Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra hjärnanslutning vid schizofreni genom neuromodulering (studie 1)

3 april 2024 uppdaterad av: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Patienter med schizofrenispektrumstörning (SSD) kommer att exponeras för aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) från H-spolen för att förbättra integriteten av den vita substansen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schizofreni är en allvarlig psykisk sjukdom som drabbar cirka 1 % av befolkningen men en stor källa till funktionshinder. Informationsbehandling mellan hjärnregioner sker på grund av överföring av elektriska impulser mellan dem. Denna process bestäms av de existerande neuronala/fiberanslutningarna, som kan förändras och eller modifieras i närvaro av neuronal stimulering eller kognitiv intervention. Frontallobens informationsflöde är avgörande för högre kognitiva funktioner, tankeprocesser och korrekta känslomässiga och beteendemässiga svar. Förbättring av myeliniseringen i frontalloben kan öka kognitiva funktioner och minska riskerna för att utveckla symtom på schizofreni. Forskarna föreslår att ökad elektrisk signalering i frontal vita substansen hos patienter med schizofreni också kan förbättra myeliniseringen och förbättra den vita substansens integritet.

Patienterna med schizofreni kommer att få aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling. rTMS med H-spolen är FDA-godkänd för kortvarigt rökavvänjning i den allmänna befolkningen. Dess effektivitet vid myelineringsmodulering har inte utvärderats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man och kvinna i åldrarna 18-60 år
  2. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke (18 år eller äldre)
  3. Diagnostiserats med schizofrenispektrumstörning och Evaluation to Sign Consent (ESC) över 10.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att underteckna informerat samtycke.
  2. Någon historia av anfall.
  3. Alla akuta och instabila större medicinska sjukdomar som kan påverka normal hjärnfunktion. Exempel på dessa tillstånd inkluderar, men inte begränsat till, nyligen genomförd stroke, anfall, historia av betydande huvudtrauma, CNS-infektion eller tumör, andra signifikanta neurologiska tillstånd i hjärnan (Eftersom detta är en studie av medicinsk samsjuklighet, är de flesta medicinska tillstånd, när de väl har stabiliserats, inte uteslutningskriterier).
  4. Tar > 400 mg klozapin/dag.
  5. Misslyckad TMS-screeningsenkät.
  6. Betydande alkohol- eller annan droganvändning (missbruk inom 6 månader eller missbruk inom 1 månad) annat än nikotin- eller marijuanaberoende.
  7. En historia av trombos, familjehistoria av trombos eller medicinska tillstånd som kan leda till ett hyperkoagulerbart tillstånd (ökad chans att utveckla blodproppar)
  8. Kvinna som är gravid (fertil men inte på preventivmedel och utebliven menstruation; eller genom självrapportering; eller genom positivt uringraviditetstest).
  9. Historik av huvudskada med förlust av medvetande under 10 minuter; historia av hjärnkirurgi
  10. Kan inte avstå från att använda alkohol och/eller marijuana 24 timmar eller mer före experiment.
  11. Studenter och anställda som för närvarande är involverade i vårt labb (labbanställda och personal kommer att uteslutas från studien för att undvika eventuellt tvång eller eventuellt sken av tvång, eller risk för brott mot integritet och sekretess).
  12. För MRT, oförmögen att genomgå MRT-skanning på grund av metalliska enheter eller föremål (hjärtpacemaker eller neurostimulator, vissa konstgjorda leder, metallstift, kirurgiska klämmor eller andra implanterade metalldelar) eller klaustrofobiskt för skannern.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv rTMS
Deltagare i denna grupp kommer att få aktiv H-spole levererad rTMS.
Enhet: aktiv H-spole levererad rTMS
Flera tåg av rTMS på en dag, i flera dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärnans mikrostrukturella integritet från magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 2 veckor
Förändringen av hjärnans mikrostrukturella integritet från MRI-skanning kommer att användas för att representera TMS-effekterna på vit substans.
2 veckor
Funktionell anslutning i vilotillstånd (rsFC) från funktionell MRT
Tidsram: 2 veckor
Ändringen av rsFC kommer att användas för att representera TMS-effekterna på hjärnanslutning.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrofysiologiska svar uppmätta genom missmatchande negativitet och steady-state auditiv framkallade potentialer från elektroencefalografiinspelning (EEG)
Tidsram: 2 veckor
Förändringen av EEG-signaler representerar TMS-effekterna på elektrofysiologiska svar.
2 veckor
Kognitiv insikt, depression, perception och vanföreställning mätt från frågeformulär
Tidsram: 2 veckor
Förändringen av resultaten av dessa frågeformulär representerar TMS-effekterna på olika symtom på schizofreni.
2 veckor
Kognitiva funktioner mätt med MATRICS konsensus kognitiva batteri (MCCB)
Tidsram: 2 veckor
Förändringarna av MCCB-resultat representerar TMS-effekterna på patienters kognitiva funktioner.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-23-1044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på aktiv H-spole levererad rTMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera