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M; COVID-ICU Gemelli Study Group. Effect of Helmet Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen on Days Free of Respiratory Support in Patients With COVID-19 and Moderate to Severe Hypoxemic Respiratory Failure: The HENIVOT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 4;325(17):1731-1743. doi: 10.1001/jama.2021.4682.
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- Chiumello D, Consonni D, Coppola S, Froio S, Crimella F, Colombo A. The occlusion tests and end-expiratory esophageal pressure: measurements and comparison in controlled and assisted ventilation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):13. doi: 10.1186/s13613-016-0112-1. Epub 2016 Feb 12.
- Menga LS, Delle Cese L, Rosa T, Cesarano M, Scarascia R, Michi T, Biasucci DG, Ruggiero E, Dell'Anna AM, Cutuli SL, Tanzarella ES, Pintaudi G, De Pascale G, Sandroni C, Maggiore SM, Grieco DL, Antonelli M. Respective Effects of Helmet Pressure Support, Continuous Positive Airway Pressure, and Nasal High-Flow in Hypoxemic Respiratory Failure: A Randomized Crossover Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2023 May 15;207(10):1310-1323. doi: 10.1164/rccm.202204-0629OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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