Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av Miebo™ på preoperativ biometri/keratometry og postoperativ refraktiv nøyaktighet

9. juni 2026 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En fase 4, multisenter, åpen studie for å evaluere effekten av Miebo™ på preoperativ biometri/keratometry og postoperativ refraktiv nøyaktighet

En fase 4, multisenter, åpen studie for å evaluere effekten av Miebo™ på preoperativ biometri/keratometry og postoperativ refraktiv nøyaktighet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å bestemme effekten av preoperativ Miebo-behandling på nøyaktigheten av preoperativ biometri/keratometry og predikert refraksjon hos personer med tørre øyesykdom (DED) som allerede er planlagt for kataraktkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92655
        • Site 105
      • Petaluma, California, Forente stater, 92954
        • Site 102
      • Sacramento, California, Forente stater, 94206
        • Site 109
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Site 111
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Site 103
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Site 106
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forente stater, 56308
        • Site 108
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Site 104
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Forente stater, 03878
        • Site 101
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Site 107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site 110
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site 112

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Kunne gi skriftlig frivillig informert samtykke

  3. Det samme øyet må tilfredsstille inklusjonskriteriene nedenfor (a-e):

    1. Minst 1 øye med en visuelt signifikant katarakt som er planlagt for kataraktoperasjon (kvalifisert øye kan være et forsøkspersons andre øye til å gjennomgå kataraktkirurgi så lenge alle kvalifikasjonskriterier er oppfylt for det øyet)
    2. Kandidat for rutinemessig, ukomplisert kataraktkirurgi (fakoemulsifisering med implantasjon av bakkammer intraokulær linse [IOL], ikke kombinert med noen annen kirurgi)
    3. Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen en potensiell synsskarphet på minst 20/200 i begge øynene etter operasjonen.
    4. Tårefilmbruddstid ≤10 sek ved besøk 1
    5. Total CFS-score ≥2 og ≤11 (dvs. summen av lavere, overlegen, sentral, nasal og temporal), ved bruk av National Eye Institute-skalaen ved besøk 1
  4. Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥23 ved besøk 1
  5. Evne og villig til å følge instruksjoner, inkludert deltakelse i alle prøvevurderinger og besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen klinisk signifikante funn av spaltelamper på okulær overflate i studieøyet og/eller, etter etterforskerens oppfatning, har noen funn som kan forstyrre forsøksparametere, inkludert:

    1. Historie om øyetraumer
    2. Historie om Stevens-Johnson syndrom
    3. Aktiv blefaritt eller betennelse i lokkkanten
    4. DED sekundært til arrdannelse, bestråling, alkaliforbrenninger, cicatricial pemfigoid eller ødeleggelse av konjunktivale begerceller (som med vitamin A-mangel)
    5. Unormal lokkanatomi som forårsaker ufullstendig lukking av øyelokket
    6. Unormal hornhinneform (keratokonus)
    7. Kornealepiteldefekt eller betydelig sammenflytende farging eller filamenter
    8. Historie om herpetisk keratitt
    9. Okulær eller periokulær rosacea
  2. Pterygium i begge øynene
  3. Bruk av noen av de følgende øyeterapiene i studieøyet innen 30 dager før besøk 1: Vuity®, topiske okulære steroidbehandlinger, reseptbelagte tørre øyebehandlinger inkludert vareniklinnesespray eller topisk medisin mot glaukom
  4. Hadde en LipiFlow®-prosedyre, intens pulslys-prosedyre eller noen form for annen prosedyre som påvirker meibomiske kjertler i studieøyet innen 3 måneder før besøk 1
  5. Hadde mottatt eller fjernet en permanent punctum-plugg i studieøyet innen 1 måned (3 måneder for oppløselige punctum-plugger) før besøk 1
  6. Bruk av øyedråper (reseptbelagte eller reseptfrie, slik som kunstige tårer eller Lumify®) og/eller TrueTear™-enhet (intranasal tåre-nevrostimulator) i studieøyet innen 24 timer før besøk 1
  7. Har aktive øyeallergier eller øyeallergier som forventes å være aktive i løpet av prøveperioden
  8. Ha brukt kontaktlinser innen 1 måned før besøk 1 eller planlagt bruk under studien
  9. ha gjennomgått intraokulær kirurgi eller okulær laserkirurgi i studieøyet innen 3 måneder før besøk 1; har gjennomgått refraktiv operasjon i studieøyet innen 2 år før besøk 1
  10. Har aktiv okulær eller systemisk infeksjon (bakteriell, viral eller sopp), inkludert feber
  11. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet
  12. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel; akseptable prevensjonsmetoder inkluderer hormonell (oral, implanterbar, injiserbar eller transdermal) prevensjon; mekanisk (spermicid i forbindelse med en barriere som en diafragma eller kondom) prevensjon; intrauterin enhet; eller kirurgisk sterilisering av partner. For ikke-seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner kan avholdenhet betraktes som en adekvat prevensjonsmetode; men hvis forsøkspersonen blir seksuelt aktiv under forsøket, må hun godta å bruke tilstrekkelig prevensjon som definert ovenfor for resten av forsøket.
  13. Har en ukontrollert systemisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre forsøket
  14. Har en kjent allergi og/eller følsomhet overfor undersøkelsesstoffet
  15. Bruk av orale medisiner som er kjent for å forårsake øyetørking (f.eks. antihistaminer, antidepressiva osv.) på et ustabilt regime innen 1 måned før besøk 1 eller forventes å være ustabilt under forsøket
  16. Har tatt isotretinoin (f.eks. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnesteem) innen 6 måneder før besøk 1
  17. Er for øyeblikket registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie eller hadde brukt et undersøkelsesmiddel eller enhet innen 60 dager før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Miebo behandling
Legemiddel: Miebo
Miebo påførte begge øyne 4 ganger daglig i ca. 30 dager før operasjon for grå stær. Etter at standardoppfølgingen er fullført, ca. 30 dager etter kataraktoperasjon, vil forsøkspersonene starte et nytt kur med Miebo, 4 ganger daglig i begge øyne, i ca. 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Difference Between Absolute Deviations From Predicted Refractive Error in the Study Eye.
Tidsramme: Assessed at Postop Day 30 ± 7 days
Mean difference between absolute deviations from predicted refractive error in the study eye at Visit 3 (Second Eye/Unilateral Postop Day 30 ± 7 days).
Assessed at Postop Day 30 ± 7 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 936

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere