- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06345963
Mejora de la conectividad cerebral en la esquizofrenia mediante la neuromodulación (estudio 1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es una enfermedad mental grave que afecta aproximadamente al 1% de la población pero es una fuente importante de discapacidad. El procesamiento de información entre regiones del cerebro se produce debido a la transferencia de impulsos eléctricos entre ellas. Este proceso está determinado por las conexiones neuronales/de fibras existentes, que pueden alterarse o modificarse en presencia de estimulación neuronal o intervención cognitiva. El flujo de información del lóbulo frontal es fundamental para las funciones cognitivas superiores, los procesos de pensamiento y las respuestas emocionales y conductuales adecuadas. Mejorar la mielinización en el lóbulo frontal puede aumentar las funciones cognitivas y reducir los riesgos de desarrollar síntomas de esquizofrenia. Los investigadores proponen que aumentar la señalización eléctrica en la sustancia blanca frontal en pacientes con esquizofrenia también puede mejorar la mielinización y mejorar la integridad de la sustancia blanca.
Los pacientes con esquizofrenia recibirán tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva activa (rTMS). La rTMS con bobina H está aprobada por la FDA para dejar de fumar a corto plazo en la población general. No se ha evaluado su eficacia en la modulación de la mielinización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoming Du, PhD
- Número de teléfono: 443-882-9717
- Correo electrónico: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Victoria M Acosta
- Número de teléfono: 713-486-2740
- Correo electrónico: Victoria.Acosta@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- The University of Texas Health Science Center, Houston
-
Contacto:
- Victoria Acosta
- Número de teléfono: 713-486-2740
- Correo electrónico: Victoria.Acosta@uth.tmc.edu
-
Contacto:
- Xiaoming Du, PhD
- Número de teléfono: 410-402-6036
- Correo electrónico: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades masculinas y femeninas entre 18 y 60 años.
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito (18 años o más)
- Diagnosticado con trastorno del espectro de la esquizofrenia y Evaluación para firmar el consentimiento (ESC) superior a 10.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para firmar el consentimiento informado.
- Cualquier historial de convulsiones.
- Cualquier enfermedad médica importante aguda e inestable que pueda afectar el funcionamiento normal del cerebro. Los ejemplos de estas afecciones incluyen, entre otros, accidente cerebrovascular reciente, convulsiones, antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante, infección o tumor del SNC y otras afecciones neurológicas cerebrales importantes (como se trata de un estudio de comorbilidad médica, la mayoría de las afecciones médicas, una vez estables, se consideran no criterios de exclusión).
- Tomando > 400 mg de clozapina/día.
- Cuestionario de detección de TMS fallido.
- Consumo significativo de alcohol u otras drogas (dependencia de sustancias dentro de los 6 meses o abuso de sustancias dentro de 1 mes) distintas de la dependencia de nicotina o marihuana.
- Antecedentes de trombosis, antecedentes familiares de trombosis o afecciones médicas que puedan provocar un estado de hipercoagulabilidad (mayor probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos)
- Mujer que está embarazada (en edad fértil pero sin uso de anticonceptivos y con ausencia del período menstrual; o por autoinforme; o por prueba de embarazo en orina positiva).
- Historia de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante 10 minutos; historia de la cirugía cerebral
- No puede abstenerse de consumir alcohol y/o marihuana 24 horas o más antes de los experimentos.
- Estudiantes y empleados actualmente involucrados en nuestro laboratorio (los empleados y el personal del laboratorio serán excluidos del estudio para evitar posible coerción o posible apariencia de coerción, o posibilidad de violación de la privacidad y confidencialidad).
- Para la resonancia magnética, no se puede realizar una exploración por resonancia magnética debido a dispositivos u objetos metálicos (marcapasos cardíaco o neuroestimulador, algunas articulaciones artificiales, clavos metálicos, clips quirúrgicos u otras piezas metálicas implantadas) o claustrofobia al escáner.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EMTr activa
Los participantes de este grupo recibirán rTMS activo con bobina H.
|
Múltiples trenes de rTMS en un día, durante varios días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Integridad microestructural del cerebro a partir de imágenes por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El cambio de la integridad microestructural del cerebro procedente de la resonancia magnética se utilizará para representar los efectos de la TMS en la sustancia blanca.
|
2 semanas
|
Conectividad funcional en estado de reposo (rsFC) de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El cambio de rsFC se utilizará para representar los efectos de TMS en la conectividad cerebral.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuestas electrofisiológicas medidas por negatividad de desajuste y potenciales evocados auditivos en estado estacionario a partir del registro de electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El cambio de las señales de EEG representa los efectos de la TMS en las respuestas electrofisiológicas.
|
2 semanas
|
Conocimiento cognitivo, depresión, percepción y delirio medidos a partir de cuestionarios
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El cambio de resultados de esos cuestionarios representa los efectos de la TMS sobre varios síntomas de la esquizofrenia.
|
2 semanas
|
Funciones cognitivas medidas por la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Los cambios de los resultados de MCCB representan los efectos de TMS en las funciones cognitivas de los pacientes.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-23-1044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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