Исследование по оценке влияния Miebo™ на предоперационную биометрию/кератометрию и послеоперационную точность рефракции

Критерии включения:

1. Возраст не менее 18 лет на момент согласия
2. Возможность предоставить письменное добровольное информированное согласие

3. Один и тот же глаз должен соответствовать приведенным ниже критериям включения (a-e):

   1. По крайней мере, 1 глаз с визуально значимой катарактой, которому назначена операция по удалению катаракты (подходящим глазом может быть второй глаз субъекта, которому предстоит операция по удалению катаракты, при условии, что на этом глазу соблюдены все критерии приемлемости)
   2. Кандидат на рутинную неосложненную хирургию катаракты (факоэмульсификация с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы [ИОЛ], не сочетаемая с какой-либо другой операцией)
   3. По мнению исследователя, у субъекта потенциальная послеоперационная острота зрения по Снеллену не менее 20/200 в обоих глазах.
   4. Время разрыва слезной пленки ≤10 секунд при посещении 1
   5. Общий балл CFS ≥2 и ≤11 (т.е. сумма нижних, верхних, центральных, назальных и височных оценок) по шкале Национального института глаз на первом визите.
4. Индекс поражения глазной поверхности (OSDI) ≥23 на первом визите
5. Способен и желает следовать инструкциям, включая участие во всех оценках и посещениях испытаний.

Критерий исключения:

1. Иметь какие-либо клинически значимые результаты исследования щелевой лампы на поверхности глаза в исследуемом глазу и/или, по мнению исследователя, иметь какие-либо данные, которые могут повлиять на параметры исследования, в том числе:

   1. История травмы глаза
   2. История синдрома Стивенса-Джонсона
   3. Активный блефарит или воспаление края века.
   4. ДЭД вследствие рубцевания, облучения, щелочных ожогов, рубцового пемфигоида или разрушения бокаловидных клеток конъюнктивы (как при дефиците витамина А)
   5. Аномальная анатомия век, вызывающая неполное закрытие века.
   6. Аномальная форма роговицы (кератоконус)
   7. Дефект эпителия роговицы или значительное сливающееся окрашивание или нити.
   8. История герпетического кератита
   9. Глазная или периокулярная розацеа
2. Птеригиум в любом глазу
3. Использование любого из следующих средств для лечения глаз на исследуемом глазу в течение 30 дней до визита 1: Vuity®, местное лечение стероидами для глаз, рецептурное лечение синдрома сухого глаза, включая назальный спрей варениклин или местное лечение глаукомой.
4. Была проведена процедура LipiFlow®, процедура интенсивного импульсного света или любая другая процедура, влияющая на мейбомиевые железы исследуемого глаза, в течение 3 месяцев до визита 1.
5. Вам установили или удалили постоянную пробку слезной точки в исследуемом глазу в течение 1 месяца (3 месяца для растворимых пробок слезной точки) до визита 1.
6. Использование любых глазных капель (по рецепту или без рецепта, таких как искусственная слеза или Lumify®) и/или устройства TrueTear™ (интраназальный слезный нейростимулятор) в исследуемом глазу в течение 24 часов до визита 1.
7. Имеете активную глазную аллергию или глазную аллергию, которая, как ожидается, будет активной в течение испытательного периода.
8. Вы носили контактные линзы в течение 1 месяца до Визита 1 или планировали ношение во время исследования.
9. Перенесли интраокулярную операцию или лазерную операцию на глазу на исследуемом глазу в течение 3 месяцев до визита 1; перенесли рефракционную операцию на исследуемом глазу в течение 2 лет до визита 1
10. Наличие активной глазной или системной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой), включая лихорадку.
11. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
12. Женщины детородного возраста, не использующие приемлемые средства контроля рождаемости; приемлемые методы контрацепции включают гормональную (пероральную, имплантируемую, инъекционную или трансдермальную) контрацепцию; механическая (спермицид в сочетании с барьером, таким как диафрагма или презерватив) контрацепция; внутриматочная спираль; или хирургическая стерилизация партнера. Для несексуально активных женщин воздержание можно рассматривать как адекватный метод контроля над рождаемостью; однако, если субъект станет сексуально активным во время исследования, она должна согласиться использовать адекватные противозачаточные средства, как определено выше, до конца исследования.
13. Иметь неконтролируемое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, будет мешать проведению исследования.
14. Иметь известную аллергию и/или чувствительность к исследуемому препарату.
15. Использование любых пероральных препаратов, которые, как известно, вызывают сухость глаз (например, антигистаминные препараты, антидепрессанты и т. д.) по нестабильному режиму в течение 1 месяца до визита 1 или ожидается, что они будут нестабильными во время исследования.
16. Принимали изотретиноин (например, Аккутан, Миорисан, Кларавис, Амнесмет) в течение 6 месяцев до визита 1.
17. В настоящее время участвуете в исследовании исследуемого препарата или устройства или использовали исследуемое лекарство или устройство в течение 60 дней до визита 1.