- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06347042
Влияние цигун на качество сна при фибромиалгии
Эффективность упражнений цигун на качество сна и вариабельность сердечного ритма у пациентов с фибромиалгией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фибромиалгия является заболеванием неизвестной и сложной этиопатогенетической природы, и хотя боль является его основной характеристикой, она также выделяется как заболевание с множественными симптомами, такими как усталость, нарушения сна, тревога и депрессивные расстройства. За тридцать лет в клинических условиях были разработаны различные диагностические критерии, методы скрининга и инструменты, что представляет собой серьезную проблему для исследователей и врачей во всем мире. Однако наиболее широко используемым критерием является критерий Американского колледжа ревматологии, 1990 г., в редакции 2016 г. Генетическая предрасположенность, триггеры окружающей среды и нейромодуляция участвуют в возникновении и течении заболевания. Существование предрасполагающих факторов связано с высоким уровнем функциональной инвалидности. ФМ поражает около 5% населения мира. Заболеваемость выше у женщин, чем у мужчин, а возрастной диапазон, в котором обычно возникает ФМ, составляет от 30 до 35 лет. Однако ФМ остается малоизученным и трудно диагностируемым заболеванием.
При рутинных клинических лабораторных исследованиях или визуализации при фибромиалгии не выявляется никаких отклонений. Функциональная МРТ и другие специализированные методы визуализации выявили определенные отклонения у пациентов с фибромиалгией по сравнению с контрольной группой.
Субъективность симптомов и отсутствие биомаркеров делают диагностику исключительно клинической, а диагностические критерии постоянно развиваются; ранняя диагностика и профилактика по-прежнему остаются недостижимыми целями. Тяжесть фибромиалгии, ее прогрессирование или улучшение можно оценить с помощью множества комплексных тестов. Патогенез фибромиалгии до конца не изучен; Гипотезы утверждают, что генетическая предрасположенность, стрессовые жизненные события, периферические (воспалительные) и центральные (когнитивно-эмоциональные) механизмы взаимодействуют, вызывая исчезновение боли вследствие нейроморфологических изменений. Лечение должно быть мультимодальным и строиться на четырех столпах (обучение пациента; фитнес; фармакотерапия). и психотерапия); подход должен быть индивидуализированным, основанным на симптомах и поэтапным, устанавливая общие цели с пациентом.
Хроническая боль и депрессия демонстрируют двунаправленную связь, опосредованную нейропластичностью, которая затрагивает сходные структуры мозга, нейротрансмиттеры и сигнальные пути, что приводит как к психологическим, так и к физическим симптомам. У пациентов с коморбидной депрессией и хронической болью наблюдаются более низкие показатели ответа на антидепрессанты и более высокая частота суицидальных попыток, чем у пациентов без хронической боли.
Тревога и депрессия являются двумя сопутствующими заболеваниями, часто связанными с фибромиалгией и хронической болью. Они присутствуют у 30-50% пациентов на момент диагностики заболевания. Пациенты с ФМ страдают большей тревогой и депрессией, чем пациенты без этого заболевания. Распространенность депрессии у пациентов с ФМ оценивается в пределах от 18 до 36% и от 11,6 до 32,2% при тревожных расстройствах.
Хроническая боль и плохой сон (первичная бессонница) провоцируют стойкую стресс-иммунную активацию. Учитывая очевидное влияние на качество жизни и другие медицинские и психиатрические проявления, которые оказывают хроническая боль и бессонница, а также заметную связь между болью и сном, комбинированный эффект преувеличен.
Плохой сон отмечают почти 80% пациентов с фибромиалгией. Эпидемиологические исследования показывают, что более низкое качество сна является фактором риска фибромиалгии; Плохой сон сильно и дозозависимо связан с тяжестью симптомов у пациентов с фибромиалгией.
Усталость широко известна и понятна, поскольку это естественная реакция организма на определенный тип физического и психического стресса, но она также может быть признаком какого-либо возможного физического и/или психического расстройства. Пациенты с ФМ сообщают, что для нее характерна утомляемость. чрезмерная физическая, умственная и когнитивная усталость, которая обычно не уменьшается после нескольких часов сна или отдыха, что может в конечном итоге препятствовать выполнению работы или повседневных задач и, таким образом, может способствовать переходу к сидячему поведению. Усталость является одним из основных симптомов, о которых сообщают пациенты с ФМ, когда их спрашивают об определяющем факторе, влияющем на их общее состояние здоровья, качество жизни и общее восприятие этого синдрома. Пациенты с ФМ имеют значительно худший уровень качества жизни по сравнению со здоровыми людьми. Таким образом, это влияет на социализацию, затрудняя им работу и выполнение повседневных задач.
Оценка кардиореспираторной пригодности должна рассматриваться врачами общей практики и респираторными врачами, а также физиотерапевтами, которые лечат пациентов с диагнозом фибромиалгия, для более точной диагностики, назначения физических упражнений и мониторинга состояния пациентов. Биологическая обратная связь по вариабельности сердечного ритма — это стратегия самоуправления, которая помогает людям дышать на определенной резонансной частоте сердечно-сосудистой системы. Резонансное дыхание может уменьшить симптомы, связанные с ФМ, а также улучшить физическое функционирование и качество жизни. Биологическая обратная связь по вариабельности сердечного ритма при хронической боли. Мы не обнаружили исследований, проверяющих возможность соблюдения протокола или приемлемости лечения для людей с ФМ.
Современные клинические рекомендации по ведению пациентов с ФМ рекомендуют мультимодальное консервативное лечение для улучшения болевых симптомов, физических функций и качества жизни. Среди консервативных методов лечения клинические рекомендации включают немедикаментозные методы лечения, такие как лечебная физкультура, терапия разума и тела, обучение пациентов, мануальная терапия, иглотерапия, бальнеотерапия и мультимодальная терапия. быть включено в будущие исследования упражнений для ума и тела. Появляется все больше свидетельств того, что цигун — это метод традиционной китайской медицины разума и тела, который используется для профилактики и лечения недугов. Основное внимание уделяется интеграции разума и тела и считается эффективным упражнением для улучшения физического и психического благополучия. Основные элементы практики цигун включают движения, медитативные компоненты, внимание к дыханию и достижение состояния глубокого расслабления и интеграции. Цигун, характеризуемый как медитативное движение, использует систему движений с уникальными характеристиками внимания. Дальнейшая характеристика - это воплощенная созерцательная практика, основанная на движениях, в которой подчеркивается связь ума и тела; качества и характеристики движения отличаются от обычных упражнений, а созерцательные аспекты рассматриваются в рамках осознания тела и соматических подходов.
Цигун – это комплексное движение тела и ума, которое координирует положение тела, движения и дыхание. В качестве упражнения для ума и тела ключевыми элементами цигун являются движения тела, духовное руководство и контролируемое дыхание. Цигун может повысить кардиореспираторную выносливость и гибкость студентов, уменьшить беспокойство, изменить их душевное состояние и улучшить психологическое состояние. существа, способствуя тем самым развитию своего физического и психического здоровья.
Упражнения цигун обеспечивают снабжение кислородом и кислотно-щелочной баланс, противодействуя гипоксическому эффекту основных патологических состояний. Мы также предполагаем, что упражнения цигун, опосредованные и ориентированные на местную гипоксическую среду тканей, могут нормализовать циркуляцию метаболических и воспалительных накоплений в опухолевой ткани и восстановить нормальный метаболизм тканей и клеток посредством спокойствия, релаксации и экстремального дыхания в стиле дзен, что тяготеет к профилактическому здравоохранению и медицине. что и тай-чи, и цигун уменьшают маркеры воспаления, такие как С-реактивный белок и интерлейкин-6, демонстрируя больший совокупный эффект, чем медитация.
Цигун может быть эффективен для улучшения жизненной емкости организма. Можно утверждать, что цигун эффективен для снижения частоты сердечных сокращений в состоянии покоя. И в дополнение к положительным комментариям по основным областям, которые по существу резюмируют количественную информацию (боль, сон, воздействие, физическое и психическое функционирование), также сообщается о пользе для здоровья в других областях (например, пищевая аллергия, химическая чувствительность, астма, апноэ во сне, мигрень и артериальное давление).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: alaa wageih agwa
- Номер телефона: 0020-1121823315
- Электронная почта: alaawageih9@gmail.com
Места учебы
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Египет
- Faculty of physical therapy cairo university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты – женщины
- Возраст от 30 до 50 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 34,9 кг/м2.
- Пациенты будут включаться, если ревматологи поставили им диагноз ФМ как отвечающий всем критериям ACR (1990, 2011 и 2016 гг.).
- Все пациенты передвигаются самостоятельно.
- Стабильный режим приема лекарств в течение не менее 2 месяцев.
Критерий исключения:
- Наличие каких-либо иммунных заболеваний или сопутствующих заболеваний, которые могли бы объяснить основную симптоматику ФМ.
- Наличие повреждений головного мозга, деменции или неврологических заболеваний.
- Наличие психических расстройств или текущего большого депрессивного эпизода.
- Эндокринные нарушения
- Переломы верхней или нижней конечности
- Участие в регулярных физических тренировках любого типа в течение предыдущих 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
получить упражнения цигун + плановое лечение + противовоспалительная диета.
|
1. Упражнения цигун взяты из упражнений традиционной китайской медицины.
Цигун – это система, координирующая медленные движения, глубокое ритмичное дыхание и спокойное медитативное состояние мин. Частота занятий 3 дня в неделю по 60 минут в день, включая 15-минутную разминку, 40-минутную и 5-минутную заминку.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
пройти лечение + Противовоспалительная диета
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: оценивается в начале и до завершения исследования, в среднем 8 недель
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI): он используется для определения качества сна и нарушений сна, о которых сообщают сами пациенты, за предыдущий месяц.
Это последовательная и простая для пациентов и медицинских работников интерпретация показателей качества сна.
Это тест, состоящий из 19 пунктов и семи компонентов: (1) субъективное качество сна, (2) латентность сна, (3) продолжительность сна, (4) эффективность сна, (5) нарушение сна, (6) использование снотворных препаратов. и (7) дневная дисфункция.
Каждый компонент оценивается от 0 до 3, а каждый компонент оценивается от 0 (нет сложности) до 3 (серьезная сложность).
Оценки компонентов суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
PSQI (плохой сон: общий балл > 5)
|
оценивается в начале и до завершения исследования, в среднем 8 недель
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: оценивается в начале и до завершения исследования, в среднем за 8 недель, короткое время 5 минут
|
Определение ВСР на основе «умных часов» представляет собой практическую альтернативу с превосходной точностью по сравнению с ВСР на основе ЭКГ для глобальных маркеров и маркеров, характеризующих низкочастотные компоненты.
Однако следует соблюдать осторожность при использовании маркеров ВСР, которые преимущественно оценивают краткосрочную изменчивость.
|
оценивается в начале и до завершения исследования, в среднем за 8 недель, короткое время 5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни o измеряет качество жизни пациентов с обнаруженной фибромиалгией.
Временное ограничение: оценивается в начале и до завершения исследования, в среднем 8 недель
|
FIQR состоит из 21 отдельного вопроса по трем взаимосвязанным областям: функция, общее воздействие и симптомы.
Все вопросы относятся к событиям, произошедшим за последние 7 дней, и оцениваются по 11-балльной числовой шкале (от 0 до 10, где 10 означает наихудшее возможное состояние).
Функциональная область содержит девять вопросов, касающихся повседневной деятельности. Общая область воздействия состоит из двух вопросов, касающихся общего воздействия фибромиалгии на функцию, а общая область влияния тяжести симптомов содержит 10 вопросов и оценивает симптомы, обычно сообщаемые при фибромиалгии.
Общий балл FIQR (из 100) представляет собой сумму трех модифицированных баллов предметной области, а именно: суммарный балл для функциональной области (диапазон от 0 до 90, разделенный на 3), балл для общей области воздействия (диапазон от 0 до 20) и оценку области симптомов (диапазон от 0 до 100, разделенный на 2).
баллы классифицируются как легкие (<40), средние (>40 и <63) и тяжелые (>63).
|
оценивается в начале и до завершения исследования, в среднем 8 недель
|
|
анкета для самостоятельного заполнения боли
Временное ограничение: оценивается в начале и до завершения исследования, в среднем 8 недель
|
представляет собой шкалу оценки боли, которую можно задавать самостоятельно или проводя собеседование, с четырьмя вопросами, связанными с интенсивностью боли, с ответами, которые оцениваются по числовой шкале от 0 до 10; «0» — «нет боли», а «10» — «боль настолько сильная (мучительная), насколько вы можете себе представить».
Больные раком оценивают свою самую сильную, наименьшую и среднюю боль за последние 24 часа, а также боль, которую они испытывали в момент ответа на вопросы анкеты.
Влияние боли на общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни оценивалось по числовой шкале от 0 = «Не мешает» до 10 = «Полностью мешает».
Шкала состояла из диаграммы человеческой фигуры для определения областей боли, а также вопросов об обезболивающих препаратах и процентах облегчения боли, достигнутых с помощью лекарств за последние 24 часа.
|
оценивается в начале и до завершения исследования, в среднем 8 недель
|
|
Усталость: распространенность и тяжесть утомления.
Временное ограничение: оценивается в начале и до завершения исследования, в среднем 8 недель
|
Шкала тяжести усталости (FSS): один из наиболее часто используемых показателей для измерения усталости у людей с хроническими заболеваниями.
Оригинальный FSS представляет собой опросник из девяти пунктов, предназначенный для измерения тяжести утомления как одномерной концепции.
Некоторые показатели являются многомерными и оценивают несколько аспектов усталости, например умственное и физическое утомление, но FSS предназначен для измерения усталости в одном измерении с использованием девяти показателей, которые представляют собой единую шкалу.
Каждый пункт FSS состоит из утверждений, которые оцениваются по семибалльной шкале от 1 («категорически не согласен») до 7 («полностью согласен»).
В качестве оценки FSS используется среднее значение девяти баллов, которое варьируется от 1 до 7.
|
оценивается в начале и до завершения исследования, в среднем 8 недель
|
|
Депрессия и тревога оценивают депрессию и тревогу
Временное ограничение: оценивается в начале и до завершения исследования, в среднем 8 недель
|
HADS для оценки уровня тревоги и депрессии среди пациентов непсихиатрических больничных клиник.
Пункты, описывающие соматические симптомы депрессии, были исключены из шкалы, чтобы уменьшить влияние соматического заболевания на показатели депрессии.
Шкала самооценки из 14 пунктов, измеряющая тревогу (подшкала из 7 пунктов) и депрессию (подшкала из 7 пунктов).
Каждый пункт оценивается по 4-уровневой шкале типа Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Средние баллы по подшкале могут быть нормальными (0–7), пограничными (8–10) или положительными для тревоги или депрессии (11–21).
Это соответствует максимальному баллу 21 по каждой подшкале и общему баллу 42 по шкале.
|
оценивается в начале и до завершения исследования, в среднем 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: NESSREEN ALNAHAS, Department of Physical Therapy for Cardiovascular &Respiratory Disorder and Geriatrics- Faculty of Physical therapy Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012/004897
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .