- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06347042
Effetto del Qigong sulla qualità del sonno nella fibromialgia
Efficacia dell'esercizio di Qigong sulla qualità del sonno e sulla variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con fibromialgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è una malattia dall'eziopatogenetica sconosciuta e complessa e, sebbene il dolore sia la sua caratteristica principale, si distingue anche per essere una malattia con molteplici sintomi come affaticamento, disturbi del sonno, ansia e disturbi depressivi. Per trent’anni sono stati sviluppati in ambito clinico diversi criteri diagnostici, screening e strumenti, ponendo una grande sfida ai ricercatori e ai medici di tutto il mondo. Tuttavia, il criterio più utilizzato è stato quello dell’American College of Rheumatology, 1990, rivisto nel 2016. La predisposizione genetica, i fattori scatenanti ambientali e la neuromodulazione sono coinvolti nell'insorgenza e nel decorso della malattia. L'esistenza di fattori predisponenti associati ad un alto tasso di disabilità funzionale. La FM colpisce circa il 5% della popolazione mondiale. L'incidenza è maggiore nelle donne che negli uomini e la fascia di età in cui generalmente compare la FM è compresa tra 30 e 35 anni. Tuttavia, la FM rimane una condizione poco compresa e difficile da diagnosticare.
Non si riscontrano anomalie nella fibromialgia nei test clinici di laboratorio o nell'imaging di routine. La risonanza magnetica funzionale e altre immagini specializzate hanno rivelato alcune anomalie nei pazienti con fibromialgia rispetto ai soggetti di controllo.
La soggettività dei sintomi e l'assenza di biomarcatori, la diagnosi è squisitamente clinica, ed i criteri diagnostici sono in continua evoluzione; la diagnosi precoce e la prevenzione sono obiettivi ancora sfuggenti. La gravità e la progressione o il miglioramento della fibromialgia possono essere valutati mediante una serie di test compositi. La patogenesi della fibromialgia non è completamente compresa; Le ipotesi affermano che la predisposizione genetica, gli eventi di vita stressanti, i meccanismi periferici (infiammatori) e centrali (cognitivo-emotivi) interagiscono nel creare despecizzazione del dolore a causa di modificazioni neuromorfologiche. Il trattamento dovrebbe essere multimodale e costruito su quattro pilastri (educazione del paziente; fitness; farmacoterapia). ; e psicoterapia); l’approccio dovrebbe essere individualizzato, basato sui sintomi e graduale, stabilendo obiettivi condivisi con il paziente.
Il dolore cronico e la depressione mostrano una relazione bidirezionale, mediata dalla neuroplasticità che coinvolge strutture cerebrali, neurotrasmettitori e percorsi di segnalazione simili, portando a sintomi sia psicologici che fisici. I pazienti con comorbidità depressione e dolore cronico mostrano tassi di risposta più bassi agli antidepressivi e una maggiore incidenza di tentativi di suicidio rispetto a quelli senza dolore cronico.
Ansia e depressione sono due comorbidità frequentemente associate alla fibromialgia e al dolore cronico, essendo presenti nel 30-50% dei pazienti al momento della diagnosi della malattia, i pazienti con FM soffrono più ansia e depressione rispetto a quelli senza la malattia. La prevalenza della depressione nei pazienti con FM è stimata tra il 18 e il 36% e tra l'11,6 e il 32,2% per i disturbi d'ansia.
Il dolore cronico e il sonno scarso (insonnia primaria) provocano un'attivazione immunitaria persistente dallo stress. Considerati gli effetti evidenti sulla qualità della vita e su altre manifestazioni mediche e psichiatriche che il dolore cronico e l’insonnia hanno ciascuno, e le notevoli connessioni dolore-sonno, un effetto combinato esagerato.
Il sonno scarso è segnalato da quasi l'80% dei pazienti con fibromialgia. Studi epidemiologici indicano che una minore qualità del sonno è un fattore di rischio per la fibromialgia; il sonno scarso è fortemente e dose-dipendente associato alla gravità dei sintomi nella popolazione fibromialgica.
L'affaticamento è ampiamente conosciuto e compreso, poiché è una risposta naturale del corpo a qualche tipo di stress fisico e mentale, ma può anche essere un segno di qualche possibile disturbo fisico e/o mentale. I pazienti con FM riferiscono che l'affaticamento è caratterizzato da un'eccessiva stanchezza fisica, mentale e cognitiva e che di solito non viene alleviata dopo ore di sonno o riposo, che può finire per ostacolare lo svolgimento del lavoro o delle attività quotidiane e quindi può contribuire all'adozione di comportamenti sedentari. L’affaticamento è uno dei principali sintomi riportati dai pazienti con FM quando viene loro chiesto quale sia il fattore determinante che incide sulla loro salute generale, sulla qualità della vita e sulla percezione generale di questa sindrome. I pazienti con FM hanno livelli di qualità della vita significativamente peggiori rispetto agli individui sani. Quindi, influenzando la socializzazione, rendendo difficile per loro lavorare e svolgere le attività quotidiane.
La valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria dovrebbe essere presa in considerazione dai medici generalisti e pneumologi/così come dai fisioterapisti che trattano pazienti con diagnosi di fibromialgia per una diagnosi più accurata, la prescrizione degli esercizi e il monitoraggio dello stato dei pazienti. Il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca è una strategia di autogestione che guida gli individui a respirare ad una frequenza di risonanza designata del sistema cardiovascolare. La respirazione risonante può ridurre i sintomi legati alla FM e migliorare il funzionamento fisico e la qualità della vita. Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca per il dolore cronico, non abbiamo trovato studi che testino la fattibilità per gli individui con FM per quanto riguarda l'aderenza al protocollo o l'accettabilità del trattamento.
Le attuali linee guida cliniche per la gestione dei pazienti con FM raccomandano trattamenti conservativi multimodali per migliorare i sintomi legati al dolore, la funzione fisica e la qualità della vita. Tra i trattamenti conservativi, le linee guida cliniche includono terapie non farmacologiche come terapia fisica, terapie mente-corpo, educazione del paziente, terapia manuale, terapie con aghi, balneoterapia e terapie multimodali. Il Qigong è un esercizio mente-corpo simile al tai chi e dovrebbe essere inclusi nella ricerca futura sugli esercizi mente-corpo. Ci sono prove crescenti che il Qigong sia una modalità della medicina tradizionale cinese mente-corpo utilizzata per prevenire e curare i disturbi. Si concentra sull'integrazione mente-corpo ed è considerato un esercizio efficace nel promuovere il benessere fisico e mentale. Gli elementi fondamentali della pratica del qigong comprendono movimenti, componenti meditative, attenzione alla respirazione e promozione di uno stato di profondo rilassamento e integrazione. Il Qigong, caratterizzato come movimento meditativo, utilizza una struttura di movimento con caratteristiche di attenzione uniche. Un'ulteriore caratterizzazione è come pratica contemplativa incarnata basata sul movimento in cui viene enfatizzata la connessione mente-corpo; le qualità e le caratteristiche del movimento vengono distinte dall'esercizio convenzionale e gli aspetti contemplativi sono considerati in un quadro di consapevolezza corporea e approcci somatici.
Il Qigong è un movimento totale del corpo e della mente che coordina la postura, il movimento e la respirazione del corpo. Come esercizio mente-corpo, gli elementi chiave del Qigong sono il movimento del corpo, la guida spirituale e la respirazione controllata, e il Qigong può migliorare la resistenza cardiorespiratoria e la flessibilità degli studenti universitari, ridurre l'ansia, alterare il loro stato mentale e migliorare il benessere psicologico. essere, favorendo così lo sviluppo della loro salute fisica e mentale.
L’esercizio di Qigong genera un apporto di ossigeno e un equilibrio acido-base contro gli effetti ipossici delle condizioni patologiche sottostanti. Proponiamo inoltre che l'esercizio di Qigong mediato e focalizzato sull'ambiente locale di ipossia dei tessuti possa normalizzare la circolazione dell'accumulo metabolico e infiammatorio nel tessuto tumorale e ripristinare il normale metabolismo dei tessuti e delle cellule attraverso la calma, il rilassamento e la respirazione estrema in stile Zen che gravita verso la salute e la medicina preventive. che sia il tai chi che il qigong riducono i marcatori infiammatori, come la proteina C-reattiva e l'interleuchina-6, mostrando un effetto complessivo più ampio rispetto alla meditazione.
Il Qigong può essere efficace per migliorare la capacità vitale, è possibile affermare che il Qigong è efficace nel ridurre la frequenza cardiaca a riposo. E oltre ai commenti positivi sugli ambiti principali che essenzialmente riassumono le informazioni quantitative (dolore, sonno, impatto, funzione fisica e mentale), vengono riportati anche benefici per la salute in altre aree (ad esempio, allergie alimentari, sensibilità chimica, asma, apnea notturna, emicrania e pressione sanguigna).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: alaa wageih agwa
- Numero di telefono: 0020-1121823315
- Email: alaawageih9@gmail.com
Luoghi di studio
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Giza
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Cairo, Giza, Egitto
- Faculty of physical therapy cairo university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sono donne
- Età dai 30 ai 50 anni
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 34,9 kg/m2.
- I pazienti includeranno se è stata loro diagnosticata la FM dai reumatologi perché soddisfano tutti i criteri ACR (1990, 2011 e 2016)
- Tutti i pazienti sono in grado di camminare in modo indipendente
- Schema terapeutico stabile per almeno 2 mesi.
Criteri di esclusione:
- Presenza di eventuali malattie immunitarie o comorbilità che potrebbero spiegare la sintomatologia principale della FM
- La presenza di danni cerebrali, demenza o malattie neurologiche.
- La presenza di disturbi psichiatrici o attuale episodio depressivo maggiore
- Disturbi endocrini
- Fratture dell'arto superiore o dell'arto inferiore
- Partecipazione ad allenamenti fisici regolari di qualsiasi tipo nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di studio
ricevere esercizi di qigong + cure mediche di routine + dieta antinfiammatoria
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1. L'esercizio di Qigong deriva dall'esercizio della medicina tradizionale cinese.
Il Qigong è un sistema che coordina il movimento lento, la respirazione ritmica profonda e uno stato meditativo calmo di almeno 3 giorni a settimana e 60 minuti al giorno, inclusi 15 minuti di riscaldamento, 40 minuti e 5 minuti di defaticamento.
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
ricevere cure mediche + dieta antinfiammatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: valutato dall'inizio e fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): viene utilizzato per determinare la qualità del sonno auto-riferita e i disturbi del sonno per il mese precedente.
È un metodo coerente e semplice per i pazienti e gli operatori sanitari nell'interpretare gli indicatori della qualità del sonno.
È un test composto da 19 item ed è composto da sette componenti: (1) qualità soggettiva del sonno, (2) latenza del sonno, (3) durata del sonno, (4) efficienza del sonno, (5) disturbi del sonno, (6) uso di farmaci per dormire. e (7) disfunzione diurna.
A ogni componente viene assegnato un punteggio da 0 a 3 e a ciascuno viene assegnato un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave).
I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21).
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
PSQI (sonno scarso: punteggio globale > 5
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valutato dall'inizio e fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: valutato dall'inizio e fino al completamento dello studio, in media 8 settimane in un breve periodo di 5 minuti
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L'HRV derivato dallo smartwatch fornisce un'alternativa pratica con eccellente precisione rispetto all'HRV basato sull'ECG per i marcatori globali e quelli che caratterizzano i componenti a frequenza più bassa.
Tuttavia, è necessaria cautela con i marcatori HRV che valutano prevalentemente la variabilità a breve termine.
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valutato dall'inizio e fino al completamento dello studio, in media 8 settimane in un breve periodo di 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita o misurare la qualità della vita dei pazienti con problemi riscontrati di fibromialgia.
Lasso di tempo: valutato dall'inizio e fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
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Il FIQR è composto da 21 domande individuali su tre ambiti collegati: funzione, impatto complessivo e sintomi.
Tutte le domande riguardano le esperienze degli ultimi 7 giorni e vengono valutate utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 a 10, dove 10 indica la peggiore condizione possibile).
Il dominio della funzione contiene nove domande che affrontano le attività della vita quotidiana. Il dominio dell'impatto complessivo è costituito da due domande relative all'impatto complessivo della fibromialgia sulla funzione e all'impatto complessivo della gravità dei sintomi. Il dominio contiene 10 domande e valuta i sintomi comunemente riportati dalla fibromialgia.
Il punteggio FIQR totale (su 100) è la somma dei tre punteggi del dominio modificato, ovvero: il punteggio sommato per il dominio della funzione (intervallo da 0 a 90, diviso per 3), il punteggio per il dominio di impatto complessivo (intervallo da 0 a 20) e il punteggio per il dominio dei sintomi (intervallo da 0 a 100, diviso per 2).
i punteggi sono classificati come lievi (≤40), moderati (>40 e ≤63) e gravi (>63)
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valutato dall'inizio e fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
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Questionario autosomministrato sul dolore
Lasso di tempo: valutato dall'inizio e fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
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è una scala di valutazione del dolore autosomministrata o somministrata dall'intervistatore con quattro domande relative all'intensità del dolore, con risposte valutate su una scala di valutazione numerica che va da 0 a 10; "0" è "nessun dolore" e "10" è "il dolore più forte (straziante) che puoi immaginare".
I pazienti affetti da cancro valutano il dolore peggiore, minimo e medio nelle ultime 24 ore e il dolore sperimentato nel momento in cui hanno risposto al questionario.
L'interferenza del dolore sull'attività generale, sull'umore, sulla capacità di camminare, sul lavoro normale, sui rapporti con altre persone, sul sonno e sul godimento della vita è stata valutata su una scala numerica da 0 = "Non interferisce" a 10 = "Interferisce completamente".
La scala comprendeva un diagramma di una figura umana per individuare le aree di dolore e domande sui farmaci antidolorifici e sulle percentuali di sollievo dal dolore ottenute con i farmaci nelle ultime 24 ore.
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valutato dall'inizio e fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
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Fatica: prevalenza e gravità della fatica
Lasso di tempo: valutato dall'inizio e fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
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La Fatigue Severity Scale (FSS): uno degli inventari più frequentemente utilizzati per misurare l’affaticamento nelle persone con malattie croniche.
L'FSS originale è un questionario composto da nove voci per misurare la gravità della fatica come concetto unidimensionale.
Alcune misure sono multidimensionali e valutano diverse dimensioni della fatica, come la fatica mentale e fisica, ma la FSS è progettata per misurare la fatica in un'unica dimensione utilizzando i nove elementi, che rappresentano un'unica scala.
Ciascun item FSS è costituito da affermazioni a cui viene assegnato un punteggio su una scala di sette punti che va da 1 ("fortemente in disaccordo") a 7 ("fortemente d'accordo").
La media dei punteggi dei nove item viene utilizzata come punteggio FSS, che varia da 1 a 7.
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valutato dall'inizio e fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
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Depressione e ansia valutano la depressione e l'ansia
Lasso di tempo: valutato dall'inizio e fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
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HADS per valutare i livelli di ansia e depressione tra i pazienti nelle cliniche ospedaliere non psichiatriche.
Gli item che descrivono i sintomi somatici della depressione sono stati eliminati dalla scala per ridurre l’effetto della malattia fisica sui punteggi della depressione.
Scala di auto-segnalazione a 14 item che misura l'ansia (sottoscala a 7 item) e la depressione (sottoscala a 7 item).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala di tipo Likert a 4 livelli che va da 0 a 3. I punteggi medi delle sottoscale sono normali (0-7), borderline (8-10) o positivi per ansia o depressione (11-21).
Ciò si traduce in un punteggio massimo di 21 su ciascuna sottoscala e un totale di 42 sulla scala
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valutato dall'inizio e fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: NESSREEN ALNAHAS, Department of Physical Therapy for Cardiovascular &Respiratory Disorder and Geriatrics- Faculty of Physical therapy Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012/004897
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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