Исследование BL-M05D1 у пациентов с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями

Критерии включения:

1. Подпишите форму информированного согласия добровольно и следуйте требованиям протокола;
2. Пол не ограничен;
3. Возраст: ≥18 лет и ≤75 лет;
4. Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев;
5. местно-распространенные или метастатические солидные опухоли, подтвержденные гистопатологией и/или цитологически, с неэффективностью или непереносимостью стандартного лечения или отсутствием стандартного лечения в настоящее время;
6. Согласие на предоставление архивных образцов опухолевой ткани или свежих образцов тканей первичных или метастатических поражений в течение 3 лет;
7. Требовалось как минимум одно измеримое поражение, соответствующее определению RECIST v1.1;
8. ЭКОГ 0 или 1;
9. Токсичность предыдущей противоопухолевой терапии вернулась к степени ≤ 1 по определению NCI-CTCAE v5.0;
10. Отсутствие тяжелой сердечной дисфункции, фракция выброса левого желудочка ≥50%;
11. Запрещается переливание крови, использование факторов роста клеток и/или препаратов, повышающих тромбоциты, в течение 14 дней до скрининга, а уровень функции органа должен соответствовать требованиям;
12. Функция свертывания крови: международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 ​​и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5ВГН;
13. Белок в моче ≤2+ или ≤1000 мг/24 часа;
14. Женщинам в пременопаузе с детородным потенциалом в течение 7 дней до начала лечения необходимо провести тест на беременность, сыворотка на беременность должна быть отрицательной, пациентка не должна быть кормящей; Всем включенным пациентам (мужчинам и женщинам) было рекомендовано использовать адекватную барьерную контрацепцию на протяжении всего цикла лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Критерий исключения:

1. Химиотерапия, биологическая терапия, иммунотерапия и другие противоопухолевые методы лечения применялись в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения до приема первой дозы; Митомицин и нитрозомочевины вводили в течение 6 недель до первой дозы; Пероральный фторурацил или паллиативная лучевая терапия в течение 2 недель до приема первой дозы; Китайское патентованное лекарство в течение 2 недель до первого применения;
2. В анамнезе тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
3. Удлиненный интервал QT, полная блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада III степени, частая и неконтролируемая аритмия;
4. активные аутоиммунные и воспалительные заболевания;
5. другие злокачественные опухоли, диагностированные в течение 5 лет до введения первой дозы;
6. Гипертензия, плохо контролируемая двумя антигипертензивными препаратами;
7. имел в анамнезе ИЗЛ или подозрение на такое заболевание при визуализации во время скрининга; У пациента диагностирован радиационный пневмонит ≥1 степени по определению RTOG/EORTC;
8. Легочное заболевание, определенное как степень ≥2 согласно CTCAE v5.0; Легочные заболевания приводят к клинически тяжелым нарушениям функции дыхания;
9. пациенты с плохим гликемическим контролем;
10. пациенты с активными метастазами в центральную нервную систему;
11. Пациенты с массивными или симптоматическими выпотами или плохо контролируемыми выпотами;
12. Визуализирующее исследование показало, что опухоль проросла или обернулась вокруг груди, шеи, глотки и других крупных кровеносных сосудов;
13. в анамнезе была легочная эмболия или тромботическое событие, потребовавшее терапевтического вмешательства в течение 6 месяцев до скрининга; Инфузионный тромбоз был исключен;
14. в анамнезе была аллергия на рекомбинантное гуманизированное антитело или химерное антитело человека и мыши или любой из ингредиентов BL-M05D1;
15. предшествующая трансплантация органов или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (Алло-ТГСК);
16. Кумулятивная доза антрациклинов > 360 мг/м2 при предыдущей (новой) адъювантной терапии;
17. положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека, активный туберкулез, активная инфекция вируса гепатита В или активная инфекция вируса гепатита С;
18. активная инфекция, требующая системной терапии;
19. участвовал в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до приема первой дозы;
20. беременные или кормящие женщины;
21. Следователь не счел целесообразным применять иные критерии участия в судебном разбирательстве.