Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Miebo™ på præoperativ biometri/keratometry og postoperativ refraktiv nøjagtighed

14. april 2025 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En fase 4, multicenter, open-label undersøgelse til evaluering af effekten af ​​Miebo™ på præoperativ biometri/keratometry og postoperativ refraktiv nøjagtighed

En fase 4, multicenter, open-label undersøgelse til evaluering af effekten af ​​Miebo™ på præoperativ biometri/keratometry og postoperativ refraktiv nøjagtighed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at bestemme effekten af ​​præoperativ Miebo-behandling på nøjagtigheden af ​​præoperativ biometri/keratometri og forudsagt refraktion hos personer med tør øjensygdom (DED), som allerede er planlagt til operation for grå stær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92655
        • Site 105
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 92954
        • Site 102
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 94206
        • Site 109
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Site 111
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Site 103
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Site 106
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
        • Site 108
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Site 104
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Forenede Stater, 03878
        • Site 101
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Site 107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site 110
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site 112

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Kan give skriftligt frivilligt informeret samtykke

  3. Det samme øje skal opfylde nedenstående inklusionskriterier (a-e):

    1. Mindst 1 øje ​​med en visuelt signifikant grå stær, der er planlagt til grå stæroperation (kvalificeret øje kan være et forsøgspersons andet øje til at gennemgå grå stær, så længe alle berettigelseskriterier er opfyldt i det øje)
    2. Kandidat til rutinemæssig, ukompliceret kataraktkirurgi (facoemulsifikation med implantation af posterior kammer intraokulær linse [IOL], ikke kombineret med nogen anden operation)
    3. Efter investigators mening har forsøgspersonen en potentiel postoperativ nåleøjet Snellen synsstyrke på mindst 20/200 i begge øjne
    4. Tårefilm-opbrudstid ≤10 sek. ved besøg 1
    5. Total CFS-score ≥2 og ≤11 (dvs. summen af ​​inferior, superior, central, nasal og temporal), ved brug af National Eye Institute-skalaen ved besøg 1
  4. Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥23 ved besøg 1
  5. Kan og er villig til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle forsøgsvurderinger og besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen klinisk signifikante fund af spaltelampe i øjets overflade i undersøgelsens øje og/eller, efter investigatorens mening, har nogen fund, der kunne interferere med forsøgsparametre, herunder:

    1. Historie om øjentraume
    2. Historie om Stevens-Johnsons syndrom
    3. Aktiv blepharitis eller betændelse i lågkanten
    4. DED sekundært til ardannelse, bestråling, alkaliforbrændinger, cicatricial pemfigoid eller ødelæggelse af bindevævsceller (som med A-vitaminmangel)
    5. Unormal låganatomi, der forårsager ufuldstændig øjenlågslukning
    6. Unormal hornhindeform (keratoconus)
    7. Hornhindeepiteldefekt eller signifikant sammenflydende farvning eller filamenter
    8. Historie om herpetisk keratitis
    9. Okulær eller periokulær rosacea
  2. Pterygium i begge øjne
  3. Brug af en af ​​de følgende øjenterapier i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før besøg 1: Vuity®, topiske okulære steroidbehandlinger, receptpligtig behandling med tørre øjne inklusive vareniclin-næsespray eller topisk medicin mod glaukom
  4. Fik en LipiFlow®-procedure, en intens pulslys-procedure eller en hvilken som helst anden procedure, der påvirker meibomiske kirtler i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før besøg 1
  5. Havde modtaget eller fjernet en permanent punctumprop i undersøgelsesøjet inden for 1 måned (3 måneder for opløselige punctumpropper) før besøg 1
  6. Brug af øjendråber (receptpligtig eller i håndkøb, såsom kunstige tårer eller Lumify®) og/eller TrueTear™-enhed (intranasal tåre-neurostimulator) i undersøgelsesøjet inden for 24 timer før besøg 1
  7. Har aktive øjenallergier eller øjenallergier, der forventes at være aktive i forsøgsperioden
  8. Har brugt kontaktlinser inden for 1 måned før besøg 1 eller planlagt brug under undersøgelsen
  9. Har gennemgået intraokulær kirurgi eller okulær laserkirurgi i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før besøg 1; har gennemgået refraktiv operation i undersøgelsesøjet inden for 2 år før besøg 1
  10. Har aktiv okulær eller systemisk infektion (bakteriel, viral eller svampe), herunder feber
  11. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
  12. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke bruger et acceptabelt præventionsmiddel; acceptable præventionsmetoder omfatter hormonel (oral, implanterbar, injicerbar eller transdermal) prævention; mekanisk (spermicid i forbindelse med en barriere såsom en mellemgulv eller kondom) prævention; intrauterin enhed; eller kirurgisk sterilisering af partner. For ikke-seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner kan afholdenhed betragtes som en passende præventionsmetode; men hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv under forsøget, skal hun acceptere at bruge passende prævention som defineret ovenfor i resten af ​​forsøget.
  13. Har en ukontrolleret systemisk sygdom, som efter efterforskerens mening vil forstyrre forsøget
  14. Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for forsøgslægemidlet
  15. Brug af enhver oral medicin, der vides at forårsage øjentørring (f.eks. antihistaminer, antidepressiva osv.) på et ustabilt regime inden for 1 måned før besøg 1 eller forventes at være ustabilt under forsøget
  16. Har taget isotretinoin (f.eks. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnesteem) inden for 6 måneder før besøg 1
  17. Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller havde brugt et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 60 dage før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Miebo behandling
Medicin: Miebo
Miebo påførte begge øjne 4 gange dagligt i ca. 30 dage før operation for grå stær. Efter afslutningen af ​​standardopfølgningen, ca. 30 dage efter operation for grå stær, vil forsøgspersonerne påbegynde en anden kur med Miebo 4 gange dagligt i begge øjne i ca. 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel mellem absolutte afvigelser fra forudsagt brydningsfejl i undersøgelsesøjet.
Tidsramme: Vurderet ved Postopdag 30 ± 7 dage
Gennemsnitlig forskel mellem absolutte afvigelser fra forudsagt brydningsfejl i undersøgelsesøjet ved besøg 3 (andet øje/ensidig postop-dag 30 ± 7 dage).
Vurderet ved Postopdag 30 ± 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 936

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Miebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner