En studie för att utvärdera effekten av Miebo™ på preoperativ biometri/keratometry och postoperativ refraktiv noggrannhet
9 juni 2026 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En fas 4, multicenter, öppen studie för att utvärdera effekten av Miebo™ på preoperativ biometri/keratometry och postoperativ refraktiv noggrannhet
En fas 4, multicenter, öppen studie för att utvärdera effekten av Miebo™ på preoperativ biometri/keratometry och postoperativ refraktiv noggrannhet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att fastställa effekten av preoperativ Miebo-behandling på noggrannheten av preoperativ biometri/keratometry och förutspådd refraktion hos patienter med torra ögonsjukdomar (DED) som redan är planerade för kataraktkirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92655
- Site 105
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 92954
- Site 102
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 94206
- Site 109
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
- Site 111
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- Site 103
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Site 106
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Förenta staterna, 56308
- Site 108
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Site 104
-
-
New Hampshire
-
Somersworth, New Hampshire, Förenta staterna, 03878
- Site 101
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Site 107
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Site 110
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Site 112
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Kan ge skriftligt frivilligt informerat samtycke
Samma öga måste uppfylla nedanstående inklusionskriterier (a-e):
- Minst ett öga med en visuellt signifikant grå starr som har schemalagts för kataraktoperation (berättigat öga kan vara ett försökspersons andra öga att genomgå kataraktoperation så länge som alla behörighetskriterier är uppfyllda i det ögat)
- Kandidat för rutinmässig, okomplicerad kataraktkirurgi (fakoemulsifiering med implantation av den bakre kammaren intraokulär lins [IOL], inte kombinerad med någon annan operation)
- Enligt utredarens åsikt har försökspersonen en potentiell postoperativt nålhåls-Snellen synskärpa på minst 20/200 i båda ögonen
- Tårfilmsbrottstid ≤10 sek vid besök 1
- Total CFS-poäng ≥2 och ≤11 (dvs summan av lägre, överlägsen, central, nasal och temporal), med hjälp av National Eye Institute-skalan vid besök 1
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥23 vid besök 1
- Kan och vill följa instruktioner, inklusive deltagande i alla provbedömningar och besök.
Exklusions kriterier:
Har några kliniskt signifikanta fynd av spaltlampor i ögatytan i studieögat och/eller, enligt utredarens åsikt, har några fynd som kan störa prövningens parametrar, inklusive:
- Historia om ögontrauma
- Historien om Stevens-Johnsons syndrom
- Aktiv blefarit eller inflammation i lockkanten
- DED sekundärt till ärrbildning, bestrålning, alkaliska brännskador, cicatricial pemfigoid eller förstörelse av konjunktivala bägareceller (som med vitamin A-brist)
- Onormal ögonlocksanatomi som orsakar ofullständig stängning av ögonlocket
- Onormal form av hornhinnan (keratokonus)
- Korneala epiteldefekt eller signifikant sammanflytande färgning eller filament
- Historia av herpetisk keratit
- Okulär eller periokulär rosacea
- Pterygium i båda ögat
- Användning av någon av följande okulära behandlingar i studieögat inom 30 dagar före besök 1: Vuity®, topikala okulära steroidbehandlingar, receptbelagd behandling med torra ögon inklusive vareniklin nässpray eller topikal medicin mot glaukom
- Genomgick en LipiFlow®-procedur, intensiv pulsljus-procedur eller någon form av annan procedur som påverkade meibomiska körtlar i studieögat inom 3 månader före besök 1
- Hade fått eller tagit bort en permanent punktpropp i studieögat inom 1 månad (3 månader för upplösbara punctumproppar) före besök 1
- Användning av ögondroppar (receptbelagda eller receptfria, såsom konstgjorda tårar eller Lumify®) och/eller TrueTear™-anordning (intranasal tårneurostimulator) i studieögat inom 24 timmar före besök 1
- Har aktiva ögonallergier eller ögonallergier som förväntas vara aktiva under försöksperioden
- Har burit kontaktlinser inom 1 månad före besök 1 eller planerat användning under studien
- Har genomgått intraokulär kirurgi eller ögonlaserkirurgi i studieögat inom 3 månader före besök 1; har genomgått brytningsoperation i studieögat inom 2 år före besök 1
- Har aktiv okulär eller systemisk infektion (bakteriell, viral eller svamp), inklusive feber
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte använder ett acceptabelt preventivmedel; acceptabla preventivmetoder inkluderar hormonell (oral, implanterbar, injicerbar eller transdermal) preventivmetod; mekanisk (spermiedödande medel i kombination med en barriär såsom diafragma eller kondom) preventivmedel; spiral; eller kirurgisk sterilisering av partner. För icke-sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner kan abstinens betraktas som en adekvat metod för preventivmedel; men om försökspersonen blir sexuellt aktiv under prövningen måste hon gå med på att använda adekvat preventivmedel enligt definitionen ovan under resten av prövningen.
- Har en okontrollerad systemisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa prövningen
- Har en känd allergi och/eller känslighet mot läkemedlet under prövning
- Användning av orala läkemedel som är kända för att orsaka okulär uttorkning (t.ex. antihistaminer, antidepressiva, etc.) på en instabil behandling inom 1 månad före besök 1 eller förväntas vara instabil under prövningen
- Har tagit isotretinoin (t.ex. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnesteem) inom 6 månader före besök 1
- Är för närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsstudie eller hade använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 60 dagar före besök 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Miebo behandling
|
Miebo applicerades i båda ögonen 4 gånger per dag i cirka 30 dagar före operation för grå starr.
Efter avslutad standarduppföljning, cirka 30 dagar efter operation för grå starr, kommer försökspersonerna att påbörja en andra kur med Miebo, 4 gånger per dag i båda ögonen, under cirka 30 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Difference Between Absolute Deviations From Predicted Refractive Error in the Study Eye.
Tidsram: Assessed at Postop Day 30 ± 7 days
|
Mean difference between absolute deviations from predicted refractive error in the study eye at Visit 3 (Second Eye/Unilateral Postop Day 30 ± 7 days).
|
Assessed at Postop Day 30 ± 7 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Första postat (Faktisk)
4 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 936
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .