Améliorer la connectivité cérébrale dans la schizophrénie grâce à la neuromodulation (étude 1)
2 juillet 2026 mis à jour par: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Les patients atteints de troubles du spectre schizophrénique (SSD) seront exposés à une stimulation magnétique transcrânienne répétitive active (rTMS) de la bobine H pour améliorer l'intégrité de la substance blanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie est une maladie mentale grave qui touche environ 1 % de la population mais qui constitue une source majeure de handicap. Le traitement de l'information entre les régions du cerveau est dû au transfert d'impulsions électriques entre elles. Ce processus est déterminé par les connexions neuronales/fibres existantes, qui peuvent être altérées et/ou modifiées en présence d'une stimulation neuronale ou d'une intervention cognitive. Le flux d’informations du lobe frontal est essentiel aux fonctions cognitives supérieures, aux processus de pensée et aux réponses émotionnelles et comportementales appropriées. L'amélioration de la myélinisation dans le lobe frontal peut augmenter les fonctions cognitives et réduire les risques de développer des symptômes de schizophrénie. Les enquêteurs proposent que l'augmentation de la signalisation électrique dans la substance blanche frontale chez les patients atteints de schizophrénie puisse également améliorer la myélinisation et améliorer l'intégrité de la substance blanche.
Les patients atteints de schizophrénie recevront un traitement actif de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS). La rTMS avec bobine H est approuvée par la FDA pour le sevrage tabagique à court terme dans la population générale. Son efficacité dans la modulation de la myélinisation n'a pas été évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoming Du, PhD
- Numéro de téléphone: 443-882-9717
- E-mail: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Victoria M Acosta
- Numéro de téléphone: 713-486-2740
- E-mail: Victoria.Acosta@uth.tmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Recrutement
- The University of Texas Health Science Center, Houston
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Contact:
- Victoria Acosta
- Numéro de téléphone: 713-486-2740
- E-mail: Victoria.Acosta@uth.tmc.edu
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Contact:
- Xiaoming Du, PhD
- Numéro de téléphone: 410-402-6036
- E-mail: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit (18 ans ou plus)
- Diagnostiqué avec un trouble du spectre de la schizophrénie et évaluation pour signer le consentement (ESC) supérieur à 10.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de signer un consentement éclairé.
- Tout antécédent de convulsions.
- Toute maladie médicale grave, aiguë et instable, pouvant affecter le fonctionnement normal du cerveau. Des exemples de ces affections comprennent, sans s'y limiter, un accident vasculaire cérébral récent, des convulsions, des antécédents de traumatisme crânien important, une infection ou une tumeur du SNC, d'autres affections neurologiques cérébrales importantes (comme il s'agit d'une étude de comorbidité médicale, la plupart des affections médicales, une fois stables, sont pas de critères d'exclusion).
- Prendre > 400 mg de clozapine/jour.
- Échec du questionnaire de dépistage TMS.
- Consommation importante d'alcool ou d'autres drogues (dépendance à une substance dans les 6 mois ou abus de substances dans un délai d'un mois) autre que la dépendance à la nicotine ou à la marijuana.
- Des antécédents de thrombose, des antécédents familiaux de thrombose ou des conditions médicales pouvant conduire à un état d'hypercoagulabilité (risque accru de développer des caillots sanguins)
- Femme enceinte (potentiel de procréation mais pas sous contraceptif et absence de règles ; ou par auto-évaluation ; ou par test de grossesse urinaire positif).
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 10 minutes ; antécédents de chirurgie cérébrale
- Ne peut pas s'abstenir de consommer de l'alcool et/ou de la marijuana 24 heures ou plus avant les expériences.
- Étudiants et employés actuellement impliqués dans notre laboratoire (les employés et le personnel du laboratoire seront exclus de l'étude pour éviter une éventuelle coercition ou une éventuelle apparence de coercition, ou un risque de violation de la vie privée et de la confidentialité).
- Pour l'IRM, impossible de subir une IRM en raison de dispositifs ou d'objets métalliques (stimulateur cardiaque ou neurostimulateur, certaines articulations artificielles, broches métalliques, clips chirurgicaux ou autres pièces métalliques implantées) ou claustrophobe au scanner.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr active
Les participants de ce groupe recevront une rTMS active délivrée par une bobine H.
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Plusieurs trains de rTMS en une journée, pendant plusieurs jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'intégrité microstructurale cérébrale indiquée par les valeurs d'anisotropie fractionnée de la substance blanche (FA) évaluées par l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Des valeurs fractionnées d'anisotropie (FA) seront rapportées.
Les valeurs FA varient de 0 à 1 avec des valeurs plus grandes indiquant une plus grande intégrité de la substance blanche.
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Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Connectivité cérébrale comme indiqué par les valeurs de connectivité fonctionnelle (RSFC) à l'état de repos (RSFC) évaluées par IRM fonctionnelle (IRMf)
Délai: Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Les valeurs RSFC seront rapportées comme un score Z avec une plage de -1 à 1, avec des valeurs absolues plus importantes indiquant une connectivité cérébrale plus forte.
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Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse électrophysiologique comme indiqué par la négativité des mésappariements évaluée par l'électroencéphalographie (EEG)
Délai: Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Les valeurs de négativité de l'inadéquation seront rapportées dans les microvolts (UV).
La négativité de l'inadéquation est mesurée en soustrayant la réponse moyenne à un ensemble de stimuli standard de la réponse moyenne aux stimuli déviants et en prenant l'amplitude de cette différence dans un time de calendrier donné.
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Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Réponse électrophysiologique comme indiqué par les réponses évoquées auditives en régime permanent de l'enregistrement de l'électroencéphalographie (EEG)
Délai: Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Des réponses évoquées auditives en régime permanent seront signalées.
Les réponses sont mesurées en calculant le rapport de la puissance à la fréquence cible sur la puissance aux fréquences de fond environnantes.
La ration sera obtenue dans un point de cale donné.
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Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Insight cognitif évalué par l'échelle Cognitive Insight Beck
Délai: Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Le score total sera signalé et varie de 15 à 60 ans, avec un score plus élevé indiquant une plus grande perspicacité cognitive.
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Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Dépression évaluée par l'état de dépression et l'échelle de traits (DST) - État
Délai: Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Le score total de la sous-échelle de l'État du DST sera signalé et varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un plus grand état de dépression.
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Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Dépression évaluée par l'état de dépression et l'échelle des traits (DST) - Trait
Délai: Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Le score total de la sous-échelle des traits du DST sera signalé et varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un plus grand trait de dépression.
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Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Dépression évaluée par l'échelle de dépression de Calgary
Délai: Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Le score total de l'échelle de dépression de Calgary sera signalé et varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant une dépression plus élevée.
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Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Dépression évaluée par l'inventaire de la dépression Beck
Délai: Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Le score total de l'inventaire de la dépression BECK sera signalé et varie de 0 à 63, un score plus élevé indiquant une plus grande dépression.
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Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Perception évaluée par l'état de perception et l'échelle de traits - État
Délai: Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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L'état de perception et l'échelle de traits évalue les modifications de la perception de l'audio et des expériences visuelles.
Le score total varie de 0 à 96 pour la sous-échelle de l'État, et un score plus élevé indique une plus grande altération de l'état des expériences audio ou visuelles.
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Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Perception évaluée par l'état de perception et l'échelle de trait - trait
Délai: Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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L'état de perception et l'échelle de traits évalue les modifications de la perception de l'audio et des expériences visuelles.
Le score total varie de 0 à 96 pour la sous-échelle de trait, et un score plus élevé indique une plus grande altération de la trait audio ou des expériences visuelles.
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Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Illusion évaluée par l'inventaire de l'illusion de Peters de 21 éléments (PDI-21)
Délai: Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Le score total sera signalé et varie de 0 à 21, avec un score plus élevé indiquant une plus grande illusion.
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Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Hallucination évaluée par l'échelle des hallucinations révisées (RHS)
Délai: Jour 1 après la ligne de base, jour 2 après la ligne de base, jour 3 après la ligne de base, jour 4 après la ligne de base, jour 5 après la ligne de base, jour 9 après la ligne de base, jour 10 après la ligne de base
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Le score total sera signalé et varie de 0 à 13, avec un score plus élevé indiquant une plus grande hallucination.
Cette mesure des résultats sera évaluée lors de chacune des 10 visites de traitement (qui sont vers le jour 1 après la ligne de base, jour 2 après la ligne de base, jour 3 après la ligne de base, jour 4 après la ligne de base, jour 5 après la ligne de base, jour 9 après la ligne de base, jour 10 après la ligne de base, respectivement).
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Jour 1 après la ligne de base, jour 2 après la ligne de base, jour 3 après la ligne de base, jour 4 après la ligne de base, jour 5 après la ligne de base, jour 9 après la ligne de base, jour 10 après la ligne de base
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Fonction cognitive évaluée par la sous-échelle de la lettre du nombre de lettres de la batterie cognitive du consensus des matrices (MCCB)
Délai: Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Le score total sera signalé et varie de 0 à 24, avec un score plus élevé indiquant une plus grande fonction cognitive.
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Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Fonction cognitive évaluée par la sous-échelle Spatial Span de la batterie cognitive du consensus des matrices (MCCB)
Délai: Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Le score total sera signalé et varie de 0 à 32, avec un score plus élevé indiquant une plus grande fonction cognitive.
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Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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La régulation des émotions évaluée par le profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Jour 1 après la ligne de base, jour 2 après la ligne de base, jour 3 après la ligne de base, jour 4 après la ligne de base, jour 5 après la ligne de base, jour 9 après la ligne de base, jour 10 après la ligne de base
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Le score total sera signalé et varie de 0 à 204, avec un score plus élevé indiquant une émotion et une humeur plus positives.
Cette mesure des résultats sera évaluée lors de chacune des 10 visites de traitement (qui sont vers le jour 1 après la ligne de base, jour 2 après la ligne de base, jour 3 après la ligne de base, jour 4 après la ligne de base, jour 5 après la ligne de base, jour 9 après la ligne de base, jour 10 après la ligne de base, respectivement).
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Jour 1 après la ligne de base, jour 2 après la ligne de base, jour 3 après la ligne de base, jour 4 après la ligne de base, jour 5 après la ligne de base, jour 9 après la ligne de base, jour 10 après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Première publication (Réel)
3 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-23-1044 (study 1)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .