Une étude pour évaluer l'effet de Miebo™ sur la biométrie/kératométrie préopératoire et la précision de la réfraction postopératoire

Critère d'intégration:

1. Au moins 18 ans au moment du consentement
2. Capable de fournir un consentement éclairé volontaire écrit

3. Le même œil doit satisfaire aux critères d'inclusion ci-dessous (a-e) :

   1. Au moins 1 œil présentant une cataracte visuellement significative qui a été programmé pour une opération de la cataracte (l'œil éligible peut être le deuxième œil d'un sujet devant subir une opération de la cataracte tant que tous les critères d'éligibilité sont remplis pour cet œil)
   2. Candidat à une chirurgie de routine et sans complication de la cataracte (phacoémulsification avec implantation de lentille intraoculaire [LIO] dans la chambre postérieure, non associée à aucune autre intervention chirurgicale)
   3. De l'avis de l'enquêteur, le sujet a une acuité visuelle postopératoire potentielle de Snellen au sténopé d'au moins 20/200 dans les deux yeux.
   4. Temps de rupture du film lacrymal ≤ 10 s lors de la visite 1
   5. Score CFS total ≥2 et ≤11 (c'est-à-dire la somme des valeurs inférieure, supérieure, centrale, nasale et temporale), en utilisant l'échelle du National Eye Institute lors de la visite 1
4. Indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) ≥23 lors de la visite 1
5. Capable et disposé à suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites d'essai.

Critère d'exclusion:

1. présentez des résultats cliniquement significatifs à la lampe à fente sur la surface oculaire dans l'œil étudié et/ou, de l'avis de l'investigateur, présentez des résultats susceptibles d'interférer avec les paramètres de l'essai, notamment :

   1. Antécédents de traumatisme oculaire
   2. Histoire du syndrome de Stevens-Johnson
   3. Blépharite active ou inflammation du bord des paupières
   4. SSO secondaire à une cicatrisation, une irradiation, des brûlures alcalines, une pemphigoïde cicatricielle ou une destruction des cellules caliciformes conjonctivales (comme dans le cas d'une carence en vitamine A)
   5. Anatomie anormale des paupières provoquant une fermeture incomplète des paupières
   6. Forme anormale de la cornée (kératocône)
   7. Défaut épithélial cornéen ou coloration ou filaments confluents importants
   8. Antécédents de kératite herpétique
   9. Rosacée oculaire ou périoculaire
2. Ptérygion dans chaque œil
3. Utilisation de l'un des traitements oculaires suivants dans l'œil étudié dans les 30 jours précédant la visite 1 : Vuity®, traitements topiques aux stéroïdes oculaires, traitement de la sécheresse oculaire sur ordonnance, y compris le spray nasal varénicline, ou médicament topique contre le glaucome
4. Vous avez subi une procédure LipiFlow®, une procédure à lumière pulsée intense ou tout autre type de procédure affectant les glandes de Meibomius dans l'œil étudié dans les 3 mois précédant la visite 1.
5. Avait reçu ou retiré un bouchon ponctual permanent dans l'œil étudié dans le mois (3 mois pour les bouchons ponctuaux solubles) avant la visite 1.
6. Utilisation de tout collyre (sur ordonnance ou en vente libre, comme des larmes artificielles ou Lumify®) et/ou d'un dispositif TrueTear™ (neurostimulateur de larmes intranasales) dans l'œil étudié dans les 24 heures précédant la visite 1
7. avez des allergies oculaires actives ou des allergies oculaires qui devraient être actives pendant la période d'essai
8. Avoir porté des lentilles de contact dans le mois précédant la visite 1 ou prévu de les porter pendant l'étude
9. Avoir subi une chirurgie intraoculaire ou une chirurgie oculaire au laser dans l'œil étudié dans les 3 mois précédant la visite 1 ; avoir subi une chirurgie réfractive dans l'œil étudié dans les 2 ans précédant la visite 1
10. avez une infection oculaire ou systémique active (bactérienne, virale ou fongique), y compris de la fièvre
11. Sujets féminins enceintes, allaitant ou planifiant une grossesse
12. Sujets féminins en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contrôle des naissances acceptable ; les méthodes de contraception acceptables comprennent la contraception hormonale (orale, implantable, injectable ou transdermique) ; contraception mécanique (spermicide associé à une barrière telle qu'un diaphragme ou un préservatif); dispositif intra-utérin; ou stérilisation chirurgicale du partenaire. Pour les femmes non sexuellement actives, l'abstinence peut être considérée comme une méthode adéquate de contrôle des naissances ; cependant, si le sujet devient sexuellement actif pendant l'essai, elle doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive adéquate telle que définie ci-dessus pour le reste de l'essai.
13. Souffrez d'une maladie systémique incontrôlée qui, de l'avis de l'enquêteur, interférera avec l'essai
14. Avoir une allergie et/ou une sensibilité connue au médicament expérimental
15. Utilisation de tout médicament oral connu pour provoquer un dessèchement oculaire (par exemple, antihistaminiques, antidépresseurs, etc.) selon un régime instable dans le mois précédant la visite 1 ou devrait être instable pendant l'essai
16. Avoir pris de l'isotrétinoïne (par exemple, Accutane, Myorisan, Claravis, Amnestimation) dans les 6 mois précédant la première visite
17. Sont actuellement inscrits à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou ont utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 60 jours précédant la visite 1.