- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06347042
Effekt af Qigong på søvnkvalitet ved fibromyalgi
Effekten af Qigong-øvelser på søvnkvalitet og hjertefrekvensvariation hos patienter med fibromyalgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er en sygdom af ukendt og kompleks etiopatogenetisk, og selvom smerte er dens hovedkarakteristik, skiller den sig også ud ved at være en sygdom med flere symptomer såsom træthed, søvnforstyrrelser, angst og depressive lidelser. I tredive år er forskellige diagnostiske kriterier, screening og instrumenter blevet udviklet i de kliniske omgivelser, hvilket udgør en stor udfordring for forskere og klinikere verden over. Det mest udbredte kriterium har dog været det fra American College of Rheumatology, 1990, som revideret i 2016. Den genetiske disposition, miljømæssige triggere og neuromodulation er involveret i sygdommens opståen og forløb. Eksistensen af disponerende faktorer, der er forbundet med en høj grad af funktionsnedsættelse. FM påvirker omkring 5% af verdens befolkning. Hyppigheden er højere hos kvinder end hos mænd, og aldersgruppen, hvor FM generelt optræder, er mellem 30 og 35 år. Imidlertid forbliver FM en dårligt forstået og svær at diagnosticere tilstand.
Der ses ingen abnormiteter ved fibromyalgi ved rutinemæssig klinisk laboratorieundersøgelse eller billeddiagnostik. Funktionel MR og anden specialiseret billeddannelse har afsløret visse abnormiteter hos patienter med fibromyalgi sammenlignet med kontrolpersoner.
Symptomernes subjektivitet og manglen på biomarkører, diagnosen er udsøgt klinisk, og diagnostiske kriterier udvikler sig konstant; tidlig diagnose og forebyggelse er stadig uhåndgribelige mål. Fibromyalgis sværhedsgrad og progression eller forbedring kan evalueres ved hjælp af et væld af sammensatte tests. Fibromyalgi-patogenesen er ikke fuldt ud forstået; hypoteser angiver, at genetisk disposition, stressende livsbegivenheder, perifere (inflammatoriske) og centrale (kognitiv-emotionelle) mekanismer spiller sammen for at skabe smertedespeciering på grund af neuro-morfologiske modifikationer. Behandlingen bør være multimodal og bygge på fire søjler (patientuddannelse; fitness; farmakoterapi). og psykoterapi); tilgangen bør være individualiseret, symptombaseret og trinvis, idet der etableres fælles mål med patienten.
Kronisk smerte og depression udviser et tovejsforhold, medieret af neuroplasticitet, der involverer lignende hjernestrukturer, neurotransmittere og signalveje, hvilket fører til både psykologiske og fysiske symptomer. Patienter med komorbid depression og kroniske smerter viser lavere responsrater på antidepressiva og en højere forekomst af selvmordsforsøg end dem uden kroniske smerter.
Angst og depression er to komorbiditeter, der ofte er forbundet med fibromyalgi og kroniske smerter, idet de er til stede hos 30-50 % af patienterne på tidspunktet for sygdomsdiagnose, og patienter med FM lider mere af angst og depression end dem uden sygdommen. Forekomsten af depression hos patienter med FM anslås til at være mellem 18 og 36 % og mellem 11,6 og 32,2 % for angstlidelser.
Kroniske smerter og dårlig søvn (primær søvnløshed) fremkalder vedvarende stress-immun aktivering. I betragtning af de bevislige virkninger på livskvalitet og andre medicinske og psykiatriske manifestationer, som kronisk smerte og søvnløshed hver især har, og de bemærkelsesværdige smerte-søvnforbindelser, en overdreven kombineret effekt.
Dårlig søvn rapporteres af næsten 80 % af patienter med fibromyalgi. Epidemiologiske undersøgelser indikerer, at lavere søvnkvalitet er en risikofaktor for fibromyalgi; dårlig søvn er stærkt og dosisafhængigt forbundet med symptomernes sværhedsgrad i fibromyalgi-populationen.
Træthed er almindeligt kendt og forstået, da det er en naturlig reaktion fra kroppen på en form for fysisk og psykisk stress, men det kan også være et tegn på en mulig fysisk og/eller psykisk lidelse, rapporterer patienter med FM, at træthed er karakteriseret ved overdreven fysisk, mental og kognitiv træthed, og at den sædvanligvis ikke lindres efter timers søvn eller hvile, hvilket kan ende med at hæmme udførelsen af arbejde eller daglige opgaver, og dermed kan bidrage til adoption af stillesiddende adfærd. Træthed er et af de vigtigste symptomer rapporteret af patienter med FM, når de bliver spurgt om den afgørende faktor, der påvirker deres generelle helbred, livskvalitet og generelle opfattelse af dette syndrom. Patienter med FM har betydeligt dårligere niveauer af livskvalitet sammenlignet med raske personer. Så det påvirker socialiseringen, hvilket gør det svært for dem at arbejde og udføre de daglige opgaver.
Kardiorespiratorisk konditionsevaluering bør overvejes af almene læger og respiratoriske læger/såvel som fysioterapeuter, der behandler patienter diagnosticeret med fibromyalgi for mere præcis diagnose, træningsordination og monitorering af patienters status. Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback er en selvstyringsstrategi, der guider individer til at trække vejret ved en udpeget resonansfrekvens i det kardiovaskulære system. Resonant vejrtrækning kan reducere FM-relaterede symptomer samt forbedre fysisk funktion og livskvalitet. Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback for kroniske smerter, vi fandt ingen undersøgelser, der testede gennemførligheden for personer med FM vedrørende protokoloverholdelse eller accept af behandlingen.
Nuværende kliniske retningslinjer for håndtering af patienter med FM anbefalede multimodale konservative behandlinger for at forbedre de smerterelaterede symptomer, den fysiske funktion og livskvaliteten. Blandt de konservative behandlinger omfatter kliniske retningslinjer ikke-farmakologiske terapier såsom træningsterapi, krop-sind-terapier, patientuddannelse, manuel terapi, needling-terapier, balneoterapi og multimodale terapier Qigong er en krop-sind-øvelse, der ligner tai chi og bør indgå i fremtidig forskning om krop-sind-øvelser. Der er voksende beviser for, at Qigong er en modalitet af traditionel kinesisk sind-krop-medicin, der er blevet brugt til at forebygge og helbrede lidelser. Det fokuserer på sind-krop integration, menes at være en effektiv øvelse til at fremme fysisk og mentalt velvære. Kerneelementer i qigong praksis involverer bevægelser, meditative komponenter, opmærksomhed på vejrtrækning og fremme af en tilstand af dyb afslapning og integration. Qigong, karakteriseret som meditativ bevægelse, bruger en bevægelsesramme med unikke opmærksomhedstræk. En yderligere karakteristik er som bevægelsesbaseret legemliggjort kontemplativ praksis, hvor forbindelsen mellem sind og krop understreges; bevægelsens kvaliteter og karakteristika adskilles fra konventionel træning, og kontemplative aspekter betragtes inden for rammerne af kropsbevidsthed og somatiske tilgange.
Qigong er en total krops- og sindbevægelse, der koordinerer kropsholdning, bevægelse og vejrtrækning. Som en sind-krop-øvelse er nøgleelementerne i Qigong kropsbevægelse, åndelig vejledning og kontrolleret vejrtrækning, og Qigong kan øge universitetsstuderendes kardiorespiratoriske udholdenhed og fleksibilitet, reducere angst, ændre deres sindstilstand og forbedre det psykologiske velvære. væren, og dermed fremme udviklingen af deres fysiske og mentale sundhed .
Qigong-træning genererer en iltforsyning og syre-base balance mod de hypoxiske virkninger af underliggende patologiske tilstande. Vi foreslår også, at Qigong-øvelse medieret og fokuseret på det lokale hypoximiljø i væv kan normalisere cirkulationen af metabolisk og inflammationsakkumulering i tumorvævet og genoprette den normale metabolisme af væv og celler gennem ro, afslapning og ekstrem zen-stil vejrtrækning, som drager mod forebyggende sundhed og medicin. at både tai chi og qigong reducerer inflammatoriske markører, såsom C-reaktivt protein og interleukin-6, og viser en større samlet effektstørrelse end meditation.
Qigong kan være effektiv til at forbedre vital kapacitet, det er muligt at bekræfte, at Qigong er effektiv til at sænke hvilepuls. Og ud over positive kommentarer om kernedomæner, der i det væsentlige rekapitulerer den kvantitative information (smerte, søvn, påvirkning, fysisk og mental funktion), rapporteres der også sundhedsfordele på andre områder (f.eks. fødevareallergi, kemisk følsomhed, astma, søvnapnø, migræne og blodtryk).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: alaa wageih agwa
- Telefonnummer: 0020-1121823315
- E-mail: alaawageih9@gmail.com
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten
- Faculty of physical therapy cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter er kvinder
- Alder fra 30 til 50 år
- Body mass index (BMI) fra 18,5 til 34,9 kg/m2.
- Patienter vil inkludere, om de er blevet diagnosticeret med FM af reumatologer som opfylder alle ACR-kriterierne (1990, 2011 og 2016)
- Alle patienter er ambulante uafhængigt
- Stabilt medicinmønster i mindst 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af immunsygdomme eller komorbiditeter, der kan forklare hovedsymptomatologien ved FM
- Tilstedeværelsen af hjerneskade, demens eller neurologisk sygdom.
- Tilstedeværelsen af psykiatriske lidelser eller aktuelle alvorlige depressive episoder
- Endokrine lidelser
- Frakturer i overekstremitet eller underekstremitet
- Deltagelse i regelmæssig træning af enhver type i de foregående 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe
modtage qigong-motion + rutinemæssig medicinsk behandling +Anti-inflammatorisk kost
|
1. Qigong øvelse er fra traditionel kinesisk medicin øvelse.
Qigong er et system, der koordinerer langsomt flydende bevægelser, dyb rytmisk vejrtrækning og en rolig meditativ tilstand på min. Hyppighed af træning 3 dage om ugen og 60 min om dagen, inklusive 15 min opvarmning, 40 min og 5 min nedkøling.
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
modtage medicinsk behandling + Anti-inflammatorisk kost
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: evalueret begyndende og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Det bruges til at bestemme selvrapporteret søvnkvalitet og søvnforstyrrelser for den foregående måned.
Det er en ensartet og let for patienter og sundhedspersonale at fortolke indikatorerne for søvnkvalitet.
Det er en test med 19 punkter og består af syv komponenter: (1) subjektiv søvnkvalitet, (2) søvnforsinkelse, (3) søvnvarighed, (4) søvneffektivitet, (5) søvnforstyrrelse, (6) brug af sovemedicin og (7) dysfunktion i dagtimerne.
Hver komponent scores fra 0 til 3, og hver scores fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad).
Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21).
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
PSQI (dårlig søvn: global score > 5
|
evalueret begyndende og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: evalueret begyndelse og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger kort tid 5 minutter
|
Smartwatch-afledt HRV giver et praktisk alternativ med fremragende nøjagtighed sammenlignet med EKG-baseret HRV til globale markører og dem, der karakteriserer lavere frekvenskomponenter.
Forsigtighed er dog berettiget med HRV-markører, der overvejende vurderer kortvarig variabilitet.
|
evalueret begyndelse og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger kort tid 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet o måle livskvaliteten for patienter med problemer fundet fibromyalgi.
Tidsramme: evalueret begyndende og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 8 uger
|
FIQR består af 21 individuelle spørgsmål på tværs af tre forbundne domæner: funktion, overordnet påvirkning og symptomer.
Alle spørgsmål vedrører oplevelser i løbet af de sidste 7 dage og bedømmes ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor 10 angiver den værst mulige tilstand).
Funktionsdomænet indeholder ni spørgsmål, der omhandler dagligdagens aktiviteter. Det overordnede påvirkningsdomæne består af to spørgsmål, der vedrører den overordnede virkning af fibromyalgi på funktion og den overordnede effekt af symptomernes sværhedsgrad. Domænet indeholder 10 spørgsmål og evaluerer symptomer, der almindeligvis rapporteres af fibromyalgi.
Den samlede FIQR-score (ud af 100) er summen af de tre modificerede domænescores, det vil sige: den summerede score for funktionsdomænet (interval 0 til 90, divideret med 3), scoren for overordnet effektdomæne (interval 0 til 20) og scoren for symptomdomænet (interval 0 til 100, divideret med 2).
score er klassificeret som mild (≤40), moderat (>40 & ≤63) og svær (>63)
|
evalueret begyndende og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
smerte selvadministreret spørgeskema
Tidsramme: evalueret begyndende og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 8 uger
|
er en selvadministreret eller interviewer-administreret smertevurderingsskala med fire spørgsmål relateret til smerteintensitet, med svar vurderet på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10; "0" er "ingen smerte" og "10" er "smerte så slem (ulidelig), som du kan forestille dig".
Kræftpatienter vurderer deres værste, mindste og gennemsnitlige smerte inden for de sidste 24 timer og smerterne oplevet på det tidspunkt, hvor de besvarede spørgeskemaet.
Smerteinterferens på generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde blev vurderet på en numerisk skala fra 0 = "Generer ikke" til 10 = "Forstyrrer fuldstændigt".
Skalaen bestod af et diagram af en menneskelig figur til lokalisering af områder med smerte og spørgsmål om smertestillende medicin og procentdelen af smertelindring opnået med medicin inden for de sidste 24 timer.
|
evalueret begyndende og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
Træthed: udbredelse og sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: evalueret begyndende og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Fatigue Severity Scale (FSS): en af de hyppigst anvendte opgørelser til måling af træthed hos mennesker med kroniske sygdomme.
Den originale FSS er et ni-element spørgeskema til at måle træthedsalvor som et endimensionelt koncept.
Nogle mål er multidimensionelle og vurderer flere dimensioner af træthed, såsom mental og fysisk træthed, men FSS er designet til at måle træthed i en enkelt dimension ved hjælp af de ni elementer, som repræsenterer en enkelt skala.
Hvert FSS-emne består af udsagn, der scores på en syv-punkts skala fra 1 ("meget uenig") til 7 ("meget enig").
Middelværdien af de ni elementscores bruges som FSS-score, der spænder fra 1 til 7.
|
evalueret begyndende og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
Depression og angst vurderer depression og angst
Tidsramme: evalueret begyndende og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 8 uger
|
SKAL vurdere niveauet af angst og depression blandt patienter på ikke-psykiatriske hospitalsklinikker.
Elementer, der beskriver somatiske symptomer på depression, blev elimineret fra skalaen for at reducere effekten af fysisk sygdom på depressionsscorerne.
14-punkts selvrapporteringsskala, der måler angst (7-item subskala) og depression (7-item subscale).
Hvert element bedømmes på en 4-niveau Likert-skala fra 0 til 3. Gennemsnitlige subskala-scores er enten normale (0-7), borderline (8-10) eller positive for angst eller depression (11-21).
Dette giver en maksimal score på 21 på hver underskala og i alt 42 på skalaen
|
evalueret begyndende og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: NESSREEN ALNAHAS, Department of Physical Therapy for Cardiovascular &Respiratory Disorder and Geriatrics- Faculty of Physical therapy Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 012/004897
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .