Tanulmány a Miebo™ preoperatív biometriára/keratometriára és a posztoperatív töréspontosságra gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. A beleegyezés időpontjában legalább 18 éves
2. Képes írásbeli önkéntes, tájékozott beleegyezést adni

3. Ugyanazon szemnek meg kell felelnie az alábbi felvételi kritériumoknak (a-e):

   1. Legalább 1, vizuálisan jelentős szürkehályoggal rendelkező szem, amelyet szürkehályog-műtétre terveztek (az alkalmas szem lehet az alany második szeme is, amelyen szürkehályog-műtétet kell végezni, feltéve, hogy az adott szemen minden alkalmassági feltétel teljesül)
   2. Rutinszerű, szövődménymentes szürkehályog-műtétre jelölt (fakoemulzifikáció hátsó kamrás intraokuláris lencse [IOL] beültetésével, más műtéttel nem kombinálva)
   3. A vizsgáló véleménye szerint az alany potenciális posztoperatív pinhole Snellen látásélessége mindkét szemében legalább 20/200
   4. A könnyfilm felszakadási ideje ≤10 másodperc az 1. látogatásnál
   5. A teljes CFS-pontszám ≥2 és ≤11 (azaz alsó, felső, centrális, nazális és temporális értékek összege), a National Eye Institute skála alapján az 1. látogatáskor
4. A szemfelszíni betegségek indexe (OSDI) ≥23 az 1. látogatáskor
5. Képes és hajlandó követni az utasításokat, beleértve az összes vizsgálati értékelésen és látogatáson való részvételt.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag jelentős szemfelszíni réslámpás lelete van a vizsgált szemen, és/vagy a vizsgáló véleménye szerint olyan leletek vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati paramétereket, beleértve:

   1. A szem trauma története
   2. Stevens-Johnson szindróma története
   3. Aktív blepharitis vagy szemhéjszél-gyulladás
   4. DED másodlagos hegesedés, besugárzás, alkáli égési sérülések, cicatricialis pemphigoid vagy a kötőhártya-kehelysejtek elpusztulása (mint az A-vitamin-hiány esetén)
   5. A szemhéj kóros anatómiája, ami a szemhéj tökéletlen záródását okozza
   6. Szaruhártya rendellenes alakja (keratoconus)
   7. Szaruhártya hámhiba vagy jelentős összefolyó festődés vagy filamentumok
   8. Herpetikus keratitis anamnézisében
   9. Ocularis vagy periocularis rosacea
2. Pterygium mindkét szemben
3. A következő szemterápiák bármelyikének alkalmazása a vizsgált szemen az 1. látogatást megelőző 30 napon belül: Vuity®, helyi szem szteroidos kezelések, vényköteles száraz szem terápia, beleértve a vareniklin orrspray-t, vagy lokális zöldhályog elleni gyógyszer
4. Az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül LipiFlow® eljáráson, intenzív pulzáló fényes eljáráson vagy bármilyen más olyan eljáráson esett át, amely a vizsgált szem meibomi mirigyeit érinti.
5. Az 1. látogatást megelőző 1 hónapon belül (oldható punctum dugók esetében 3 hónapon belül) állandó punctum dugót kapott vagy eltávolított a vizsgált szemből
6. Bármilyen szemcsepp (vényköteles vagy vény nélkül kapható, például műkönny vagy Lumify®) és/vagy TrueTear™ eszköz (intranazális könny neurostimulátor) használata a vizsgált szemen az 1. látogatást megelőző 24 órán belül
7. Aktív szemallergiája vagy olyan szemallergiája van, amely várhatóan aktív lesz a próbaidőszak alatt
8. Viseljen kontaktlencsét az 1. látogatást megelőző 1 hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett viselést
9. az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül intraokuláris vagy lézeres szemműtéten esett át a vizsgált szemen; az 1. látogatást megelőző 2 éven belül refrakciós műtéten estek át a vizsgált szemen
10. Aktív szem- vagy szisztémás fertőzése van (bakteriális, vírusos vagy gombás), beleértve a lázat is
11. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek
12. Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló eszközt; a fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartozik a hormonális (orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális) fogamzásgátlás; mechanikus (spermicid gáttal, például membránnal vagy óvszerrel együtt) fogamzásgátlás; méhen belüli eszköz; vagy a partner műtéti sterilizálása. A nem szexuálisan aktív női alanyok esetében az absztinencia megfelelő fogamzásgátlási módszernek tekinthető; ha azonban az alany a vizsgálat során szexuálisan aktívvá válik, bele kell egyeznie a fent meghatározott megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat hátralévő részében.
13. Kontrollálatlan szisztémás betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálatot
14. Ha ismert allergiája és/vagy érzékenysége a vizsgált gyógyszerre
15. Bármilyen orális gyógyszer, amelyről ismert, hogy a szem kiszáradását okozza (pl. antihisztaminok, antidepresszánsok stb.) nem stabil adagolási rendben történő alkalmazása az 1. látogatást megelőző 1 hónapon belül, vagy várhatóan instabil lesz a vizsgálat során
16. az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül izotretinoint (pl. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnesteem) vett be
17. Jelenleg egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesznek részt, vagy használtak vizsgálati gyógyszert vagy eszközt az 1. látogatást megelőző 60 napon belül.