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線維筋痛症における睡眠の質に対する気功の効果

2024年4月2日 更新者:Alaa Wageih Agwa、Cairo University

線維筋痛症患者の睡眠の質と心拍数変動に対する気功運動の効果

この研究は、線維筋痛症患者の睡眠の質と心拍数の変動に対する気功運動の有意な効果を判定することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

線維筋痛症は、病因が不明で複雑な病気であり、痛みが主な特徴ですが、疲労、睡眠障害、不安、抑うつ障害などの複数の症状を伴う病気でもあります。 30 年間にわたり、臨床現場ではさまざまな診断基準、スクリーニング、機器が開発され、世界中の研究者や臨床医に大きな課題を突きつけてきました。 ただし、最も広く使用されている基準は、1990 年の米国リウマチ学会の基準であり、2016 年に改訂されました。 病気の発症と経過には、遺伝的素因、環境要因、神経調節が関与しています。 高率の機能障害に関連する素因の存在。 FM は世界人口の約 5% に影響を与えています。 発生率は男性よりも女性の方が高く、FMが現れる年齢範囲は一般に30~35歳です。 しかし、FM は依然として十分に理解されておらず、診断が難しい状態です。

線維筋痛症では、日常的な臨床検査や画像検査では異常は見られません。 機能的MRIおよびその他の特殊な画像検査により、対照被験者と比較して線維筋痛症患者には特定の異常が明らかになりました。

症状の主観性とバイオマーカーの欠如により、診断は非常に臨床的であり、診断基準は常に進化しています。早期診断と予防は依然として目標が達成できません。 線維筋痛症の重症度および進行または改善は、多数の複合検査によって評価できます。 線維筋痛症の発症機序は完全には理解されていません。仮説では、遺伝的素因、ストレスの多い生活出来事、末梢(炎症)および中枢(認知感情)メカニズムが相互作用して、神経形態学的変化による痛みの軽視を引き起こすと述べています。治療は多面的であり、4つの柱(患者教育、フィットネス、薬物療法)に基づいて構築される必要があります。 ;および心理療法)。アプローチは個別化され、症状に基づいて段階的に行われ、患者との共通の目標を確立する必要があります。

慢性疼痛とうつ病は、同様の脳構造、神経伝達物質、シグナル伝達経路を含む神経可塑性によって媒介される双方向の関係を示し、心理的症状と身体的症状の両方を引き起こします。 うつ病と慢性疼痛を併発する患者は、慢性疼痛のない患者に比べて抗うつ薬に対する反応率が低く、自殺企図の発生率が高い。

不安と抑うつは、線維筋痛症と慢性疼痛に頻繁に関連する2つの併存疾患であり、病気の診断時に患者の30〜50%に存在し、FM患者は病気のない患者よりも不安と抑うつに苦しんでいます。 FM 患者のうつ病の有病率は 18 ~ 36%、不安障害の有病率は 11.6 ~ 32.2% と推定されています。

慢性的な痛みと睡眠不足(原発性不眠症)は、持続的なストレス免疫活性化を引き起こします。 慢性疼痛と不眠症がそれぞれ持つ、生活の質やその他の医学的および精神医学的症状への明らかな影響、および注目すべき痛みと睡眠の関係を考慮すると、複合効果は誇張されています。

線維筋痛症患者のほぼ80%が睡眠不足を報告しています。 疫学研究では、睡眠の質の低下が線維筋痛症の危険因子であることが示されています。睡眠不足は線維筋痛症患者の症状の重症度と用量依存的に強く関連しています。

疲労は、ある種の身体的および精神的ストレスに対する体の自然な反応であるため、広く知られ、理解されていますが、何らかの身体的および/または精神的障害の兆候である可能性もあり、疲労感が特徴であるとFM患者は報告しています。過度の身体的、精神的、認知的疲労によって引き起こされ、通常は何時間も睡眠や休息をしても軽減されず、最終的に仕事や日常業務の遂行を妨げる可能性があり、座りがちな行動の採用に寄与する可能性があります。 疲労は、FM 患者の全体的な健康、生活の質、およびこの症候群に対する全体的な認識に影響を与える決定要因について尋ねられたときに、FM 患者が報告する主な症状の 1 つです。 FM 患者は、健康な人と比較すると、生活の質のレベルが著しく劣っています。 そのため、社会化に影響を及ぼし、仕事や日常業務を遂行することが困難になります。

より正確な診断、運動処方、患者の状態のモニタリングのために、線維筋痛症と診断された患者を治療する一般医師および呼吸器医師/理学療法士は、心肺機能の評価を考慮する必要があります。 心拍数変動バイオフィードバックは、心血管系の指定された共鳴周波数で呼吸するように個人を誘導する自己管理戦略です。 共鳴呼吸は、FM 関連の症状を軽減するだけでなく、身体機能と生活の質を改善する可能性があります。 慢性疼痛に対する心拍変動バイオフィードバックについては、プロトコールの順守または治療の受容性に関して、FM 患者に対する実現可能性をテストした研究は見つかりませんでした。

FM 患者の管理に関する現在の臨床ガイドラインでは、痛みに関連した症状、身体機能、生活の質を改善するための集学的保存的治療が推奨されています。 保存的治療のうち、臨床ガイドラインには、運動療法、心身療法、患者教育、手技療法、針治療、温泉療法、集学的療法などの非薬物療法が含まれています。気功は太極拳に似た心身の運動であり、心身の訓練に関する将来の研究に含まれる予定です。 気功が中国の伝統的な心身医学の手法であり、病気の予防と治療に使用されてきたという証拠が増えています。 これは心と体の統合に焦点を当てており、肉体的および精神的な健康を促進する効果的なエクササイズであると考えられています。 気功の実践の中核要素には、動き、瞑想的な要素、呼吸への注意、そして深いリラクゼーションと統合の状態の促進が含まれます。 瞑想的な動きとして特徴付けられる気功は、独特の注意力を備えた動きの枠組みを使用します。 さらなる特徴は、心と体のつながりが強調される、動きに基づいた身体化された瞑想的な実践であるということです。動きの質と特徴は従来の運動とは区別され、瞑想的な側面は身体認識と身体的アプローチの枠組みの中で考慮されます。

気功は、体の姿勢、動き、呼吸を調整する、体と心の全体的な動きです。 心身の訓練としての気功の重要な要素は、身体の動き、精神的な指導、そして呼吸のコントロールであり、気功は大学生の心肺持久力と柔軟性を高め、不安を軽減し、精神状態を変え、心理的健康を改善することができます。したがって、身体的および精神的健康の発達を促進します。

気功運動は、根底にある病的状態による低酸素効果に対する酸素の供給と酸塩基のバランスを生み出します。 また、組織の局所的な低酸素環境を媒介し、それに焦点を当てた気功運動は、腫瘍組織における代謝と炎症の蓄積の循環を正常化し、穏やかでリラクゼーション、そして極端な禅風の呼吸を通じて組織と細胞の正常な代謝を回復する可能性があると我々は提案します。先制的な健康と医療に引き寄せられます。 太極拳と気功はどちらもC反応性タンパク質やインターロイキン6などの炎症マーカーを減少させ、瞑想よりも大きな総合効果量を示します。

気功は肺活量を向上させる効果がある可能性があり、気功が安静時心拍数を下げる効果があると断言できます。 そして、基本的に定量的な情報(痛み、睡眠、衝撃、身体的および精神的機能)を要約するコア領域に関する肯定的なコメントに加えて、他の分野での健康上の利点も報告されています(例:食物アレルギー、化学物質過敏症、喘息、睡眠時無呼吸症候群、片頭痛、血圧)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Giza
      • Cairo、Giza、エジプト
        • Faculty of physical therapy cairo university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者さんは全員女性です
  • 年齢は30代から50代くらいまで
  • 体格指数 (BMI) は 18.5 ~ 34.9 kg/m2。
  • 患者には、ACR基準をすべて満たしているとしてリウマチ専門医によってFMと診断されている場合が含まれます(1990年、2011年、2016年)。
  • すべての患者は独立して歩行可能です
  • 少なくとも 2 か月間は安定した投薬パターン。

除外基準:

  • FMの主な症状を説明できる免疫疾患または併存疾患の存在
  • 脳損傷、認知症、または神経疾患の存在。
  • 精神障害または現在の大うつ病エピソードの存在
  • 内分泌疾患
  • 上肢または下肢の骨折
  • 過去 3 か月以内に定期的に何らかの種類の運動トレーニングに参加したこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
気功運動 + 定期的な治療 + 抗炎症食療法を受ける
1. 気功運動は伝統的な中国医学の運動から来ています。 気功は、ゆっくりとした動き、深いリズミカルな呼吸、穏やかな瞑想状態を調整するシステムです。運動頻度は週 3 日、1 日 60 分で、15 分のウォームアップ、40 分、5 分のクールダウンを含みます。
  1. 抗炎症食は、グルテン、乳製品、遊離砂糖、砂糖、水素化脂肪、食品添加物が豊富な超加工食品などの潜在的な炎症性食品を排除することを特徴としています。 抗炎症作用が認められているいくつかの食品
  2. 日常的な治療
プラセボコンパレーター:対照群
医師の治療 + 抗炎症食療法を受ける
  1. 抗炎症食は、グルテン、乳製品、遊離砂糖、砂糖、水素化脂肪、食品添加物が豊富な超加工食品などの潜在的な炎症性食品を排除することを特徴としています。 抗炎症作用が認められているいくつかの食品
  2. 日常的な治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠:研究の開始から完了までの評価、平均8週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI): 前月の自己報告された睡眠の質と睡眠障害を判断するために使用されます。 これは、患者と医療提供者にとって、睡眠の質の指標を一貫して簡単に解釈できるものです。 これは 19 項目のテストであり、(1) 主観的睡眠の質、(2) 睡眠潜時、(3) 睡眠時間、(4) 睡眠効率、(5) 睡眠障害、(6) 睡眠薬の使用の 7 つの要素で構成されます。 (7) 日中の機能不全。 各コンポーネントは 0 から 3 までのスコアが付けられ、それぞれ 0 (困難なし) から 3 (非常に困難) のスコアが付けられます。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ~ 21) が生成されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。 PSQI (睡眠不足: グローバルスコア > 5)
研究の開始から完了までの評価、平均8週間
心拍数の変動
時間枠:研究の開始から完了までの評価、平均 8 週間の短時間 5 分
スマート ウォッチ由来の HRV は、グローバル マーカーおよび低周波数成分を特徴付ける ECG ベースの HRV と比較して、優れた精度を備えた実用的な代替手段を提供します。 ただし、主に短期変動を評価する HRV マーカーには注意が必要です。
研究の開始から完了までの評価、平均 8 週間の短時間 5 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 o 線維筋痛症に問題がある患者の生活の質を測定します。
時間枠:研究の開始から完了までの評価、平均8週間
FIQR は、機能、全体的な影響、症状という 3 つのリンクされた領域にわたる 21 の個別の質問で構成されています。 すべての質問は過去 7 日間の経験に関するもので、11 ポイントの数値評価スケール (0 ~ 10、10 は考えられる最悪の状態を示す) を使用して採点されます。 機能ドメインには、日常生活活動に関する 9 つの質問が含まれています。全体的な影響ドメインは、機能に対する線維筋痛症の全体的な影響と症状の重症度の全体的な影響に関する 2 つの質問で構成されています。症状ドメインには 10 の質問が含まれており、線維筋痛症によって一般的に報告される症状を評価します。 合計 FIQR スコア (100 点満点) は、3 つの修正ドメイン スコアの合計です。つまり、機能ドメインの合計スコア (0 ~ 90 の範囲を 3 で割ったもの)、全体的な影響ドメインのスコア (0 ~ 90 の範囲) 20) と症状領域のスコア (0 ~ 100 の範囲、2 で割った値)。 スコアは軽度(≤40)、中等度(>40 & ≤63)、重度(>63)に分類されます。
研究の開始から完了までの評価、平均8週間
痛みの自己記入式アンケート
時間枠:研究の開始から完了までの評価、平均8週間
自己管理または面接官が管理する疼痛評価スケールであり、痛みの強さに関連する 4 つの質問があり、回答は 0 ~ 10 の数値評価スケールで評価されます。 「0」は「痛みなし」、「10」は「想像できるほどひどい(耐え難い)痛み」を意味します。 がん患者は、過去 24 時間の最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、およびアンケートに回答したときに経験した痛みを評価します。 一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、睡眠、人生の楽しみに対する痛みの干渉を、0 = 「干渉しない」から 10 = 「完全に干渉する」までの数値スケールで評価しました。 このスケールは、痛みの領域を特定するための人物の図と、鎮痛剤に関する質問、および過去 24 時間に薬剤によって達成された痛みの軽減の割合で構成されていました。
研究の開始から完了までの評価、平均8週間
疲労:疲労の有病率と重症度
時間枠:研究の開始から完了までの評価、平均8週間
疲労重症度スケール (FSS):慢性疾患を持つ人々の疲労を測定するために最も頻繁に使用される指標の 1 つ。 オリジナルの FSS は、疲労度を一次元の概念として測定するための 9 項目のアンケートです。 一部の測定は多次元であり、精神的疲労と肉体的疲労など、疲労の複数の側面を評価しますが、FSS は、単一の尺度を表す 9 つの項目を使用して単一の次元で疲労を測定するように設計されています。 各 FSS 項目は、1 (「まったく同意しない」) から 7 (「強く同意する」) の範囲の 7 段階評価スケールでスコア付けされるステートメントで構成されます。 9 項目のスコアの平均が FSS スコアとして使用され、その範囲は 1 ~ 7 です。
研究の開始から完了までの評価、平均8週間
うつ病と不安症の評価 うつ病と不安症
時間枠:研究の開始から完了までの評価、平均8週間
HADS は、精神科以外の病院の診療所の患者の不安とうつ病のレベルを評価します。 身体疾患がうつ病スコアに及ぼす影響を軽減するために、うつ病の身体症状を説明する項目は尺度から除外されました。 不安 (7 項目の下位尺度) とうつ病 (7 項目の下位尺度) を測定する 14 項目の自己申告スケール。 各項目は、0 ~ 3 の範囲の 4 レベルのリッカート型スケールでスコア付けされます。平均サブスケール スコアは、正常 (0 ~ 7)、境界線 (8 ~ 10)、または不安またはうつ病の陽性 (11 ~ 21) のいずれかです。 これは、各サブスケールの最大スコアが 21、スケールの合計が 42 になることを意味します。
研究の開始から完了までの評価、平均8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:NESSREEN ALNAHAS、Department of Physical Therapy for Cardiovascular &Respiratory Disorder and Geriatrics- Faculty of Physical therapy Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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