Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af hjerneforbindelse ved skizofreni gennem neuromodulation (undersøgelse 1)

13. maj 2025 opdateret af: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Patienter med skizofrenispektrumforstyrrelse (SSD) vil blive udsat for aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) fra H-spolen for at forbedre integriteten af ​​hvidt stof.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en alvorlig psykisk sygdom, der rammer omkring 1 % af befolkningen, men som er en væsentlig kilde til handicap. Informationsbehandling mellem hjerneområder opstår på grund af overførsel af elektriske impulser mellem dem. Denne proces bestemmes af de eksisterende neuronale/fiberforbindelser, som kan ændres og/eller modificeres i nærvær af neuronal stimulation eller kognitiv intervention. Frontallappens informationsflow er afgørende for højere kognitive funktioner, tankeprocesser og korrekte følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner. Forbedring af myeliniseringen i frontallappen kan øge kognitive funktioner og reducere risikoen for at udvikle symptomer på skizofreni. Forskerne foreslår, at øget elektrisk signalering i den frontale hvide substans hos patienter med skizofreni også kan forbedre myeliniseringen og forbedre den hvide substanss integritet.

Patienterne med skizofreni vil modtage aktiv repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling. rTMS med H-spolen er FDA-godkendt til kortvarigt rygestop i den almindelige befolkning. Dets effektivitet i myeliniseringsmodulation er ikke blevet evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde i alderen 18-60 år
  2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke (18 år eller derover)
  3. Diagnosticeret med skizofrenispektrumforstyrrelse og Evaluation to Sign Consent (ESC) over 10.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at underskrive informeret samtykke.
  2. Enhver historie med anfald.
  3. Enhver akut og ustabil større medicinsk sygdom, der kan påvirke normal hjernefunktion. Eksempler på disse tilstande omfatter, men ikke begrænset til, nyligt slagtilfælde, krampeanfald, historie med betydelig hovedtraume, CNS-infektion eller tumor, andre signifikante neurologiske hjernetilstande (da dette er en undersøgelse af medicinsk komorbiditet, er de fleste medicinske tilstande, når de er stabile, ikke eksklusionskriterier).
  4. Tager > 400 mg clozapin/dag.
  5. Mislykket TMS-screeningsspørgeskema.
  6. Betydelig alkohol- eller anden stofbrug (stofafhængighed inden for 6 måneder eller stofmisbrug inden for 1 måned) bortset fra nikotin- eller marihuanaafhængighed.
  7. En historie med trombose, familiehistorie med trombose eller medicinske tilstande, der kan føre til en hyperkoagulerbar tilstand (øget chance for at udvikle blodpropper)
  8. Kvinde, der er gravid (fertil, men ikke på prævention og manglende menstruation; eller ved selvrapportering; eller ved positiv uringraviditetstest).
  9. Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed over 10 minutter; historie med hjernekirurgi
  10. Kan ikke undlade at bruge alkohol og/eller marihuana 24 timer eller mere før eksperimenter.
  11. Studerende og medarbejdere, der i øjeblikket er involveret i vores laboratorium (laboratoriemedarbejdere og personale vil blive udelukket fra undersøgelsen for at undgå mulig tvang eller mulig tilsyneladende tvang eller risiko for brud på privatlivets fred og fortrolighed).
  12. For MR, ude af stand til at gennemgå MR-scanning på grund af metalliske enheder eller genstande (pacemaker eller neurostimulator, nogle kunstige led, metalstifter, kirurgiske clips eller andre implanterede metaldele) eller klaustrofobisk for scanneren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv rTMS
Deltagere i denne gruppe vil modtage aktiv H-spole leveret rTMS.
Enhed: aktiv H-spole leveret rTMS
Flere tog af rTMS på en dag i flere dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne mikrostrukturel integritet som indikeret af hvidt stoffraktioneret anisotropi (FA) værdier som vurderet ved magnetisk resonansafbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline, besøg 6 (ca. 1 uge efter baseline), besøg 10 (ca. 2 uger efter baseline)
Fraktioneret anisotropi (FA) -værdier rapporteres. FA -værdier varierer fra 0 til 1 med større værdier, hvilket indikerer større hvidt stofintegritet.
Baseline, besøg 6 (ca. 1 uge efter baseline), besøg 10 (ca. 2 uger efter baseline)
Hjerneforbindelse som angivet ved hviletilstand funktionel forbindelse (RSFC) værdier som vurderet ved funktionel MRI (fMRI)
Tidsramme: Baseline, besøg 6 (ca. 1 uge efter baseline), besøg 10 (ca. 2 uger efter baseline)
RSFC -værdier rapporteres som en Z -score med en rækkevidde på -1 til 1, med større absolutte værdier, der indikerer stærkere hjerneforbindelse.
Baseline, besøg 6 (ca. 1 uge efter baseline), besøg 10 (ca. 2 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologisk respons som indikeret af mismatch -negativitet som vurderet ved elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Baseline, besøg 6 (ca. 1 uge efter baseline), besøg 10 (ca. 2 uger efter baseline)
Negativitetsværdier for uoverensstemmelse rapporteres i mikrovolter (UV). Mismatch -negativitet måles ved at trække den gennemsnitlige respons på et sæt standardstimuli fra den gennemsnitlige respons på afvigende stimuli og tage amplituden af ​​denne forskel i et givet tidspunkt.
Baseline, besøg 6 (ca. 1 uge efter baseline), besøg 10 (ca. 2 uger efter baseline)
Elektrofysiologisk respons som indikeret af en stabil auditive fremkaldte responser fra elektroencefalografioptagelse (EEG)
Tidsramme: Baseline, besøg 6 (ca. 1 uge efter baseline), besøg 10 (ca. 2 uger efter baseline)
Auditive reaktioner med stabil tilstand rapporteres. Svarene måles ved at beregne forholdet mellem strømmen ved målfrekvens over effekt ved de omgivende baggrundsfrekvenser. Rationen opnås i et givet tidspunkt.
Baseline, besøg 6 (ca. 1 uge efter baseline), besøg 10 (ca. 2 uger efter baseline)
Kognitiv indsigt som vurderet af Beck Cognitive Insight Scale
Tidsramme: Baseline, besøg 6 (ca. 1 uge efter baseline), besøg 10 (ca. 2 uger efter baseline)
Den samlede score rapporteres og spænder fra 15 til 60, med en højere score, der indikerer større kognitiv indsigt.
Baseline, besøg 6 (ca. 1 uge efter baseline), besøg 10 (ca. 2 uger efter baseline)
Depression som vurderet af Depression State and Trait Scale (DST) - Stat
Tidsramme: Baseline, besøg 6 (ca. 1 uge efter baseline), besøg 10 (ca. 2 uger efter baseline)
Den samlede score for statsunderskalaen for DST vil blive rapporteret og spænder fra 0 til 72, med en højere score, der indikerer større depressionstilstand.
Baseline, besøg 6 (ca. 1 uge efter baseline), besøg 10 (ca. 2 uger efter baseline)
Depression som vurderet af Depression State and Trait Scale (DST) - egenskab
Tidsramme: Baseline, besøg 6 (ca. 1 uge efter baseline), besøg 10 (ca. 2 uger efter baseline)
Den samlede score for trækunderskalaen for DST vil blive rapporteret og spænder fra 0 til 72, med en højere score, der indikerer større depression -træk.
Baseline, besøg 6 (ca. 1 uge efter baseline), besøg 10 (ca. 2 uger efter baseline)
Depression som vurderet af Calgary Depression Scale
Tidsramme: Baseline, besøg 6 (ca. 1 uge efter baseline), besøg 10 (ca. 2 uger efter baseline)
Den samlede score for Calgary Depression Scale vil blive rapporteret og spænder fra 0 til 27, med en højere score, der indikerer større depression.
Baseline, besøg 6 (ca. 1 uge efter baseline), besøg 10 (ca. 2 uger efter baseline)
Depression som vurderet af Beck Depression Inventory
Tidsramme: Baseline, besøg 6 (ca. 1 uge efter baseline), besøg 10 (ca. 2 uger efter baseline)
Den samlede score for Beck Depression Inventory vil blive rapporteret og spænder fra 0 til 63, med en højere score, der indikerer større depression.
Baseline, besøg 6 (ca. 1 uge efter baseline), besøg 10 (ca. 2 uger efter baseline)
Opfattelse som vurderet af opfattelsestilstand og egenskabsskala - tilstand
Tidsramme: Baseline, besøg 6 (ca. 1 uge efter baseline), besøg 10 (ca. 2 uger efter baseline)
Opfattelsestilstand og egenskabsskala vurderer ændringer i opfattelsen af ​​lyd- og visuelle oplevelser. Den samlede score varierer fra 0 til 96 for statsunderskalaen, og en højere score indikerer en større ændring af lyd- eller visuelle oplevelser.
Baseline, besøg 6 (ca. 1 uge efter baseline), besøg 10 (ca. 2 uger efter baseline)
Opfattelse som vurderet af opfattelsestilstand og egenskabsskala - træk
Tidsramme: Baseline, besøg 6 (ca. 1 uge efter baseline), besøg 10 (ca. 2 uger efter baseline)
Opfattelsestilstand og egenskabsskala vurderer ændringer i opfattelsen af ​​lyd- og visuelle oplevelser. Den samlede score varierer fra 0 til 96 for underskalaen for træk, og en højere score indikerer en større ændring af lyd- eller visuelle oplevelser.
Baseline, besøg 6 (ca. 1 uge efter baseline), besøg 10 (ca. 2 uger efter baseline)
Villusion som vurderet af 21-punktet Peters Villusion Inventory (PDI-21)
Tidsramme: Baseline, besøg 6 (ca. 1 uge efter baseline), besøg 10 (ca. 2 uger efter baseline)
Den samlede score rapporteres og spænder fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer større vrangforestillinger.
Baseline, besøg 6 (ca. 1 uge efter baseline), besøg 10 (ca. 2 uger efter baseline)
Hallucination som vurderet ved den reviderede hallucinations -skala (RHS)
Tidsramme: Dag 1 efter baseline, dag 2 efter baseline, dag 3 efter baseline, dag 4 efter baseline, dag 5 efter baseline, dag 9 efter baseline, dag 10 efter baseline
Den samlede score rapporteres og spænder fra 0 til 13, med en højere score, der indikerer større hallucination. Dette resultatmål vurderes ved hvert af de 10 behandlingsbesøg (som handler om dag 1 efter baseline, dag 2 efter baseline, dag 3 efter baseline, dag 4 efter baseline, dag 5 efter baseline, dag 9 efter baseline, dag 10 efter baseline, henholdsvis).
Dag 1 efter baseline, dag 2 efter baseline, dag 3 efter baseline, dag 4 efter baseline, dag 5 efter baseline, dag 9 efter baseline, dag 10 efter baseline
Kognitiv funktion som vurderet ved underskalaen for brev-nummer-span-underskala af Matrics-konsensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Baseline, besøg 6 (ca. 1 uge efter baseline), besøg 10 (ca. 2 uger efter baseline)
Den samlede score rapporteres og spænder fra 0 til 24, med en højere score, der indikerer større kognitiv funktion.
Baseline, besøg 6 (ca. 1 uge efter baseline), besøg 10 (ca. 2 uger efter baseline)
Kognitiv funktion som vurderet af den rumlige span -underskala af Matrics -konsensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Baseline, besøg 6 (ca. 1 uge efter baseline), besøg 10 (ca. 2 uger efter baseline)
Den samlede score rapporteres og spænder fra 0 til 32, med en højere score, der indikerer større kognitiv funktion.
Baseline, besøg 6 (ca. 1 uge efter baseline), besøg 10 (ca. 2 uger efter baseline)
Følelsesregulering som vurderet af profilen af ​​humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Dag 1 efter baseline, dag 2 efter baseline, dag 3 efter baseline, dag 4 efter baseline, dag 5 efter baseline, dag 9 efter baseline, dag 10 efter baseline
Den samlede score rapporteres og spænder fra 0 til 204, med en højere score, der indikerer mere positiv følelse og humør. Dette resultatmål vurderes ved hvert af de 10 behandlingsbesøg (som handler om dag 1 efter baseline, dag 2 efter baseline, dag 3 efter baseline, dag 4 efter baseline, dag 5 efter baseline, dag 9 efter baseline, dag 10 efter baseline, henholdsvis).
Dag 1 efter baseline, dag 2 efter baseline, dag 3 efter baseline, dag 4 efter baseline, dag 5 efter baseline, dag 9 efter baseline, dag 10 efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-23-1044 (study 1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktiv H-spole leveret rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner