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Améliorer la connectivité cérébrale dans la schizophrénie grâce à la neuromodulation (étude 1)

3 avril 2024 mis à jour par: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Les patients atteints de troubles du spectre schizophrénique (SSD) seront exposés à une stimulation magnétique transcrânienne répétitive active (rTMS) de la bobine H pour améliorer l'intégrité de la substance blanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La schizophrénie est une maladie mentale grave qui touche environ 1 % de la population mais qui constitue une source majeure de handicap. Le traitement de l'information entre les régions du cerveau est dû au transfert d'impulsions électriques entre elles. Ce processus est déterminé par les connexions neuronales/fibres existantes, qui peuvent être altérées et/ou modifiées en présence d'une stimulation neuronale ou d'une intervention cognitive. Le flux d’informations du lobe frontal est essentiel aux fonctions cognitives supérieures, aux processus de pensée et aux réponses émotionnelles et comportementales appropriées. L'amélioration de la myélinisation dans le lobe frontal peut augmenter les fonctions cognitives et réduire les risques de développer des symptômes de schizophrénie. Les enquêteurs proposent que l'augmentation de la signalisation électrique dans la substance blanche frontale chez les patients atteints de schizophrénie puisse également améliorer la myélinisation et améliorer l'intégrité de la substance blanche.

Les patients atteints de schizophrénie recevront un traitement actif de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS). La rTMS avec bobine H est approuvée par la FDA pour le sevrage tabagique à court terme dans la population générale. Son efficacité dans la modulation de la myélinisation n'a pas été évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans
  2. Capacité à donner un consentement éclairé écrit (18 ans ou plus)
  3. Diagnostiqué avec un trouble du spectre de la schizophrénie et évaluation pour signer le consentement (ESC) supérieur à 10.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité de signer un consentement éclairé.
  2. Tout antécédent de convulsions.
  3. Toute maladie médicale grave, aiguë et instable, pouvant affecter le fonctionnement normal du cerveau. Des exemples de ces affections comprennent, sans s'y limiter, un accident vasculaire cérébral récent, des convulsions, des antécédents de traumatisme crânien important, une infection ou une tumeur du SNC, d'autres affections neurologiques cérébrales importantes (comme il s'agit d'une étude de comorbidité médicale, la plupart des affections médicales, une fois stables, sont pas de critères d'exclusion).
  4. Prendre > 400 mg de clozapine/jour.
  5. Échec du questionnaire de dépistage TMS.
  6. Consommation importante d'alcool ou d'autres drogues (dépendance à une substance dans les 6 mois ou abus de substances dans un délai d'un mois) autre que la dépendance à la nicotine ou à la marijuana.
  7. Des antécédents de thrombose, des antécédents familiaux de thrombose ou des conditions médicales pouvant conduire à un état d'hypercoagulabilité (risque accru de développer des caillots sanguins)
  8. Femme enceinte (potentiel de procréation mais pas sous contraceptif et absence de règles ; ou par auto-évaluation ; ou par test de grossesse urinaire positif).
  9. Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 10 minutes ; antécédents de chirurgie cérébrale
  10. Ne peut pas s'abstenir de consommer de l'alcool et/ou de la marijuana 24 heures ou plus avant les expériences.
  11. Étudiants et employés actuellement impliqués dans notre laboratoire (les employés et le personnel du laboratoire seront exclus de l'étude pour éviter une éventuelle coercition ou une éventuelle apparence de coercition, ou un risque de violation de la vie privée et de la confidentialité).
  12. Pour l'IRM, impossible de subir une IRM en raison de dispositifs ou d'objets métalliques (stimulateur cardiaque ou neurostimulateur, certaines articulations artificielles, broches métalliques, clips chirurgicaux ou autres pièces métalliques implantées) ou claustrophobe au scanner.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr active
Les participants de ce groupe recevront une rTMS active délivrée par une bobine H.
Dispositif: SMTr active délivrée par bobine en H
Plusieurs trains de rTMS en une journée, pendant plusieurs jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intégrité microstructurale du cerveau issue de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 2 semaines
Le changement de l'intégrité microstructurale du cerveau suite à l'IRM sera utilisé pour représenter les effets du TMS sur la substance blanche.
2 semaines
Connectivité fonctionnelle à l'état de repos (rsFC) à partir de l'IRM fonctionnelle
Délai: 2 semaines
Le changement de rsFC sera utilisé pour représenter les effets du TMS sur la connectivité cérébrale.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses électrophysiologiques mesurées par la négativité des mésappariements et les potentiels évoqués auditifs à l'état d'équilibre à partir de l'enregistrement électroencéphalographique (EEG)
Délai: 2 semaines
Le changement des signaux EEG représente les effets du TMS sur les réponses électrophysiologiques.
2 semaines
Insight cognitif, dépression, perception et illusion mesurés à partir de questionnaires
Délai: 2 semaines
Le changement des résultats de ces questionnaires représente les effets du TMS sur divers symptômes de la schizophrénie.
2 semaines
Fonctions cognitives mesurées par la batterie cognitive consensuelle MATRICS (MCCB)
Délai: 2 semaines
Les changements dans les résultats du MCCB représentent les effets du TMS sur les fonctions cognitives des patients.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-23-1044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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