Miebo™가 수술 전 생체측정/각막측정 및 수술 후 굴절 정확도에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2025년 4월 14일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
수술 전 생체측정/각막측정 및 수술 후 굴절 정확도에 대한 Miebo™의 효과를 평가하기 위한 4상, 다기관, 공개 라벨 연구
수술 전 생체측정/각막측정 및 수술 후 굴절 정확도에 대한 Miebo™의 효과를 평가하기 위한 4상, 다기관, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
일차 목적은 이미 백내장 수술이 예정되어 있는 안구건조증(DED) 환자의 수술 전 생체측정/각막측정의 정확성과 예측 굴절에 대한 수술 전 Miebo 치료의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92655
- Site 105
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Petaluma, California, 미국, 92954
- Site 102
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Sacramento, California, 미국, 94206
- Site 109
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- Site 111
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Site 103
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Site 106
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, 미국, 56308
- Site 108
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Site 104
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New Hampshire
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Somersworth, New Hampshire, 미국, 03878
- Site 101
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Site 107
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site 110
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site 112
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 당시 최소 18세 이상
- 서면 자발적 동의를 제공할 수 있음
동일한 눈은 아래 포함 기준(a-e)을 충족해야 합니다.
- 백내장 수술이 예정된 시각적으로 중요한 백내장이 있는 최소 1개의 눈(적격 눈은 해당 눈에서 모든 적격 기준이 충족되는 한 백내장 수술을 받을 피험자의 두 번째 눈일 수 있음)
- 일상적이고 복잡하지 않은 백내장 수술 대상자(후안 인공수정체(IOL) 이식을 통한 수정체유화술, 다른 수술과 병용 불가)
- 조사관의 의견에 따르면, 대상은 수술 후 잠재적으로 양쪽 눈의 핀홀 스넬렌 시력이 최소 20/200이 될 가능성이 있습니다.
- 1차 방문 시 눈물막 파괴 시간 ≤10초
- 1차 방문 시 국립 안과 연구소(National Eye Institute) 척도를 사용하여 총 CFS 점수 ≥2 및 ≤11(즉, 하측, 상측, 중추, 비강 및 관자놀이의 합)
- 안구 표면 질환 지수(OSDI) 1차 방문 시 ≥23
- 모든 시험 평가 및 방문에 참여하는 것을 포함하여 지침을 따를 능력과 의지가 있습니다.
제외 기준:
연구 안구에 임상적으로 유의미한 안구 표면 세극등 소견이 있고/있거나 조사자의 의견에 따라 다음을 포함하여 시험 매개변수를 방해할 수 있는 소견이 있는 경우:
- 눈 외상의 역사
- 스티븐스-존슨 증후군의 역사
- 활동성 안검염 또는 눈꺼풀 가장자리 염증
- 흉터, 방사선 조사, 알칼리 화상, 반흔성 유천포창 또는 결막 잔 세포 파괴(비타민 A 결핍과 마찬가지로)에 따른 이차적 DED
- 불완전한 눈꺼풀 닫힘을 유발하는 비정상적인 눈꺼풀 해부학
- 비정상적인 각막 모양(원추각막)
- 각막 상피 결함 또는 심각한 융합 염색 또는 필라멘트
- 헤르페스 각막염의 병력
- 안구 또는 안구주위 주사
- 양쪽 눈의 익상편
- 1차 방문 전 30일 이내에 연구 눈에서 다음 안구 치료법 중 임의의 것을 사용함: Vuity®, 국소 안구 스테로이드 치료, 바레니클린 비강 스프레이를 포함한 처방 안구 건조 요법, 또는 국소 항녹내장 약물
- 1차 방문 전 3개월 이내에 연구 눈의 마이봄선에 영향을 미치는 LipiFlow® 시술, 강렬한 펄스 광 시술 또는 기타 모든 종류의 시술을 받은 경우
- 1차 방문 전 1개월(용해성 누점마개의 경우 3개월) 이내에 연구 눈에 영구 누점마개를 받았거나 제거한 경우
- 1차 방문 전 24시간 이내에 연구 눈에 점안액(인공 눈물 또는 Lumify®와 같은 처방 또는 일반의약품) 및/또는 TrueTear™ 장치(비강내 눈물 신경자극기) 사용
- 활성 눈 알레르기가 있거나 시험 기간 동안 활성이 있을 것으로 예상되는 눈 알레르기가 있는 경우
- 1차 방문 전 1개월 이내에 콘택트 렌즈를 착용했거나 연구 중에 착용할 예정임
- 1차 방문 전 3개월 이내에 연구 눈에서 안구내 수술 또는 안구 레이저 수술을 받았거나, 1차 방문 전 2년 이내에 연구 눈에서 굴절 수술을 받았음
- 발열을 포함하여 활동성 안구 또는 전신 감염(세균, 바이러스 또는 진균)이 있는 경우
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자
- 허용되는 산아제한 수단을 사용하지 않는 가임기 여성 피험자 허용되는 피임 방법에는 호르몬(경구, 이식형, 주사형 또는 경피형) 피임법이 포함됩니다. 기계적(격막이나 콘돔과 같은 장벽과 함께 살정제) 피임; 링; 또는 파트너의 외과적 불임 수술. 성적으로 활동적이지 않은 여성 피험자의 경우 금욕은 적절한 피임 방법으로 간주될 수 있습니다. 그러나 피험자가 시험 기간 동안 성적으로 활동하게 되면, 그녀는 남은 시험 기간 동안 위에 정의된 대로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구자의 의견으로 시험을 방해할 수 있는 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우
- 임상시험용 약물에 대해 알려진 알레르기 및/또는 민감성이 있는 경우
- 1차 방문 전 1개월 이내에 안구 건조를 유발하는 것으로 알려진 경구 약물(예: 항히스타민제, 항우울제 등)을 불안정한 처방으로 사용하거나 시험 중에 불안정할 것으로 예상되는 경우
- 1차 방문 전 6개월 이내에 이소트레티노인(예: Accutane, Myorisan, Claravis, Amnthought)을 복용한 경우
- 현재 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 1차 방문 전 60일 이내에 임상시험용 약물 또는 장치를 사용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미에보 트리트먼트
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Miebo는 백내장 수술 전 약 30일 동안 하루 4번씩 양쪽 눈에 도포했습니다.
백내장 수술 후 약 30일 후에 표준 추적 관찰이 완료된 후, 피험자는 약 30일 동안 양쪽 눈에 하루 4회 Miebo의 두 번째 처방을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 눈의 예측된 굴절 이상과의 절대 편차 사이의 평균 차이입니다.
기간: 수술 후 30일 ± 7일에 평가
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방문 3(두 번째 눈/편측 수술 후 30 ± 7일)에서 연구 눈의 예상 굴절 이상과의 절대 편차 사이의 평균 차이.
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수술 후 30일 ± 7일에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미에보에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityAlcon Research모병