- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06347042
Effekt av Qigong på søvnkvalitet ved fibromyalgi
Effekten av Qigong-trening på søvnkvalitet og hjertefrekvensvariasjon hos pasienter med fibromyalgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er en sykdom med ukjent og kompleks etiopatogenetisk, og selv om smerte er dens hovedkarakteristikk, skiller den seg også ut for å være en sykdom med flere symptomer som tretthet, søvnforstyrrelser, angst og depressive lidelser. I tretti år har ulike diagnostiske kriterier, screening og instrumenter blitt utviklet i kliniske omgivelser, noe som utgjør en stor utfordring for forskere og klinikere over hele verden. Imidlertid har det mest brukte kriteriet vært det fra American College of Rheumatology, 1990, som revidert i 2016. Den genetiske predisposisjonen, miljøutløsere og nevromodulering er involvert i sykdomsutbruddet og -forløpet. Eksistensen av disponerende faktorer som er assosiert med høy grad av funksjonshemming. FM påvirker omtrent 5 % av verdens befolkning. Forekomsten er høyere hos kvinner enn hos menn, og aldersspennet der FM generelt opptrer er mellom 30 og 35 år. Imidlertid er FM fortsatt en dårlig forstått og vanskelig å diagnostisere tilstand.
Ingen abnormiteter er sett ved fibromyalgi ved rutinemessige kliniske laboratorietestinger eller bildediagnostikk. Funksjonell MR og annen spesialisert avbildning har avdekket visse abnormiteter hos pasienter med fibromyalgi sammenlignet med kontrollpersoner.
Subjektiviteten til symptomene og mangelen på biomarkører, diagnosen er utsøkt klinisk, og diagnostiske kriterier er i stadig utvikling; tidlig diagnose og forebygging er fortsatt unnvikende mål. Fibromyalgis alvorlighetsgrad og progresjon eller forbedring kan evalueres ved hjelp av en mengde sammensatte tester. Fibromyalgi-patogenesen er ikke fullt ut forstått; hypoteser sier at genetisk disposisjon, stressende livshendelser, perifere (inflammatoriske) og sentrale (kognitiv-emosjonelle) mekanismer samvirker for å skape smertedespeisering på grunn av nevromorfologiske modifikasjoner. Behandlingen bør være multimodal og bygges på fire pilarer (pasientutdanning; fitness; farmakoterapi). og psykoterapi); tilnærmingen bør være individualisert, symptombasert og trinnvis, og etablere felles mål med pasienten.
Kronisk smerte og depresjon viser et toveis forhold, mediert av nevroplastisitet som involverer lignende hjernestrukturer, nevrotransmittere og signalveier, som fører til både psykologiske og fysiske symptomer. Pasienter med komorbid depresjon og kroniske smerter viser lavere responsrate på antidepressiva og høyere forekomst av selvmordsforsøk enn de uten kroniske smerter.
Angst og depresjon er to komorbiditeter som ofte er assosiert med fibromyalgi og kronisk smerte, og er tilstede hos 30-50 % av pasientene på tidspunktet for sykdomsdiagnose, pasienter med FM lider mer av angst og depresjon enn de uten sykdommen. Prevalensen av depresjon hos pasienter med FM er estimert til å være mellom 18 og 36 % og mellom 11,6 og 32,2 % for angstlidelser.
Kroniske smerter og dårlig søvn (primær søvnløshet) provoserer vedvarende stress-immun aktivering. Gitt de bevislige effektene på livskvalitet og andre medisinske og psykiatriske manifestasjoner som kronisk smerte og søvnløshet hver har, og de bemerkelsesverdige smerte-søvnforbindelsene, en overdreven kombinert effekt.
Dårlig søvn rapporteres av nesten 80 % av pasientene med fibromyalgi. Epidemiologiske studier indikerer at lavere søvnkvalitet er en risikofaktor for fibromyalgi; dårlig søvn er sterkt og doseavhengig assosiert med alvorlighetsgraden av symptomene i fibromyalgipopulasjonen.
Fatigue er allment kjent og forstått, siden det er en naturlig reaksjon fra kroppen på en eller annen form for fysisk og psykisk stress, men det kan også være et tegn på en mulig fysisk og/eller psykisk lidelse, rapporterer pasienter med FM at fatigue er karakterisert. av overdreven fysisk, mental og kognitiv tretthet og at den vanligvis ikke lindres etter timer med søvn eller hvile, noe som kan ende opp med å hindre utførelsen av arbeid eller daglige gjøremål, og dermed kan bidra til å ta i bruk stillesittende atferd. Tretthet er et av hovedsymptomene rapportert av pasienter med FM når de blir spurt om den avgjørende faktoren som påvirker deres generelle helse, livskvalitet og generelle oppfatning av dette syndromet. Pasienter med FM har betydelig dårligere nivåer av livskvalitet sammenlignet med friske individer. Så det påvirker sosialiseringen, noe som gjør det vanskelig for dem å jobbe og utføre de daglige oppgavene.
Evaluering av kardiorespiratorisk kondisjon bør vurderes av allmennleger og åndedrettsleger/så vel som fysioterapeuter som behandler pasienter diagnostisert med fibromyalgi for mer nøyaktig diagnose, treningsresept og overvåking av pasientens status. Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback er en selvstyringsstrategi som veileder enkeltpersoner til å puste ved en bestemt resonansfrekvens i det kardiovaskulære systemet. Resonant pusting kan redusere FM-relaterte symptomer samt forbedre fysisk funksjon og livskvalitet. Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback for kronisk smerte, vi fant ingen studier som tester gjennomførbarheten for personer med FM angående protokolloverholdelse eller aksept av behandlingen.
Gjeldende kliniske retningslinjer for behandling av pasienter med FM anbefalte multimodale konservative behandlinger for å forbedre smerterelaterte symptomer, fysisk funksjon og livskvalitet. Blant de konservative behandlingene inkluderer kliniske retningslinjer ikke-farmakologiske terapier som treningsterapi, kropp-sinn-terapi, pasientopplæring, manuell terapi, needling-terapier, balneoterapi og multimodale terapier Qigong er en kropps-sinn-øvelse som ligner på tai chi og bør inkluderes i fremtidig forskning på kropps-sinn-øvelser. Det er økende bevis på at Qigong er en modalitet av tradisjonell kinesisk sinn-kroppsmedisin som har blitt brukt for å forebygge og kurere plager. Den fokuserer på kropp-sinn-integrasjon, og antas å være en effektiv øvelse for å fremme fysisk og mentalt velvære. Kjerneelementer i qigong-praksis involverer bevegelser, meditative komponenter, oppmerksomhet på pusting og fremme av en tilstand av dyp avslapning og integrering. Qigong, karakterisert som meditativ bevegelse, bruker et rammeverk av bevegelse med unike oppmerksomhetstrekk. En ytterligere karakterisering er som bevegelsesbasert legemliggjort kontemplativ praksis der sinn-kropp-forbindelsen vektlegges; egenskaper og egenskaper ved bevegelse skiller seg fra konvensjonell trening, og kontemplative aspekter vurderes innenfor en ramme av kroppsbevissthet og somatiske tilnærminger.
Qigong er en total kropps- og sinnsbevegelse som koordinerer kroppsholdning, bevegelse og pust. Som en kropps-sinn-øvelse er nøkkelelementene i Qigong kroppsbevegelser, åndelig veiledning og kontrollert pust, og Qigong kan forbedre kardiorespiratorisk utholdenhet og fleksibilitet til studenter, redusere angst, endre sinnstilstanden og forbedre den psykologiske velvære- være, og dermed fremme utviklingen av deres fysiske og mentale helse.
Qigong-trening genererer oksygentilførsel og syre-basebalanse mot de hypoksiske effektene av underliggende patologiske tilstander. Vi foreslår også at Qigong-trening mediert og fokusert på det lokale hypoksimiljøet i vev kan normalisere sirkulasjonen av metabolsk og inflammasjonsakkumulering i svulstvevet og gjenopprette normal metabolisme av vev og celler gjennom ro, avslapning og ekstrem pust i Zen-stil som graviterer mot forebyggende helse og medisin. at både tai chi og qigong reduserer inflammatoriske markører, som C-reaktivt protein og interleukin-6, og viser en større samlet effektstørrelse enn meditasjon.
Qigong kan være effektivt for å forbedre vital kapasitet, det er mulig å bekrefte at Qigong er effektivt for å senke hvilepuls. Og i tillegg til positive kommentarer om kjernedomener som i hovedsak rekapitulerer den kvantitative informasjonen (smerte, søvn, påvirkning, fysisk og mental funksjon), rapporteres også helsefordeler på andre områder (f.eks. matallergier, kjemisk sensitivitet, astma, søvnapné, migrene og blodtrykk).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: alaa wageih agwa
- Telefonnummer: 0020-1121823315
- E-post: alaawageih9@gmail.com
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt
- Faculty of physical therapy cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter er kvinner
- Alder fra 30 til 50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 34,9 kg/m2.
- Pasienter vil inkludere om de har blitt diagnostisert med FM av revmatologer som oppfyller alle ACR-kriteriene (1990, 2011 og 2016)
- Alle pasienter er ambulante uavhengig
- Stabilt medisinmønster i minst 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av immunsykdommer eller komorbiditeter som kan forklare hovedsymptomatologien til FM
- Tilstedeværelsen av hjerneskade, demens eller nevrologisk sykdom.
- Tilstedeværelsen av psykiatriske lidelser eller nåværende alvorlig depressiv episode
- Endokrine lidelser
- Brudd i overekstremitet eller underekstremitet
- Deltakelse i vanlig treningstrening av enhver type de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studie gruppe
motta qigong trening + rutinemessig medisinsk behandling +Anti-inflammatorisk diett
|
1. Qigong trening er fra tradisjonell kinesisk medisin trening.
Qigong er systemkoordinerende sakteflytende bevegelser, dyp rytmisk pust og en rolig meditativ tilstand på min. Frekvens av trening 3 dager i uken og 60 minutter om dagen, inkludert 15 min oppvarming, 40 min og 5 min nedkjøling.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
motta medisinsk behandling + Anti-inflammatorisk kosthold
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: evaluert begynnelse og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Den brukes til å bestemme selvrapportert søvnkvalitet og søvnforstyrrelser for den foregående måneden.
Det er en konsistent og enkel for pasienter og helsepersonell å tolke indikatorene for søvnkvalitet.
Det er en 19-elements test og består av syv komponenter: (1) subjektiv søvnkvalitet, (2) søvnlatens, (3) søvnvarighet, (4) søvneffektivitet, (5) søvnforstyrrelse, (6) bruk av sovemedisiner og (7) dysfunksjon på dagtid.
Hver komponent scores fra 0 til 3, og hver scores fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
PSQI (dårlig søvn: global poengsum > 5
|
evaluert begynnelse og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 uker
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: evaluert begynnelse og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 8 uker kort tid 5 minutter
|
Smartklokke-avledet HRV gir et praktisk alternativ med utmerket nøyaktighet sammenlignet med EKG-basert HRV for globale markører og de som karakteriserer lavere frekvenskomponenter.
Forsiktighet bør imidlertid utvises med HRV-markører som hovedsakelig vurderer kortsiktig variasjon.
|
evaluert begynnelse og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 8 uker kort tid 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet o måle livskvaliteten til pasienter med problemer funnet fibromyalgi.
Tidsramme: evaluert begynnelse og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 uker
|
FIQR består av 21 individuelle spørsmål på tvers av tre koblede domener: funksjon, generell påvirkning og symptomer.
Alle spørsmål gjelder opplevelser i løpet av de siste 7 dagene og scores ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor 10 angir den verst mulige tilstanden).
Funksjonsdomenet inneholder ni spørsmål som tar for seg dagliglivets aktiviteter. Det overordnede innvirkningsdomenet består av to spørsmål knyttet til den generelle innvirkningen av fibromyalgi på funksjon og den generelle innvirkningen av symptomer på alvorlighetsgraden av symptomer. Domenet inneholder 10 spørsmål og evaluerer symptomer som vanligvis rapporteres av fibromyalgi.
Den totale FIQR-poengsummen (av 100) er summen av de tre modifiserte domenepoengsummene, det vil si: den summerte poengsummen for funksjonsdomenet (område 0 til 90, delt på 3), poengsummen for totaleffektdomene (område 0 til 20) og poengsummen for symptomdomenet (område 0 til 100, delt på 2).
score er klassifisert som mild (≤40), moderat (>40 og ≤63) og alvorlig (>63)
|
evaluert begynnelse og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 uker
|
|
smerte selvadministrert spørreskjema
Tidsramme: evaluert begynnelse og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 uker
|
er en selvadministrert eller intervjuadministrert smerteskala med fire spørsmål knyttet til smerteintensitet, med svar vurdert på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10; "0" er "ingen smerte" og "10" er "smerte så ille (uutholdelig) som du kan forestille deg".
Kreftpasienter vurderer den verste, minste og gjennomsnittlige smerten de siste 24 timene og smerten de opplevde da de svarte på spørreskjemaet.
Smerteforstyrrelser på generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner til andre mennesker, søvn og livsglede ble vurdert på en tallskala fra 0 = «Styrer ikke» til 10 = «Styrer seg fullstendig».
Skalaen besto av et diagram av en menneskelig figur for å lokalisere områder med smerte og spørsmål om smertestillende medisiner og prosentandelen av smertelindring oppnådd med medisiner i løpet av de siste 24 timene.
|
evaluert begynnelse og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 uker
|
|
Fatigue: utbredelse og alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: evaluert begynnelse og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 uker
|
Fatigue Severity Scale (FSS): en av de mest brukte inventarene for å måle tretthet hos personer med kroniske sykdommer.
Den originale FSS er et ni-elements spørreskjema for å måle tretthetsgrad som et endimensjonalt konsept.
Noen mål er flerdimensjonale og vurderer flere dimensjoner av tretthet, for eksempel mental og fysisk tretthet, men FSS er designet for å måle tretthet i en enkelt dimensjon ved å bruke de ni elementene, som representerer en enkelt skala.
Hvert FSS-element består av utsagn som scores på en syvpunkts skala fra 1 ("helt uenig") til 7 ("helt enig").
Gjennomsnittet av de ni elementskårene brukes som FSS-score, som varierer fra 1 til 7.
|
evaluert begynnelse og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 uker
|
|
Depresjon og angst vurderer depresjon og angst
Tidsramme: evaluert begynnelse og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 uker
|
MÅTTE vurdere nivåene av angst og depresjon blant pasienter på ikke-psykiatriske sykehusklinikker.
Elementer som beskriver somatiske symptomer på depresjon ble eliminert fra skalaen for å redusere effekten av fysisk sykdom på depresjonsskårene.
14-elements selvrapporteringsskala som måler angst (7-elements underskala) og depresjon (7-elements underskala).
Hvert element scores på en 4-nivå Likert-skala som strekker seg fra 0 til 3. Gjennomsnittlig subskala-skår er enten normal (0-7), borderline (8-10) eller positiv for angst eller depresjon (11-21).
Dette gir en maksimal poengsum på 21 på hver underskala og totalt 42 på skalaen
|
evaluert begynnelse og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: NESSREEN ALNAHAS, Department of Physical Therapy for Cardiovascular &Respiratory Disorder and Geriatrics- Faculty of Physical therapy Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012/004897
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .