HTD1801 potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on huono sokeritasapaino ruokavalion ja liikunnan jälkeen (SYMPHONY-1)
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan HTD1801-kapseleiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on huono glukoositasapaino ruokavalion ja harjoituksen jälkeen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus HTD1801:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja huono verensokeri ruokavalion ja liikunnan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan HTD1801:n turvallisuutta ja tehoa kahdessa vaiheessa, 24 viikon kaksoissokkovaiheessa, jota seuraa 28 viikon valinnainen avoin jatkojakso. Glukoosiparametrien vakautumisen varmistamiseksi kelpoiset potilaat osallistuvat ensin 4 viikon yksisokkoutettuun aloitusjaksoon, jossa tutkijat antavat ohjeita elämäntapojen muuttamisesta, lääkityksestä ja verensokerin itseseurannan menetelmistä. Tämän ajanjakson jälkeen potilaan kelpoisuus arvioidaan uudelleen. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 2:1 saamaan HTD1801 1000 mg kahdesti päivässä (BID) tai lumelääkettä 24 viikon ajan.
Potilaat, jotka suorittavat kaksoissokkohoitojakson, voivat osallistua avoimeen jatkojaksoon, jossa kaikki potilaat saavat HTD1801 1000 mg BID 28 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
408
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Xuancheng, Anhui, Kiina
- Xuancheng People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Kiina
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina
- Cangzhou Central Hospital
-
Handan, Hebei, Kiina
- Handan First Hospital
-
Hengshui, Hebei, Kiina
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
-
Langfang, Hebei, Kiina
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kiina
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kiina
- The First Hospital of Qiqihar
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology (Jinghua)
-
Luoyang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology (Kaiyuan)
-
Nanyang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhumadian, Henan, Kiina
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Hubei
-
Huangshi, Hubei, Kiina
- Huangshi Central Hospital
-
Jingzhou, Hubei, Kiina
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kiina
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Yueyang, Hunan, Kiina
- Yueyang People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina
- Baotou City Central Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina
- Huai'an first people's hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital Nanjing Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The Second Hospital of Jilin University
-
Tonghua, Jilin, Kiina
- Tonghua Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Kiina
- Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kiina
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kiina
- The Third People's Hospital of Datong
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- People's Hospital of Tianjin
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Kiina
- The First People's Hospital of Kashi
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina
- Huzhou Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereillä tai HbA1c WHO:n kriteereillä
- Ruokavalio- ja liikuntatoimenpiteet vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
- Kaikkien glukoosia alentavien lääkkeiden käyttö seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana oli yhteensä ≤ 7 päivää ja se lopetettiin vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
- HbA1c: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % (seulonta) ja 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % (esatunnaistaminen)
- Plasman paastoglukoosi ≤13,9 mmol/L (seulonta ja esisatunnaistaminen)
- ≤19,0 kg/m^2 Painoindeksi ≤35,0 kg/m^2
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes tai tietyt diabeteksen tyypit (esim. haimaperäinen diabetes, Cushingin oireyhtymä tai akromegalia)
- Akuutit diabeettiset komplikaatiot 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Asteen 3 hypoglykeeminen tapahtuma 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Proliferatiivinen retinopatia tai silmänpohjan rappeuma, vaikea diabeettinen neuropatia tai diabeettinen jalka
- Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö tai kilpirauhasen toimintatestitulokset, jotka ovat kliinisesti merkittäviä ja vaativat lääketieteellistä hoitoa
- Akuutit tai krooniset maksasairaudet
- Aiempi tai todisteita hallitsemattomasta verenpaineesta (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg)
- Minkä tahansa laihdutuslääkkeen tai ravintolisän käyttö, laihdutusohjelmaan osallistuminen tai erityisruokavalion noudattaminen 12 viikon sisällä ennen seulontaa
- Insuliinin ja sen analogien jatkuva käyttö yli 14 päivää 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (insuliinihoitoa saava raskausdiabetes ei ole tämän rajan sisällä)
- Minkä tahansa hypoglykeemisen lääkkeen käyttö aloitusjakson aikana
- Painon nousu tai lasku ≥5 % aloitusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HTD1801
Suun kautta kahdesti päivässä (BID)
|
HTD1801 1000 mg oraalisesti BID neljänä kapselina
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annostetaan suun kautta BID
|
Vastaava lumelääke annettuna suun kautta BID neljänä kapselina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste: HbA1c:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoissokkovaihe (DB): keskimääräinen muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Plasman paastoglukoosin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 24
|
24 viikkoa
|
|
DB-vaihe: Keskimääräinen muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa lähtötasosta viikkoon 24
|
24 viikkoa
|
|
DB-vaihe: Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on <7,0 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitearvot <7,0 % viikolla 24
|
24 viikkoa
|
|
DB-vaihe: Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on alle 6,5 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat <6,5 %:n HbA1c:n tavoitearvot viikolla 24
|
24 viikkoa
|
|
DB-vaihe: Keskimääräinen muutos insuliiniherkkyydessä (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR) lähtötasosta viikkoon 24
|
24 viikkoa
|
|
DB-vaihe: Keskimääräinen muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
LDL-kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Open Label Extension (OLE) -vaihe: HbA1c:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
|
52 viikkoa
|
|
OLE-vaihe: Keskimääräinen muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisessä glukoosissa lähtötasosta viikkoon 52
|
52 viikkoa
|
|
OLE-vaihe: Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on <7,0 %
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitearvot <7,0 % viikolla 52
|
52 viikkoa
|
|
OLE-vaihe: Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on alle 6,5 %
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat <6,5 %:n HbA1c-tavoitearvot viikolla 52
|
52 viikkoa
|
|
OLE-vaihe: Keskimääräinen muutos insuliiniherkkyydessä (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
HOMA-IR:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
|
52 viikkoa
|
|
OLE-vaihe: LDL-kolesterolin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
LDL-kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTD1801.PCT105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .