- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06347042
Effet du Qigong sur la qualité du sommeil dans la fibromyalgie
Efficacité de l'exercice de Qigong sur la qualité du sommeil et la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients atteints de fibromyalgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fibromyalgie est une maladie d'origine étiopathogénétique inconnue et complexe, et bien que la douleur soit sa principale caractéristique, elle se distingue également par le fait qu'elle se caractérise également par de multiples symptômes tels que la fatigue, les troubles du sommeil, l'anxiété et les troubles dépressifs. Depuis trente ans, divers critères de diagnostic, dépistages et instruments ont été développés en milieu clinique, posant un défi majeur aux chercheurs et cliniciens du monde entier. Cependant, le critère le plus utilisé a été celui de l'American College of Rheumatology, 1990, tel que révisé en 2016 . La prédisposition génétique, les déclencheurs environnementaux et la neuromodulation étant impliqués dans l’apparition et l’évolution de la maladie. L'existence de facteurs prédisposants étant associée à un taux élevé d'incapacité fonctionnelle. La FM touche environ 5 % de la population mondiale. L'incidence est plus élevée chez les femmes que chez les hommes, et la tranche d'âge dans laquelle la FM apparaît généralement se situe entre 30 et 35 ans. Cependant, la FM reste une pathologie mal comprise et difficile à diagnostiquer.
Aucune anomalie n’est observée dans la fibromyalgie lors des tests de laboratoire clinique ou d’imagerie de routine. L'IRM fonctionnelle et d'autres imagerie spécialisées ont révélé certaines anomalies chez les patients atteints de fibromyalgie par rapport aux sujets témoins.
En raison de la subjectivité des symptômes et du manque de biomarqueurs, le diagnostic est extrêmement clinique et les critères diagnostiques évoluent constamment ; Le diagnostic précoce et la prévention restent des objectifs difficiles à atteindre. La gravité et la progression ou l'amélioration de la fibromyalgie peuvent être évaluées au moyen d'une multitude de tests composites. La pathogenèse de la fibromyalgie n'est pas entièrement comprise ; Des hypothèses affirment que la prédisposition génétique, les événements stressants de la vie, les mécanismes périphériques (inflammatoires) et centraux (cognitifs-émotionnels) interagissent pour créer une déspéciation de la douleur en raison de modifications neuromorphologiques. Le traitement doit être multimodal et fondé sur quatre piliers (éducation du patient, forme physique, pharmacothérapie). ; et psychothérapie) ; l'approche doit être individualisée, basée sur les symptômes et par étapes, établissant des objectifs partagés avec le patient.
La douleur chronique et la dépression présentent une relation bidirectionnelle, médiée par la neuroplasticité qui implique des structures cérébrales, des neurotransmetteurs et des voies de signalisation similaires, conduisant à des symptômes à la fois psychologiques et physiques. Les patients souffrant de dépression comorbide et de douleur chronique présentent des taux de réponse aux antidépresseurs plus faibles et une incidence plus élevée de tentatives de suicide que ceux sans douleur chronique.
L'anxiété et la dépression sont deux comorbidités fréquemment associées à la fibromyalgie et à la douleur chronique, étant présentes chez 30 à 50 % des patients au moment du diagnostic de la maladie, les patients atteints de FM souffrent plus d'anxiété et de dépression que ceux qui n'en sont pas atteints. La prévalence de la dépression chez les patients atteints de FM est estimée entre 18 et 36 % et entre 11,6 et 32,2 % pour les troubles anxieux.
La douleur chronique et le manque de sommeil (insomnie primaire) provoquent une activation persistante du système immunitaire contre le stress. Compte tenu des effets évidents sur la qualité de vie et d’autres manifestations médicales et psychiatriques que la douleur chronique et l’insomnie ont chacune, ainsi que des liens notables entre la douleur et le sommeil, il s’agit d’un effet combiné exagéré.
Un mauvais sommeil est signalé par près de 80 % des patients atteints de fibromyalgie. Des études épidémiologiques indiquent qu'une qualité de sommeil inférieure est un facteur de risque de fibromyalgie ; un mauvais sommeil est fortement associé, de manière dose-dépendante, à la gravité des symptômes dans la population fibromyalgique.
La fatigue est largement connue et comprise, car il s'agit d'une réponse naturelle du corps à un certain type de stress physique et mental, mais elle peut également être le signe d'un éventuel trouble physique et/ou mental. Les patients atteints de FM rapportent que la fatigue est caractérisée par une fatigue physique, mentale et cognitive excessive et qu'elle n'est généralement pas atténuée après des heures de sommeil ou de repos, ce qui peut finir par gêner l'exécution du travail ou des tâches quotidiennes, et ainsi contribuer à l'adoption d'un comportement sédentaire. La fatigue est l’un des principaux symptômes rapportés par les patients atteints de FM lorsqu’on les interroge sur le facteur déterminant ayant un impact sur leur état de santé général, leur qualité de vie et leur perception globale de ce syndrome. Les patients atteints de FM ont une qualité de vie nettement inférieure à celle des individus en bonne santé. Cela affecte donc la socialisation, ce qui rend difficile le travail et l’exécution des tâches quotidiennes.
L'évaluation de la condition cardiorespiratoire doit être envisagée par les médecins généralistes et respiratoires ainsi que par les physiothérapeutes qui traitent des patients atteints de fibromyalgie pour un diagnostic plus précis, une prescription d'exercices et une surveillance de l'état des patients. Le biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque est une stratégie d'autogestion qui guide les individus à respirer à une fréquence de résonance désignée du système cardiovasculaire. La respiration résonante peut réduire les symptômes liés à la FM et améliorer le fonctionnement physique et la qualité de vie. Biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque pour la douleur chronique, nous n'avons trouvé aucune étude testant la faisabilité pour les personnes atteintes de FM concernant l'adhésion au protocole ou l'acceptabilité du traitement.
Les directives cliniques actuelles pour la prise en charge des patients atteints de FM recommandent des traitements conservateurs multimodaux pour améliorer les symptômes liés à la douleur, la fonction physique et la qualité de vie. Parmi les traitements conservateurs, les lignes directrices cliniques incluent les thérapies non pharmacologiques telles que la thérapie par l'exercice, les thérapies corps-esprit, l'éducation des patients, la thérapie manuelle, les thérapies par aiguilletage, la balnéothérapie et les thérapies multimodales. Le Qigong est un exercice corps-esprit similaire au tai-chi et devrait être inclus dans les recherches futures sur les exercices corps-esprit. Il existe de plus en plus de preuves que le Qigong est une modalité de la médecine traditionnelle chinoise corps-esprit qui a été utilisée pour prévenir et guérir des maladies. Il se concentre sur l’intégration corps-esprit et est considéré comme un exercice efficace pour promouvoir le bien-être physique et mental. Les éléments fondamentaux de la pratique du qigong impliquent des mouvements, des composantes méditatives, une attention portée à la respiration et la promotion d’un état de relaxation profonde et d’intégration. Le Qigong, caractérisé comme mouvement méditatif, utilise un cadre de mouvement doté de caractéristiques attentionnelles uniques. Une autre caractérisation est celle d'une pratique contemplative incarnée basée sur le mouvement dans laquelle la connexion esprit-corps est soulignée ; les qualités et les caractéristiques du mouvement se distinguent de l'exercice conventionnel, et les aspects contemplatifs sont considérés dans un cadre de conscience corporelle et d'approches somatiques.
Le Qigong est un mouvement total du corps et de l'esprit qui coordonne la posture, le mouvement et la respiration du corps. En tant qu'exercice corps-esprit, les éléments clés du Qigong sont le mouvement du corps, l'orientation spirituelle et la respiration contrôlée. Le Qigong peut améliorer l'endurance cardiorespiratoire et la flexibilité des étudiants, réduire l'anxiété, modifier leur état d'esprit et améliorer le bien-être psychologique. être, favorisant ainsi le développement de leur santé physique et mentale.
L'exercice de Qigong génère un apport en oxygène et un équilibre acido-basique contre les effets hypoxiques des conditions pathologiques sous-jacentes. Nous proposons également que l'exercice de Qigong médié et axé sur l'environnement d'hypoxie locale des tissus pourrait normaliser la circulation du métabolisme et l'accumulation d'inflammation dans le tissu tumoral et restaurer le métabolisme normal des tissus et des cellules grâce au calme, à la relaxation et à une respiration extrême de style Zen qui gravite vers la santé et la médecine préventives. que le tai-chi et le qigong réduisent les marqueurs inflammatoires, tels que la protéine C-réactive et l'interleukine-6, affichant une taille d'effet global plus grande que la méditation.
Le Qigong peut être efficace pour améliorer la capacité vitale, il est possible d'affirmer que le Qigong est efficace pour diminuer la fréquence cardiaque au repos. Et en plus des commentaires positifs sur des domaines clés qui récapitulent essentiellement des informations quantitatives (douleur, sommeil, impact, fonction physique et mentale), des bienfaits pour la santé dans d'autres domaines sont également signalés (par exemple, allergies alimentaires, sensibilités chimiques, asthme, apnée du sommeil, migraines et tension artérielle).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: alaa wageih agwa
- Numéro de téléphone: 0020-1121823315
- E-mail: alaawageih9@gmail.com
Lieux d'étude
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Giza
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Cairo, Giza, Egypte
- Faculty of physical therapy cairo university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients sont des femmes
- Âge de 30 à 50 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 34,9 kg/m2.
- Les patients incluront s'ils ont reçu un diagnostic de FM par des rhumatologues comme remplissant tous les critères de l'ACR (1990, 2011 et 2016).
- Tous les patients sont ambulants de manière indépendante
- Schéma médicamenteux stable pendant au moins 2 mois.
Critère d'exclusion:
- Présence d’éventuelles maladies immunitaires ou comorbidités pouvant expliquer les principales symptomatologies de la FM
- La présence de lésions cérébrales, de démence ou de maladie neurologique.
- La présence de troubles psychiatriques ou d'un épisode dépressif majeur en cours
- Troubles endocriniens
- Fractures du membre supérieur ou du membre inférieur
- Participation à un entraînement physique régulier de tout type au cours des 3 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'étude
recevoir des exercices de qigong + un traitement médical de routine + un régime anti-inflammatoire
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1. L'exercice de Qigong est issu de l'exercice de la médecine traditionnelle chinoise.
Le Qigong est un système coordonnant des mouvements lents, une respiration rythmée profonde et un état méditatif calme de min. Fréquence d'exercice 3 jours par semaine et 60 minutes par jour, y compris un échauffement de 15 minutes, 40 minutes et 5 minutes de récupération.
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
recevoir un traitement médical + Régime anti-inflammatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: évalué au début et à la fin des études, en moyenne 8 semaines
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) : il est utilisé pour déterminer la qualité du sommeil et les troubles du sommeil autodéclarés au cours du mois précédent.
Il s’agit d’une méthode cohérente et simple pour les patients et les prestataires de soins d’interprétation des indicateurs de la qualité du sommeil.
Il s'agit d'un test de 19 éléments composé de sept éléments : (1) qualité subjective du sommeil, (2) latence du sommeil, (3) durée du sommeil, (4) efficacité du sommeil, (5) troubles du sommeil, (6) utilisation de somnifères. et (7) dysfonctionnement diurne.
Chaque composant est noté de 0 à 3, et chacun est noté de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère).
Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21).
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
PSQI (mauvais sommeil : score global > 5
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évalué au début et à la fin des études, en moyenne 8 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: évalué au début et à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines, courte durée 5 minutes
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Le HRV dérivé d'une montre intelligente offre une alternative pratique avec une excellente précision par rapport au HRV basé sur l'ECG pour les marqueurs globaux et ceux caractérisant les composants à basse fréquence.
Cependant, la prudence est de mise avec les marqueurs HRV qui évaluent principalement la variabilité à court terme.
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évalué au début et à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines, courte durée 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie o mesurer la qualité de vie des patients présentant des problèmes de fibromyalgie.
Délai: évalué au début et à la fin des études, en moyenne 8 semaines
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Le FIQR se compose de 21 questions individuelles réparties dans trois domaines liés : fonction, impact global et symptômes.
Toutes les questions portent sur les expériences vécues au cours des 7 derniers jours et sont notées à l'aide d'une échelle de notation numérique de 11 points (de 0 à 10, 10 indiquant la pire condition possible).
Le domaine fonctionnel contient neuf questions traitant des activités de la vie quotidienne. Le domaine d'impact global se compose de deux questions relatives à l'impact global de la fibromyalgie sur la fonction et à l'impact global de la gravité des symptômes. Le domaine des symptômes contient 10 questions et évalue les symptômes couramment rapportés par la fibromyalgie.
Le score FIQR total (sur 100) est la somme des trois scores du domaine modifié, à savoir : le score total du domaine fonctionnel (plage de 0 à 90, divisé par 3), le score du domaine d'impact global (plage de 0 à 90, divisé par 3). 20) et le score pour le domaine des symptômes (plage de 0 à 100, divisé par 2).
les scores sont classés comme légers (≤40), modérés (>40 et ≤63) et sévères (>63)
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évalué au début et à la fin des études, en moyenne 8 semaines
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questionnaire auto-administré sur la douleur
Délai: évalué au début et à la fin des études, en moyenne 8 semaines
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est une échelle d'évaluation de la douleur auto-administrée ou administrée par l'intervieweur comprenant quatre questions liées à l'intensité de la douleur, avec des réponses évaluées sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10 ; « 0 » signifie « aucune douleur » et « 10 » signifie « une douleur aussi intense (atroce) que vous pouvez l'imaginer ».
Les patients atteints de cancer évaluent leur pire, leur moindre et moyenne douleur au cours des dernières 24 heures ainsi que la douleur ressentie au moment où ils répondaient au questionnaire.
L'interférence de la douleur sur l'activité générale, l'humeur, la capacité de marche, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie a été évaluée sur une échelle numérique allant de 0 = "N'interfère pas" à 10 = "Interfère complètement".
L'échelle comprenait un diagramme d'une figure humaine permettant de localiser les zones de douleur et des questions sur les analgésiques et les pourcentages de soulagement de la douleur obtenus avec les médicaments au cours des dernières 24 heures.
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évalué au début et à la fin des études, en moyenne 8 semaines
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Fatigue : prévalence et gravité de la fatigue
Délai: évalué au début et à la fin des études, en moyenne 8 semaines
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L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) : l'un des inventaires les plus fréquemment utilisés pour mesurer la fatigue chez les personnes atteintes de maladies chroniques.
Le FSS original est un questionnaire en neuf points destiné à mesurer la gravité de la fatigue en tant que concept unidimensionnel.
Certaines mesures sont multidimensionnelles et évaluent plusieurs dimensions de la fatigue, comme la fatigue mentale et physique, mais la FSS est conçue pour mesurer la fatigue dans une seule dimension à l'aide de neuf éléments, qui représentent une seule échelle.
Chaque élément du FSS se compose d'énoncés notés sur une échelle de sept points allant de 1 (« fortement en désaccord ») à 7 (« tout à fait d'accord »).
La moyenne des scores des neuf items est utilisée comme score FSS, qui varie de 1 à 7.
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évalué au début et à la fin des études, en moyenne 8 semaines
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Dépression et anxiété évaluer la dépression et l'anxiété
Délai: évalué au début et à la fin des études, en moyenne 8 semaines
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HADS pour évaluer les niveaux d'anxiété et de dépression chez les patients des cliniques hospitalières non psychiatriques.
Les éléments décrivant les symptômes somatiques de la dépression ont été éliminés de l'échelle afin de réduire l'effet de la maladie physique sur les scores de dépression.
Échelle d'auto-évaluation de 14 éléments mesurant l'anxiété (sous-échelle de 7 éléments) et la dépression (sous-échelle de 7 éléments).
Chaque élément est noté sur une échelle de type Likert à 4 niveaux allant de 0 à 3. Les scores moyens des sous-échelles sont soit normaux (0-7), limites (8-10) ou positifs pour l'anxiété ou la dépression (11-21).
Cela se traduit par un score maximum de 21 sur chaque sous-échelle et un total de 42 sur l'échelle.
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évalué au début et à la fin des études, en moyenne 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: NESSREEN ALNAHAS, Department of Physical Therapy for Cardiovascular &Respiratory Disorder and Geriatrics- Faculty of Physical therapy Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012/004897
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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