Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная оценка усилия вдоха и дыхательного расширения во время неинвазивной вентиляции (INSPIRE) (INSPIRE)

8 января 2026 г. обновлено: Salvatore Grasso, University of Bari

Неинвазивная оценка усилия вдоха и дыхательного растяжения во время неинвазивной вентиляции. Исследование INSPIRE.

Цель этого наблюдательного исследования — оценить, коррелирует ли давление окклюзии дыхательных путей, зарегистрированное во время внезапной задержки дыхания в конце выдоха (ΔPocc), с колебаниями давления в пищеводе и надежностью P0.1, давления движения, давления плато, давления- мышечный индекс и ультразвуковое исследование диафрагмы как неинвазивная оценка усилия вдоха и растяжения легких у пациентов с гипоксией, перенесших НИВЛ.

Основные вопросы, на которые призвано ответить это испытание:

- Первичный результат: коррелирует ли давление окклюзии дыхательных путей, зарегистрированное во время внезапной задержки дыхания в конце выдоха (ΔPocc), с колебаниями давления в пищеводе и надежностью различных неинвазивных оценок усилия вдоха и растяжения легких у пациентов с гипоксией, перенесших НИВЛ.

Вторичные результаты будут включать в себя:

  • Статистическая метрика связи между P0.1, ΔP, PMI и ΔPes
  • Статистическая метрика связи между P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI и соотношением PaO2/FiO2
  • Статистическая метрика связи между P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI и дыхательным объемом
  • Статистическая метрика связи между P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI и DTF%
  • Статистическая метрика связи между P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI и Ex/DTF%
  • Статистический показатель связи между P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI и частотой дыхания, одышкой по ВАШ и дискомфортом по ВАШ.

Участники пройдут следующие задания и процедуры:

  • Заполните письменное информированное согласие перед регистрацией.
  • Постэкстубационная неинвазивная вентиляция легких через нос-рот и полнолицевые маски.
  • Мониторинг давления в пищеводе (всем пациентам катетер будет установлен перед экстубацией в соответствии с клиническим заключением, а его правильное положение будет проверено с помощью теста на окклюзию с положительным давлением)
  • Непрерывная регистрация давления в дыхательных путях, потока и давления в пищеводе (Pes) с использованием специального пневмотахографа и датчика давления.
  • Внезапные маневры по окклюзии в конце вдоха и выдохе для измерения давления плато (Pplat) и давления окклюзии дыхательных путей в конце выдоха (ΔPocc) соответственно.
  • Сбор параметров гемодинамики и газов артериальной крови, выполняемый в соответствии с клиническими оценками, наряду с оценкой одышки и дискомфорта с использованием модифицированной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
  • УЗИ диафрагмы во время окклюзионных маневров, измерение смещения диафрагмы, фракции утолщения диафрагмы (DTF%) и экскурсии диафрагмы (Ex) в различных условиях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bari
      • Bari, Bari, Италия, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с гипоксемией и соотношением PaO2/FiO2, равным или ниже 300, получающим послеэкстубацию неинвазивную вентиляцию легких через нос-рот или полнолицевую маску, будут проверены на соответствие критериям.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше или равен 18 годам.
  • Небеременные и не кормящие.
  • Перед экстубацией проверяют давление в пищеводе для принятия клинического решения.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелой травмой или деформацией лица, препятствующей установке лицевой маски или пищеводного катетера.
  • Пациенты с нервно-мышечными расстройствами, которые могут ухудшить двигательный импульс и усилие вдоха.
  • Пациенты с обострением ХОБЛ
  • Пациенты с патологиями пищевода или трахеи, которые затрудняют манометрию пищевода.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергией на любой из материалов, использованных в исследовании.
  • Чрезмерная утечка воздуха (разница между дыхательным объемом вдоха и выдоха большая или равна 10%)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта (n=60)

Все пациенты с гипоксией и соотношением PaO2/FiO2, равным или ниже 300, получают постэкстубационную неинвазивную вентиляцию легких.

Участники пройдут следующие задания и процедуры:

  • Заполните письменное информированное согласие перед регистрацией.
  • Постэкстубационная неинвазивная вентиляция легких через нос-рот и полнолицевые маски.
  • Мониторинг пищеводного давления
  • Непрерывная регистрация давления в дыхательных путях, потока и давления в пищеводе (Pes) с использованием специального пневмотахографа и датчика давления.
  • Внезапные окклюзионные маневры в конце вдоха и выдохе.
  • Сбор параметров гемодинамики и газов артериальной крови, выполняемый в соответствии с клиническими оценками, наряду с оценкой одышки и дискомфорта с использованием модифицированной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
  • УЗИ диафрагмы во время окклюзионных маневров, измерение смещения диафрагмы, фракции утолщения диафрагмы (DTF%) и экскурсии диафрагмы (Ex) в различных условиях.
Давление в дыхательных путях, поток и давление в пищеводе будут постоянно записываться у всех пациентов с помощью специального пневмотахографа и датчика давления: все сигналы будут записываться и сохраняться. Как только будет достигнута стабильная схема вентиляции, будет назначена НИВЛ путем перевода аппарата в режим инвазивной вентиляции с поддержкой давлением. Уровень ПДКВ и PS будет оставаться постоянным, в то время как триггер выдоха будет регулироваться для оптимизации синхронности дыхания и пациента. Сразу после этого будут выполнены внезапные маневры окклюзии в конце вдоха и выдоха для измерения давления плато и давления окклюзии дыхательных путей в конце выдоха (ΔPocc) соответственно. Инвазивный PSV будет использоваться только для выполнения окклюзионных маневров, в дальнейшем PSV будет доставлен в неинвазивном режиме PSV. Будут собраны параметры газов крови и жизненно важные показатели пациента, включая оценку дискомфорта. Во время окклюзионных маневров будет проводиться ультразвуковое исследование диафрагмы и записываться изображения.
Другие имена:
  • Маневры по окклюзии конца выдоха
  • Мониторинг давления в пищеводе
  • УЗИ диафрагмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статистическая метрика связи между ΔPocc и ΔPes
Временное ограничение: 24 часа
оценить, коррелирует ли давление окклюзии дыхательных путей, зарегистрированное во время внезапной задержки дыхания в конце выдоха (ΔPocc), с колебаниями давления в пищеводе
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Статистическая метрика связи между P0.1, ΔP, PMI и ΔPes
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Статистическая метрика связи между P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI и соотношением PaO2/FiO2
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Статистическая метрика связи между P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI и дыхательным объемом
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Статистическая метрика связи между P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI и DTF%
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Статистическая метрика связи между P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI и Ex/DTF%
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Статистический показатель связи между P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI и частотой дыхания, одышкой по ВАШ и дискомфортом по ВАШ
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность различных неинвазивных оценок усилия вдоха и растяжения легких у пациентов с гипоксией, перенесших НИВЛ
Временное ограничение: 24 часа
Исследовать надежность P0.1, давления движения, давления плато, индекса давления-мышцы и ультразвука диафрагмы в качестве неинвазивной оценки усилия вдоха и растяжения легких у пациентов с гипоксией, перенесших НИВЛ.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Salvatore Grasso, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Consorziale Policlinico" Bari

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться