En studie av BL-M05D1 hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Underteckna formuläret för informerat samtycke frivilligt och följ protokollets krav;
2. Kön är inte begränsat;
3. Ålder: ≥18 år och ≤75 år;
4. Förväntad överlevnadstid ≥3 månader;
5. lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer bekräftade av histopatologi och/eller cytologi med misslyckande eller intolerans mot standardbehandling eller ingen standardbehandling för närvarande;
6. Samtycke att tillhandahålla arkiverade tumörvävnadsprover eller färska vävnadsprover från primära eller metastaserande lesioner inom 3 år;
7. Minst en mätbar lesion som uppfyller RECIST v1.1-definitionen krävdes;
8. ECOG 0 eller 1;
9. Toxiciteten av tidigare antineoplastisk behandling har återgått till ≤ grad 1 enligt definitionen av NCI-CTCAE v5.0;
10. Ingen allvarlig hjärtdysfunktion, vänsterkammars ejektionsfraktion ≥50 %;
11. Ingen blodtransfusion, ingen användning av celltillväxtfaktorer och/eller blodplättshöjande läkemedel inom 14 dagar före screening och organfunktionsnivån måste uppfylla kraven;
12. Koagulationsfunktion: internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,5 ​​och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5ULN;
13. Urinprotein ≤2+ eller ≤1000mg/24h;
14. För premenopausala kvinnor med fertil ålder måste ett graviditetstest utföras inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas, serumgraviditeten måste vara negativ och patienten får inte vara ammande; Alla inskrivna patienter (män eller kvinnor) rekommenderades att använda adekvat barriärpreventivmedel under hela behandlingscykeln och i 6 månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

1. Kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi och andra antitumörterapier har använts inom 4 veckor eller 5 halveringstider före den första dosen; Mitomycin och nitrosoureas administrerades inom 6 veckor före den första dosen; Oral fluorouracil eller palliativ strålbehandling inom 2 veckor före den första dosen; Kinesisk patentmedicin inom 2 veckor före den första administreringen;
2. Historik av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
3. Förlängt QT-intervall, komplett vänster grenblock, III grad atrioventrikulärt block, frekvent och okontrollerbar arytmi;
4. aktiva autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar;
5. andra maligna tumörer diagnostiserade inom 5 år före den första dosen;
6. Hypertoni dåligt kontrollerad av två antihypertensiva läkemedel;
7. hade en historia av ILD eller en misstanke om sådan sjukdom vid bildbehandling under screening; Patienten diagnostiserades med grad ≥1 strålningspneumonit enligt RTOG/EORTC-definitionen;
8. Lungsjukdom definierad som grad ≥2 enligt CTCAE v5.0; Lungsjukdomar leder till kliniskt allvarlig nedsättning av andningsfunktionen;
9. patienter med dålig glykemisk kontroll;
10. patienter med aktiva metastaser i centrala nervsystemet;
11. Patienter med massiva eller symtomatiska utgjutningar, eller dåligt kontrollerade utgjutningar;
12. Bildundersökning visade att tumören hade invaderat eller lindats runt bröstet, halsen, svalget och andra stora blodkärl;
13. haft en historia av lungemboli eller en trombotisk händelse som kräver terapeutisk intervention inom 6 månader före screening; Infusionsrelaterad trombos exkluderades;
14. hade en historia av allergi mot rekombinant humaniserad antikropp eller chimär antikropp från människa och mus eller någon av BL-M05D1-ingredienserna;
15. tidigare organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (Allo-HSCT);
16. Den kumulativa dosen av antracykliner > 360 mg/m2 i tidigare (ny) adjuvant behandling;
17. human immunbristvirus-antikroppspositiv, aktiv tuberkulos, aktiv hepatit B-virusinfektion eller aktiv hepatit C-virusinfektion;
18. aktiv infektion som kräver systemisk terapi;
19. hade deltagit i en annan klinisk prövning inom 4 veckor före den första dosen;
20. gravida eller ammande kvinnor;
21. Utredaren ansåg det inte lämpligt att tillämpa andra kriterier för deltagande i prövningen.