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Mejora de la conectividad cerebral en la esquizofrenia mediante la neuromodulación (estudio 1)

3 de abril de 2024 actualizado por: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Los pacientes con trastorno del espectro de la esquizofrenia (SSD) estarán expuestos a estimulación magnética transcraneal repetitiva activa (rTMS) de la bobina H para mejorar la integridad de la sustancia blanca.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La esquizofrenia es una enfermedad mental grave que afecta aproximadamente al 1% de la población pero es una fuente importante de discapacidad. El procesamiento de información entre regiones del cerebro se produce debido a la transferencia de impulsos eléctricos entre ellas. Este proceso está determinado por las conexiones neuronales/de fibras existentes, que pueden alterarse o modificarse en presencia de estimulación neuronal o intervención cognitiva. El flujo de información del lóbulo frontal es fundamental para las funciones cognitivas superiores, los procesos de pensamiento y las respuestas emocionales y conductuales adecuadas. Mejorar la mielinización en el lóbulo frontal puede aumentar las funciones cognitivas y reducir los riesgos de desarrollar síntomas de esquizofrenia. Los investigadores proponen que aumentar la señalización eléctrica en la sustancia blanca frontal en pacientes con esquizofrenia también puede mejorar la mielinización y mejorar la integridad de la sustancia blanca.

Los pacientes con esquizofrenia recibirán tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva activa (rTMS). La rTMS con bobina H está aprobada por la FDA para dejar de fumar a corto plazo en la población general. No se ha evaluado su eficacia en la modulación de la mielinización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The University of Texas Health Science Center, Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades masculinas y femeninas entre 18 y 60 años.
  2. Capacidad para dar consentimiento informado por escrito (18 años o más)
  3. Diagnosticado con trastorno del espectro de la esquizofrenia y Evaluación para firmar el consentimiento (ESC) superior a 10.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para firmar el consentimiento informado.
  2. Cualquier historial de convulsiones.
  3. Cualquier enfermedad médica importante aguda e inestable que pueda afectar el funcionamiento normal del cerebro. Los ejemplos de estas afecciones incluyen, entre otros, accidente cerebrovascular reciente, convulsiones, antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante, infección o tumor del SNC y otras afecciones neurológicas cerebrales importantes (como se trata de un estudio de comorbilidad médica, la mayoría de las afecciones médicas, una vez estables, se consideran no criterios de exclusión).
  4. Tomando > 400 mg de clozapina/día.
  5. Cuestionario de detección de TMS fallido.
  6. Consumo significativo de alcohol u otras drogas (dependencia de sustancias dentro de los 6 meses o abuso de sustancias dentro de 1 mes) distintas de la dependencia de nicotina o marihuana.
  7. Antecedentes de trombosis, antecedentes familiares de trombosis o afecciones médicas que puedan provocar un estado de hipercoagulabilidad (mayor probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos)
  8. Mujer que está embarazada (en edad fértil pero sin uso de anticonceptivos y con ausencia del período menstrual; o por autoinforme; o por prueba de embarazo en orina positiva).
  9. Historia de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante 10 minutos; historia de la cirugía cerebral
  10. No puede abstenerse de consumir alcohol y/o marihuana 24 horas o más antes de los experimentos.
  11. Estudiantes y empleados actualmente involucrados en nuestro laboratorio (los empleados y el personal del laboratorio serán excluidos del estudio para evitar posible coerción o posible apariencia de coerción, o posibilidad de violación de la privacidad y confidencialidad).
  12. Para la resonancia magnética, no se puede realizar una exploración por resonancia magnética debido a dispositivos u objetos metálicos (marcapasos cardíaco o neuroestimulador, algunas articulaciones artificiales, clavos metálicos, clips quirúrgicos u otras piezas metálicas implantadas) o claustrofobia al escáner.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMTr activa
Los participantes de este grupo recibirán rTMS activo con bobina H.
Múltiples trenes de rTMS en un día, durante varios días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad microestructural del cerebro a partir de imágenes por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
El cambio de la integridad microestructural del cerebro procedente de la resonancia magnética se utilizará para representar los efectos de la TMS en la sustancia blanca.
2 semanas
Conectividad funcional en estado de reposo (rsFC) de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 2 semanas
El cambio de rsFC se utilizará para representar los efectos de TMS en la conectividad cerebral.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas electrofisiológicas medidas por negatividad de desajuste y potenciales evocados auditivos en estado estacionario a partir del registro de electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: 2 semanas
El cambio de las señales de EEG representa los efectos de la TMS en las respuestas electrofisiológicas.
2 semanas
Conocimiento cognitivo, depresión, percepción y delirio medidos a partir de cuestionarios
Periodo de tiempo: 2 semanas
El cambio de resultados de esos cuestionarios representa los efectos de la TMS sobre varios síntomas de la esquizofrenia.
2 semanas
Funciones cognitivas medidas por la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los cambios de los resultados de MCCB representan los efectos de TMS en las funciones cognitivas de los pacientes.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-23-1044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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