Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení konektivity mozku u schizofrenie pomocí neuromodulace (studie 1)

13. května 2025 aktualizováno: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pacienti s poruchou schizofrenního spektra (SSD) budou vystaveni aktivní repetitivní transkraniální magnetické stimulaci (rTMS) z H cívky pro zlepšení integrity bílé hmoty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenie je závažné duševní onemocnění, které postihuje asi 1 % populace, ale je hlavním zdrojem invalidity. Ke zpracování informací mezi oblastmi mozku dochází díky přenosu elektrických impulsů mezi nimi. Tento proces je určen existujícími neuronovými/vláknovými spojeními, která mohou být změněna nebo modifikována za přítomnosti neuronové stimulace nebo kognitivní intervence. Informační tok frontálního laloku je rozhodující pro vyšší kognitivní funkce, myšlenkové procesy a správné emocionální a behaviorální reakce. Zlepšení myelinizace ve frontálním laloku může zvýšit kognitivní funkce a snížit riziko rozvoje příznaků schizofrenie. Výzkumníci navrhují, že zvýšení elektrické signalizace ve frontální bílé hmotě u pacientů se schizofrenií může také zvýšit myelinizaci a zlepšit integritu bílé hmoty.

Pacienti se schizofrenií budou léčeni aktivní repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS). rTMS s H spirálkou je schválena FDA pro krátkodobé odvykání kouření u běžné populace. Jeho účinnost v modulaci myelinizace nebyla hodnocena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy jsou ve věku 18-60 let
  2. Schopnost dát písemný informovaný souhlas (věk 18 let nebo více)
  3. Diagnostikována porucha schizofrenního spektra a Evaluation to Sign Consent (ESC) nad 10.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost podepsat informovaný souhlas.
  2. Jakákoli anamnéza záchvatů.
  3. Jakákoli akutní a nestabilní závažná zdravotní onemocnění, která mohou ovlivnit normální fungování mozku. Mezi příklady těchto stavů patří mimo jiné nedávná mrtvice, záchvat, anamnéza významného poranění hlavy, infekce CNS nebo nádor, další významné neurologické stavy mozku (Protože se jedná o studii komorbidity, většina zdravotních stavů, jakmile jsou stabilizované, je nikoli vylučovací kritéria).
  4. Užívání > 400 mg klozapinu/den.
  5. Neúspěšný screeningový dotazník TMS.
  6. Významné užívání alkoholu nebo jiných drog (závislost na látkách do 6 měsíců nebo zneužívání návykových látek do 1 měsíce) jiné než závislost na nikotinu nebo marihuaně.
  7. Trombóza v anamnéze, rodinná anamnéza trombózy nebo zdravotní stavy, které mohou vést k hyperkoagulačnímu stavu (zvýšená pravděpodobnost vzniku krevních sraženin)
  8. Žena, která je těhotná (možná otěhotnět, ale neužívající antikoncepci a vynechání menstruace; nebo na základě vlastního hlášení; nebo na základě pozitivního těhotenského testu z moči).
  9. Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí po dobu 10 minut; historie operace mozku
  10. Nemůžete se zdržet užívání alkoholu a/nebo marihuany 24 hodin nebo déle před experimenty.
  11. Studenti a zaměstnanci, kteří jsou v současné době zapojeni do naší laboratoře (zaměstnanci a personál laboratoře budou ze studie vyloučeni, aby se předešlo možnému nátlaku nebo možnému zdání nátlaku nebo možnosti porušení soukromí a důvěrnosti).
  12. U MRI nelze podstoupit skenování MRI kvůli kovovým zařízením nebo předmětům (kardiostimulátor nebo neurostimulátor, některé umělé klouby, kovové čepy, chirurgické svorky nebo jiné implantované kovové části) nebo klaustrofobické vůči skeneru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní rTMS
Účastníci této skupiny obdrží aktivní H-cívkou dodávanou rTMS.
Přístroj: aktivní H-cívka dodávaná rTMS
Více vlaků rTMS za den, po více dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty mikrostrukturální integrity mozku, jak ukazuje hodnoty frakční anizotropie (FA) bílé hmoty, jak je hodnoceno pomocí zobrazování magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
Budou hlášeny hodnoty frakční anizotropie (FA). Hodnoty FA se pohybují od 0 do 1 s většími hodnotami označujícími větší integritu bílé hmoty.
Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
Konektivita mozku, jak je naznačeno hodnotami funkční konektivity klidového stavu (RSFC), jak je hodnoceno funkční MRI (fMRI)
Časové okno: Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
Hodnoty RSFC budou hlášeny jako Z -skóre s rozsahem -1 až 1, přičemž větší absolutní hodnoty ukazují silnější konektivitu mozku.
Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrofyziologická odpověď, jak je indikována negativitou neshody, jak je hodnocena elektroencefalografií (EEG)
Časové okno: Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
Hodnoty negativity nesouladu budou hlášeny v mikrovoltech (UV). Neshodnost nesouladu se měří odečtením průměrované reakce na sadu standardních podnětů z průměrné reakce na deviantní podněty a amplitudou tohoto rozdílu v daném časovém bodě.
Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
Elektrofyziologická reakce, jak je naznačena v ustáleném stavu sluchové evokované odpovědi ze záznamu elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
Budou hlášeny zvukové evokované odpovědi v ustáleném stavu. Odpovědi se měří výpočtem poměru výkonu při cílové frekvenci nad výkonem na frekvencích okolních pozadí. Dávka bude získána v daném časovém bodě.
Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
Kognitivní vhled, jak bylo hodnoceno v měřítku Beck Cognitive Insight
Časové okno: Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
Celkové skóre bude hlášeno a bude se pohybovat od 15 do 60 let, přičemž vyšší skóre naznačuje větší kognitivní vhled.
Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
Deprese, jak je hodnoceno depresivním stavem a měřítkem vlastností (DST) - Stav
Časové okno: Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
Celkové skóre státního podskupiny DST bude hlášeno a pohybuje se v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stav deprese.
Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
Deprese, jak bylo hodnoceno depresivním stavem a měřítkem vlastností (DST) - vlastnost
Časové okno: Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
Bude hlášeno celkové skóre dílčí škály vlastností DST a bude se pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní vlastnost.
Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
Deprese, jak bylo hodnoceno měřítkem deprese Calgary
Časové okno: Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
Celkové skóre stupnice Calgary Depression bude hlášeno a bude se pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi.
Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
Deprese, jak je hodnoceno inventarizací deprese Beck
Časové okno: Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
Celkové skóre inventáře deprese Beck bude hlášeno a rozsahuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi.
Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
Vnímání, jak je hodnoceno podle stavu vnímání a měřítka vlastností - stav
Časové okno: Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
Stav vnímání a měřítko vlastností hodnotí změny ve vnímání zvukových a vizuálních zážitků. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96 pro státní podskupinu a vyšší skóre naznačuje větší změnu stavu zvukových nebo vizuálních zážitků.
Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
Vnímání, jak je hodnoceno podle stavu vnímání a měřítka vlastností - vlastnost
Časové okno: Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
Stav vnímání a měřítko vlastností hodnotí změny ve vnímání zvukových a vizuálních zážitků. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96 pro dílčí škálu vlastností a vyšší skóre naznačuje větší změnu vlastností zvukových nebo vizuálních zážitků.
Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
Deluze, jak bylo hodnoceno 21-bodovým inventurou Peters Delusion (PDI-21)
Časové okno: Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
Celkové skóre bude vykazováno a pohybuje se od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší klam.
Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
Halucinace, jak je hodnoceno měřítkem revidovaného halucinace (RHS)
Časové okno: Den 1 po základní linii, 2. den po základní linii, den 3. den po základní linii, 4. den po základní linii, den 5 po základní linii, den 9 po základní linii, 10. den 10 po základní linii
Celkové skóre bude vykazováno a pohybuje se od 0 do 13, přičemž vyšší skóre naznačuje větší halucinace. Toto výsledkové opatření bude hodnoceno při každé z 10 návštěv léčby (které jsou asi 1. den po základní linii, 2. den po základní linii, den 3. dne, den 4. dne po základní linii, 5. den po základní linii, 9. den po základní linii, 10. den po základní linii).
Den 1 po základní linii, 2. den po základní linii, den 3. den po základní linii, 4. den po základní linii, den 5 po základní linii, den 9 po základní linii, 10. den 10 po základní linii
Kognitivní funkce, jak je hodnocena podskupinou rozpětí písmen v maticové konsensus kognitivní baterii (MCCB)
Časové okno: Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
Celkové skóre bude hlášeno a rozmenší se od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší kognitivní funkci.
Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
Kognitivní funkce, jak je hodnocena podskupinou prostorového rozpětí matic konsensus kognitivní baterie (MCCB)
Časové okno: Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
Celkové skóre bude hlášeno a pohybuje se od 0 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje větší kognitivní funkci.
Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
Regulace emocí, jak je hodnoceno profilem stavů nálady (POM)
Časové okno: Den 1 po základní linii, 2. den po základní linii, den 3. den po základní linii, 4. den po základní linii, den 5 po základní linii, den 9 po základní linii, 10. den 10 po základní linii
Celkové skóre bude hlášeno a pohybuje se od 0 do 204, přičemž vyšší skóre naznačuje pozitivnější emoce a náladu. Toto opatření výsledku bude hodnoceno při každé z 10 návštěv léčby (které jsou asi 1. den po základní linii, 2. den po základní linii, 3. den po základní linii, den 4 po základní linii, 5. den po základní linii, 9. den po základní linii, 10. den po základní linii).
Den 1 po základní linii, 2. den po základní linii, den 3. den po základní linii, 4. den po základní linii, den 5 po základní linii, den 9 po základní linii, 10. den 10 po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-23-1044 (study 1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní H-cívka dodávaná rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit