Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare la connettività cerebrale nella schizofrenia attraverso la neuromodulazione (Studio 1)

13 maggio 2025 aggiornato da: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
I pazienti con disturbo dello spettro della schizofrenia (SSD) saranno esposti alla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva (rTMS) dalla bobina H per migliorare l'integrità della sostanza bianca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è una grave malattia mentale che colpisce circa l’1% della popolazione ma è una delle principali fonti di disabilità. L'elaborazione delle informazioni tra le regioni del cervello avviene a causa del trasferimento di impulsi elettrici tra di loro. Questo processo è determinato dalle connessioni neuronali/fibre esistenti, che possono essere alterate e/o modificate in presenza di stimolazione neuronale o intervento cognitivo. Il flusso di informazioni del lobo frontale è fondamentale per le funzioni cognitive superiori, i processi di pensiero e le corrette risposte emotive e comportamentali. Migliorare la mielinizzazione nel lobo frontale può aumentare le funzioni cognitive e ridurre i rischi di sviluppare sintomi di schizofrenia. I ricercatori propongono che l'aumento della segnalazione elettrica nella sostanza bianca frontale nei pazienti con schizofrenia possa anche migliorare la mielinizzazione e migliorare l'integrità della sostanza bianca.

I pazienti affetti da schizofrenia riceveranno un trattamento attivo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). La rTMS con bobina H è approvata dalla FDA per la cessazione dal fumo a breve termine nella popolazione generale. La sua efficacia nella modulazione della mielinizzazione non è stata valutata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center, Houston
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maschile e femminile compresa tra 18 e 60 anni
  2. Capacità di fornire il consenso informato scritto (età pari o superiore a 18 anni)
  3. Diagnosi di disturbo dello spettro schizofrenico e valutazione per firmare il consenso (ESC) superiore a 10.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di firmare il consenso informato.
  2. Qualsiasi storia di convulsioni.
  3. Qualsiasi malattia medica grave acuta e instabile che possa influenzare il normale funzionamento del cervello. Esempi di queste condizioni includono, ma non sono limitati a, ictus recente, convulsioni, storia di trauma cranico significativo, infezione o tumore del sistema nervoso centrale, altre condizioni neurologiche cerebrali significative (poiché si tratta di uno studio sulla comorbilità medica, la maggior parte delle condizioni mediche, una volta stabili, sono non criteri di esclusione).
  4. Assunzione di > 400 mg di clozapina al giorno.
  5. Questionario di screening TMS non riuscito.
  6. Consumo significativo di alcol o altre droghe (dipendenza da sostanze entro 6 mesi o abuso di sostanze entro 1 mese) diverso dalla dipendenza da nicotina o marijuana.
  7. Una storia di trombosi, storia familiare di trombosi o condizioni mediche che possono portare a uno stato di ipercoagulabilità (maggiore possibilità di sviluppare coaguli di sangue)
  8. Donna in gravidanza (in età fertile ma senza contraccettivo e con assenza del ciclo mestruale; o mediante autovalutazione; o con test di gravidanza sulle urine positivo).
  9. Anamnesi di trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 10 minuti; storia di chirurgia cerebrale
  10. Non è possibile astenersi dall'utilizzare alcol e/o marijuana 24 ore o più prima degli esperimenti.
  11. Studenti e dipendenti attualmente coinvolti nel nostro laboratorio (i dipendenti e il personale del laboratorio saranno esclusi dallo studio per evitare possibili coercizioni o possibili apparenze di coercizione o possibilità di violazione della privacy e della riservatezza).
  12. Per la risonanza magnetica, impossibilità a sottoporsi a scansione MRI a causa di dispositivi o oggetti metallici (pacemaker cardiaco o neurostimolatore, alcune articolazioni artificiali, perni metallici, clip chirurgiche o altre parti metalliche impiantate) o claustrofobia allo scanner.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS attiva
I partecipanti a questo gruppo riceveranno rTMS erogato con bobina H attiva.
Dispositivo: bobina H attiva erogata rTMS
Più treni di rTMS in un giorno, per più giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità microstrutturale cerebrale come indicato dai valori di anisotropia frazionaria della materia bianca (FA) come valutato dall'imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
Verranno segnalati valori di anisotropia frazionaria (FA). I valori FA vanno da 0 a 1 con valori più grandi che indicano una maggiore integrità della materia bianca.
Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
Connettività cerebrale come indicato dai valori di connettività funzionale allo stato di riposo (RSFC) valutati dalla risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
I valori RSFC saranno riportati come un punteggio Z con un intervallo da -1 a 1, con valori assoluti maggiori che indicano una più forte connettività cerebrale.
Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta elettrofisiologica come indicato dalla negatività della mancata corrispondenza valutata dall'elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
I valori di negatività della mancata corrispondenza saranno riportati nei microvolt (UV). La negatività della mancata corrispondenza viene misurata sottraendo la risposta media a un insieme di stimoli standard dalla risposta media agli stimoli devianti e prendendo l'ampiezza di questa differenza in un determinato timepoint.
Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
Risposta elettrofisiologica come indicato dalle risposte evocate uditive dello stato stazionario dalla registrazione elettroencefalografica (EEG)
Lasso di tempo: Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
Verranno segnalate risposte evocate uditive allo stato stazionario. Le risposte vengono misurate calcolando il rapporto tra la potenza alla frequenza target rispetto alla potenza alle frequenze di fondo circostanti. La razione sarà ottenuta in un determinato timepoint.
Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
Insight cognitive valutata dalla scala di intuizione cognitiva di Beck
Lasso di tempo: Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
Verrà riportato un punteggio totale e varia da 15 a 60, con un punteggio più alto che indica una maggiore visione cognitiva.
Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
Depressione valutata dallo stato della depressione e della scala dei tratti (DST) -
Lasso di tempo: Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
Verrà segnalato il punteggio totale della sottoscala statale del DST e varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica un maggiore stato di depressione.
Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
Depressione valutata dallo stato della depressione e dalla scala dei tratti (DST)
Lasso di tempo: Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
Verrà segnalato il punteggio totale della sottoscala dei tratti del DST e varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica un tratto di depressione maggiore.
Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
Depressione valutata dalla scala della depressione di Calgary
Lasso di tempo: Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
Verrà riportato un punteggio totale della scala di depressione di Calgary e varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica una maggiore depressione.
Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
Depressione valutata dall'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
Verrà riportato il punteggio totale dell'inventario della depressione di Beck e varia da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica una maggiore depressione.
Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
Percezione valutata dallo stato di percezione e dalla scala dei tratti - stato
Lasso di tempo: Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
Lo stato di percezione e la scala dei tratti valutano alterazioni nella percezione delle esperienze audio e visive. Il punteggio totale varia da 0 a 96 per la sottoscala statale e un punteggio più elevato indica una maggiore alterazione dello stato di esperienze audio o visive.
Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
Percezione valutata dallo stato di percezione e dalla scala dei tratti - tratto
Lasso di tempo: Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
Lo stato di percezione e la scala dei tratti valutano alterazioni nella percezione delle esperienze audio e visive. Il punteggio totale varia da 0 a 96 per la sottoscala dei tratti e un punteggio più elevato indica una maggiore alterazione del tratto di esperienze audio o visive.
Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
Delusion come valutato dall'inventario di Delusion Peters a 21 elementi (PDI-21)
Lasso di tempo: Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
Verrà segnalato il punteggio totale e varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una maggiore illusione.
Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
Allucinazione valutata dalla Scala delle allucinazioni riviste (RHS)
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il basale, giorno 2 dopo la linea di base, giorno 3 dopo il basale, giorno 4 dopo basale, giorno 5 dopo il basale, giorno 9 dopo basale, giorno 10 dopo basale
Verrà segnalato il punteggio totale e varia da 0 a 13, con un punteggio più alto che indica una maggiore allucinazione. Questa misura di risultato sarà valutata in ciascuna delle 10 visite di trattamento (che sono circa il giorno 1 dopo la linea di base, giorno 2 dopo il basale, giorno 3 dopo la linea di base, giorno 4 dopo basale, giorno 5 dopo basale, giorno 9 dopo basale, giorno 10 dopo basale, rispettivamente).
Giorno 1 dopo il basale, giorno 2 dopo la linea di base, giorno 3 dopo il basale, giorno 4 dopo basale, giorno 5 dopo il basale, giorno 9 dopo basale, giorno 10 dopo basale
Funzione cognitiva valutata dalla sottoscala del numero di lettere della batteria cognitiva di consenso del consenso (MCCB)
Lasso di tempo: Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
Verrà riportato il punteggio totale e varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzione cognitiva.
Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
Funzione cognitiva valutata dalla sottoscala spaziale della batteria cognitiva del consenso del consenso (MCCB)
Lasso di tempo: Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
Verrà riportato il punteggio totale e varia da 0 a 32, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzione cognitiva.
Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
Regolazione delle emozioni valutata dal profilo degli stati dell'umore (POM)
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il basale, giorno 2 dopo la linea di base, giorno 3 dopo il basale, giorno 4 dopo basale, giorno 5 dopo il basale, giorno 9 dopo basale, giorno 10 dopo basale
Verrà segnalato il punteggio totale e varia da 0 a 204, con un punteggio più alto che indica emozioni e umore più positivi. Questa misura di risultato sarà valutata in ciascuna delle 10 visite di trattamento (che sono circa il giorno 1 dopo la linea di base, giorno 2 dopo il basale, giorno 3 dopo la linea di base, giorno 4 dopo basale, giorno 5 dopo basale, giorno 9 dopo basale, giorno 10 dopo basale, rispettivamente).
Giorno 1 dopo il basale, giorno 2 dopo la linea di base, giorno 3 dopo il basale, giorno 4 dopo basale, giorno 5 dopo il basale, giorno 9 dopo basale, giorno 10 dopo basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-23-1044 (study 1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bobina H attiva erogata rTMS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi