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Melhorando a conectividade cerebral na esquizofrenia por meio da neuromodulação (Estudo 1)

2 de julho de 2026 atualizado por: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia (SSD) serão expostos à estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa (EMTr) da bobina H para melhorar a integridade da substância branca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esquizofrenia é uma doença mental grave que afeta cerca de 1% da população, mas é uma importante fonte de incapacidade. O processamento de informações entre regiões cerebrais ocorre devido à transferência de impulsos elétricos entre elas. Este processo é determinado pelas conexões neuronais/fibras existentes, que podem ser alteradas e/ou modificadas na presença de estimulação neuronal ou intervenção cognitiva. O fluxo de informações do lobo frontal é fundamental para funções cognitivas superiores, processos de pensamento e respostas emocionais e comportamentais adequadas. Melhorar a mielinização no lobo frontal pode aumentar as funções cognitivas e reduzir os riscos de desenvolver sintomas de esquizofrenia. Os investigadores propõem que o aumento da sinalização elétrica na substância branca frontal em pacientes com esquizofrenia também pode aumentar a mielinização e melhorar a integridade da substância branca.

Os pacientes com esquizofrenia receberão tratamento com estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa (EMTr). A EMTr com bobina H é aprovada pela FDA para cessação do tabagismo em curto prazo na população em geral. Sua eficácia na modulação da mielinização não foi avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idades masculinas e femininas entre 18 e 60 anos
  2. Capacidade de dar consentimento informado por escrito (18 anos ou mais)
  3. Diagnosticado com transtorno do espectro da esquizofrenia e Avaliação para Assinar Consentimento (ESC) acima de 10.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de assinar o consentimento informado.
  2. Qualquer histórico de convulsões.
  3. Quaisquer doenças médicas graves agudas e instáveis ​​que possam afetar o funcionamento normal do cérebro. Exemplos destas condições incluem, mas não se limitam a, acidente vascular cerebral recente, convulsão, história de traumatismo cranioencefálico significativo, infecção ou tumor do SNC, outras condições neurológicas cerebrais significativas (como este é um estudo de comorbidade médica, a maioria das condições médicas, uma vez estáveis, são não critérios de exclusão).
  4. Tomar > 400 mg de clozapina/dia.
  5. Falha no questionário de triagem TMS.
  6. Uso significativo de álcool ou outras drogas (dependência de substâncias em 6 meses ou abuso de substâncias em 1 mês), exceto dependência de nicotina ou maconha.
  7. História de trombose, história familiar de trombose ou condições médicas que podem levar a um estado de hipercoagulabilidade (maior chance de desenvolver coágulos sanguíneos)
  8. Mulher que está grávida (potencial para engravidar, mas não usa anticoncepcional e falta de período menstrual; ou por auto-relato; ou por teste de gravidez de urina positivo).
  9. História de traumatismo cranioencefálico com perda de consciência há mais de 10 minutos; história de cirurgia cerebral
  10. Não é possível abster-se de consumir álcool e/ou maconha 24 horas ou mais antes dos experimentos.
  11. Alunos e funcionários atualmente envolvidos com nosso laboratório (funcionários e funcionários do laboratório serão excluídos do estudo para evitar possível coerção ou possível aparência de coerção, ou chance de violação de privacidade e confidencialidade).
  12. Para ressonância magnética, impossibilidade de realizar exames de ressonância magnética devido a dispositivos ou objetos metálicos (marca-passo cardíaco ou neuroestimulador, algumas articulações artificiais, pinos metálicos, clipes cirúrgicos ou outras peças metálicas implantadas) ou claustrofóbicos ao scanner.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EMTr ativa
Os participantes deste grupo receberão rTMS com bobina H ativa.
Dispositivo: bobina H ativa entregue rTMS
Vários trens de rTMS em um dia, por vários dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A integridade microestrutural do cérebro, como indicado pelos valores de anisotropia fracionária da substância branca (FA), conforme avaliado pela ressonância magnética (RM)
Prazo: Base, visita 6 (cerca de 1 semana após a linha de base), visite 10 (cerca de 2 semanas após a linha de base)
Os valores de anisotropia fracionária (FA) serão relatados. Os valores de FA variam de 0 a 1 com valores maiores, indicando maior integridade da substância branca.
Base, visita 6 (cerca de 1 semana após a linha de base), visite 10 (cerca de 2 semanas após a linha de base)
Conectividade cerebral, conforme indicado pelos valores de conectividade funcional do estado de repouso (RSFC), conforme avaliado pela ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Base, visita 6 (cerca de 1 semana após a linha de base), visite 10 (cerca de 2 semanas após a linha de base)
Os valores de RSFC serão relatados como um escore z com um intervalo de -1 a 1, com maiores valores absolutos indicando uma conectividade cerebral mais forte.
Base, visita 6 (cerca de 1 semana após a linha de base), visite 10 (cerca de 2 semanas após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta eletrofisiológica, conforme indicado pela negatividade de incompatibilidade, avaliada pela eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Base, visita 6 (cerca de 1 semana após a linha de base), visite 10 (cerca de 2 semanas após a linha de base)
Os valores de negatividade de incompatibilidade serão relatados em microvolts (UV). A negatividade de incompatibilidade é medida subtraindo a resposta média a um conjunto de estímulos padrão da resposta média aos estímulos desviantes e tomando a amplitude dessa diferença em um determinado ponto de tempo.
Base, visita 6 (cerca de 1 semana após a linha de base), visite 10 (cerca de 2 semanas após a linha de base)
Resposta eletrofisiológica, conforme indicado por respostas evocadas auditivas em estado estacionário da gravação de eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Base, visita 6 (cerca de 1 semana após a linha de base), visite 10 (cerca de 2 semanas após a linha de base)
Serão relatadas respostas evocadas auditivas em estado estacionário. As respostas são medidas calculando a razão da potência na frequência alvo sobre a potência nas frequências de fundo circundantes. A ração será obtida em um determinado ponto de tempo.
Base, visita 6 (cerca de 1 semana após a linha de base), visite 10 (cerca de 2 semanas após a linha de base)
Insight cognitivo, avaliado pela escala de insight cognitiva de Beck
Prazo: Base, visita 6 (cerca de 1 semana após a linha de base), visite 10 (cerca de 2 semanas após a linha de base)
A pontuação total será relatada e varia de 15 a 60, com uma pontuação mais alta indicando maior insight cognitivo.
Base, visita 6 (cerca de 1 semana após a linha de base), visite 10 (cerca de 2 semanas após a linha de base)
Depressão, avaliada pelo estado de depressão e escala de características (DST) - Estado
Prazo: Base, visita 6 (cerca de 1 semana após a linha de base), visite 10 (cerca de 2 semanas após a linha de base)
A pontuação total da subescala estadual do DST será relatada e varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior estado de depressão.
Base, visita 6 (cerca de 1 semana após a linha de base), visite 10 (cerca de 2 semanas após a linha de base)
Depressão, avaliada pelo estado de depressão e escala de características (DST) - característica
Prazo: Base, visita 6 (cerca de 1 semana após a linha de base), visite 10 (cerca de 2 semanas após a linha de base)
A pontuação total da subescala de características do DST será relatada e varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior característica de depressão.
Base, visita 6 (cerca de 1 semana após a linha de base), visite 10 (cerca de 2 semanas após a linha de base)
Depressão, avaliada pela Escala de Depressão de Calgary
Prazo: Base, visita 6 (cerca de 1 semana após a linha de base), visite 10 (cerca de 2 semanas após a linha de base)
A pontuação total da escala de depressão de Calgary será relatada e varia de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando maior depressão.
Base, visita 6 (cerca de 1 semana após a linha de base), visite 10 (cerca de 2 semanas após a linha de base)
Depressão, avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Base, visita 6 (cerca de 1 semana após a linha de base), visite 10 (cerca de 2 semanas após a linha de base)
A pontuação total do Inventário de Depressão de Beck será relatada e varia de 0 a 63, com uma pontuação mais alta indicando maior depressão.
Base, visita 6 (cerca de 1 semana após a linha de base), visite 10 (cerca de 2 semanas após a linha de base)
Percepção, avaliada pelo estado da percepção e pela escala de características - estado
Prazo: Base, visita 6 (cerca de 1 semana após a linha de base), visite 10 (cerca de 2 semanas após a linha de base)
A escala do estado e das características da percepção avalia alterações na percepção de experiências de áudio e visual. A pontuação total varia de 0 a 96 para a subescala do estado, e uma pontuação mais alta indica uma maior alteração do estado de áudio ou experiências visuais.
Base, visita 6 (cerca de 1 semana após a linha de base), visite 10 (cerca de 2 semanas após a linha de base)
Percepção, avaliada pelo estado da percepção e pela escala de características - característica
Prazo: Base, visita 6 (cerca de 1 semana após a linha de base), visite 10 (cerca de 2 semanas após a linha de base)
A escala do estado e das características da percepção avalia alterações na percepção de experiências de áudio e visual. A pontuação total varia de 0 a 96 para a subescala de características, e uma pontuação mais alta indica uma maior alteração de características de áudio ou experiências visuais.
Base, visita 6 (cerca de 1 semana após a linha de base), visite 10 (cerca de 2 semanas após a linha de base)
Ilusão, avaliada pelo inventário de ilusão de 21 itens (PDI-21)
Prazo: Base, visita 6 (cerca de 1 semana após a linha de base), visite 10 (cerca de 2 semanas após a linha de base)
A pontuação total será relatada e varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando maior ilusão.
Base, visita 6 (cerca de 1 semana após a linha de base), visite 10 (cerca de 2 semanas após a linha de base)
Hallucination conforme avaliado pela escala de alucinações revisadas (RHS)
Prazo: Dia 1 após a linha de base, dia 2 após a linha de base, dia 3 após a linha de base, dia 4 após a linha de base, dia 5 após a linha de base, dia 9 após a linha de base, dia 10 após a linha de base
A pontuação total será relatada e varia de 0 a 13, com uma pontuação mais alta indicando maior alucinação. Essa medida de resultado será avaliada em cada uma das 10 visitas de tratamento (que são sobre o primeiro dia após a linha de base, dia 2 após a linha de base, dia 3 após a linha de base, dia 4 após a linha de base, dia 5 após a linha de base, dia 9 após a linha de base, dia 10 após a linha de base, respectivamente).
Dia 1 após a linha de base, dia 2 após a linha de base, dia 3 após a linha de base, dia 4 após a linha de base, dia 5 após a linha de base, dia 9 após a linha de base, dia 10 após a linha de base
Função cognitiva, avaliada pela subescala do número de letra-número da bateria cognitiva de consenso de matrizes (MCCB)
Prazo: Base, visita 6 (cerca de 1 semana após a linha de base), visite 10 (cerca de 2 semanas após a linha de base)
A pontuação total será relatada e varia de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando maior função cognitiva.
Base, visita 6 (cerca de 1 semana após a linha de base), visite 10 (cerca de 2 semanas após a linha de base)
Função cognitiva, avaliada pela subescala espacial da Bateria Cognitiva de Consenso de Matrics (MCCB)
Prazo: Base, visita 6 (cerca de 1 semana após a linha de base), visite 10 (cerca de 2 semanas após a linha de base)
A pontuação total será relatada e varia de 0 a 32, com uma pontuação mais alta indicando maior função cognitiva.
Base, visita 6 (cerca de 1 semana após a linha de base), visite 10 (cerca de 2 semanas após a linha de base)
Regulação da emoção avaliada pelo perfil dos estados de humor (POMS)
Prazo: Dia 1 após a linha de base, dia 2 após a linha de base, dia 3 após a linha de base, dia 4 após a linha de base, dia 5 após a linha de base, dia 9 após a linha de base, dia 10 após a linha de base
A pontuação total será relatada e varia de 0 a 204, com uma pontuação mais alta, indicando mais emoções e humor positivos. Essa medida de resultado será avaliada em cada uma das 10 visitas de tratamento (que são sobre o primeiro dia após a linha de base, dia 2 após a linha de base, dia 3 após a linha de base, dia 4 após a linha de base, dia 5 após a linha de base, dia 9 após a linha de base, dia 10 após a linha de base, respectivamente).
Dia 1 após a linha de base, dia 2 após a linha de base, dia 3 após a linha de base, dia 4 após a linha de base, dia 5 após a linha de base, dia 9 após a linha de base, dia 10 após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-23-1044 (study 1)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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