Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HTD1801 potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on huono sokeritasapaino ruokavalion ja liikunnan jälkeen

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: HighTide Biopharma Pty Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan HTD1801-kapseleiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on huono glukoositasapaino ruokavalion ja harjoituksen jälkeen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus HTD1801:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja huono verensokeri ruokavalion ja liikunnan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan HTD1801:n turvallisuutta ja tehoa kahdessa vaiheessa, 24 viikon kaksoissokkovaiheessa, jota seuraa 28 viikon valinnainen avoin jatkojakso. Glukoosiparametrien vakautumisen varmistamiseksi kelpoiset potilaat osallistuvat ensin 4 viikon yksisokkoutettuun aloitusjaksoon, jossa tutkijat antavat ohjeita elämäntapojen muuttamisesta, lääkityksestä ja verensokerin itseseurannan menetelmistä. Tämän ajanjakson jälkeen potilaan kelpoisuus arvioidaan uudelleen. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 2:1 saamaan HTD1801 1000 mg kahdesti päivässä (BID) tai lumelääkettä 24 viikon ajan.

Potilaat, jotka suorittavat kaksoissokkohoitojakson, voivat osallistua avoimeen jatkojaksoon, jossa kaikki potilaat saavat HTD1801 1000 mg BID 28 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

405

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuancheng People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Sihong Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Linong Ji
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Päätutkija:
          • Weigang Zhao
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Päätutkija:
          • yufeng li
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
        • Päätutkija:
          • Yanyan Chen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Päätutkija:
          • Lian Guo
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Päätutkija:
          • Yaoming Xue
      • Huizhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Shu Li
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shenzhen People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Yan Wu
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liuzhou People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Luhua Lai
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cangzhou Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Xinsheng Li
      • Handan, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Handan First Hospital
        • Päätutkija:
          • Haifang Wang
      • Hengshui, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
        • Päätutkija:
          • Jianlin Geng
      • Langfang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hebei Petro China Center Hospital
        • Päätutkija:
          • Jie Han
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Päätutkija:
          • Li Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Päätutkija:
          • ZhiFeng Cheng
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Päätutkija:
          • Xunhong Wang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
        • Päätutkija:
          • Min Li
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
        • Päätutkija:
          • Liujun Fu
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
        • Päätutkija:
          • Yujin Ma
      • Nanyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Päätutkija:
          • Dexue Liu
      • Zhumadian, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhumadian Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Lianwei Wang
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huangshi Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Xiaowen Chen
      • Jingzhou, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jingzhou Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Junli Xue
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Päätutkija:
          • Zhongjing Wang
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Päätutkija:
          • Fang Yu
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Chi Zhang
      • Yueyang, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yueyang People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Wenli Sun
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina
        • Rekrytointi
        • Baotou City Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Yan Zhu
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
        • Rekrytointi
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Dongmei Li
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Päätutkija:
          • Xiaohong Jiang
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huai'an First People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Li Mao
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Päätutkija:
          • Yunming Gao
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing First Hospital
        • Päätutkija:
          • Jianhua Ma
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
        • Päätutkija:
          • Yu Liu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Päätutkija:
          • Yibing Lu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Päätutkija:
          • Kun Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Päätutkija:
          • Yan Bi
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Päätutkija:
          • Hongwei Ling
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Päätutkija:
          • Guoyue Yuan
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Pingxiang People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Yawei Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Päätutkija:
          • Hanqing Cai
      • Tonghua, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tonghua Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Shuping Zhao
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
        • Päätutkija:
          • Xin Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Päätutkija:
          • Xiaomei Wang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Lixin Yang
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Päätutkija:
          • Ye Lei
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jinan Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Xiaolin Dong
      • Liaocheng, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liaocheng People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Jie Bai
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
        • Päätutkija:
          • Bo Feng
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Päätutkija:
          • Yan Liu
      • Yuncheng, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yuncheng Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Xiaojing Wang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Tianjin
        • Päätutkija:
          • Jingna Lin
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Kashgar
        • Päätutkija:
          • Adilijiang Abulimiti
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Päätutkija:
          • Tingyu Ke
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huzhou Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Jianping Yao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereillä tai HbA1c WHO:n kriteereillä
  • Ruokavalio- ja liikuntatoimenpiteet vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
  • Kaikkien glukoosia alentavien lääkkeiden käyttö seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana oli yhteensä ≤ 7 päivää ja se lopetettiin vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
  • HbA1c: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % (seulonta) ja 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % (esatunnaistaminen)
  • Plasman paastoglukoosi ≤13,9 mmol/L (seulonta ja esisatunnaistaminen)
  • ≤19,0 kg/m^2 Painoindeksi ≤35,0 kg/m^2

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes tai tietyt diabeteksen tyypit (esim. haimaperäinen diabetes, Cushingin oireyhtymä tai akromegalia)
  • Akuutit diabeettiset komplikaatiot 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Asteen 3 hypoglykeeminen tapahtuma 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Proliferatiivinen retinopatia tai silmänpohjan rappeuma, vaikea diabeettinen neuropatia tai diabeettinen jalka
  • Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö tai kilpirauhasen toimintatestitulokset, jotka ovat kliinisesti merkittäviä ja vaativat lääketieteellistä hoitoa
  • Akuutit tai krooniset maksasairaudet
  • Aiempi tai todisteita hallitsemattomasta verenpaineesta (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg)
  • Minkä tahansa laihdutuslääkkeen tai ravintolisän käyttö, laihdutusohjelmaan osallistuminen tai erityisruokavalion noudattaminen 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Insuliinin ja sen analogien jatkuva käyttö yli 14 päivää 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (insuliinihoitoa saava raskausdiabetes ei ole tämän rajan sisällä)
  • Minkä tahansa hypoglykeemisen lääkkeen käyttö aloitusjakson aikana
  • Painon nousu tai lasku ≥5 % aloitusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HTD1801
Suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Lääke: HTD1801
HTD1801 1000 mg oraalisesti BID neljänä kapselina
Muut nimet:
  • berberiini-ursodeoksikolaatti
Placebo Comparator: Plasebo
Annostetaan suun kautta BID
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke annettuna suun kautta BID neljänä kapselina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste: HbA1c:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokkovaihe (DB): keskimääräinen muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Plasman paastoglukoosin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 24
24 viikkoa
DB-vaihe: Keskimääräinen muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa lähtötasosta viikkoon 24
24 viikkoa
DB-vaihe: Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on <7,0 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitearvot <7,0 % viikolla 24
24 viikkoa
DB-vaihe: Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on alle 6,5 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat <6,5 %:n HbA1c:n tavoitearvot viikolla 24
24 viikkoa
DB-vaihe: Keskimääräinen muutos insuliiniherkkyydessä (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR) lähtötasosta viikkoon 24
24 viikkoa
DB-vaihe: Keskimääräinen muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
LDL-kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Open Label Extension (OLE) -vaihe: HbA1c:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
52 viikkoa
OLE-vaihe: Keskimääräinen muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Keskimääräinen muutos 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisessä glukoosissa lähtötasosta viikkoon 52
52 viikkoa
OLE-vaihe: Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on <7,0 %
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitearvot <7,0 % viikolla 52
52 viikkoa
OLE-vaihe: Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on alle 6,5 %
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat <6,5 %:n HbA1c-tavoitearvot viikolla 52
52 viikkoa
OLE-vaihe: Keskimääräinen muutos insuliiniherkkyydessä (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
HOMA-IR:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
52 viikkoa
OLE-vaihe: LDL-kolesterolin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
LDL-kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HighTide Biopharma Pty Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTD1801.PCT105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T2DM (tyypin 2 diabetes)

Kliiniset tutkimukset HTD1801

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa