Une étude du BL-M05D1 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Critère d'intégration:

1. Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé et suivez les exigences du protocole ;
2. Le sexe n’est pas limité ;
3. Âge : ≥18 ans et ≤75 ans ;
4. Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
5. tumeurs solides localement avancées ou métastatiques confirmées par histopathologie et/ou cytologie avec échec ou intolérance au traitement standard ou pas de traitement standard à l'heure actuelle ;
6. Consentement à fournir des échantillons de tissus tumoraux archivés ou des échantillons de tissus frais provenant de lésions primaires ou métastatiques dans un délai de 3 ans ;
7. Au moins une lésion mesurable répondant à la définition RECIST v1.1 était requise ;
8. ECOG 0 ou 1 ;
9. La toxicité d'un traitement antinéoplasique antérieur est revenue à un grade ≤ 1 tel que défini par NCI-CTCAE v5.0 ;
10. Pas de dysfonctionnement cardiaque sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ;
11. Aucune transfusion sanguine, aucune utilisation de facteurs de croissance cellulaire et/ou de médicaments augmentant les plaquettes dans les 14 jours précédant le dépistage, et le niveau de fonction des organes doit répondre aux exigences ;
12. Fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 et temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 LSN ;
13. Protéine urinaire ≤2+ ou ≤1000mg/24h ;
14. Pour les femmes préménopausées en âge de procréer, un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement, le sérum de grossesse doit être négatif et la patiente ne doit pas allaiter ; Il a été conseillé à tous les patients inscrits (hommes ou femmes) d'utiliser une contraception barrière adéquate tout au long du cycle de traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

1. La chimiothérapie, la thérapie biologique, l'immunothérapie et d'autres thérapies antitumorales ont été utilisées dans les 4 semaines ou 5 demi-vies précédant la première dose ; La mitomycine et les nitrosourées ont été administrées dans les 6 semaines précédant la première dose ; Fluorouracile oral ou radiothérapie palliative dans les 2 semaines précédant la première dose ; Médecine brevetée chinoise dans les 2 semaines précédant la première administration ;
2. Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
3. Intervalle QT prolongé, bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de degré III, arythmie fréquente et incontrôlable ;
4. maladies auto-immunes et inflammatoires actives ;
5. autres tumeurs malignes diagnostiquées dans les 5 ans précédant la première dose ;
6. Hypertension mal contrôlée par deux médicaments antihypertenseurs ;
7. avait des antécédents d'ILD ou une suspicion d'une telle maladie à l'imagerie lors du dépistage ; Le patient a reçu un diagnostic de pneumopathie radique de grade ≥ 1 selon la définition RTOG/EORTC ;
8. Maladie pulmonaire définie comme un grade ≥2 selon CTCAE v5.0 ; Les maladies pulmonaires entraînent une altération cliniquement grave de la fonction respiratoire ;
9. les patients ayant un mauvais contrôle glycémique ;
10. les patients présentant des métastases actives du système nerveux central ;
11. Patients présentant des épanchements massifs ou symptomatiques, ou des épanchements mal contrôlés ;
12. L'examen d'imagerie a montré que la tumeur avait envahi ou enroulé autour de la poitrine, du cou, du pharynx et d'autres gros vaisseaux sanguins ;
13. avait des antécédents d'embolie pulmonaire ou d'événement thrombotique nécessitant une intervention thérapeutique dans les 6 mois précédant le dépistage ; La thrombose liée à la perfusion a été exclue ;
14. avait des antécédents d'allergie à un anticorps humanisé recombinant ou à un anticorps chimérique humain-souris ou à l'un des ingrédients du BL-M05D1 ;
15. transplantation d'organe antérieure ou greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (Allo-HSCT) ;
16. La dose cumulée d'anthracyclines > 360 mg/m2 lors d'un (nouveau) traitement adjuvant ;
17. anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine positifs, tuberculose active, infection active par le virus de l'hépatite B ou infection active par le virus de l'hépatite C ;
18. infection active nécessitant un traitement systémique ;
19. avait participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la première dose ;
20. les femmes enceintes ou allaitantes ;
21. L'investigateur n'a pas jugé approprié d'appliquer d'autres critères de participation à l'essai.