食事療法および運動介入後の血糖コントロールが不良な2型糖尿病患者におけるHTD1801
2024年4月17日 更新者:HighTide Biopharma Pty Ltd
食事療法および運動介入後の血糖コントロールが不良な2型糖尿病患者を対象とした、HTD1801カプセルの有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験
2型糖尿病で食事療法と運動介入後の血糖コントロール不良の被験者を対象に、HTD1801の安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究。
調査の概要
詳細な説明
この第 3 相試験では、24 週間の二重盲検相とそれに続く 28 週間の任意の非盲検延長期間の 2 相で HTD1801 の安全性と有効性を評価します。 血糖パラメータの安定化を確実にするために、適格な患者はまず4週間の単盲検導入期間に参加し、研究者がライフスタイルの修正、投薬、血糖自己モニタリング手順についての指導を行います。 この期間の後、患者の適格性が再評価されます。 適格な患者は、HTD1801 1000 mgを1日2回(BID)またはプラセボを24週間投与する群に2:1で無作為に割り付けられます。
二重盲検治療期間を完了した患者には、非盲検延長期間に入るオプションがあり、すべての患者が HTD1801 1000 mg BID を 28 週間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
405
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yi Huang
- 電話番号:+86 13512789816
- メール:huangyi@hightidetx.com
研究場所
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Anhui
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Xuancheng、Anhui、中国
- 募集
- Xuancheng People's Hospital
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主任研究者:
- Sihong Wang
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
主任研究者:
- Linong Ji
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
主任研究者:
- Weigang Zhao
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Pinggu Hospital
-
主任研究者:
- yufeng li
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
-
主任研究者:
- Yanyan Chen
-
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
主任研究者:
- Lian Guo
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
主任研究者:
- Yaoming Xue
-
Huizhou、Guangdong、中国
- 募集
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
主任研究者:
- Shu Li
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- Shenzhen People's Hospital
-
主任研究者:
- Yan Wu
-
-
Guangxi
-
Liuzhou、Guangxi、中国
- 募集
- Liuzhou People's Hospital
-
主任研究者:
- Luhua Lai
-
-
Hebei
-
Cangzhou、Hebei、中国
- 募集
- Cangzhou Central Hospital
-
主任研究者:
- Xinsheng Li
-
Handan、Hebei、中国
- 募集
- Handan First Hospital
-
主任研究者:
- Haifang Wang
-
Hengshui、Hebei、中国
- 募集
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
-
主任研究者:
- Jianlin Geng
-
Langfang、Hebei、中国
- 募集
- Hebei Petro China Center Hospital
-
主任研究者:
- Jie Han
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
主任研究者:
- Li Liu
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
主任研究者:
- ZhiFeng Cheng
-
Qiqihar、Heilongjiang、中国
- 募集
- The First Hospital of Qiqihar
-
主任研究者:
- Xunhong Wang
-
Qiqihar、Heilongjiang、中国
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
-
主任研究者:
- Min Li
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
-
主任研究者:
- Liujun Fu
-
Luoyang、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
-
主任研究者:
- Yujin Ma
-
Nanyang、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
主任研究者:
- Dexue Liu
-
Zhumadian、Henan、中国
- 募集
- Zhumadian Central Hospital
-
主任研究者:
- Lianwei Wang
-
-
Hubei
-
Huangshi、Hubei、中国
- 募集
- Huangshi Central Hospital
-
主任研究者:
- Xiaowen Chen
-
Jingzhou、Hubei、中国
- 募集
- Jingzhou Central Hospital
-
主任研究者:
- Junli Xue
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- The Central Hospital of Wuhan
-
主任研究者:
- Zhongjing Wang
-
-
Hunan
-
Changde、Hunan、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Changde City
-
主任研究者:
- Fang Yu
-
Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Hunan Provincial People's Hospital
-
主任研究者:
- Chi Zhang
-
Yueyang、Hunan、中国
- 募集
- Yueyang People's Hospital
-
主任研究者:
- Wenli Sun
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou、Inner Mongolia、中国
- 募集
- Baotou City Central Hospital
-
主任研究者:
- Yan Zhu
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国
- 募集
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
主任研究者:
- Dongmei Li
-
-
Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Changzhou
-
主任研究者:
- Xiaohong Jiang
-
Huai'an、Jiangsu、中国
- 募集
- Huai'an First People's Hospital
-
主任研究者:
- Li Mao
-
Lianyungang、Jiangsu、中国
- 募集
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
主任研究者:
- Yunming Gao
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Nanjing First Hospital
-
主任研究者:
- Jianhua Ma
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
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主任研究者:
- Yu Liu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
主任研究者:
- Yibing Lu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Nanjing Jiangning Hospital
-
主任研究者:
- Kun Wang
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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主任研究者:
- Yan Bi
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
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主任研究者:
- Hongwei Ling
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
主任研究者:
- Guoyue Yuan
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Jiangxi
-
Pingxiang、Jiangxi、中国
- 募集
- Pingxiang People's Hospital
-
主任研究者:
- Yawei Zhang
-
-
Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 募集
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
主任研究者:
- Hanqing Cai
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Tonghua、Jilin、中国
- 募集
- Tonghua Central Hospital
-
主任研究者:
- Shuping Zhao
-
-
Liaoning
-
Panjin、Liaoning、中国
- 募集
- Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
-
主任研究者:
- Xin Zhang
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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主任研究者:
- Xiaomei Wang
-
-
Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国
- 募集
- Qinghai Provincial People's Hospital
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主任研究者:
- Lixin Yang
-
-
Shaanxi
-
Xianyang、Shaanxi、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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主任研究者:
- Ye Lei
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Jinan Central Hospital
-
主任研究者:
- Xiaolin Dong
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Liaocheng、Shandong、中国
- 募集
- Liaocheng People's Hospital
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主任研究者:
- Jie Bai
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
主任研究者:
- Bo Feng
-
-
Shanxi
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Datong、Shanxi、中国
- 募集
- The Third People's Hospital of Datong
-
主任研究者:
- Yan Liu
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Yuncheng、Shanxi、中国
- 募集
- Yuncheng Central Hospital
-
主任研究者:
- Xiaojing Wang
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- People's Hospital of Tianjin
-
主任研究者:
- Jingna Lin
-
-
Xinjiang
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Kashgar、Xinjiang、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Kashgar
-
主任研究者:
- Adilijiang Abulimiti
-
-
Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
主任研究者:
- Tingyu Ke
-
-
Zhejiang
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Huzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Huzhou Central Hospital
-
主任研究者:
- Jianping Yao
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 世界保健機関 (WHO) の基準による 2 型糖尿病、または WHO の基準による HbA1c
- スクリーニング前の少なくとも8週間の食事および運動介入
- スクリーニング前の8週間以内の血糖降下薬の使用が合計7日以内であり、スクリーニングの少なくとも4週間前に中止されている
- HbA1c: 7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0% (スクリーニング) および 7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5% (事前ランダム化)
- 空腹時血漿グルコース ≤13.9 mmol/L (スクリーニングおよび事前ランダム化)
- ≤19.0 kg/m^2 BMI ≤35.0 kg/m^2
主な除外基準:
- 1 型糖尿病または特定の種類の糖尿病 (例: 膵臓起源の糖尿病、クッシング症候群または先端巨大症)
- スクリーニング後12か月以内の急性糖尿病合併症
- スクリーニング後12か月以内にグレード3の低血糖イベントが発生した
- 増殖網膜症または黄斑変性症、重度の糖尿病性神経障害、または糖尿病性足
- 制御されていない甲状腺機能不全、または臨床的に重大で薬物療法が必要な甲状腺機能検査結果
- 急性または慢性肝疾患
- -コントロールされていない高血圧の病歴または証拠(収縮期血圧≧160 mmHgおよび/または拡張期血圧≧100 mmHg)
- -スクリーニング前12週間以内の減量薬または栄養補助食品の使用、減量プログラムへの参加、または特別な食事の遵守
- -スクリーニング前の12か月以内にインスリンおよびその類似体の14日を超える連続使用(インスリン療法を受けている妊娠糖尿病はこの制限内にありません)
- 導入期間中の血糖降下薬の使用
- 導入期間中の体重増加または減少 ≥5%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HTD1801
1日2回経口投与(BID)
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HTD1801 1000 mg を 4 カプセルとして BID 経口投与
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
BID経口投与
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対応するプラセボを 4 カプセルとして 1 日 2 回経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目: HbA1c の平均変化
時間枠:24週間
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ベースラインから 24 週目までの HbA1c の平均変化
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検 (DB) フェーズ: 空腹時血漿グルコースの平均変化
時間枠:24週間
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ベースラインから24週目までの空腹時血漿グルコースの平均変化
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24週間
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DB フェーズ: 食後 2 時間の血糖値の平均変化
時間枠:24週間
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ベースラインから24週目までの食後2時間血糖値の平均変化量
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24週間
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DB 段階: HbA1c <7.0% を達成した患者の割合
時間枠:24週間
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24週目に7.0%未満のHbA1c目標値を達成した患者の割合
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24週間
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DB 段階: HbA1c <6.5% を達成した患者の割合
時間枠:24週間
|
24週目に6.5%未満のHbA1c目標値を達成した患者の割合
|
24週間
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DB フェーズ: インスリン感受性の平均変化 (HOMA-IR)
時間枠:24週間
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インスリン抵抗性恒常性モデル評価 (HOMA-IR) のベースラインから 24 週目までの平均変化
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24週間
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DB フェーズ: 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の平均変化
時間枠:24週間
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ベースラインから 24 週目までの LDL-C の平均変化
|
24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
オープンラベルエクステンション(OLE)フェーズ: HbA1c の平均変化
時間枠:52週間
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ベースラインから 52 週目までの HbA1c の平均変化
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52週間
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OLE フェーズ: 食後 2 時間の血糖値の平均変化
時間枠:52週間
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ベースラインから52週目までの食後2時間血糖値の平均変化量
|
52週間
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OLE 期: HbA1c <7.0% を達成した患者の割合
時間枠:52週間
|
52週目に7.0%未満のHbA1c目標値を達成した患者の割合
|
52週間
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OLE 期: HbA1c <6.5% を達成した患者の割合
時間枠:52週間
|
52週目に6.5%未満のHbA1c目標値を達成した患者の割合
|
52週間
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OLE フェーズ: インスリン感受性の平均変化 (HOMA-IR)
時間枠:52週間
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ベースラインから 52 週目までの HOMA-IR の平均変化
|
52週間
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OLE フェーズ: LDL-C の平均変化
時間枠:52週間
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ベースラインから52週目までのLDL-Cの平均変化
|
52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Kui Liu, MD、Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月5日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月3日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HTD1801.PCT105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
T2DM(2型糖尿病)の臨床試験
-
Sanofi完了
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.完了
-
RWTH Aachen UniversityBoehringer Ingelheim完了
-
Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.完了
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizer完了
HTD1801の臨床試験
-
HighTide Biopharma Pty Ltd完了消化器系疾患 | NAFLD | 非アルコール性脂肪肝疾患 | 非アルコール性脂肪性肝炎 | 2型糖尿病(T2DM) | 脂肪肝、ノンアルコールアメリカ
-
HighTide Biopharma Pty Ltd完了胆道疾患 | 胆管炎 | 胆汁うっ滞 | 原発性胆汁性胆管炎 | 原発性胆汁性肝硬変 | 胆管狭窄アメリカ
-
HighTide Biopharma Pty Ltd積極的、募集していない
-
HighTide Biopharma Pty Ltd引きこもった思春期 | 消化器系疾患 | 胆道疾患 | 原発性硬化性胆管炎 | 胆管炎 | 胆管炎、硬化症 | 胆管疾患