- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06344234
Неинвазивная оценка усилия вдоха и дыхательного расширения во время неинвазивной вентиляции (INSPIRE) (INSPIRE)
Неинвазивная оценка усилия вдоха и дыхательного растяжения во время неинвазивной вентиляции. Исследование INSPIRE.
Цель этого наблюдательного исследования — оценить, коррелирует ли давление окклюзии дыхательных путей, зарегистрированное во время внезапной задержки дыхания в конце выдоха (ΔPocc), с колебаниями давления в пищеводе и надежностью P0.1, давления движения, давления плато, давления- мышечный индекс и ультразвуковое исследование диафрагмы как неинвазивная оценка усилия вдоха и растяжения легких у пациентов с гипоксией, перенесших НИВЛ.
Основные вопросы, на которые призвано ответить это испытание:
- Первичный результат: коррелирует ли давление окклюзии дыхательных путей, зарегистрированное во время внезапной задержки дыхания в конце выдоха (ΔPocc), с колебаниями давления в пищеводе и надежностью различных неинвазивных оценок усилия вдоха и растяжения легких у пациентов с гипоксией, перенесших НИВЛ.
Вторичные результаты будут включать в себя:
- Статистическая метрика связи между P0.1, ΔP, PMI и ΔPes
- Статистическая метрика связи между P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI и соотношением PaO2/FiO2
- Статистическая метрика связи между P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI и дыхательным объемом
- Статистическая метрика связи между P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI и DTF%
- Статистическая метрика связи между P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI и Ex/DTF%
- Статистический показатель связи между P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI и частотой дыхания, одышкой по ВАШ и дискомфортом по ВАШ.
Участники пройдут следующие задания и процедуры:
- Заполните письменное информированное согласие перед регистрацией.
- Постэкстубационная неинвазивная вентиляция легких через нос-рот и полнолицевые маски.
- Мониторинг давления в пищеводе (всем пациентам катетер будет установлен перед экстубацией в соответствии с клиническим заключением, а его правильное положение будет проверено с помощью теста на окклюзию с положительным давлением)
- Непрерывная регистрация давления в дыхательных путях, потока и давления в пищеводе (Pes) с использованием специального пневмотахографа и датчика давления.
- Внезапные маневры по окклюзии в конце вдоха и выдохе для измерения давления плато (Pplat) и давления окклюзии дыхательных путей в конце выдоха (ΔPocc) соответственно.
- Сбор параметров гемодинамики и газов артериальной крови, выполняемый в соответствии с клиническими оценками, наряду с оценкой одышки и дискомфорта с использованием модифицированной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
- УЗИ диафрагмы во время окклюзионных маневров, измерение смещения диафрагмы, фракции утолщения диафрагмы (DTF%) и экскурсии диафрагмы (Ex) в различных условиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bari
-
Bari, Bari, Италия, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше или равен 18 годам.
- Небеременные и не кормящие.
- Перед экстубацией проверяют давление в пищеводе для принятия клинического решения.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой травмой или деформацией лица, препятствующей установке лицевой маски или пищеводного катетера.
- Пациенты с нервно-мышечными расстройствами, которые могут ухудшить двигательный импульс и усилие вдоха.
- Пациенты с обострением ХОБЛ
- Пациенты с патологиями пищевода или трахеи, которые затрудняют манометрию пищевода.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергией на любой из материалов, использованных в исследовании.
- Чрезмерная утечка воздуха (разница между дыхательным объемом вдоха и выдоха большая или равна 10%)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта (n=60)
Все пациенты с гипоксией и соотношением PaO2/FiO2, равным или ниже 300, получают постэкстубационную неинвазивную вентиляцию легких. Участники пройдут следующие задания и процедуры:
|
Давление в дыхательных путях, поток и давление в пищеводе будут постоянно записываться у всех пациентов с помощью специального пневмотахографа и датчика давления: все сигналы будут записываться и сохраняться.
Как только будет достигнута стабильная схема вентиляции, будет назначена НИВЛ путем перевода аппарата в режим инвазивной вентиляции с поддержкой давлением.
Уровень ПДКВ и PS будет оставаться постоянным, в то время как триггер выдоха будет регулироваться для оптимизации синхронности дыхания и пациента.
Сразу после этого будут выполнены внезапные маневры окклюзии в конце вдоха и выдоха для измерения давления плато и давления окклюзии дыхательных путей в конце выдоха (ΔPocc) соответственно.
Инвазивный PSV будет использоваться только для выполнения окклюзионных маневров, в дальнейшем PSV будет доставлен в неинвазивном режиме PSV.
Будут собраны параметры газов крови и жизненно важные показатели пациента, включая оценку дискомфорта.
Во время окклюзионных маневров будет проводиться ультразвуковое исследование диафрагмы и записываться изображения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистическая метрика связи между ΔPocc и ΔPes
Временное ограничение: 24 часа
|
оценить, коррелирует ли давление окклюзии дыхательных путей, зарегистрированное во время внезапной задержки дыхания в конце выдоха (ΔPocc), с колебаниями давления в пищеводе
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Статистическая метрика связи между P0.1, ΔP, PMI и ΔPes
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Статистическая метрика связи между P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI и соотношением PaO2/FiO2
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Статистическая метрика связи между P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI и дыхательным объемом
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Статистическая метрика связи между P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI и DTF%
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Статистическая метрика связи между P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI и Ex/DTF%
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Статистический показатель связи между P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI и частотой дыхания, одышкой по ВАШ и дискомфортом по ВАШ
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность различных неинвазивных оценок усилия вдоха и растяжения легких у пациентов с гипоксией, перенесших НИВЛ
Временное ограничение: 24 часа
|
Исследовать надежность P0.1, давления движения, давления плато, индекса давления-мышцы и ультразвука диафрагмы в качестве неинвазивной оценки усилия вдоха и растяжения легких у пациентов с гипоксией, перенесших НИВЛ.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Salvatore Grasso, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Consorziale Policlinico" Bari
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Grieco DL, Menga LS, Eleuteri D, Antonelli M. Patient self-inflicted lung injury: implications for acute hypoxemic respiratory failure and ARDS patients on non-invasive support. Minerva Anestesiol. 2019 Sep;85(9):1014-1023. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13418-9. Epub 2019 Mar 12.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Madotto F, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, Bumbasirevic V, Piquilloud L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Bauer PR, Arabi YM, Ranieri M, Antonelli M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Noninvasive Ventilation of Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Insights from the LUNG SAFE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):67-77. doi: 10.1164/rccm.201606-1306OC.
- Spinelli E, Mauri T, Beitler JR, Pesenti A, Brodie D. Respiratory drive in the acute respiratory distress syndrome: pathophysiology, monitoring, and therapeutic interventions. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):606-618. doi: 10.1007/s00134-020-05942-6. Epub 2020 Feb 3.
- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
- Foti G, Cereda M, Banfi G, Pelosi P, Fumagalli R, Pesenti A. End-inspiratory airway occlusion: a method to assess the pressure developed by inspiratory muscles in patients with acute lung injury undergoing pressure support. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Oct;156(4 Pt 1):1210-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.4.96-02031.
- Chi Y, Zhao Z, Frerichs I, Long Y, He H. Prevalence and prognosis of respiratory pendelluft phenomenon in mechanically ventilated ICU patients with acute respiratory failure: a retrospective cohort study. Ann Intensive Care. 2022 Mar 5;12(1):22. doi: 10.1186/s13613-022-00995-w.
- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
- Goligher EC, Jonkman AH, Dianti J, Vaporidi K, Beitler JR, Patel BK, Yoshida T, Jaber S, Dres M, Mauri T, Bellani G, Demoule A, Brochard L, Heunks L. Clinical strategies for implementing lung and diaphragm-protective ventilation: avoiding insufficient and excessive effort. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2314-2326. doi: 10.1007/s00134-020-06288-9. Epub 2020 Nov 2.
- Bertoni M, Spadaro S, Goligher EC. Monitoring Patient Respiratory Effort During Mechanical Ventilation: Lung and Diaphragm-Protective Ventilation. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):106. doi: 10.1186/s13054-020-2777-y.
- Grieco DL, Menga LS, Cesarano M, Rosa T, Spadaro S, Bitondo MM, Montomoli J, Falo G, Tonetti T, Cutuli SL, Pintaudi G, Tanzarella ES, Piervincenzi E, Bongiovanni F, Dell'Anna AM, Delle Cese L, Berardi C, Carelli S, Bocci MG, Montini L, Bello G, Natalini D, De Pascale G, Velardo M, Volta CA, Ranieri VM, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M; COVID-ICU Gemelli Study Group. Effect of Helmet Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen on Days Free of Respiratory Support in Patients With COVID-19 and Moderate to Severe Hypoxemic Respiratory Failure: The HENIVOT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 4;325(17):1731-1743. doi: 10.1001/jama.2021.4682.
- Menga LS, Cese LD, Bongiovanni F, Lombardi G, Michi T, Luciani F, Cicetti M, Timpano J, Ferrante MC, Cesarano M, Anzellotti GM, Rosa T, Natalini D, Tanzarella ES, Cutuli SL, Pintaudi G, De Pascale G, Dell'Anna AM, Bello G, Pennisi MA, Maggiore SM, Maviglia R, Grieco DL, Antonelli M. High Failure Rate of Noninvasive Oxygenation Strategies in Critically Ill Subjects With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Due to COVID-19. Respir Care. 2021 May;66(5):705-714. doi: 10.4187/respcare.08622. Epub 2021 Mar 2.
- Tonelli R, Fantini R, Tabbi L, Castaniere I, Pisani L, Pellegrino MR, Della Casa G, D'Amico R, Girardis M, Nava S, Clini EM, Marchioni A. Early Inspiratory Effort Assessment by Esophageal Manometry Predicts Noninvasive Ventilation Outcome in De Novo Respiratory Failure. A Pilot Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 15;202(4):558-567. doi: 10.1164/rccm.201912-2512OC.
- Yoshida T, Grieco DL, Brochard L, Fujino Y. Patient self-inflicted lung injury and positive end-expiratory pressure for safe spontaneous breathing. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):59-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000691.
- Mojoli F, Torriglia F, Orlando A, Bianchi I, Arisi E, Pozzi M. Technical aspects of bedside respiratory monitoring of transpulmonary pressure. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):377. doi: 10.21037/atm.2018.08.37.
- Dianti J, Bertoni M, Goligher EC. Monitoring patient-ventilator interaction by an end-expiratory occlusion maneuver. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2338-2341. doi: 10.1007/s00134-020-06167-3. Epub 2020 Jul 4. No abstract available.
- Whitelaw WA, Derenne JP, Milic-Emili J. Occlusion pressure as a measure of respiratory center output in conscious man. Respir Physiol. 1975 Mar;23(2):181-99. doi: 10.1016/0034-5687(75)90059-6.
- Telias I, Damiani F, Brochard L. The airway occlusion pressure (P0.1) to monitor respiratory drive during mechanical ventilation: increasing awareness of a not-so-new problem. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1532-1535. doi: 10.1007/s00134-018-5045-8. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Foti G. Plateau and driving pressure in the presence of spontaneous breathing. Intensive Care Med. 2019 Jan;45(1):97-98. doi: 10.1007/s00134-018-5311-9. Epub 2018 Jul 13. No abstract available.
- Dube BP, Dres M, Mayaux J, Demiri S, Similowski T, Demoule A. Ultrasound evaluation of diaphragm function in mechanically ventilated patients: comparison to phrenic stimulation and prognostic implications. Thorax. 2017 Sep;72(9):811-818. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209459. Epub 2017 Mar 30.
- Chiumello D, Consonni D, Coppola S, Froio S, Crimella F, Colombo A. The occlusion tests and end-expiratory esophageal pressure: measurements and comparison in controlled and assisted ventilation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):13. doi: 10.1186/s13613-016-0112-1. Epub 2016 Feb 12.
- Menga LS, Delle Cese L, Rosa T, Cesarano M, Scarascia R, Michi T, Biasucci DG, Ruggiero E, Dell'Anna AM, Cutuli SL, Tanzarella ES, Pintaudi G, De Pascale G, Sandroni C, Maggiore SM, Grieco DL, Antonelli M. Respective Effects of Helmet Pressure Support, Continuous Positive Airway Pressure, and Nasal High-Flow in Hypoxemic Respiratory Failure: A Randomized Crossover Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2023 May 15;207(10):1310-1323. doi: 10.1164/rccm.202204-0629OC.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0049191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .