Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de hersenconnectiviteit bij schizofrenie door neuromodulatie (onderzoek 1)

3 april 2024 bijgewerkt door: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Patiënten met een schizofreniespectrumstoornis (SSD) zullen worden blootgesteld aan actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de H-spoel om de integriteit van de witte stof te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie is een ernstige psychische aandoening die ongeveer 1% van de bevolking treft, maar een belangrijke bron van invaliditeit is. Informatieverwerking tussen hersengebieden vindt plaats als gevolg van de overdracht van elektrische impulsen tussen hen. Dit proces wordt bepaald door de bestaande neuronale/vezelverbindingen, die kunnen worden gewijzigd en/of aangepast in aanwezigheid van neuronale stimulatie of cognitieve interventie. De informatiestroom in de frontale kwab is van cruciaal belang voor hogere cognitieve functies, denkprocessen en juiste emotionele en gedragsmatige reacties. Het verbeteren van de myelinisatie in de frontale kwab kan de cognitieve functies vergroten en het risico op het ontwikkelen van symptomen van schizofrenie verminderen. De onderzoekers stellen voor dat het verhogen van de elektrische signalering in de frontale witte stof bij patiënten met schizofrenie ook de myelinisatie kan verbeteren en de integriteit van de witte stof kan verbeteren.

De patiënten met schizofrenie zullen een actieve repetitieve behandeling met transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) krijgen. De rTMS met H-spiraal is door de FDA goedgekeurd voor kortdurend stoppen met roken in de algemene bevolking. De werkzaamheid ervan bij de modulatie van myelinisatie is niet geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke leeftijden tussen de 18 en 60 jaar
  2. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (leeftijd 18 jaar of ouder)
  3. Gediagnosticeerd met een schizofreniespectrumstoornis en Evaluatie om toestemming te ondertekenen (ESC) boven 10.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  2. Elke geschiedenis van aanvallen.
  3. Elke acute en onstabiele ernstige medische ziekte die het normale functioneren van de hersenen kan beïnvloeden. Voorbeelden van deze aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, een recente beroerte, toevallen, een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma, infectie of tumor van het centraal zenuwstelsel, andere significante neurologische aandoeningen van de hersenen (aangezien dit een onderzoek is naar medische comorbiditeit, zijn de meeste medische aandoeningen, zodra ze stabiel zijn, geen uitsluitingscriteria).
  4. Inname > 400 mg clozapine/dag.
  5. Mislukte TMS-screeningsvragenlijst.
  6. Aanzienlijk alcohol- of ander drugsgebruik (verslaving aan middelen binnen 6 maanden of middelenmisbruik binnen 1 maand), anders dan afhankelijkheid van nicotine of marihuana.
  7. Een voorgeschiedenis van trombose, familiegeschiedenis van trombose of medische aandoeningen die kunnen leiden tot een hypercoaguleerbare toestand (verhoogde kans op het ontwikkelen van bloedstolsels)
  8. Vrouw die zwanger is (vruchtbaar maar niet op anticonceptie en ontbrekende menstruatie; of op basis van zelfrapportage; of op basis van positieve zwangerschapstest in urine).
  9. Voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende 10 minuten; geschiedenis van hersenchirurgie
  10. Kan niet afzien van het gebruik van alcohol en/of marihuana 24 uur of langer voorafgaand aan de experimenten.
  11. Studenten en medewerkers die momenteel betrokken zijn bij ons laboratorium (laboratoriummedewerkers en personeel worden uitgesloten van het onderzoek om mogelijke dwang of mogelijke schijn van dwang, of de kans op schending van privacy en vertrouwelijkheid) te voorkomen.
  12. Voor MRI: niet in staat om een ​​MRI-scan te ondergaan vanwege metalen apparaten of voorwerpen (pacemaker of neurostimulator, sommige kunstmatige gewrichten, metalen pinnen, chirurgische clips of andere geïmplanteerde metalen onderdelen) of claustrofobisch voor de scanner.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve rTMS
Deelnemers in deze groep ontvangen door actieve H-coil geleverde rTMS.
Apparaat: actieve H-coil geleverde rTMS
Meerdere treinen van rTMS op een dag, meerdere dagen lang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
microstructurele integriteit van de hersenen op basis van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 2 weken
De verandering van de microstructurele integriteit van de hersenen als gevolg van een MRI-scan zal worden gebruikt om de TMS-effecten op de witte stof weer te geven.
2 weken
Functionele connectiviteit in rusttoestand (rsFC) van functionele MRI
Tijdsspanne: 2 weken
De verandering van rsFC zal worden gebruikt om de TMS-effecten op de hersenconnectiviteit weer te geven.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrofysiologische reacties gemeten door mismatch-negativiteit en steady-state auditief opgeroepen potentieel uit elektro-encefalografie-opname (EEG)
Tijdsspanne: 2 weken
De verandering van EEG-signalen vertegenwoordigt de TMS-effecten op elektrofysiologische reacties.
2 weken
Cognitief inzicht, depressie, perceptie en waanvoorstellingen gemeten aan de hand van vragenlijsten
Tijdsspanne: 2 weken
De verandering in de uitkomsten van die vragenlijsten vertegenwoordigt de TMS-effecten op verschillende symptomen van schizofrenie.
2 weken
Cognitieve functies gemeten door de MATRICS consensus cognitieve batterij (MCCB)
Tijdsspanne: 2 weken
De veranderingen in MCCB-uitkomsten vertegenwoordigen de TMS-effecten op cognitieve functies van patiënten.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-23-1044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op actieve H-coil geleverde rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren