Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa łączności mózgu w schizofrenii poprzez neuromodulację (badanie 1)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pacjenci z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii (SSD) będą poddawani aktywnej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) z cewki H w celu poprawy integralności istoty białej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia jest poważną chorobą psychiczną, która dotyka około 1% populacji, ale jest główną przyczyną niepełnosprawności. Przetwarzanie informacji pomiędzy obszarami mózgu następuje w wyniku przekazywania między nimi impulsów elektrycznych. Proces ten jest uwarunkowany istniejącymi połączeniami neuronalnymi/włóknowymi, które mogą zostać zmienione i/lub zmodyfikowane w obecności stymulacji neuronów lub interwencji poznawczej. Przepływ informacji w płacie czołowym ma kluczowe znaczenie dla wyższych funkcji poznawczych, procesów myślowych oraz prawidłowych reakcji emocjonalnych i behawioralnych. Poprawa mielinizacji w płacie czołowym może zwiększyć funkcje poznawcze i zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów schizofrenii. Badacze sugerują, że zwiększenie sygnalizacji elektrycznej w przedniej istocie białej u pacjentów ze schizofrenią może również nasilić mielinizację i poprawić integralność istoty białej.

Pacjenci chorzy na schizofrenię będą poddani aktywnej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS). rTMS z cewką H posiada dopuszczenie FDA do krótkotrwałego rzucania palenia w populacji ogólnej. Nie oceniano jego skuteczności w modulacji mielinizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  2. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody (wiek 18 lat lub więcej)
  3. Zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum schizofrenii i ocenę do podpisania zgody (ESC) powyżej 10.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości podpisania świadomej zgody.
  2. Jakakolwiek historia napadów.
  3. Wszelkie ostre i niestabilne poważne choroby, które mogą wpływać na normalne funkcjonowanie mózgu. Przykłady takich schorzeń obejmują między innymi niedawny udar, drgawki, poważny uraz głowy w wywiadzie, infekcję lub nowotwór OUN, inne istotne schorzenia neurologiczne mózgu (ponieważ jest to badanie chorób współistniejących, większość schorzeń, po ustabilizowaniu się, jest a nie kryteria wykluczające).
  4. Przyjmowanie > 400 mg klozapiny/dzień.
  5. Nieudany kwestionariusz przesiewowy TMS.
  6. Znaczne używanie alkoholu lub innych narkotyków (uzależnienie od substancji w ciągu 6 miesięcy lub nadużywanie substancji w ciągu 1 miesiąca) inne niż uzależnienie od nikotyny lub marihuany.
  7. Zakrzepica w wywiadzie, zakrzepica w rodzinie lub schorzenia, które mogą prowadzić do stanu nadkrzepliwości (zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi)
  8. Kobieta w ciąży (zdolna do zajścia w ciążę, ale niestosująca antykoncepcji i braku miesiączki lub na podstawie samoopisu lub dodatniego testu ciążowego z moczu).
  9. Historia urazów głowy z utratą przytomności w ciągu 10 minut; historia operacji mózgu
  10. Nie może powstrzymać się od używania alkoholu i/lub marihuany na 24 godziny lub dłużej przed eksperymentami.
  11. Studenci i pracownicy obecnie związani z naszym laboratorium (pracownicy i personel laboratorium zostaną wykluczeni z badania, aby uniknąć możliwego przymusu lub ewentualnych pozorów przymusu lub ryzyka naruszenia prywatności i poufności).
  12. W przypadku MRI, niemożność poddania się badaniu MRI ze względu na metalowe urządzenia lub przedmioty (rozrusznik serca lub neurostymulator, niektóre sztuczne stawy, metalowe szpilki, zaciski chirurgiczne lub inne wszczepione metalowe części) lub klaustrofobię w stosunku do skanera.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny rTMS
Uczestnicy tej grupy otrzymają rTMS z aktywną cewką H.
Urządzenie: aktywna cewka H dostarczana rTMS
Wiele pociągów rTMS w ciągu dnia przez wiele dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność mikrostrukturalna mózgu, jak wskazano za pomocą wartości anizotropii (FA) istoty białej
Ramy czasowe: linia bazowa, wizyta 6 (około 1 tygodnia po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
Zgłoszone zostaną wartości anizotropii ułamkowej (FA). Wartości FA wahają się od 0 do 1 z większymi wartościami wskazującymi większą integralność istoty białej.
linia bazowa, wizyta 6 (około 1 tygodnia po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
Łączność mózgu, jak wskazano za pomocą wartości funkcjonalnej w stanie spoczynkowym (RSFC), jak oceniono funkcjonalne MRI (FMRI)
Ramy czasowe: linia bazowa, wizyta 6 (około 1 tygodnia po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
Wartości RSFC będą zgłaszane jako wynik Z o zakresie -1 do 1, przy czym większe wartości bezwzględne wskazują na silniejszą łączność mózgu.
linia bazowa, wizyta 6 (około 1 tygodnia po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź elektrofizjologiczna, na co wskazuje negatywność niedopasowania, jak oceniono za pomocą elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
Wartości negatywności niedopasowania zostaną zgłoszone w mikrowoltach (UV). Negatywność niedopasowania jest mierzona przez odjęcie uśrednionej odpowiedzi na zestaw standardowych bodźców od średniej odpowiedzi na bodźce dewiacyjne i przyjmowanie amplitudy tej różnicy w danym punkcie czasowym.
linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
Odpowiedź elektrofizjologiczna, jak wskazano w ustalonych odwołań odwołanych w stanie elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
Zgłoszone zostaną reakcje wywołane słuchem w stanie ustalonym. Odpowiedzi mierzy się poprzez obliczenie stosunku mocy przy częstotliwości docelowej nad mocą przy otaczających częstotliwościach tła. Racja zostanie uzyskana w danym punkcie czasowym.
linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
Wgląd poznawczy, jak oceniono w skali wglądu poznawczego Becka
Ramy czasowe: linia bazowa, wizyta 6 (około 1 tygodnia po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
Całkowity wynik zostanie zgłoszony, a wynosi od 15 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wgląd poznawczy.
linia bazowa, wizyta 6 (około 1 tygodnia po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
Depresja oceniana przez stan depresji i skala cech (DST) - stan
Ramy czasowe: linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
Całkowity wynik państwowej podskali DST zostanie zgłoszony, a wynosi od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stan depresji.
linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
Depresja oceniana przez stan depresji i skalę cech (DST) - cecha
Ramy czasowe: linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
Całkowity wynik podskali cechy DST zostanie zgłoszony, a wynosi od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą cechę depresji.
linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
Depresja oceniana przez skalę depresji Calgary
Ramy czasowe: linia bazowa, wizyta 6 (około 1 tygodnia po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
Całkowity wynik skali depresji Calgary zostanie zgłoszony, a wynosi od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
linia bazowa, wizyta 6 (około 1 tygodnia po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
Depresja oceniana przez inwentaryzację depresji Beck
Ramy czasowe: linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
Zgłoszono całkowity wynik inwentarza depresji Beck, a wynosi od 0 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
Percepcja oceniana przez stan postrzegania i skalę cech - stan
Ramy czasowe: linia bazowa, wizyta 6 (około 1 tygodnia po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
Skala stanu postrzegania i cechy ocenia zmiany w postrzeganiu doświadczeń audio i wizualnych. Całkowity wynik wynosi od 0 do 96 dla podskali stanu, a wyższy wynik wskazuje na większą zmianę stanu doświadczeń audio lub wizualnych.
linia bazowa, wizyta 6 (około 1 tygodnia po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
Percepcja oceniana przez stan postrzegania i cechy cechy - cecha
Ramy czasowe: linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
Skala stanu postrzegania i cechy ocenia zmiany w postrzeganiu doświadczeń audio i wizualnych. Całkowity wynik wynosi od 0 do 96 dla podskali cechy, a wyższy wynik wskazuje na większą zmianę cechy doświadczeń audio lub wizualnych.
linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
Złudzenie oceniane przez 21-elementowe zapasy złudzenia Petersa (PDI-21)
Ramy czasowe: linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
Całkowity wynik zostanie zgłoszony, a wynosi od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe złudzenie.
linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
Halucynacja oceniana przez skorygowaną skalę halucynacji (RHS)
Ramy czasowe: Dzień 1 po linii podstawowej, dzień 2 po linii podstawowej, dzień 3 po linii podstawowej, dzień 4 po linii podstawowej, dzień 5 po linii podstawowej, dzień 9 po linii podstawowej, dzień 10 po linii podstawowej
Całkowity wynik zostanie zgłoszony, a wynosi od 0 do 13, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą halucynację. Ta miara wyniku zostanie oceniona na każdej z 10 wizyt leczenia (które są około 1 dnia po linii podstawowej, dzień 2 po linii podstawowej, dzień 3 po linii podstawowej, dzień 4 po linii bazowej, dzień 5 po linii podstawowej, odpowiednio 9 po linii podstawowej, odpowiednio 10 po linii podstawowej).
Dzień 1 po linii podstawowej, dzień 2 po linii podstawowej, dzień 3 po linii podstawowej, dzień 4 po linii podstawowej, dzień 5 po linii podstawowej, dzień 9 po linii podstawowej, dzień 10 po linii podstawowej
Funkcja poznawcza oceniana przez podskala liczby liter w konsensusie matryc
Ramy czasowe: linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
Całkowity wynik zostanie zgłoszony, a wynosi od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą funkcję poznawczą.
linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
Funkcja poznawcza oceniana przez podskala rozpiętości przestrzennej baterii poznawczej Matrics Consensus (MCCB)
Ramy czasowe: linia bazowa, wizyta 6 (około 1 tygodnia po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
Całkowity wynik zostanie zgłoszony, a wynosi od 0 do 32, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą funkcję poznawczą.
linia bazowa, wizyta 6 (około 1 tygodnia po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
Regulacja emocji oceniana przez profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Dzień 1 po linii podstawowej, dzień 2 po linii podstawowej, dzień 3 po linii podstawowej, dzień 4 po linii podstawowej, dzień 5 po linii podstawowej, dzień 9 po linii podstawowej, dzień 10 po linii podstawowej
Całkowity wynik zostanie zgłoszony, a wynosi od 0 do 204, a wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne emocje i nastrój. Ta miara wyniku zostanie oceniona na każdej z 10 wizyt leczenia (które są około 1 dnia po linii podstawowej, dzień 2 po linii podstawowej, dzień 3 po linii podstawowej, dzień 4 po linii bazowej, dzień 5 po linii podstawowej, odpowiednio 9 po linii podstawowej, odpowiednio 10 po linii podstawowej).
Dzień 1 po linii podstawowej, dzień 2 po linii podstawowej, dzień 3 po linii podstawowej, dzień 4 po linii podstawowej, dzień 5 po linii podstawowej, dzień 9 po linii podstawowej, dzień 10 po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-23-1044 (study 1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj