Uno studio su BL-M05D1 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e seguire le prescrizioni del protocollo;
2. Il genere non è limitato;
3. Età: ≥18 anni e ≤75 anni;
4. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
5. tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati dall'istopatologia e/o dalla citologia con fallimento o intolleranza al trattamento standard o nessun trattamento standard al momento;
6. Consenso a fornire campioni di tessuto tumorale d'archivio o campioni di tessuto fresco da lesioni primarie o metastatiche entro 3 anni;
7. Era necessaria almeno una lesione misurabile che soddisfacesse la definizione RECIST v1.1;
8. ECOG 0 o 1;
9. La tossicità della precedente terapia antineoplastica è tornata al grado ≤ 1 come definito da NCI-CTCAE v5.0;
10. Nessuna disfunzione cardiaca grave, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%;
11. Nessuna trasfusione di sangue, nessun utilizzo di fattori di crescita cellulare e/o farmaci che aumentano le piastrine nei 14 giorni precedenti lo screening e il livello di funzionalità dell'organo deve soddisfare i requisiti;
12. Funzione di coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 ​​e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤1,5ULN;
13. Proteine ​​urinarie ≤2+ o ≤1000 mg/24 ore;
14. Per le donne in premenopausa in età fertile, deve essere eseguito un test di gravidanza entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento, la gravidanza sierica deve essere negativa e la paziente non deve essere in allattamento; A tutti i pazienti arruolati (maschi o femmine) è stato consigliato di utilizzare un adeguato contraccettivo di barriera durante tutto il ciclo di trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia e altre terapie antitumorali siano state utilizzate entro 4 settimane o 5 emivite prima della prima dose; Mitomicina e nitrosouree sono state somministrate entro 6 settimane prima della prima dose; Fluorouracile orale o radioterapia palliativa entro 2 settimane prima della prima dose; Medicina brevettuale cinese entro 2 settimane prima della prima somministrazione;
2. Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
3. Intervallo QT prolungato, blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare di III grado, aritmia frequente e incontrollabile;
4. malattie autoimmuni e infiammatorie attive;
5. altri tumori maligni diagnosticati entro 5 anni prima della prima dose;
6. Ipertensione scarsamente controllata da due farmaci antipertensivi;
7. aveva una storia di ILD o un sospetto di tale malattia all'imaging durante lo screening; Al paziente è stata diagnosticata una polmonite da radiazioni di grado ≥ 1 secondo la definizione RTOG/EORTC;
8. Malattia polmonare definita come grado ≥2 secondo CTCAE v5.0; Le malattie polmonari portano a una compromissione clinicamente grave della funzione respiratoria;
9. pazienti con scarso controllo glicemico;
10. pazienti con metastasi attive del sistema nervoso centrale;
11. Pazienti con versamenti massicci o sintomatici o versamenti scarsamente controllati;
12. L'esame delle immagini ha mostrato che il tumore aveva invaso o avvolto attorno al torace, al collo, alla faringe e ad altri grandi vasi sanguigni;
13. aveva una storia di embolia polmonare o un evento trombotico che richiedeva un intervento terapeutico entro 6 mesi prima dello screening; È stata esclusa la trombosi correlata all'infusione;
14. aveva una storia di allergia all'anticorpo umanizzato ricombinante o all'anticorpo chimerico di topo umano o a uno qualsiasi degli ingredienti BL-M05D1;
15. precedente trapianto di organi o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (Allo-HSCT);
16. La dose cumulativa di antracicline > 360 mg/m2 nella precedente (nuova) terapia adiuvante;
17. positività agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, tubercolosi attiva, infezione attiva da virus dell'epatite B o infezione attiva da virus dell'epatite C;
18. infezione attiva che richiede terapia sistemica;
19. aveva partecipato ad un altro studio clinico entro 4 settimane prima della prima dose;
20. donne in gravidanza o in allattamento;
21. Lo sperimentatore non ha ritenuto opportuno applicare altri criteri per la partecipazione allo studio.