神経調節による統合失調症の脳の接続性の強化 (研究 1)
2026年7月2日 更新者：Xiaoming Du、The University of Texas Health Science Center, Houston
統合失調症スペクトラム障害（SSD）患者は、白質の完全性を改善するために、Hコイルからの能動的反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）を受けます。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は人口の約 1% が罹患している重度の精神疾患ですが、障害の主な原因となっています。 脳領域間の情報処理は、脳領域間の電気インパルスの伝達によって発生します。 このプロセスは、既存のニューロン/線維の接続によって決定され、ニューロンの刺激や認知的介入の存在下で変更および/または修正される可能性があります。 前頭葉の情報の流れは、高次の認知機能、思考プロセス、適切な感情的および行動的反応にとって重要です。 前頭葉の髄鞘形成を改善すると、認知機能が向上し、統合失調症の症状を発症するリスクが軽減される可能性があります。 研究者らは、統合失調症患者の前頭白質における電気信号伝達の増加により、髄鞘形成が強化され、白質の完全性が改善される可能性があると提案しています。
統合失調症患者は、積極的な反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 治療を受けます。 H コイルを備えた rTMS は、一般の人々の短期禁煙に対して FDA の認可を受けています。 髄鞘形成調節におけるその有効性は評価されていません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoming Du, PhD
- 電話番号：443-882-9717
- メール：Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Victoria M Acosta
- 電話番号：713-486-2740
- メール：Victoria.Acosta@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- The University of Texas Health Science Center, Houston
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コンタクト：
- Victoria Acosta
- 電話番号：713-486-2740
- メール：Victoria.Acosta@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Xiaoming Du, PhD
- 電話番号：410-402-6036
- メール：Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳～60歳までの男女
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力 (18 歳以上)
- 統合失調症スペクトラム障害と診断され、同意に署名するための評価（ESC）が10を超えている。
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない。
- 発作の既往歴。
- 正常な脳機能に影響を与える可能性のある急性および不安定な主要な医学的疾患。 これらの状態の例には、最近の脳卒中、発作、重大な頭部外傷の病歴、CNS 感染症または腫瘍、その他の重大な脳神経学的状態が含まれますが、これらに限定されません (これは併存疾患の研究であるため、ほとんどの病状は一度安定すると、除外基準ではありません）。
- クロザピンを 1 日あたり 400 mg 以上服用している。
- TMS スクリーニング質問票が不合格でした。
- ニコチンまたはマリファナ依存以外の重大なアルコールまたはその他の薬物使用（6か月以内の薬物依存または1か月以内の薬物乱用）。
- 血栓症の病歴、血栓症の家族歴、または凝固亢進状態（血栓が発生する可能性の増加）を引き起こす可能性のある病状
- 妊娠中の女性（妊娠の可能性があるが避妊していない、月経がない、または自己申告による、または尿妊娠検査で陽性反応が出た）。
- 10分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴;脳外科の歴史
- 実験の24時間以上前にアルコールやマリファナの使用を控えることはできません。
- 現在私たちの研究室に関わっている学生および職員（研究室の従業員および職員は、強制の可能性、または強制と見られる可能性、あるいはプライバシーおよび機密保持の侵害の可能性を避けるために、研究から除外されます）。
- MRI の場合、金属製のデバイスや物体 (心臓ペースメーカーや神経刺激装置、一部の人工関節、金属ピン、外科用クリップ、その他の埋め込まれた金属部品) があるため、またはスキャナーが閉所恐怖症であるため、MRI スキャンを受けることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなrTMS
このグループの参加者は、アクティブ H コイルによる rTMS を受け取ります。
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1 日に複数日間の rTMS の複数の列車。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白質物質分数異方性（FA）値によって示される脳微細構造の完全性磁気共鳴画像法（MRI）によって評価される値
時間枠：ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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分数異方性（FA）値が報告されます。
FA値の範囲は0〜1の範囲で、値が大きくなり、白質の完全性が大きくなります。
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ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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機能的MRI（fMRI）によって評価される安静状態の機能的接続性（RSFC）値によって示される脳接続性
時間枠：ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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RSFC値は、-1〜1の範囲のZスコアとして報告され、より大きな絶対値がより強い脳の接続性を示します。
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ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波（EEG）によって評価される不一致の否定性によって示される電気生理学的反応
時間枠：ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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不一致の否定値は、マイクロボルト（UV）で報告されます。
不一致の否定性は、逸脱刺激に対する平均応答からの一連の標準刺激に対する平均的な応答を減算し、特定の時点でこの違いの振幅を取ることによって測定されます。
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ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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脳波記録（EEG）からの定常状態の聴覚誘発反応によって示される電気生理学的反応
時間枠：ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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定常状態の聴覚誘発応答が報告されます。
応答は、周囲のバックグラウンド周波数でのパワー上のターゲット周波数での出力の比を計算することにより測定されます。
配給は、特定の時点で取得されます。
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ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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Beck Cognitive Insightスケールによって評価される認知的洞察
時間枠：ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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合計スコアが報告され、15から60の範囲があり、スコアが高いほど認知的洞察が大きくなります。
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ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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うつ病状態と特性尺度（DST）によって評価されるうつ病 - 状態
時間枠：ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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DSTの状態サブスケールの合計スコアが報告され、0から72の範囲があり、スコアが高いほどうつ病状態が大きくなります。
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ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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うつ病状態と特性尺度（DST）によって評価されるうつ病 - 特性
時間枠：ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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DSTの特性サブスケールの合計スコアが報告され、0から72の範囲があり、スコアが高いほどうつ病の特性が大きくなります。
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ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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カルガリーうつ病スケールによって評価されたうつ病
時間枠：ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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カルガリーうつ病スケールの合計スコアが報告され、0〜27の範囲があり、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
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ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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ベックうつ病の目録によって評価されたうつ病
時間枠：ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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Beckうつ病の在庫の合計スコアが報告され、0から63の範囲があり、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
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ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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知覚状態と特性尺度によって評価される知覚 - 状態
時間枠：ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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知覚状態と特性スケールは、音声と視覚的経験の認識の変化を評価します。
状態サブスケールの合計スコアは0から96の範囲であり、より高いスコアは、オーディオまたはビジュアルエクスペリエンス状態のより大きな変化を示します。
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ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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知覚状態と特性スケールによって評価される知覚 - 特性
時間枠：ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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知覚状態と特性スケールは、音声と視覚的経験の認識の変化を評価します。
合計スコアは、特性サブスケールで0から96の範囲であり、より高いスコアは、オーディオまたは視覚体験の特性のより大きな変化を示します。
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ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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21項目のピーターズ妄想在庫（PDI-21）によって評価される妄想
時間枠：ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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合計スコアが報告され、0から21の範囲があり、スコアが高いほど妄想が大きくなります。
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ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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改訂された幻覚スケール（RHS）によって評価される幻覚
時間枠：ベースライン後の1日目、ベースライン後2日目、ベースライン後の3日目、ベースライン後4日目、ベースライン後5日目、ベースライン後9日目、ベースライン後10日目
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合計スコアが報告され、0から13の範囲があり、スコアが高いほど幻覚が大きくなります。
この結果尺度は、10回の治療訪問のそれぞれで評価されます（ベースライン後の1日目、ベースライン後の2日目、ベースライン後の2日目、ベースライン後4日目、ベースライン後5日目、ベースライン後の9日目、それぞれベースライン後10日目）。
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ベースライン後の1日目、ベースライン後2日目、ベースライン後の3日目、ベースライン後4日目、ベースライン後5日目、ベースライン後9日目、ベースライン後10日目
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マトリックコンセンサス認知バッテリー（MCCB）の文字番号スパンサブスケールによって評価される認知機能
時間枠：ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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合計スコアが報告され、0から24の範囲があり、スコアが高いほど認知機能が大きくなります。
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ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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マトリックコンセンサス認知バッテリー（MCCB）の空間スパンサブスケールによって評価される認知機能
時間枠：ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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合計スコアが報告され、0から32の範囲があり、スコアが高いほど認知機能が大きくなります。
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ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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気分状態のプロファイル（POM）によって評価される感情調節
時間枠：ベースライン後の1日目、ベースライン後の2日目、ベースライン後の3日目、ベースライン後4日目、ベースライン後5日目、ベースライン後9日目、ベースライン後10日目
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合計スコアが報告され、0から204の範囲があり、スコアが高くなると、よりポジティブな感情と気分が示されます。
この結果の尺度は、10回の治療訪問のそれぞれ（ベースライン後の1日目、ベースライン後の2日目、ベースライン後の2日目、ベースライン後の4日目、ベースライン後5日目、ベースライン後の9日目、ベースライン10日目）で評価されます。
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ベースライン後の1日目、ベースライン後の2日目、ベースライン後の3日目、ベースライン後4日目、ベースライン後5日目、ベースライン後9日目、ベースライン後10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoming Du, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月21日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2030年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。