Badanie BL-M05D1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz formularz świadomej zgody dobrowolnie i postępuj zgodnie z wymogami protokołu;
2. Płeć nie jest ograniczona;
3. Wiek: ≥18 lat i ≤75 lat;
4. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;
5. guzy lite miejscowo zaawansowane lub z przerzutami, potwierdzone histopatologicznie i/lub cytologicznie, z niepowodzeniem lub nietolerancją standardowego leczenia lub brakiem obecnie standardowego leczenia;
6. Zgoda na dostarczenie w ciągu 3 lat archiwalnych próbek tkanek nowotworowych lub świeżych próbek tkanek ze zmian pierwotnych lub przerzutowych;
7. Wymagana była co najmniej jedna mierzalna zmiana spełniająca definicję RECIST v1.1;
8. ECOG 0 lub 1;
9. Toksyczność poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego powróciła do ≤ stopnia 1 zgodnie z definicją NCI-CTCAE v5.0;
10. Brak ciężkiej dysfunkcji serca, frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%;
11. Zakaz transfuzji krwi, stosowania czynników wzrostu komórek i/lub leków zwiększających płytkę krwi w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym, a poziom czynności narządów musi spełniać wymagania;
12. Funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤1,5ULN;
13. Białko w moczu ≤2+ lub ≤1000mg/24h;
14. W przypadku kobiet przed menopauzą, które mogą zajść w ciążę, należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, ciąża w surowicy musi być ujemna, a pacjentka nie może karmić piersią; Wszystkim włączonym pacjentom (mężczyznom i kobietom) zalecono stosowanie odpowiedniej antykoncepcji mechanicznej przez cały cykl leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Chemioterapię, terapię biologiczną, immunoterapię i inne terapie przeciwnowotworowe stosowano w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką; Mitomycynę i nitrozomoczniki podano w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką; Doustny fluorouracyl lub radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką; Chińska medycyna patentowa w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem;
2. Historia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych;
3. Wydłużony odstęp QT, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, częste i niekontrolowane zaburzenia rytmu;
4. aktywne choroby autoimmunologiczne i zapalne;
5. inne nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki;
6. Nadciśnienie słabo kontrolowane przez dwa leki przeciwnadciśnieniowe;
7. u pacjenta występowała ILD lub podejrzenie takiej choroby w badaniu obrazowym podczas badań przesiewowych; U pacjenta zdiagnozowano popromienne zapalenie płuc ≥1. stopnia zgodnie z definicją RTOG/EORTC;
8. Choroba płuc zdefiniowana jako stopień ≥2 według CTCAE v5.0; Choroby płuc prowadzą do klinicznie ciężkiego upośledzenia funkcji oddechowych;
9. pacjenci ze słabą kontrolą glikemii;
10. pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego;
11. Pacjenci z masywnymi lub objawowymi wysiękami lub słabo kontrolowanymi wysiękami;
12. Badanie obrazowe wykazało, że guz naciekał lub owinął się wokół klatki piersiowej, szyi, gardła i innych dużych naczyń krwionośnych;
13. w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w przeszłości występowała zatorowość płucna lub zdarzenie zakrzepowe wymagające interwencji terapeutycznej; Wykluczono zakrzepicę związaną z infuzją;
14. miał w przeszłości alergię na rekombinowane przeciwciało humanizowane lub chimeryczne przeciwciało ludzko-mysie lub którykolwiek ze składników BL-M05D1;
15. wcześniejszy przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (Allo-HSCT);
16. Skumulowana dawka antracyklin > 360 mg/m2 w poprzedniej (nowej) terapii uzupełniającej;
17. dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, czynna gruźlica, czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;
18. aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
19. brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
20. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
21. Badacz nie uznał za właściwe stosowanie innych kryteriów udziału w badaniu.