Tutkimus Miebon™:n vaikutuksen arvioimiseksi preoperatiiviseen biometriaan/keratometriaan ja leikkauksen jälkeiseen taittotarkkuuteen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Suostumushetkellä vähintään 18-vuotias
2. Pystyy antamaan kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen

3. Saman silmän on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit (a-e):

   1. Vähintään yksi silmä, jolla on visuaalisesti merkittävä kaihi ja joka on suunniteltu kaihileikkaukseen (kelpoinen silmä voi olla tutkittavan toinen silmä, jolle tehdään kaihileikkaus, kunhan kaikki kelpoisuusehdot täyttyvät kyseisessä silmässä)
   2. Ehdokas rutiininomaiseen, mutkattomaan kaihileikkaukseen (fakoemulsifikaatio takakammioon istutetulla silmänsisäisellä linssillä [IOL], ei yhdistetty mihinkään muuhun leikkaukseen)
   3. Tutkijan mielestä koehenkilöllä on potentiaalinen postoperatiivinen pinhole Snellen -näöntarkkuus molemmissa silmissä vähintään 20/200
   4. Kyynelkalvon hajoamisaika ≤10 s vierailulla 1
   5. CFS:n kokonaispistemäärä ≥2 ja ≤11 (eli alemman, paremman, sentraalisen, nenän ja temporaalisen summan summa) National Eye Institute -asteikolla käynnillä 1
4. Silmän pintasairausindeksi (OSDI) ≥23 käynnillä 1
5. Pystyy ja haluaa noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin koearviointeihin ja vierailuihin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Onko sinulla kliinisesti merkittäviä silmän pinnan rakolamppulöydöksiä tutkimussilmässä ja/tai sinulla on tutkijan mielestä löydöksiä, jotka voivat häiritä tutkimusparametreja, mukaan lukien:

   1. Silmävamman historia
   2. Stevens-Johnsonin oireyhtymän historia
   3. Aktiivinen blefariitti tai silmäluomeen tulehdus
   4. DED, joka on seurausta arpeutumisesta, säteilytyksestä, alkalipalovammoista, pomfigoidista tai sidekalvon pikarisolujen tuhoutumisesta (kuten A-vitamiinin puutteesta)
   5. Epänormaali luomen anatomia, joka aiheuttaa epätäydellisen silmäluomien sulkeutumisen
   6. Epänormaali sarveiskalvon muoto (keratoconus)
   7. Sarveiskalvon epiteelin vika tai merkittävä konfluentti värjäytyminen tai filamentit
   8. Herpeettinen keratiitti historia
   9. Silmän tai periokulaarinen ruusufinni
2. Pterygium kummassakin silmässä
3. Minkä tahansa seuraavista silmähoidoista tutkimussilmään 30 päivän aikana ennen käyntiä 1: Vuity®, paikalliset silmän steroidihoidot, reseptimääräinen kuivasilmähoito, mukaan lukien varenikliininenäsumute, tai paikallinen glaukooman vastainen lääkitys
4. olet saanut LipiFlow®-toimenpiteen, intensiivisen pulssivalotoimenpiteen tai minkä tahansa muun toimenpiteen, joka vaikuttaa tutkittavan silmän meibomian rauhasiin 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
5. Oli saanut tai poistanut pysyvän pistetulpan tutkimussilmään 1 kuukauden sisällä (3 kuukautta liukenevien pistetulppien osalta) ennen käyntiä 1
6. Kaikkien silmätippojen (resepti- tai reseptivapaa, kuten tekokyyneleet tai Lumify®) ja/tai TrueTear™-laitteen (intranasaalinen kyynelneurostimulaattori) käyttö tutkimussilmään 24 tunnin sisällä ennen käyntiä 1
7. Sinulla on aktiivisia silmäallergioita tai silmäallergioita, joiden odotetaan olevan aktiivisia kokeilujakson aikana
8. Käytä piilolinssejä kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai suunnitellun käytön aikana tutkimuksen aikana
9. Sinulle on tehty silmänsisäinen leikkaus tai silmän laserleikkaus tutkimussilmään 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1; joille on tehty tutkimussilmän taittoleikkaus 2 vuoden sisällä ennen käyntiä 1
10. Sinulla on aktiivinen silmä- tai systeeminen infektio (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio), mukaan lukien kuume
11. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
12. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja; hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaalinen (oraalinen, implantoitava, injektoitava tai transdermaalinen) ehkäisy; mekaaninen (spermisidi yhdessä esteen, kuten kalvon tai kondomin kanssa) ehkäisy; kohdunsisäinen laite; tai kumppanin kirurginen sterilointi. Ei-seksuaalisesti aktiivisille naishenkilöille raittiutta voidaan pitää riittävänä ehkäisymenetelmänä; Kuitenkin, jos koehenkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi kokeen aikana, hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä yllä määritellyllä tavalla kokeen loppuosan ajan.
13. Sinulla on hallitsematon systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusta
14. Sinulla on tunnettu allergia ja/tai herkkyys tutkimuslääkkeelle
15. Sellaisten suun kautta otettavien lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista (esim. antihistamiinit, masennuslääkkeet jne.) epästabiilissa hoito-ohjelmassa 1 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai joiden odotetaan olevan epävakaita kokeen aikana
16. olet ottanut isotretinoiinia (esim. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnesteem) 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
17. olet tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai olet käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 60 päivän aikana ennen käyntiä 1.