Valutazione non invasiva dello sforzo inspiratorio e della distensione corrente durante la ventilazione non invasiva (INSPIRE) (INSPIRE)
8 gennaio 2026 aggiornato da: Salvatore Grasso, University of Bari
Valutazione non invasiva dello sforzo inspiratorio e della distensione corrente durante la ventilazione non invasiva. Lo studio INSPIRE.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare se la pressione di occlusione delle vie aeree registrata durante un'improvvisa apnea di fine espirazione (ΔPocc) è correlata all'oscillazione della pressione esofagea e all'affidabilità di P0.1, pressione di guida, pressione di plateau, pressione- indice muscolare ed ecografia del diaframma come stime non invasive dello sforzo inspiratorio e della distensione polmonare nei pazienti ipossiemici sottoposti a NIV.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
- Risultato primario: se la pressione di occlusione delle vie aeree registrata durante un'improvvisa apnea di fine espirazione (ΔPocc) è correlata all'oscillazione della pressione esofagea e all'affidabilità di varie stime non invasive dello sforzo inspiratorio e della distensione polmonare nei pazienti ipossiemici sottoposti a NIV.
I risultati secondari includeranno:
- Metrica statistica di associazione tra P0.1, ΔP, PMI e ΔPes
- Metrica statistica di associazione tra P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI e rapporto PaO2/FiO2
- Metrica statistica di associazione tra P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI e volume corrente
- Metrica statistica di associazione tra P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI e DTF%
- Metrica statistica di associazione tra P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI ed Ex/DTF%
- Metrica statistica di associazione tra P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI e frequenza respiratoria, dispnea VAS e disagio VAS.
I partecipanti saranno sottoposti ai seguenti compiti e trattamenti:
- Completare il consenso informato scritto prima dell'iscrizione.
- Ventilazione non invasiva post-estubazione tramite maschere naso-bocca e maschere a pieno facciale.
- Monitoraggio della pressione esofagea (in tutti i pazienti il catetere verrà posizionato prima dell'estubazione, secondo giudizio clinico, e la sua corretta posizione sarà verificata attraverso un test di occlusione a pressione positiva)
- Registrazione continua della pressione delle vie aeree, del flusso e della pressione esofagea (Pes), utilizzando uno pneumotacografo e un trasduttore di pressione dedicati.
- Manovre di occlusione di fine inspirazione e di fine espirazione improvvise, per misurare rispettivamente la pressione di plateau (Pplat) e la pressione di occlusione di fine espirazione delle vie aeree (ΔPocc).
- Raccolta dei parametri emodinamici e dei gas del sangue arterioso, eseguita secondo il giudizio clinico, insieme alle valutazioni della dispnea e del disagio utilizzando una scala analogica visiva modificata (VAS).
- Ultrasuoni del diaframma durante le manovre di occlusione, misurazione dello spostamento del diaframma, della frazione di ispessimento del diaframma (DTF%) e dell'escursione diaframmatica (Ex) in varie condizioni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bari
-
Bari, Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti ipossiemici con un rapporto PaO2/FiO2 uguale o inferiore a 300, sottoposti a ventilazione non invasiva post-estubazione tramite naso a bocca o maschera a pieno facciale, saranno sottoposti a screening per l'idoneità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
- Non in gravidanza e non in allattamento.
- Monitorato attraverso la pressione esofagea per la decisione clinica prima dell'estubazione.
- In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave trauma facciale o deformità che precludono il posizionamento di una maschera facciale o di un catetere esofageo.
- Pazienti con disturbi neuromuscolari che possono compromettere la spinta e lo sforzo inspiratorio.
- Pazienti con esacerbazione acuta della BPCO
- Pazienti con anomalie esofagee o tracheali che impediscono la manometria esofagea.
- Pazienti con ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nello studio.
- Perdita d'aria eccessiva (differenza tra il volume corrente inspiratorio ed espiratorio maggiore o uguale al 10%)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte (n=60)
Tutti i pazienti ipossiemici con un rapporto PaO2/FiO2 uguale o inferiore a 300, sottoposti a ventilazione non invasiva post-estubazione. I partecipanti saranno sottoposti ai seguenti compiti e trattamenti:
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La pressione delle vie aeree, il flusso e la pressione esofagea verranno registrati continuamente in tutti i pazienti utilizzando un pneumotacografo e un trasduttore di pressione dedicati: tutti i segnali verranno acquisiti e archiviati.
Una volta osservato un modello di ventilazione stabile, la NIV verrà somministrata impostando il ventilatore nella ventilazione con supporto a pressione invasiva.
Il livello PEEP e PS verranno mantenuti costanti mentre il trigger espiratorio verrà regolato per ottimizzare la sincronia paziente-ventilatoria.
Immediatamente dopo, verranno eseguite manovre di occlusione di fine inspirazione e di fine espirazione improvvise per misurare rispettivamente la pressione di plateau e la pressione di occlusione di fine espirazione delle vie aeree (ΔPocc).
La PSV invasiva verrà utilizzata solo per eseguire le manovre di occlusione, successivamente la PSV verrà erogata in modalità PSV non invasiva.
Verranno raccolti i parametri dei gas sanguigni e i segni vitali del paziente, inclusa la valutazione del disagio.
Durante le manovre di occlusione verrà eseguita l'ecografia del diaframma e verranno registrate le immagini.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metrica statistica di associazione tra ΔPocc e ΔPes
Lasso di tempo: 24 ore
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valutare se la pressione di occlusione delle vie aeree registrata durante un'improvvisa apnea di fine espirazione (ΔPocc) è correlata all'oscillazione della pressione esofagea
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Metrica statistica di associazione tra P0.1, ΔP, PMI e ΔPes
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Metrica statistica di associazione tra P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI e rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Metrica statistica di associazione tra P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI e volume corrente
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Metrica statistica di associazione tra P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI e DTF%
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Metrica statistica di associazione tra P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI ed Ex/DTF%
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Metrica statistica di associazione tra P0.1, ΔPocc, ΔP, PMI e frequenza respiratoria, dispnea VAS e disagio VAS
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità di varie stime non invasive dello sforzo inspiratorio e della distensione polmonare nei pazienti ipossiemici sottoposti a NIV
Lasso di tempo: 24 ore
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Studiare l'affidabilità di P0.1, pressione guida, pressione di plateau, indice pressione-muscolo ed ecografia del diaframma come stime non invasive dello sforzo inspiratorio e della distensione polmonare nei pazienti ipossiemici sottoposti a NIV
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Salvatore Grasso, Prof, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Consorziale Policlinico" Bari
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
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- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Madotto F, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, Bumbasirevic V, Piquilloud L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Bauer PR, Arabi YM, Ranieri M, Antonelli M, Rubenfeld GD, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Noninvasive Ventilation of Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Insights from the LUNG SAFE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):67-77. doi: 10.1164/rccm.201606-1306OC.
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- Bertoni M, Telias I, Urner M, Long M, Del Sorbo L, Fan E, Sinderby C, Beck J, Liu L, Qiu H, Wong J, Slutsky AS, Ferguson ND, Brochard LJ, Goligher EC. A novel non-invasive method to detect excessively high respiratory effort and dynamic transpulmonary driving pressure during mechanical ventilation. Crit Care. 2019 Nov 6;23(1):346. doi: 10.1186/s13054-019-2617-0.
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- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
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- Grieco DL, Menga LS, Cesarano M, Rosa T, Spadaro S, Bitondo MM, Montomoli J, Falo G, Tonetti T, Cutuli SL, Pintaudi G, Tanzarella ES, Piervincenzi E, Bongiovanni F, Dell'Anna AM, Delle Cese L, Berardi C, Carelli S, Bocci MG, Montini L, Bello G, Natalini D, De Pascale G, Velardo M, Volta CA, Ranieri VM, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M; COVID-ICU Gemelli Study Group. Effect of Helmet Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen on Days Free of Respiratory Support in Patients With COVID-19 and Moderate to Severe Hypoxemic Respiratory Failure: The HENIVOT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 4;325(17):1731-1743. doi: 10.1001/jama.2021.4682.
- Menga LS, Cese LD, Bongiovanni F, Lombardi G, Michi T, Luciani F, Cicetti M, Timpano J, Ferrante MC, Cesarano M, Anzellotti GM, Rosa T, Natalini D, Tanzarella ES, Cutuli SL, Pintaudi G, De Pascale G, Dell'Anna AM, Bello G, Pennisi MA, Maggiore SM, Maviglia R, Grieco DL, Antonelli M. High Failure Rate of Noninvasive Oxygenation Strategies in Critically Ill Subjects With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Due to COVID-19. Respir Care. 2021 May;66(5):705-714. doi: 10.4187/respcare.08622. Epub 2021 Mar 2.
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- Whitelaw WA, Derenne JP, Milic-Emili J. Occlusion pressure as a measure of respiratory center output in conscious man. Respir Physiol. 1975 Mar;23(2):181-99. doi: 10.1016/0034-5687(75)90059-6.
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- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Foti G. Plateau and driving pressure in the presence of spontaneous breathing. Intensive Care Med. 2019 Jan;45(1):97-98. doi: 10.1007/s00134-018-5311-9. Epub 2018 Jul 13. No abstract available.
- Dube BP, Dres M, Mayaux J, Demiri S, Similowski T, Demoule A. Ultrasound evaluation of diaphragm function in mechanically ventilated patients: comparison to phrenic stimulation and prognostic implications. Thorax. 2017 Sep;72(9):811-818. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209459. Epub 2017 Mar 30.
- Chiumello D, Consonni D, Coppola S, Froio S, Crimella F, Colombo A. The occlusion tests and end-expiratory esophageal pressure: measurements and comparison in controlled and assisted ventilation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):13. doi: 10.1186/s13613-016-0112-1. Epub 2016 Feb 12.
- Menga LS, Delle Cese L, Rosa T, Cesarano M, Scarascia R, Michi T, Biasucci DG, Ruggiero E, Dell'Anna AM, Cutuli SL, Tanzarella ES, Pintaudi G, De Pascale G, Sandroni C, Maggiore SM, Grieco DL, Antonelli M. Respective Effects of Helmet Pressure Support, Continuous Positive Airway Pressure, and Nasal High-Flow in Hypoxemic Respiratory Failure: A Randomized Crossover Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2023 May 15;207(10):1310-1323. doi: 10.1164/rccm.202204-0629OC.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0049191
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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