Mejora de la conectividad cerebral en la esquizofrenia mediante la neuromodulación (estudio 1)
2 de julio de 2026 actualizado por: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Los pacientes con trastorno del espectro de la esquizofrenia (SSD) estarán expuestos a estimulación magnética transcraneal repetitiva activa (rTMS) de la bobina H para mejorar la integridad de la sustancia blanca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es una enfermedad mental grave que afecta aproximadamente al 1% de la población pero es una fuente importante de discapacidad. El procesamiento de información entre regiones del cerebro se produce debido a la transferencia de impulsos eléctricos entre ellas. Este proceso está determinado por las conexiones neuronales/de fibras existentes, que pueden alterarse o modificarse en presencia de estimulación neuronal o intervención cognitiva. El flujo de información del lóbulo frontal es fundamental para las funciones cognitivas superiores, los procesos de pensamiento y las respuestas emocionales y conductuales adecuadas. Mejorar la mielinización en el lóbulo frontal puede aumentar las funciones cognitivas y reducir los riesgos de desarrollar síntomas de esquizofrenia. Los investigadores proponen que aumentar la señalización eléctrica en la sustancia blanca frontal en pacientes con esquizofrenia también puede mejorar la mielinización y mejorar la integridad de la sustancia blanca.
Los pacientes con esquizofrenia recibirán tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva activa (rTMS). La rTMS con bobina H está aprobada por la FDA para dejar de fumar a corto plazo en la población general. No se ha evaluado su eficacia en la modulación de la mielinización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoming Du, PhD
- Número de teléfono: 443-882-9717
- Correo electrónico: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Victoria M Acosta
- Número de teléfono: 713-486-2740
- Correo electrónico: Victoria.Acosta@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center, Houston
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Contacto:
- Victoria Acosta
- Número de teléfono: 713-486-2740
- Correo electrónico: Victoria.Acosta@uth.tmc.edu
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Contacto:
- Xiaoming Du, PhD
- Número de teléfono: 410-402-6036
- Correo electrónico: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades masculinas y femeninas entre 18 y 60 años.
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito (18 años o más)
- Diagnosticado con trastorno del espectro de la esquizofrenia y Evaluación para firmar el consentimiento (ESC) superior a 10.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para firmar el consentimiento informado.
- Cualquier historial de convulsiones.
- Cualquier enfermedad médica importante aguda e inestable que pueda afectar el funcionamiento normal del cerebro. Los ejemplos de estas afecciones incluyen, entre otros, accidente cerebrovascular reciente, convulsiones, antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante, infección o tumor del SNC y otras afecciones neurológicas cerebrales importantes (como se trata de un estudio de comorbilidad médica, la mayoría de las afecciones médicas, una vez estables, se consideran no criterios de exclusión).
- Tomando > 400 mg de clozapina/día.
- Cuestionario de detección de TMS fallido.
- Consumo significativo de alcohol u otras drogas (dependencia de sustancias dentro de los 6 meses o abuso de sustancias dentro de 1 mes) distintas de la dependencia de nicotina o marihuana.
- Antecedentes de trombosis, antecedentes familiares de trombosis o afecciones médicas que puedan provocar un estado de hipercoagulabilidad (mayor probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos)
- Mujer que está embarazada (en edad fértil pero sin uso de anticonceptivos y con ausencia del período menstrual; o por autoinforme; o por prueba de embarazo en orina positiva).
- Historia de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante 10 minutos; historia de la cirugía cerebral
- No puede abstenerse de consumir alcohol y/o marihuana 24 horas o más antes de los experimentos.
- Estudiantes y empleados actualmente involucrados en nuestro laboratorio (los empleados y el personal del laboratorio serán excluidos del estudio para evitar posible coerción o posible apariencia de coerción, o posibilidad de violación de la privacidad y confidencialidad).
- Para la resonancia magnética, no se puede realizar una exploración por resonancia magnética debido a dispositivos u objetos metálicos (marcapasos cardíaco o neuroestimulador, algunas articulaciones artificiales, clavos metálicos, clips quirúrgicos u otras piezas metálicas implantadas) o claustrofobia al escáner.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMTr activa
Los participantes de este grupo recibirán rTMS activo con bobina H.
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Múltiples trenes de rTMS en un día, durante varios días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad microestructural cerebral como se indica por los valores de anisotropía fraccional de la materia blanca (FA) según lo evaluado por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
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Se informarán valores de anisotropía fraccional (FA).
Los valores de FA varían de 0 a 1 con valores más grandes que indican una mayor integridad de la materia blanca.
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línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
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Conectividad cerebral como se indica por los valores de conectividad funcional de estado de reposo (RSFC) según lo evaluado por MRI funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
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Los valores de RSFC se informarán como un puntaje Z con un rango de -1 a 1, con valores absolutos mayores que indican una conectividad cerebral más fuerte.
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línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta electrofisiológica según lo indicado por la negatividad de desajuste según lo evaluado por la electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
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Los valores de negatividad de desajuste se informarán en microvoltios (UV).
La negatividad del desajuste se mide restando la respuesta promedio a un conjunto de estímulos estándar de la respuesta promedio a los estímulos desviados, y tomando la amplitud de esta diferencia en un punto de tiempo dado.
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línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
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Respuesta electrofisiológica como se indica por respuestas evocadas auditivas de estado estacionario de la grabación de electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
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Se informarán respuestas evocadas auditivas en estado estacionario.
Las respuestas se miden calculando la relación de la potencia a la frecuencia objetivo sobre la potencia en las frecuencias de fondo circundantes.
La ración se obtendrá en un punto de tiempo dado.
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línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
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Versión cognitiva según lo evaluado por la Escala de Insight Cognitivo de Beck
Periodo de tiempo: línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
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Se informará la puntuación total y oscila entre 15 y 60, con una puntuación más alta que indica una mayor visión cognitiva.
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línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
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Depresión según lo evaluado por el estado de depresión y la escala de rasgos (DST) - Estado
Periodo de tiempo: línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
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Se informará la puntuación total de la subescala estatal del DST y varía de 0 a 72, con una puntuación más alta que indica un mayor estado de depresión.
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línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
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Depresión según lo evaluado por el estado de depresión y la escala de rasgos (DST) - rasgo
Periodo de tiempo: línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
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Se informará la puntuación total de la subescala de rasgos del DST y varía de 0 a 72, con una puntuación más alta que indica un mayor rasgo de depresión.
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línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
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Depresión según lo evaluado por la escala de depresión de Calgary
Periodo de tiempo: línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
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Se informará la puntuación total de la escala de depresión de Calgary y varía de 0 a 27, con una puntuación más alta que indica una mayor depresión.
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línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
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Depresión según lo evaluado por el Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
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Se informará la puntuación total del inventario de depresión de Beck y varía de 0 a 63, con una puntuación más alta que indica una mayor depresión.
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línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
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Percepción evaluada por el estado de percepción y la escala de rasgos - estado
Periodo de tiempo: línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
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El estado de percepción y la escala de rasgos evalúan las alteraciones en la percepción de las experiencias audio y visuales.
El puntaje total varía de 0 a 96 para la subescala estatal, y una puntuación más alta indica una mayor alteración del estado de las experiencias de audio o visuales.
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línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
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Percepción según lo evaluado por el estado de percepción y la escala de rasgos - rasgo
Periodo de tiempo: línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
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El estado de percepción y la escala de rasgos evalúan las alteraciones en la percepción de las experiencias audio y visuales.
El puntaje total varía de 0 a 96 para la subescala de rasgos, y una puntuación más alta indica una mayor alteración del rasgo de audio o experiencias visuales.
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línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
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Delusión evaluada por el Inventario de Delusion Peters de 21 ítems (PDI-21)
Periodo de tiempo: línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
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Se informará la puntuación total y oscila entre 0 y 21 años, con una puntuación más alta que indica una mayor ilusión.
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línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
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Alucinación evaluada por la Escala de alucinaciones revisadas (RHS)
Periodo de tiempo: Día 1 después de la línea de base, día 2 después del inicio, día 3 después de la línea de base, día 4 después de la línea de base, día 5 después de la línea de base, día 9 después de la línea de base, día 10 después de la línea de base
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Se informará la puntuación total y oscila entre 0 y 13, con una puntuación más alta que indica una mayor alucinación.
Esta medida de resultado se evaluará en cada una de las 10 visitas de tratamiento (que son aproximadamente el día 1 después del inicio, el día 2 después del inicio, el día 3 después del inicio, el día 4 después del inicio, el día 5 después del inicio, el día 9 después del inicio, el día 10 después de la línea de base, respectivamente).
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Día 1 después de la línea de base, día 2 después del inicio, día 3 después de la línea de base, día 4 después de la línea de base, día 5 después de la línea de base, día 9 después de la línea de base, día 10 después de la línea de base
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Función cognitiva según lo evaluado por la subescala de tramo de número de letra de la batería cognitiva de consenso de matrices (MCCB)
Periodo de tiempo: línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
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Se informará la puntuación total y oscila entre 0 y 24, con una puntuación más alta que indica una mayor función cognitiva.
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línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
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Función cognitiva evaluada por la subescala del tramo espacial de la batería cognitiva de consenso de matrices (MCCB)
Periodo de tiempo: línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
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Se informará la puntuación total y oscila entre 0 y 32, con una puntuación más alta que indica una mayor función cognitiva.
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línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
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Regulación de emociones según lo evaluado por el perfil de los estados de humor (POMS)
Periodo de tiempo: Día 1 después de la línea de base, día 2 después del inicio, día 3 después de la línea de base, día 4 después de la línea de base, día 5 después de la línea de base, día 9 después de la línea de base, día 10 después de la línea de base
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Se informará la puntuación total y oscila entre 0 y 204, con una puntuación más alta que indica una emoción y un estado de ánimo más positivos.
Esta medida de resultado se evaluará en cada una de las 10 visitas de tratamiento (que son aproximadamente el día 1 después del inicio, el día 2 después del inicio, el día 3 después del inicio, el día 4 después del inicio, el día 5 después del inicio, el día 9 después del inicio, el día 10 después de la línea de base, respectivamente).
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Día 1 después de la línea de base, día 2 después del inicio, día 3 después de la línea de base, día 4 después de la línea de base, día 5 después de la línea de base, día 9 después de la línea de base, día 10 después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-23-1044 (study 1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .