- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06347042
Wirkung von Qigong auf die Schlafqualität bei Fibromyalgie
Wirksamkeit von Qigong-Übungen auf die Schlafqualität und Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit Fibromyalgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie ist eine Krankheit unbekannter und komplexer Ätiopathogenese, und obwohl Schmerzen ihr Hauptmerkmal sind, zeichnet sie sich auch dadurch aus, dass es sich um eine Krankheit mit vielfältigen Symptomen wie Müdigkeit, Schlafstörungen, Angstzuständen und depressiven Störungen handelt. Seit dreißig Jahren werden im klinischen Umfeld verschiedene diagnostische Kriterien, Screenings und Instrumente entwickelt, die Forscher und Kliniker weltweit vor große Herausforderungen stellen. Das am weitesten verbreitete Kriterium war jedoch das des American College of Rheumatology aus dem Jahr 1990 in der 2016 überarbeiteten Fassung. Die genetische Veranlagung, Umweltauslöser und Neuromodulation sind am Ausbruch und Verlauf der Krankheit beteiligt. Das Vorhandensein prädisponierender Faktoren ist mit einer hohen Rate an funktionellen Behinderungen verbunden. FM betrifft etwa 5 % der Weltbevölkerung. Die Inzidenz ist bei Frauen höher als bei Männern und die Altersspanne, in der FM im Allgemeinen auftritt, liegt zwischen 30 und 35 Jahren. Allerdings ist FM nach wie vor eine kaum verstandene und schwer zu diagnostizierende Erkrankung.
Bei routinemäßigen klinischen Labortests oder Bildgebungsuntersuchungen werden bei Fibromyalgie keine Auffälligkeiten festgestellt. Funktionelle MRT und andere spezialisierte Bildgebung haben bei Patienten mit Fibromyalgie im Vergleich zu Kontrollpersonen bestimmte Anomalien festgestellt.
Aufgrund der Subjektivität der Symptome und des Fehlens von Biomarkern ist die Diagnose äußerst klinisch und die diagnostischen Kriterien entwickeln sich ständig weiter. Früherkennung und Prävention sind immer noch schwer zu erreichende Ziele. Der Schweregrad und das Fortschreiten oder die Verbesserung der Fibromyalgie können mithilfe einer Vielzahl zusammengesetzter Tests bewertet werden. Die Pathogenese der Fibromyalgie ist nicht vollständig geklärt; Hypothesen besagen, dass genetische Veranlagung, stressige Lebensereignisse, periphere (entzündliche) und zentrale (kognitiv-emotionale) Mechanismen zusammenwirken, um aufgrund neuromorphologischer Veränderungen eine Schmerzunterdrückung zu erzeugen. Die Behandlung sollte multimodal sein und auf vier Säulen aufbauen (Patientenaufklärung; Fitness; Pharmakotherapie). ; und Psychotherapie); Der Ansatz sollte individuell, symptombasiert und schrittweise sein und gemeinsame Ziele mit dem Patienten festlegen.
Chronischer Schmerz und Depression weisen eine bidirektionale Beziehung auf, die durch Neuroplastizität vermittelt wird und ähnliche Gehirnstrukturen, Neurotransmitter und Signalwege umfasst, was sowohl zu psychischen als auch zu physischen Symptomen führt. Patienten mit komorbider Depression und chronischen Schmerzen zeigen eine geringere Ansprechrate auf Antidepressiva und eine höhere Inzidenz von Suizidversuchen als Patienten ohne chronische Schmerzen.
Angst und Depression sind zwei Komorbiditäten, die häufig mit Fibromyalgie und chronischen Schmerzen einhergehen und bei 30–50 % der Patienten zum Zeitpunkt der Krankheitsdiagnose vorhanden sind. Patienten mit FM leiden häufiger unter Angstzuständen und Depressionen als diejenigen ohne diese Krankheit. Die Prävalenz von Depressionen bei Patienten mit FM wird auf 18 bis 36 % und für Angststörungen auf 11,6 bis 32,2 % geschätzt.
Chronische Schmerzen und schlechter Schlaf (primäre Schlaflosigkeit) führen zu einer anhaltenden Stress-Immunaktivierung. Angesichts der nachweislichen Auswirkungen von chronischem Schmerz und Schlaflosigkeit auf die Lebensqualität und andere medizinische und psychiatrische Manifestationen sowie der bemerkenswerten Schmerz-Schlaf-Zusammenhänge handelt es sich um einen übertriebenen kombinierten Effekt.
Fast 80 % der Patienten mit Fibromyalgie berichten von schlechtem Schlaf. Epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass eine geringere Schlafqualität ein Risikofaktor für Fibromyalgie ist; Schlechter Schlaf ist in der Fibromyalgie-Population stark und dosisabhängig mit der Schwere der Symptome verbunden.
Müdigkeit ist weithin bekannt und wird verstanden, da sie eine natürliche Reaktion des Körpers auf irgendeine Art von körperlichem und geistigem Stress ist, aber sie kann auch ein Zeichen einer möglichen körperlichen und/oder geistigen Störung sein. Patienten mit FM berichten, dass sie durch Müdigkeit charakterisiert ist durch übermäßige körperliche, geistige und kognitive Müdigkeit verursacht werden und dass diese in der Regel nach stundenlangem Schlafen oder Ausruhen nicht gelindert wird, was letztendlich die Ausführung von Arbeiten oder täglichen Aufgaben behindern und somit zur Annahme einer sitzenden Lebensweise beitragen kann. Müdigkeit ist eines der Hauptsymptome, über die Patienten mit FM berichten, wenn sie nach dem entscheidenden Faktor gefragt werden, der sich auf ihre allgemeine Gesundheit, ihre Lebensqualität und die allgemeine Wahrnehmung dieses Syndroms auswirkt. Patienten mit FM haben im Vergleich zu gesunden Personen eine deutlich schlechtere Lebensqualität. Dies wirkt sich negativ auf die Sozialisation aus und erschwert es ihnen, zu arbeiten und die täglichen Aufgaben zu erledigen.
Die Bewertung der kardiorespiratorischen Fitness sollte von Allgemein- und Atemwegsärzten sowie Physiotherapeuten, die Patienten mit diagnostizierter Fibromyalgie behandeln, in Betracht gezogen werden, um eine genauere Diagnose, Trainingsverordnung und Überwachung des Patientenstatus zu ermöglichen. Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität ist eine Selbstmanagementstrategie, die Einzelpersonen dazu anleitet, mit einer bestimmten Resonanzfrequenz des Herz-Kreislauf-Systems zu atmen. Resonanzatmung kann FM-bedingte Symptome reduzieren sowie die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität verbessern. Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback bei chronischen Schmerzen haben wir keine Studien gefunden, die die Durchführbarkeit für Personen mit FM im Hinblick auf die Einhaltung des Protokolls oder die Akzeptanz der Behandlung prüfen.
Aktuelle klinische Leitlinien für die Behandlung von Patienten mit FM empfehlen multimodale konservative Behandlungen zur Verbesserung der schmerzbedingten Symptome, der körperlichen Funktion und der Lebensqualität. Zu den konservativen Behandlungen zählen zu den klinischen Leitlinien nicht-pharmakologische Therapien wie Bewegungstherapie, Geist-Körper-Therapien, Patientenaufklärung, manuelle Therapie, Nadeltherapien, Balneotherapie und multimodale Therapien. Qigong ist eine Geist-Körper-Übung, die Tai Chi ähnelt und sollte in zukünftige Forschungen zu Geist-Körper-Übungen einbezogen werden. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Qigong eine Methode der traditionellen chinesischen Geist-Körper-Medizin ist, die zur Vorbeugung und Heilung von Krankheiten eingesetzt wird. Es konzentriert sich auf die Integration von Geist und Körper und gilt als wirksame Übung zur Förderung des körperlichen und geistigen Wohlbefindens. Zu den Kernelementen der Qigong-Praxis gehören Bewegungen, meditative Komponenten, Aufmerksamkeit für die Atmung und die Förderung eines Zustands tiefer Entspannung und Integration. Qigong, charakterisiert als meditative Bewegung, nutzt einen Bewegungsrahmen mit einzigartigen Aufmerksamkeitsmerkmalen. Eine weitere Charakterisierung ist eine bewegungsbasierte, verkörperte kontemplative Praxis, bei der die Geist-Körper-Verbindung im Vordergrund steht; Qualitäten und Merkmale der Bewegung werden von herkömmlichen Übungen unterschieden und kontemplative Aspekte werden im Rahmen von Körperwahrnehmung und somatischen Ansätzen berücksichtigt.
Qigong ist eine Ganzkörper- und Geistesbewegung, die Körperhaltung, Bewegung und Atmung koordiniert. Als Körper-Geist-Übung sind die Schlüsselelemente von Qigong Körperbewegung, spirituelle Führung und kontrollierte Atmung. Qigong kann die kardiorespiratorische Ausdauer und Flexibilität von Studenten verbessern, Angstzustände reduzieren, ihren Geisteszustand verändern und das psychische Wohlbefinden verbessern. Wesen und fördert so die Entwicklung ihrer körperlichen und geistigen Gesundheit.
Qigong-Übungen sorgen für eine Sauerstoffversorgung und ein Säure-Basen-Gleichgewicht, um den hypoxischen Effekten zugrunde liegender pathologischer Zustände entgegenzuwirken. Wir schlagen außerdem vor, dass Qigong-Übungen, die auf die lokale Hypoxieumgebung des Gewebes ausgerichtet sind, die Zirkulation von Stoffwechsel- und Entzündungsansammlungen im Tumorgewebe normalisieren und den normalen Stoffwechsel von Geweben und Zellen durch Ruhe, Entspannung und extreme Zen-Atmung wiederherstellen könnten tendiert zu präventiver Gesundheit und Medizin. dass sowohl Tai Chi als auch Qigong Entzündungsmarker wie C-reaktives Protein und Interleukin-6 reduzieren und eine größere gepoolte Wirkung aufweisen als Meditation.
Qigong kann zur Verbesserung der Vitalkapazität wirksam sein. Man kann jedoch bestätigen, dass Qigong die Ruheherzfrequenz wirksam senkt. Und zusätzlich zu positiven Kommentaren zu Kernbereichen, die im Wesentlichen die quantitativen Informationen zusammenfassen (Schmerz, Schlaf, Auswirkungen, körperliche und geistige Funktion), werden auch gesundheitliche Vorteile in anderen Bereichen berichtet (z. B. Nahrungsmittelallergien, chemische Empfindlichkeiten, Asthma, Schlafapnoe, Migräne und Blutdruck).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: alaa wageih agwa
- Telefonnummer: 0020-1121823315
- E-Mail: alaawageih9@gmail.com
Studienorte
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Giza
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Cairo, Giza, Ägypten
- Faculty of Physical Therapy Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten sind weiblich
- Alter von 30 bis 50 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 34,9 kg/m2.
- Zu den Patienten zählt, ob bei ihnen FM von Rheumatologen diagnostiziert wurde und alle ACR-Kriterien (1990, 2011 und 2016) erfüllt sind.
- Alle Patienten sind selbstständig ambulant
- Stabiles Medikationsmuster für mindestens 2 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Immunerkrankungen oder Komorbiditäten, die die Hauptsymptome von FM erklären könnten
- Das Vorliegen einer Hirnschädigung, Demenz oder einer neurologischen Erkrankung.
- Das Vorliegen psychiatrischer Störungen oder einer aktuellen Episode einer schweren Depression
- Endokrine Störungen
- Frakturen in der oberen oder unteren Extremität
- Teilnahme an regelmäßigen körperlichen Übungen jeglicher Art in den letzten 3 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Qigong-Übungen + routinemäßige medizinische Behandlung + entzündungshemmende Diät erhalten
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1. Qigong-Übungen stammen aus der traditionellen chinesischen Medizin.
Qigong ist ein System, das langsam fließende Bewegungen, tiefe rhythmische Atmung und einen ruhigen meditativen Zustand von mindestens 10 Minuten koordiniert. Häufigkeit der Übungen 3 Tage pro Woche und 60 Minuten pro Tag, einschließlich 15 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten und 5 Minuten Abkühlen.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
ärztliche Behandlung + entzündungshemmende Diät erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 8 Wochen
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Er wird verwendet, um die selbstberichtete Schlafqualität und Schlafstörungen für den Vormonat zu ermitteln.
Es ist für Patienten und Gesundheitsdienstleister eine konsistente und einfache Interpretation der Indikatoren der Schlafqualität.
Es handelt sich um einen 19-Punkte-Test, der aus sieben Komponenten besteht: (1) subjektive Schlafqualität, (2) Schlaflatenz, (3) Schlafdauer, (4) Schlafeffizienz, (5) Schlafstörung, (6) Einnahme von Schlafmitteln und (7) Funktionsstörung tagsüber.
Jede Komponente wird mit 0 bis 3 bewertet, und jede Komponente wird mit 0 (kein Schwierigkeitsgrad) bis 3 (schwerer Schwierigkeitsgrad) bewertet.
Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
PSQI (schlechter Schlaf: Gesamtwert > 5
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Bewertet vom Beginn bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 8 Wochen
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 8 Wochen Kurzzeit 5 Minuten
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Die von einer Smartwatch abgeleitete HRV bietet eine praktische Alternative mit hervorragender Genauigkeit im Vergleich zur EKG-basierten HRV für globale Marker und solche, die niederfrequente Komponenten charakterisieren.
Vorsicht ist jedoch bei HRV-Markern geboten, die vorwiegend die kurzfristige Variabilität bewerten.
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Bewertet vom Beginn bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 8 Wochen Kurzzeit 5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität – Messung der Lebensqualität von Patienten mit Problemen wie Fibromyalgie.
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 8 Wochen
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Der FIQR besteht aus 21 Einzelfragen in drei miteinander verbundenen Bereichen: Funktion, Gesamtwirkung und Symptome.
Alle Fragen beziehen sich auf Erfahrungen während der letzten 7 Tage und werden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet (0 bis 10, wobei 10 den schlimmsten möglichen Zustand angibt).
Der Funktionsbereich enthält neun Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Gesamtwirkungsbereich besteht aus zwei Fragen, die sich auf die Gesamtauswirkungen von Fibromyalgie auf die Funktion und den Gesamteinfluss der Symptomschwere beziehen. Der Symptombereich enthält 10 Fragen und bewertet häufig bei Fibromyalgie auftretende Symptome.
Der gesamte FIQR-Score (von 100) ist die Summe der drei modifizierten Domänenscores, d. h.: der summierte Score für den Funktionsbereich (Bereich 0 bis 90, geteilt durch 3), der Score für den gesamten Wirkungsbereich (Bereich 0 bis 20) und die Bewertung für die Symptomdomäne (Bereich 0 bis 100, geteilt durch 2).
Die Werte werden als leicht (≤40), mittelschwer (>40 und ≤63) und schwer (>63) klassifiziert.
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Bewertet vom Beginn bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 8 Wochen
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Selbstausfüllbarer Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 8 Wochen
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ist eine selbst oder vom Interviewer verabreichte Schmerzbewertungsskala mit vier Fragen zur Schmerzintensität, wobei die Antworten auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet werden; „0“ bedeutet „kein Schmerz“ und „10“ bedeutet „Schmerz so stark (unerträglich), wie Sie sich vorstellen können“.
Krebspatienten bewerten ihre schlimmsten, geringsten und durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden sowie die Schmerzen, die sie zum Zeitpunkt der Beantwortung des Fragebogens empfunden haben.
Schmerzbeeinträchtigungen bei allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normaler Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude wurden auf einer numerischen Skala von 0 = „Beeinträchtigt nicht“ bis 10 = „Beeinträchtigt vollständig“ bewertet.
Die Skala bestand aus einem Diagramm einer menschlichen Figur zur Lokalisierung von Schmerzbereichen sowie Fragen zu Schmerzmitteln und dem Prozentsatz der Schmerzlinderung, die mit Medikamenten in den letzten 24 Stunden erreicht wurde.
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Bewertet vom Beginn bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 8 Wochen
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Müdigkeit: Prävalenz und Schweregrad der Müdigkeit
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 8 Wochen
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Die Fatigue Severity Scale (FSS): eines der am häufigsten verwendeten Inventare zur Messung der Müdigkeit bei Menschen mit chronischen Erkrankungen.
Beim ursprünglichen FSS handelt es sich um einen neun Punkte umfassenden Fragebogen zur Messung des Schweregrads der Ermüdung als eindimensionales Konzept.
Einige Maßnahmen sind mehrdimensional und bewerten mehrere Dimensionen der Müdigkeit, wie z. B. geistige und körperliche Müdigkeit, aber das FSS ist darauf ausgelegt, die Müdigkeit in einer einzigen Dimension zu messen, indem es die neun Elemente verwendet, die eine einzige Skala darstellen.
Jedes FSS-Item besteht aus Aussagen, die auf einer siebenstufigen Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 7 („stimme völlig zu“) bewertet werden.
Als FSS-Score wird der Mittelwert der neun Item-Scores verwendet, der zwischen 1 und 7 liegt.
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Bewertet vom Beginn bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 8 Wochen
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Depression und Angstzustände bewerten Depression und Angstzustände
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 8 Wochen
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HADS zur Beurteilung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten in nichtpsychiatrischen Krankenhauskliniken.
Elemente, die somatische Symptome einer Depression beschreiben, wurden aus der Skala gestrichen, um die Auswirkung körperlicher Erkrankungen auf die Depressionswerte zu verringern.
14-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung von Angstzuständen (7-Punkte-Unterskala) und Depression (7-Punkte-Unterskala).
Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala im Bereich von 0 bis 3 bewertet. Die mittleren Subskalenwerte sind entweder normal (0–7), grenzwertig (8–10) oder positiv für Angst oder Depression (11–21).
Dies entspricht einer maximalen Punktzahl von 21 auf jeder Subskala und einer Gesamtpunktzahl von 42 auf der Skala
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Bewertet vom Beginn bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: NESSREEN ALNAHAS, Department of Physical Therapy for Cardiovascular &Respiratory Disorder and Geriatrics- Faculty of Physical therapy Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 012/004897
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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