Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu Miebo™ na předoperační biometrii/keratometrii a pooperační refrakční přesnost

14. dubna 2025 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Fáze 4, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení účinku Miebo™ na předoperační biometrii/keratometrii a pooperační refrakční přesnost

Fáze 4, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení účinku Miebo™ na předoperační biometrii/keratometrii a pooperační refrakční přesnost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je zjistit vliv předoperační léčby Miebo na přesnost předoperační biometrie/keratometrie a predikované refrakce u pacientů s onemocněním suchého oka (DED), u kterých je již plánována operace katarakty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92655
        • Site 105
      • Petaluma, California, Spojené státy, 92954
        • Site 102
      • Sacramento, California, Spojené státy, 94206
        • Site 109
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Site 111
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Site 103
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Site 106
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
        • Site 108
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Site 104
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Spojené státy, 03878
        • Site 101
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Site 107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site 110
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site 112

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let v době udělení souhlasu
  2. Schopnost poskytnout písemný dobrovolný informovaný souhlas

  3. Stejné oko musí splňovat níže uvedená kritéria pro zařazení (a-e):

    1. Alespoň 1 oko s vizuálně významnou kataraktou, u kterého byla naplánována operace šedého zákalu (způsobilým okem může být druhé oko subjektu pro operaci šedého zákalu, pokud jsou u tohoto oka splněna všechna kritéria způsobilosti)
    2. Kandidát na rutinní, nekomplikovanou operaci šedého zákalu (fakoemulzifikace s implantací zadní komory nitrooční čočky [IOL], nekombinovaná s žádnou jinou operací)
    3. Podle názoru vyšetřovatele má subjekt potenciální pooperační dírkovou Snellenovu zrakovou ostrost alespoň 20/200 v obou očích
    4. Doba rozpadu slzného filmu ≤10 sekund při návštěvě 1
    5. Celkové skóre CFS ≥2 a ≤11 (tj. součet nižších, horních, centrálních, nazálních a temporálních), s použitím stupnice National Eye Institute při návštěvě 1
  4. Index očního povrchového onemocnění (OSDI) ≥23 při návštěvě 1
  5. Schopný a ochotný dodržovat pokyny, včetně účasti na všech zkušebních hodnoceních a návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít jakékoli klinicky významné nálezy štěrbinové lampy na povrchu oka ve studovaném oku a/nebo podle názoru výzkumníka mít jakékoli nálezy, které by mohly interferovat s parametry studie, včetně:

    1. Historie očního traumatu
    2. Stevens-Johnsonův syndrom v anamnéze
    3. Aktivní blefaritida nebo zánět okraje víčka
    4. DED sekundární k zjizvení, ozáření, popáleninám alkáliemi, jizevnatému pemfigoidu nebo destrukci spojivkových pohárkových buněk (jako při nedostatku vitaminu A)
    5. Abnormální anatomie víčka způsobující neúplné uzavření víčka
    6. Abnormální tvar rohovky (keratokonus)
    7. Defekt rohovkového epitelu nebo výrazné splývající zbarvení nebo filamenty
    8. Herpetické keratitidy v anamnéze
    9. Oční nebo periokulární růžovka
  2. Pterygium v ​​obou ocích
  3. Použití kterékoli z následujících očních terapií ve studovaném oku během 30 dnů před návštěvou 1: Vuity®, lokální léčba očními steroidy, léčba suchého oka na předpis včetně nosního spreje s vareniklinem nebo topické léky proti glaukomu
  4. Během 3 měsíců před návštěvou 1 jste absolvoval(a) proceduru LipiFlow®, proceduru intenzivního pulzního světla nebo jakýkoli jiný postup ovlivňující meibomské žlázy ve studovaném oku
  5. Obdrželi nebo odstranili trvalou punkční zátku ve studovaném oku během 1 měsíce (3 měsíce pro rozpustné punkční zátky) před návštěvou 1
  6. Použití jakýchkoli očních kapek (na předpis nebo volně prodejných, jako jsou umělé slzy nebo Lumify®) a/nebo zařízení TrueTear™ (intranazální neurostimulátor slz) ve studovaném oku během 24 hodin před návštěvou 1
  7. Mít aktivní oční alergie nebo oční alergie, u kterých se očekává, že budou aktivní během zkušebního období
  8. Noste kontaktní čočky 1 měsíc před návštěvou 1 nebo plánujte nošení během studie
  9. podstoupili nitrooční operaci nebo oční laserovou operaci ve studovaném oku během 3 měsíců před návštěvou 1; podstoupili refrakční operaci ve studovaném oku během 2 let před návštěvou 1
  10. Máte aktivní oční nebo systémovou infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou), včetně horečky
  11. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  12. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné prostředky kontroly porodnosti; přijatelné způsoby antikoncepce zahrnují hormonální (orální, implantabilní, injekční nebo transdermální) antikoncepci; mechanická (spermicid ve spojení s bariérou, jako je membrána nebo kondom) antikoncepce; nitroděložní tělísko; nebo chirurgická sterilizace partnera. U žen, které nejsou sexuálně aktivní, může být abstinence považována za přiměřenou metodu kontroly porodnosti; pokud se však subjekt stane sexuálně aktivním během studie, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, jak je definováno výše, po zbytek studie.
  13. Mít nekontrolované systémové onemocnění, které podle názoru zkoušejícího naruší studii
  14. Máte známou alergii a/nebo citlivost na zkoumaný lék
  15. Užívání jakýchkoli perorálních léků, o kterých je známo, že způsobují vysychání oka (např. antihistaminika, antidepresiva atd.) v nestabilním režimu během 1 měsíce před návštěvou 1 nebo se očekává, že budou během studie nestabilní
  16. Užili jste isotretinoin (např. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnesteem) během 6 měsíců před návštěvou 1
  17. V současné době jsou zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo použili zkoušený lék nebo zařízení během 60 dnů před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Miebo
Lék: Miebo
Miebo aplikované do obou očí 4x denně po dobu přibližně 30 dnů před operací šedého zákalu. Po dokončení standardního sledování, přibližně 30 dnů po operaci šedého zákalu, zahájí subjekty druhý režim Miebo, 4krát denně do obou očí, po dobu přibližně 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozdíl mezi absolutními odchylkami od předpokládané refrakční vady ve studovaném oku.
Časové okno: Hodnoceno v Postop Day 30 ± 7 dní
Střední rozdíl mezi absolutními odchylkami od předpokládané refrakční vady ve studovaném oku při návštěvě 3 (druhé oko/jednostranný den po ukončení 30 ± 7 dní).
Hodnoceno v Postop Day 30 ± 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 936

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Miebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit