Badanie oceniające wpływ Miebo™ na przedoperacyjną biometrię/keratometrię i pooperacyjną dokładność refrakcji

Kryteria przyjęcia:

1. Co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
2. Możliwość wyrażenia pisemnej, dobrowolnej i świadomej zgody

3. To samo oko musi spełniać poniższe kryteria włączenia (a-e):

   1. Co najmniej jedno oko z wizualnie istotną zaćmą, które zostało zaplanowane do operacji zaćmy (kwalifikujące się oko może być drugim okiem pacjenta, które ma zostać poddane operacji zaćmy, o ile dla tego oka spełnione są wszystkie kryteria kwalifikacyjne)
   2. Kandydat do rutynowej, nieskomplikowanej operacji zaćmy (fakoemulsyfikacja z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej tylnej komory (IOL), nie łączona z żadną inną operacją)
   3. W opinii badacza, pacjent ma potencjalną pooperacyjną ostrość wzroku metodą otworkową w skali Snellena wynoszącą co najmniej 20/200 w obu oczach
   4. Czas przerwania filmu łzowego ≤10 sekund podczas pierwszej wizyty
   5. Całkowity wynik CFS ≥2 i ≤11 (tj. suma punktów dolnego, górnego, centralnego, nosowego i skroniowego) w skali National Eye Institute podczas wizyty 1
4. Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) ≥23 podczas pierwszej wizyty
5. Potrafi i chce postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach próbnych i wizytach.

Kryteria wyłączenia:

1. Czy w badanym oku występują jakiekolwiek klinicznie istotne zmiany za pomocą lampy szczelinowej na powierzchni oka i/lub, w opinii Badacza, jakiekolwiek zmiany, które mogą zakłócać parametry badania, w tym:

   1. Historia urazów oczu
   2. Historia zespołu Stevensa-Johnsona
   3. Aktywne zapalenie powiek lub zapalenie brzegów powiek
   4. DED wtórny do blizn, napromieniania, oparzeń alkalicznych, pemfigoidu bliznowatego lub zniszczenia komórek kubkowych spojówki (jak w przypadku niedoboru witaminy A)
   5. Nieprawidłowa anatomia powiek powodująca niepełne zamknięcie powiek
   6. Nieprawidłowy kształt rogówki (stożek rogówki)
   7. Wada nabłonka rogówki lub znaczne zlewające się przebarwienia lub włókna
   8. Historia opryszczkowego zapalenia rogówki
   9. Trądzik różowaty oczny lub okołogałkowy
2. Skrzydlika w obu oczach
3. Zastosowanie dowolnej z poniższych terapii do oczu objętych badaniem w ciągu 30 dni przed wizytą 1: Vuity®, miejscowe leczenie steroidami do oczu, terapia suchego oka na receptę, w tym wareniklina w aerozolu do nosa lub miejscowe leki przeciwjaskrowe
4. W ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 wykonano zabieg LipiFlow®, zabieg intensywnego światła pulsacyjnego lub jakikolwiek inny zabieg dotyczący gruczołów Meiboma w oku badanym
5. Otrzymał lub usunął stałą zatyczkę w oku badanym w ciągu 1 miesiąca (3 miesiące w przypadku rozpuszczalnych zatyczek) przed wizytą 1
6. Zastosowanie jakichkolwiek kropli do oczu (na receptę lub bez recepty, takich jak sztuczne łzy lub Lumify®) i/lub urządzenia TrueTear™ (donosowego neurostymulatora łez) do badanego oka w ciągu 24 godzin przed wizytą 1
7. Mają aktywne alergie oczne lub alergie oczne, które prawdopodobnie będą aktywne w okresie próbnym
8. Nosił soczewki kontaktowe w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1 lub planował je nosić w trakcie badania
9. Przeszli operację wewnątrzgałkową lub operację laserową oka w badaniu w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1; przeszli operację refrakcyjną w badanym oku w ciągu 2 lat przed wizytą 1
10. Czy masz aktywną infekcję oka lub ogólnoustrojową (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą), w tym gorączkę
11. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę
12. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnych środków kontroli urodzeń; dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję hormonalną (doustną, wszczepialną, wstrzykiwaną lub przezskórną); mechaniczna (środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą, taką jak przepona lub prezerwatywa) antykoncepcja; urządzenie wewnątrzmaciczne; lub chirurgiczna sterylizacja partnera. W przypadku kobiet nieaktywnych seksualnie abstynencję można uznać za odpowiednią metodę kontroli urodzeń; jeżeli jednak pacjentka w trakcie badania stanie się aktywna seksualnie, musi zgodzić się na stosowanie przez pozostałą część badania odpowiedniej kontroli urodzeń zgodnie z powyższą definicją.
13. Występuje niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która w opinii Badacza będzie zakłócać przebieg badania
14. Masz stwierdzoną alergię i/lub nadwrażliwość na badany lek
15. Stosowanie jakichkolwiek leków doustnych, o których wiadomo, że powodują wysuszenie oczu (np. leków przeciwhistaminowych, przeciwdepresyjnych itp.) w niestabilnym schemacie w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1 lub które mogą być niestabilne podczas badania
16. Przyjmował izotretynoinę (np. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnworth) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą
17. Są obecnie zapisani do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosowali badany lek lub urządzenie w ciągu 60 dni przed wizytą 1.