局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるBL-M05D1の研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、プロトコルの要件に従います。
2. 性別は制限されません。
3. 年齢: 18 歳以上、75 歳以下。
4. 予想生存期間 ≥3 か月。
5. 組織病理学および/または細胞学によって標準治療が無効または不耐性であることが確認された、または現在標準治療がない局所進行性または転移性固形腫瘍。
6. アーカイブ腫瘍組織サンプルまたは原発または転移病変からの新鮮組織サンプルを 3 年以内に提供することに同意する。
7. RECIST v1.1 の定義を満たす測定可能な病変が少なくとも 1 つ必要でした。
8. ECOG 0 または 1;
9. 以前の抗腫瘍療法の毒性は、NCI-CTCAE v5.0 で定義されるグレード 1 以下に戻りました。
10. 重度の心機能不全がなく、左心室駆出率が50%以上。
11. スクリーニング前 14 日以内に輸血、細胞増殖因子および/または血小板上昇薬の使用がなく、臓器機能レベルが要件を満たしていなければなりません。
12. 凝固機能：国際正規化比（INR）≤1.5、および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5ULN。
13. 尿タンパク≤2+または≤1000mg/24h。
14. 妊娠の可能性のある閉経前の女性の場合は、治療開始前 7 日以内に妊娠検査を実施し、血清妊娠が陰性でなければならず、患者は授乳中ではありません。登録されたすべての患者（男性または女性）は、治療サイクル全体および治療終了後 6 か月間、適切な避妊法を使用するようアドバイスされました。

除外基準:

1. 化学療法、生物学的療法、免疫療法およびその他の抗腫瘍療法は、初回投与前の 4 週間または 5 半減期以内に使用されています。マイトマイシンとニトロソウレアは最初の投与前の 6 週間以内に投与されました。最初の投与前 2 週間以内に経口フルオロウラシルまたは緩和的放射線療法。最初の投与前2週間以内の中国特許薬。
2. 重度の心血管疾患および脳血管疾患の病歴;
3. QT間隔の延長、完全な左脚ブロック、III度房室ブロック、頻繁で制御不能な不整脈。
4. 活動性の自己免疫疾患および炎症性疾患。
5. 初回投与前5年以内に診断された他の悪性腫瘍。
6. 2 つの降圧薬によって高血圧が十分にコントロールされない。
7. ILDの病歴があるか、スクリーニング中の画像検査でそのような疾患の疑いがある。患者は、RTOG/EORTC の定義に従ってグレード 1 以上の放射線肺炎と診断されました。
8. CTCAE v5.0に従ってグレード2以上と定義された肺疾患。肺疾患は臨床的に重度の呼吸機能障害を引き起こします。
9. 血糖コントロールが不良な患者。
10. 活動性中枢神経系転移のある患者。
11. 大量または症候性の胸水、またはコントロールが不十分な胸水がある患者。
12. 画像検査により、腫瘍が胸、首、咽頭、その他の大きな血管に浸潤しているか、周囲に巻き付いていることがわかりました。
13. スクリーニング前6か月以内に肺塞栓症または治療介入を必要とする血栓性イベントの病歴がある。注入に関連した血栓症は除外されました。
14. 組換えヒト化抗体、ヒト-マウスキメラ抗体、またはBL-M05D1成分のいずれかに対するアレルギーの病歴がある。
15. 過去の臓器移植または同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）。
16. 以前の（新しい）補助療法におけるアントラサイクリンの累積用量 > 360 mg/m2。
17. ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染、または活動性C型肝炎ウイルス感染。
18. 全身療法を必要とする活動性感染症。
19. 最初の投与前の4週間以内に別の臨床試験に参加していた。
20. 妊娠中または授乳中の女性。
21. 研究者は、試験への参加に他の基準を適用するのは適切ではないと考えた。