Um estudo para avaliar o efeito do Miebo™ na biometria/ceratometria pré-operatória e na precisão refrativa pós-operatória

Critério de inclusão:

1. Ter pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento
2. Capaz de fornecer consentimento informado voluntário por escrito

3. O mesmo olho deve satisfazer os critérios de inclusão abaixo (a-e):

   1. Pelo menos 1 olho com catarata visualmente significativa que foi agendado para cirurgia de catarata (o olho elegível pode ser o segundo olho do sujeito a ser submetido à cirurgia de catarata, desde que todos os critérios de elegibilidade sejam atendidos nesse olho)
   2. Candidato a cirurgia de catarata de rotina e sem complicações (facoemulsificação com implante de lente intraocular [LIO] na câmara posterior, não combinada com qualquer outra cirurgia)
   3. Na opinião do investigador, o sujeito tem potencial acuidade visual pinhole Snellen pós-operatória de pelo menos 20/200 em ambos os olhos
   4. Tempo de ruptura do filme lacrimal ≤10 segundos na Visita 1
   5. Pontuação CFS total ≥2 e ≤11 (ou seja, soma de inferior, superior, central, nasal e temporal), usando a escala do National Eye Institute na Visita 1
4. Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) ≥23 na Visita 1
5. Capaz e disposto a seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do ensaio.

Critério de exclusão:

1. Ter quaisquer achados de lâmpada de fenda na superfície ocular clinicamente significativos no olho do estudo e/ou, na opinião do Investigador, ter quaisquer achados que possam interferir nos parâmetros do ensaio, incluindo:

   1. História de trauma ocular
   2. História da síndrome de Stevens-Johnson
   3. Blefarite ativa ou inflamação da margem da pálpebra
   4. DED secundária a cicatrizes, irradiação, queimaduras alcalinas, penfigóide cicatricial ou destruição de células caliciformes conjuntivais (como na deficiência de vitamina A)
   5. Anatomia palpebral anormal causando fechamento palpebral incompleto
   6. Formato anormal da córnea (ceratocone)
   7. Defeito epitelial da córnea ou coloração ou filamentos confluentes significativos
   8. História de ceratite herpética
   9. Rosácea ocular ou periocular
2. Pterígio em ambos os olhos
3. Uso de qualquer uma das seguintes terapias oculares no olho do estudo dentro de 30 dias antes da Visita 1: Vuity®, tratamentos tópicos com esteróides oculares, prescrição de terapia para olho seco, incluindo spray nasal de vareniclina ou medicação tópica anti-glaucoma
4. Foi submetido a um procedimento LipiFlow®, procedimento de luz pulsada intensa ou qualquer outro tipo de procedimento que afetasse as glândulas meibomianas no olho do estudo nos 3 meses anteriores à Visita 1
5. Recebeu ou removeu um tampão de ponto permanente no olho do estudo dentro de 1 mês (3 meses para tampões de ponto solúvel) antes da Visita 1
6. Uso de qualquer colírio (prescrição ou venda livre, como lágrimas artificiais ou Lumify®) e/ou dispositivo TrueTear™ (neuroestimulador lacrimal intranasal) no olho do estudo dentro de 24 horas antes da Visita 1
7. Têm alergias oculares ativas ou alergias oculares que se espera que estejam ativas durante o período experimental
8. Ter usado lentes de contato 1 mês antes da Visita 1 ou uso planejado durante o estudo
9. Foram submetidos a cirurgia intraocular ou cirurgia ocular a laser no olho do estudo nos 3 meses anteriores à Visita 1; foram submetidos a cirurgia refrativa no olho do estudo nos 2 anos anteriores à Visita 1
10. Ter infecção ocular ou sistêmica ativa (bacteriana, viral ou fúngica), incluindo febre
11. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
12. Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar que não usam um meio aceitável de controle de natalidade; métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem contracepção hormonal (oral, implantável, injetável ou transdérmica); contracepção mecânica (espermicida em conjunto com uma barreira como diafragma ou preservativo); dispositivo intrauterino; ou esterilização cirúrgica do parceiro. Para mulheres não sexualmente ativas, a abstinência pode ser considerada um método adequado de controle de natalidade; no entanto, se o sujeito se tornar sexualmente ativo durante o ensaio, ela deve concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados, conforme definido acima, durante o restante do ensaio.
13. Ter uma doença sistêmica não controlada que, na opinião do Investigador, irá interferir no estudo
14. Ter alergia e/ou sensibilidade conhecida ao medicamento experimental
15. Uso de quaisquer medicamentos orais conhecidos por causar ressecamento ocular (por exemplo, anti-histamínicos, antidepressivos, etc.) em um regime instável dentro de 1 mês antes da Visita 1 ou que se espera que seja instável durante o estudo
16. Tomar isotretinoína (por exemplo, Accutane, Myorisan, Claravis, Amnestima) nos 6 meses anteriores à Visita 1
17. Estão atualmente inscritos em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo ou usaram um medicamento ou dispositivo experimental nos 60 dias anteriores à Visita 1.