Aivojen yhteyksien parantaminen skitsofreniassa neuromodulaation avulla (tutkimus 1)
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Potilaat, joilla on skitsofreniaspektrihäiriö (SSD), altistetaan aktiiviselle toistuvalle transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle (rTMS) H-kelasta valkoisen aineen eheyden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on vakava mielisairaus, jota sairastaa noin 1 % väestöstä, mutta se on merkittävä vamman lähde. Tiedonkäsittely aivoalueiden välillä tapahtuu sähköisten impulssien siirron vuoksi niiden välillä. Tämän prosessin määräävät olemassa olevat hermosolu/kuituyhteydet, joita voidaan muuttaa ja/tai modifioida hermosolujen stimulaation tai kognitiivisen intervention läsnä ollessa. Otsalohkon tiedonkulku on kriittistä korkeampien kognitiivisten toimintojen, ajatteluprosessien ja asianmukaisten tunne- ja käyttäytymisvasteiden kannalta. Myelinisaation parantaminen otsalohkossa voi lisätä kognitiivisia toimintoja ja vähentää skitsofrenian oireiden kehittymisen riskiä. Tutkijat ehdottavat, että skitsofreniapotilaiden etuosan valkoisen aineen sähköisen signaloinnin lisääminen voi myös parantaa myelinaatiota ja parantaa valkoisen aineen eheyttä.
Skitsofreniapotilaat saavat aktiivista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) -hoitoa. H-kelalla varustettu rTMS on FDA-hyväksytty lyhytaikaiseen tupakoinnin lopettamiseen yleisessä väestössä. Sen tehoa myelinaatiomodulaatiossa ei ole arvioitu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoming Du, PhD
- Puhelinnumero: 443-882-9717
- Sähköposti: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Victoria M Acosta
- Puhelinnumero: 713-486-2740
- Sähköposti: Victoria.Acosta@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center, Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Acosta
- Puhelinnumero: 713-486-2740
- Sähköposti: Victoria.Acosta@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoming Du, PhD
- Puhelinnumero: 410-402-6036
- Sähköposti: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten ikä on 18-60 vuotta
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus (ikä 18 tai vanhempi)
- Diagnoosi skitsofreniaspektrin häiriö ja Evaluation to Sign Consent (ESC) yli 10.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
- Mikä tahansa kohtaushistoria.
- Kaikki akuutit ja epävakaat suuret lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa normaaliin aivojen toimintaan. Esimerkkejä näistä tiloista ovat, mutta niihin rajoittumatta, äskettäinen aivohalvaus, kohtaus, merkittävä päävamma, keskushermoston infektio tai kasvain, muut merkittävät aivojen neurologiset sairaudet (koska tämä on lääketieteellistä komorbiditeettia koskeva tutkimus, useimmat sairaudet, kun ne ovat vakiintuneet, ovat ei poissulkemiskriteerit).
- Klotsapiinin ottaminen > 400 mg/vrk.
- Epäonnistunut TMS-seulontakysely.
- Huomattava alkoholin tai muun huumeiden käyttö (päiriippuvuus 6 kuukauden sisällä tai päihteiden väärinkäyttö 1 kuukauden sisällä) muu kuin nikotiini- tai marihuanariippuvuus.
- Tromboosihistoria, tromboosi suvussa tai sairaudet, jotka voivat johtaa hyperkoaguloituvaan tilaan (lisääntynyt verihyytymien kehittymisen mahdollisuus)
- Nainen, joka on raskaana (sikiöikä, mutta ei ehkäisyä ja kuukautisten puuttuminen; tai itseraportin perusteella; tai positiivinen virtsaraskaustesti).
- Aiempi päävamma, johon liittyy yli 10 minuutin tajunnan menetys; aivoleikkauksen historia
- Alkoholin ja/tai marihuanan käyttöä ei voi pidättäytyä vähintään 24 tuntia ennen kokeita.
- Opiskelijat ja työntekijät, jotka ovat tällä hetkellä mukana laboratoriossamme (laboratorion työntekijät ja henkilökunta suljetaan pois tutkimuksesta, jotta vältytään mahdolliselta pakottamiselta tai mahdolliselta pakottamisen vaikutelmalta tai mahdolliselta yksityisyyden ja luottamuksellisuuden loukkaamiselta).
- Magneettikuvausta varten ei voida suorittaa MRI-skannausta metallisten laitteiden tai esineiden (sydämen tahdistin tai neurostimulaattori, jotkin tekonivelet, metallitapit, kirurgiset pidikkeet tai muut implantoidut metalliosat) tai skannerin klaustrofobisen vaikutuksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS
Tämän ryhmän osallistujat saavat aktiivisen H-kelan toimitetun rTMS:n.
|
Useita rTMS-junia päivässä useiden päivien ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen mikrorakenteen eheys, sellaisena kuin se on osoittanut valkoisen aineen fraktionaaliset anisotropia (FA), kuten magneettikuvaus (MRI) on arvioitu, magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Perustaso, käy osoitteessa 6 (noin viikko lähtötilanteen jälkeen), käy 10: ssä (noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Fraktionaaliset anisotropia (FA) -arvot ilmoitetaan.
FA -arvot vaihtelevat välillä 0 - 1 suuremmilla arvoilla, jotka osoittavat suuremman valkoisen aineen eheyden.
|
Perustaso, käy osoitteessa 6 (noin viikko lähtötilanteen jälkeen), käy 10: ssä (noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Aivoyhteydet, kuten lepotilan funktionaalinen yhteys (RSFC) -arvot osoittavat funktionaalisen MRI: n (fMRI) avulla,
Aikaikkuna: Perustaso, käy osoitteessa 6 (noin viikko lähtötilanteen jälkeen), käy 10: ssä (noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
RSFC -arvot ilmoitetaan z -pisteenä, jonka etäisyys -1 -1, suuremmilla absoluuttisilla arvoilla, jotka osoittavat voimakkaampia aivoyhteyttä.
|
Perustaso, käy osoitteessa 6 (noin viikko lähtötilanteen jälkeen), käy 10: ssä (noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologinen vaste, kuten epäselvä negatiivisuus osoittaa elektroenkefalografian (EEG) avulla,
Aikaikkuna: Perustaso, käy osoitteessa 6 (noin viikko lähtötilanteen jälkeen), käy 10: ssä (noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Misrovolteissa (UV) ilmoitetaan epäsuhta -negatiivisuusarvot.
Virheellinen negatiivisuus mitataan vähentämällä keskimääräinen vaste vakioärsykkeiden joukkoon keskimääräisestä vasteesta poikkeaviin ärsykkeisiin ja ottamalla tämän eron amplitudin tietyssä aikapisteessä.
|
Perustaso, käy osoitteessa 6 (noin viikko lähtötilanteen jälkeen), käy 10: ssä (noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Elektrofysiologinen vaste, kuten vakaan tilan kuulo osoittaa elektroenkefalografiatallennuksen (EEG), aiheuttamat vasteet (EEG)
Aikaikkuna: Perustaso, käy osoitteessa 6 (noin viikko lähtötilanteen jälkeen), käy 10: ssä (noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Vakaan tilan auditiiviset vastaukset ilmoitetaan.
Vastaukset mitataan laskemalla tehotaajuuden tehon suhde tehon yli ympäröivillä taustataajuuksilla.
Annos saadaan tietyssä aikapisteessä.
|
Perustaso, käy osoitteessa 6 (noin viikko lähtötilanteen jälkeen), käy 10: ssä (noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Kognitiivinen käsitys Beck -kognitiivisen oivalluksen asteikon arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, käy osoitteessa 6 (noin viikko lähtötilanteen jälkeen), käy 10: ssä (noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kokonaispistemäärä ilmoitetaan ja vaihtelee 15 - 60, ja suurempi pistemäärä osoittaa suuremman kognitiivisen käsityksen.
|
Perustaso, käy osoitteessa 6 (noin viikko lähtötilanteen jälkeen), käy 10: ssä (noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Masennus, kuten masennustila ja piirre -asteikko (DST) - tila
Aikaikkuna: Perustaso, käy osoitteessa 6 (noin viikko lähtötilanteen jälkeen), käy 10: ssä (noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
DST: n valtion ala -asteikon kokonaispistemäärä ilmoitetaan ja vaihtelee välillä 0 - 72, ja suurempi pistemäärä osoittaa suuremman masennustilan.
|
Perustaso, käy osoitteessa 6 (noin viikko lähtötilanteen jälkeen), käy 10: ssä (noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Masennus, kuten masennustila ja piirre -asteikko (DST) - ominaisuus
Aikaikkuna: Perustaso, käy osoitteessa 6 (noin viikko lähtötilanteen jälkeen), käy 10: ssä (noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
DST: n piirteen ala -asteikon kokonaispistemäärä ilmoitetaan ja vaihtelee välillä 0 - 72, ja korkeampi pisteet osoittavat suuremman masennusominaisuuden.
|
Perustaso, käy osoitteessa 6 (noin viikko lähtötilanteen jälkeen), käy 10: ssä (noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Masennus Calgary -masennuksen asteikon mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, käy osoitteessa 6 (noin viikko lähtötilanteen jälkeen), käy 10: ssä (noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Calgary -masennusasteikon kokonaispistemäärä ilmoitetaan ja vaihtelee välillä 0 - 27, ja suurempi pisteet osoittavat suuremman masennuksen.
|
Perustaso, käy osoitteessa 6 (noin viikko lähtötilanteen jälkeen), käy 10: ssä (noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Masennus, kuten Beck Masennusvarasto arvioi
Aikaikkuna: Perustaso, käy osoitteessa 6 (noin viikko lähtötilanteen jälkeen), käy 10: ssä (noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Beck -masennuksen varaston kokonaispistemäärä ilmoitetaan ja vaihtelee välillä 0 - 63, ja korkeampi pisteet osoittavat suuremman masennuksen.
|
Perustaso, käy osoitteessa 6 (noin viikko lähtötilanteen jälkeen), käy 10: ssä (noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Havainto, jonka havaitsee havaintotila ja piirre -asteikko - tila
Aikaikkuna: Perustaso, käy osoitteessa 6 (noin viikko lähtötilanteen jälkeen), käy 10: ssä (noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Havaintotila ja piirre -asteikko arvioi äänen ja visuaalisten kokemusten havaitsemisen muutoksia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 96 valtion ala -asteikolla, ja korkeampi pistemäärä osoittaa äänen tai visuaalisten kokemusten suuremman muutoksen.
|
Perustaso, käy osoitteessa 6 (noin viikko lähtötilanteen jälkeen), käy 10: ssä (noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Havainto, jonka havaitsema havaintotila ja piirteen asteikko - piirre
Aikaikkuna: Perustaso, käy osoitteessa 6 (noin viikko lähtötilanteen jälkeen), käy 10: ssä (noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Havaintotila ja piirre -asteikko arvioi äänen ja visuaalisten kokemusten havaitsemisen muutoksia.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 96 piirteen ala -asteikolla, ja korkeampi pistemäärä osoittaa äänen tai visuaalisten kokemusten ominaisuuden suuremman muutoksen.
|
Perustaso, käy osoitteessa 6 (noin viikko lähtötilanteen jälkeen), käy 10: ssä (noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Harha, kuten 21-osaisen Peters-harhaluuloisen inventaario (PDI-21) arvioitiin
Aikaikkuna: Perustaso, käy osoitteessa 6 (noin viikko lähtötilanteen jälkeen), käy 10: ssä (noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kokonaispistemäärä ilmoitetaan ja vaihtelee välillä 0 - 21, ja suurempi pistemäärä osoittaa suurempaa harhaa.
|
Perustaso, käy osoitteessa 6 (noin viikko lähtötilanteen jälkeen), käy 10: ssä (noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Hallusinaatio, sellaisena kuin se on arvioitu tarkistetulla hallusinaatioasteikolla (RHS)
Aikaikkuna: Päivä 1 lähtötason jälkeen, päivä 2 lähtötason jälkeen, päivä 3 lähtötason jälkeen, päivä 4 lähtötason jälkeen, päivä 5 lähtötason jälkeen, päivä 9 lähtötason jälkeen, päivä 10 lähtötason jälkeen
|
Kokonaispistemäärä ilmoitetaan ja vaihtelee välillä 0–13, ja suurempi pisteet osoittavat suuremman hallusinaation.
Tämä tulosmitta arvioidaan jokaisessa kymmenessä hoitokäynnissä (jotka ovat noin päivä 1 lähtötason jälkeen, päivä 2 lähtötason jälkeen, päivä 3 lähtötason jälkeen, päivä 4 lähtötason jälkeen, 5. päivän jälkeen lähtötason, päivän 9 jälkeen, päivämäärä 10 lähtötason jälkeen).
|
Päivä 1 lähtötason jälkeen, päivä 2 lähtötason jälkeen, päivä 3 lähtötason jälkeen, päivä 4 lähtötason jälkeen, päivä 5 lähtötason jälkeen, päivä 9 lähtötason jälkeen, päivä 10 lähtötason jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminta, sellaisena kuin se on arvioitu Matrics Consensus -kognitiivinen akun (MCCB) kirjain-numeroiden ala-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, käy osoitteessa 6 (noin viikko lähtötilanteen jälkeen), käy 10: ssä (noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kokonaispistemäärä ilmoitetaan ja vaihtelee välillä 0 - 24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman kognitiivisen toiminnan.
|
Perustaso, käy osoitteessa 6 (noin viikko lähtötilanteen jälkeen), käy 10: ssä (noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Kognitiivinen toiminta, sellaisena kuin se on arvioitu Matrics Consensus -kognitiivisen akun (MCCB) alueellisen span -ala -asteikon avulla
Aikaikkuna: Perustaso, käy osoitteessa 6 (noin viikko lähtötilanteen jälkeen), käy 10: ssä (noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kokonaispistemäärä ilmoitetaan ja vaihtelee välillä 0 - 32, ja suurempi pistemäärä osoittaa suuremman kognitiivisen toiminnan.
|
Perustaso, käy osoitteessa 6 (noin viikko lähtötilanteen jälkeen), käy 10: ssä (noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Tunteiden säätely mielialatilojen profiilin (POMS) arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 1 lähtötason jälkeen, päivä 2 lähtötason jälkeen, päivä 3 lähtötason jälkeen, päivä 4 lähtötason jälkeen, päivä 5 lähtötason jälkeen, päivä 9 lähtötason jälkeen, päivä 10 lähtötason jälkeen
|
Kokonaispistemäärä ilmoitetaan ja vaihtelee välillä 0 - 204, ja korkeampi pistemäärä osoittaa positiivisempia tunteita ja mielialaa.
Tämä tulosmitta arvioidaan jokaisessa kymmenessä hoitokäynnissä (jotka ovat noin päivä 1 lähtötason jälkeen, päivä 2 lähtötason jälkeen, päivä 3 lähtötason jälkeen, päivä 4 lähtötason jälkeen, 5. päivän jälkeen lähtötason, päivän 9 jälkeen, päivämäärä 10 lähtötason jälkeen).
|
Päivä 1 lähtötason jälkeen, päivä 2 lähtötason jälkeen, päivä 3 lähtötason jälkeen, päivä 4 lähtötason jälkeen, päivä 5 lähtötason jälkeen, päivä 9 lähtötason jälkeen, päivä 10 lähtötason jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-23-1044 (study 1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .