Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen sisäänhengitysponnistuksen ja hengityksen venymisen arviointi ei-invasiivisen ventilaation aikana (INSPIRE) (INSPIRE)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Salvatore Grasso, University of Bari

Sisäänhengitysponnistuksen ja hengityksen venymisen ei-invasiivinen arviointi ei-invasiivisen ventilaation aikana. INSPIRE-tutkimus.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida, korreloiko äkillisen uloshengityksen loppuhengityksen pidätyksen (ΔPocc) aikana kirjattu hengitysteiden tukospaine ruokatorven paineen heilahtelun kanssa ja P0.1:n, ajopaineen, tasangon paineen, paineen luotettavuuden kanssa. lihasindeksi ja pallean ultraääni ei-invasiivisina arvioina sisäänhengitysponnistuksesta ja keuhkojen turvotuksesta hypoksemiapotilailla, joille tehdään NIV.

Tärkeimmät kysymykset, joihin tässä kokeessa pyritään vastaamaan, ovat:

- Ensisijainen tulos: korreloiko äkillisen uloshengityksen pysähdyksen (ΔPocc) aikana kirjattu hengitysteiden tukospaine ruokatorven paineen heilahtelun kanssa ja erilaisten ei-invasiivisten arvioiden luotettavuudesta hypokseemisilla potilailla, jotka saavat NIV:n.

Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat:

  • Tilastollinen assosiaatiometriikka P0.1:n, ΔP:n, PMI:n ja ΔPes:n välillä
  • P0,1:n, ΔPoccin, ΔP:n, PMI:n ja PaO2/FiO2-suhteen välinen tilastollinen assosiaatiometriikka
  • P0,1:n, ΔPoccin, ΔP:n, PMI:n ja hengityksen tilavuuden välinen tilastollinen assosiaatiometriikka
  • Tilastollinen assosiaatiometriikka P0.1:n, ΔPoccin, ΔP:n, PMI:n ja DTF %:n välillä
  • Tilastollinen assosiaatiometri P0.1:n, ΔPoccin, ΔP:n, PMI:n ja Ex/DTF %:n välillä
  • P0.1:n, ΔPoccin, ΔP:n, PMI:n ja hengitystiheyden, VAS hengenahdistus ja VAS-epämukavuuden välinen assosiaatiometriikka.

Osallistujat käyvät läpi seuraavat tehtävät ja hoidot:

  • Täytä kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
  • Ekstuboinnin jälkeinen noninvasiivinen ventilaatio nenästä suuhun ja kokonaamareilla.
  • Ruokatorven paineen seuranta (kaikilla potilailla katetri asetetaan ennen ekstubaatiota kliinisen arvion mukaan ja sen oikea asento varmistetaan positiivisen paineen okkluusiotestillä)
  • Jatkuva hengitysteiden paineen, virtauksen ja ruokatorven paineen (Pes) tallennus käyttämällä erityistä pneumotakografia ja paineanturia.
  • Äkilliset sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopun okkluusioliikkeet tasannepaineen (Pplat) ja uloshengityksen lopun hengitysteiden tukospaineen (ΔPocc) mittaamiseksi.
  • Hemodynaamisten ja valtimoverikaasuparametrien kerääminen kliinisen arvion mukaan sekä hengenahdistuksen ja epämukavuuden arvioinnit käyttämällä modifioitua visuaalista analogiaasteikkoa (VAS).
  • Kalvon ultraääni okkluusioliikkeen aikana, kalvon siirtymän, kalvon paksunemisosuuden (DTF%) ja pallean ekskursion (Ex) mittaaminen eri olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Bari, Italia, 70124
        • Rekrytointi
        • Azienda ospedaliero-universitaria consorziale policlinico di Bari
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesco Murgolo, MD
        • Päätutkija:
          • Domenico Luca Grieco, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki hypokseemiset potilaat, joiden PaO2/FiO2-suhde on 300 tai pienempi ja jotka saavat ekstuboinnin jälkeistä noninvasiivista ventilaatiota nenästä suuhun tai kokokasvomaskin kautta, tutkitaan kelpoisuuden varalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • Ei-raskaana oleva ja ei-imettävä.
  • Seurataan ruokatorven paineen kautta kliinistä päätöstä varten ennen ekstubaatiota.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava kasvovamma tai epämuodostuma, joka estää kasvonaamion tai ruokatorven katetrin asettamisen.
  • Potilaat, joilla on hermo-lihashäiriöitä, jotka voivat heikentää sisäänhengitystä ja vaivaa.
  • Potilaat, joilla on akuutti COPD:n paheneminen
  • Potilaat, joilla on ruokatorven tai henkitorven poikkeavuuksia, jotka haittaavat ruokatorven manometriaa.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia jollekin tutkimuksessa käytetylle materiaalille.
  • Liiallinen ilmavuoto (ero sisäänhengityksen ja uloshengityksen välillä suurin tai 10 %)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti (n=60)

Kaikki hypokseemiset potilaat, joiden PaO2/FiO2-suhde on yhtä suuri tai pienempi kuin 300 ja jotka saavat ekstubaation jälkeistä noninvasiivista ventilaatiota.

Osallistujat käyvät läpi seuraavat tehtävät ja hoidot:

  • Täytä kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
  • Ekstuboinnin jälkeinen noninvasiivinen ventilaatio nenästä suuhun ja kokonaamareilla.
  • Ruokatorven paineen seuranta
  • Jatkuva hengitysteiden paineen, virtauksen ja ruokatorven paineen (Pes) tallennus käyttämällä erityistä pneumotakografia ja paineanturia.
  • Äkilliset sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopun okkluusioliikkeet.
  • Hemodynaamisten ja valtimoverikaasuparametrien kerääminen kliinisen arvion mukaan sekä hengenahdistuksen ja epämukavuuden arvioinnit käyttämällä modifioitua visuaalista analogiaasteikkoa (VAS).
  • Kalvon ultraääni okkluusioliikkeen aikana, kalvon siirtymän, kalvon paksunemisosuuden (DTF%) ja pallean ekskursion (Ex) mittaaminen eri olosuhteissa.
Kaikkien potilaiden hengitysteiden painetta, virtausta ja ruokatorven painetta tallennetaan jatkuvasti käyttämällä erityistä pneumotakografia ja paineanturia: kaikki signaalit kerätään ja tallennetaan. Kun vakaa ventilaatiokuvio havaitaan, NIV annetaan asettamalla ventilaattori invasiivisen paineen tukiventilaatioon. PEEP- ja PS-tasot pysyvät vakiona, kun taas uloshengityksen liipaisinta säädetään potilaan ja ventilaation synkronoinnin optimoimiseksi. Välittömästi sen jälkeen suoritetaan äkilliset sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopun tukkeumatoimenpiteet tasannepaineen ja uloshengityksen lopun hengitysteiden okkluusiopaineen (ΔPocc) mittaamiseksi. Invasiivista PSV:tä käytetään vain okkluusiotoimenpiteiden suorittamiseen, minkä jälkeen PSV toimitetaan ei-invasiivisessa PSV-tilassa. Potilaan verikaasuparametrit ja elintoiminnot kerätään, mukaan lukien epämukavuuden arviointi. Okkluusioliikkeen aikana suoritetaan pallean ultraääni ja kuvat tallennetaan.
Muut nimet:
  • Uloshengityksen lopun tukosliikkeet
  • Ruokatorven paineen seuranta
  • Diafragmaattiset ultraäänet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilastollinen assosiaatiometriikka ΔPocc:n ja ΔPes:n välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
arvioida, korreloiko äkillisen uloshengityksen loppuhengityksen pidätyksen (ΔPocc) aikana kirjattu hengitysteiden tukospaine ruokatorven paineen heilahtelun kanssa
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tilastollinen assosiaatiometriikka P0.1:n, ΔP:n, PMI:n ja ΔPes:n välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
P0,1:n, ΔPoccin, ΔP:n, PMI:n ja PaO2/FiO2-suhteen välinen tilastollinen assosiaatiometriikka
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
P0,1:n, ΔPoccin, ΔP:n, PMI:n ja hengityksen tilavuuden välinen tilastollinen assosiaatiometriikka
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Tilastollinen assosiaatiometriikka P0.1:n, ΔPoccin, ΔP:n, PMI:n ja DTF %:n välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Tilastollinen assosiaatiometri P0.1:n, ΔPoccin, ΔP:n, PMI:n ja Ex/DTF %:n välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
P0.1:n, ΔPoccin, ΔP:n, PMI:n ja hengitystiheyden, VAS hengenahdistus ja VAS-epämukavuuden välinen assosiaatiometriikka
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaisten ei-invasiivisten arvioiden luotettavuus sisäänhengitysponnistusta ja keuhkojen turvotusta hypoksemiapotilailla, joille tehdään NIV
Aikaikkuna: 24 tuntia
P0.1:n, ajopaineen, tasangon paineen, paine-lihasindeksin ja pallean ultraäänen luotettavuuden tutkiminen ei-invasiivisina arvioina sisäänhengitysponnistelusta ja keuhkojen turvotuksesta hypoksemiapotilailla, joille tehdään NIV
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Salvatore Grasso, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Consorziale Policlinico" Bari

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityssairaus

Kliiniset tutkimukset Sisäänhengitysliikkeet

3
Tilaa