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術前バイオメトリー/角膜測定および術後屈折精度に対するMiebo™の効果を評価する研究

2026年6月9日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated

術前生体測定/角膜測定および術後屈折精度に対するミーボ™ の効果を評価するための第 4 相多施設共同非盲検試験

術前生体測定/角膜測定および術後屈折精度に対するミーボ™ の効果を評価するための第 4 相多施設共同非盲検試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、すでに白内障手術を予定しているドライアイ疾患（DED）患者の術前バイオメトリ/角膜測定の精度および予測屈折に対する術前ミーボ治療の効果を判定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92655
        • Site 105
      • Petaluma、California、アメリカ、92954
        • Site 102
      • Sacramento、California、アメリカ、94206
        • Site 109
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • Site 111
    • Florida
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Site 103
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Site 106
    • Minnesota
      • Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
        • Site 108
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Site 104
    • New Hampshire
      • Somersworth、New Hampshire、アメリカ、03878
        • Site 101
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Site 107
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Site 110
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Site 112

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同意時点で18歳以上であること
  2. 書面による自発的なインフォームドコンセントを提供できる

  3. 同じ目は、以下の包含基準 (a ～ e) を満たしている必要があります。

    1. 白内障手術が予定されている、視覚的に重大な白内障を患っている少なくとも1つの眼（対象となる眼がすべての適格基準を満たしている限り、白内障手術を受ける対象の2番目の眼となることができます）
    2. 日常的な単純な白内障手術の候補者（後房眼内レンズ（IOL）移植を伴う水晶体超音波乳化吸引術、他の手術と組み合わせない）
    3. 治験責任医師の意見では、被験者は術後のピンホールスネレン視力が両目に少なくとも20/200ある可能性がある
    4. 訪問 1 での涙液膜破壊時間 ≤ 10 秒
    5. 訪問1で国立眼科研究所のスケールを使用した合計CFSスコア≧2および≦11（すなわち、下位、上位、中枢、鼻腔および側頭腔の合計）
  4. 来院1で眼表面疾患指数（OSDI）≧23
  5. すべての治験評価や訪問への参加を含む、指示に従う能力と意欲がある。

除外基準:

  1. -研究の眼に臨床的に重要な眼表面の細隙灯所見がある、および/または治験責任医師の意見では、以下を含む試験パラメータに干渉する可能性のある所見がある。

    1. 目の外傷の歴史
    2. スティーブンス・ジョンソン症候群の歴史
    3. 活動性眼瞼炎または眼瞼縁炎症
    4. 瘢痕化、放射線照射、アルカリ熱傷、瘢痕性類天疱瘡、または結膜杯細胞の破壊（ビタミン A 欠乏症と同様）に続発する DED
    5. まぶたの解剖学的異常によりまぶたが閉じられなくなる
    6. 角膜の形状異常（円錐角膜）
    7. 角膜上皮欠損または顕著な融合性染色またはフィラメント
    8. ヘルペス性角膜炎の病歴
    9. 眼または眼周囲の酒さ
  2. どちらかの目に翼状片がある
  3. -訪問1の前30日以内に、研究眼における以下の眼科治療のいずれかの使用：Vuity®、局所眼ステロイド治療、バレニクリン点鼻スプレーを含む処方ドライアイ治療、または局所抗緑内障薬
  4. -訪問1の前3か月以内に、LipiFlow®処置、インテンスパルスライト処置、または研究対象の目のマイボーム腺に影響を与えるその他のあらゆる種類の処置を受けた。
  5. -来院1前に1か月以内（溶解性涙点プラグの場合は3か月）以内に研究対象の眼に永久涙点プラグを挿入または除去した
  6. -来院1前の24時間以内に、研究対象の眼に点眼薬（処方箋または市販品、人工涙液やLumify®など）および/またはTrueTear™デバイス（鼻腔内涙液神経刺激装置）を使用している。
  7. 活動性の眼アレルギーがある、または試用期間中に活動性が予想される眼アレルギーがある
  8. 訪問1の1か月以内にコンタクトレンズを着用しているか、研究中に着用を予定している
  9. -訪問1の前3か月以内に研究対象の眼球内手術または眼科レーザー手術を受けたことがある; -訪問1前の2年以内に研究眼の屈折矯正手術を受けている
  10. 発熱を含む活動性の眼感染症または全身感染症（細菌、ウイルス、または真菌）がある
  11. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者
  12. 許容可能な避妊手段を使用していない、妊娠の可能性がある女性被験者。許容される避妊方法には、ホルモン（経口、埋め込み、注射、または経皮）避妊が含まれます。機械的避妊（ペッサリーやコンドームなどのバリアと併用した殺精子剤）。子宮内避妊器具;またはパートナーの不妊手術。 性的に活動的ではない女性被験者の場合、禁欲は適切な避妊方法とみなされる可能性があります。ただし、治験中に被験者が性的に活発になった場合は、治験の残りの期間にわたって上記で定義された適切な避妊を行うことに同意する必要があります。
  13. 治験に支障をきたす可能性があると治験責任医師が判断した、コントロールされていない全身性疾患を患っている
  14. 既知のアレルギーおよび/または治験薬に対する過敏症がある
  15. -来院1前の1か月以内に、目の乾燥を引き起こすことが知られている経口薬（抗ヒスタミン薬、抗うつ薬など）を不安定なレジメンで使用しているか、治験中に不安定になることが予想される場合
  16. 訪問1の前6か月以内にイソトレチノイン（例、アキュテイン、ミオリサン、クララビス、アムネスティーム）を服用していること
  17. 現在治験薬または治験機器の研究に登録されている、または訪問1の前60日以内に治験薬または治験機器を使用したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミーボ治療
薬：ミーボ
白内障手術前にミーボを1日4回、約30日間両目に塗布します。 白内障手術から約30日後、標準的なフォローアップが完了した後、被験者はミーボの2回目のレジメンを両目に1日4回、約30日間開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Difference Between Absolute Deviations From Predicted Refractive Error in the Study Eye.
時間枠：Assessed at Postop Day 30 ± 7 days
Mean difference between absolute deviations from predicted refractive error in the study eye at Visit 3 (Second Eye/Unilateral Postop Day 30 ± 7 days).
Assessed at Postop Day 30 ± 7 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bausch & Lomb Incorporated

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月30日

一次修了 (実際)

2025年2月24日

研究の完了 (実際)

2025年2月24日

試験登録日

最初に提出

2024年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 936

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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