Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HTD1801 bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die een slechte glykemische controle hebben na dieet- en bewegingsinterventies (SYMPHONY-1)

31 juli 2026 bijgewerkt door: Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HTD1801-capsules bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die een slechte glykemische controle hebben na dieet- en bewegingsinterventies

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van HTD1801 te beoordelen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 en een slechte glykemische controle na een dieet en lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 3-studie zal de veiligheid en werkzaamheid van HTD1801 in twee fasen evalueren: een dubbelblinde fase van 24 weken, gevolgd door een optionele open-label verlengingsperiode van 28 weken. Om stabilisatie van glucoseparameters te garanderen, zullen in aanmerking komende patiënten eerst deelnemen aan een enkelblinde inloopperiode van vier weken, waarin onderzoekers advies zullen geven over veranderingen in levensstijl, medicatie en procedures voor zelfcontrole van de bloedglucose. Na deze periode zal de geschiktheid van de patiënt opnieuw worden beoordeeld. Patiënten die in aanmerking komen, worden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar het ontvangen van HTD1801 1000 mg tweemaal daags (BID) of placebo gedurende 24 weken.

Patiënten die de dubbelblinde behandelingsperiode voltooien, hebben de mogelijkheid om een ​​open-label verlengingsperiode in te gaan, waarbij alle patiënten HTD1801 1000 mg tweemaal daags gedurende 28 weken zullen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

408

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, China
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
      • Handan, Hebei, China
        • Handan First Hospital
      • Hengshui, Hebei, China
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
      • Langfang, Hebei, China
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, China
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, China
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology (Jinghua)
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology (Kaiyuan)
      • Nanyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhumadian, Henan, China
        • Zhumadian Central Hospital
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, China
        • Huangshi Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, China
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Baotou City Central Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Huai'an first people's hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, China
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China
        • The Third People's Hospital of Datong
      • Yuncheng, Shanxi, China
        • Yuncheng Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • People's Hospital of Tianjin
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, China
        • The First People's Hospital of Kashi
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes mellitus volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of HbA1c volgens de WHO-criteria
  • Dieet- en bewegingsinterventies gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan de screening
  • Het gebruik van glucoseverlagende medicijnen binnen de 8 weken voorafgaand aan de screening bedroeg in totaal ≤7 dagen en werd ten minste 4 weken vóór de screening stopgezet
  • HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤11,0% (screening) en 7,0% ≤ HbA1c ≤10,5% (pre-randomisatie)
  • Nuchtere plasmaglucose ≤13,9 mmol/l (screening en pre-randomisatie)
  • ≤19,0 kg/m^2 Body mass index ≤35,0 kg/m^2

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Type 1-diabetes of specifieke soorten diabetes (bijv. suikerziekte veroorzaakt door de alvleesklier, syndroom van Cushing of acromegalie)
  • Acute diabetescomplicaties binnen 12 maanden na screening
  • Een graad 3 hypoglykemisch voorval binnen 12 maanden na screening
  • Proliferatieve retinopathie of maculaire degeneratie, ernstige diabetische neuropathie of diabetische voet
  • Ongecontroleerde schildklierdisfunctie of testresultaten van de schildklierfunctie die klinisch significant zijn en medische therapie vereisen
  • Acute of chronische leverziekten
  • Voorgeschiedenis of bewijs van ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg)
  • Gebruik van afslankmedicijnen of voedingssupplementen, deelname aan een afslankprogramma of het volgen van een speciaal dieet binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Continu gebruik van insuline en zijn analogen gedurende meer dan 14 dagen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening (zwangerschapsdiabetes mellitus die insulinetherapie krijgt, valt niet binnen deze limiet)
  • Gebruik van een hypoglykemisch medicijn tijdens de aanloopperiode
  • Gewichtstoename of -verlies ≥5% tijdens de aanloopperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HTD1801
Tweemaal daags oraal toegediend (BID)
Geneesmiddel: HTD1801
HTD1801 1000 mg oraal toegediend BID als vier capsules
Andere namen:
  • berberine ursodeoxycholaat
Placebo-vergelijker: Placebo
Mondeling toegediend BID
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo oraal toegediend BID als vier capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt: gemiddelde verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 24
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde (DB) fase: gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf de uitgangswaarde tot week 24
24 weken
DB-fase: gemiddelde verandering in postprandiale glucose over 2 uur
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in 2 uur postprandiale glucose vanaf de uitgangswaarde tot week 24
24 weken
DB-fase: Percentage patiënten dat een HbA1c <7,0% bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten dat HbA1c-streefwaarden van <7,0% bereikt in week 24
24 weken
DB-fase: Percentage patiënten dat een HbA1c <6,5% bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten dat HbA1c-streefwaarden van <6,5% bereikt in week 24
24 weken
DB-fase: gemiddelde verandering in insulinegevoeligheid (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in de homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR) vanaf de uitgangswaarde tot week 24
24 weken
DB-fase: gemiddelde verandering in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in LDL-C vanaf baseline tot week 24
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Open Label Extensie (OLE) fase: gemiddelde verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 52 weken
Gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 52
52 weken
OLE-fase: gemiddelde verandering in postprandiale glucose over 2 uur
Tijdsspanne: 52 weken
Gemiddelde verandering in 2 uur postprandiale glucose vanaf de uitgangswaarde tot week 52
52 weken
OLE-fase: Percentage patiënten dat een HbA1c <7,0% bereikt
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage patiënten dat HbA1c-streefwaarden van <7,0% bereikt in week 52
52 weken
OLE-fase: Percentage patiënten dat een HbA1c <6,5% bereikt
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage patiënten dat HbA1c-streefwaarden van <6,5% bereikt in week 52
52 weken
OLE-fase: gemiddelde verandering in insulinegevoeligheid (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 52 weken
Gemiddelde verandering in HOMA-IR vanaf baseline tot week 52
52 weken
OLE-fase: gemiddelde verandering in LDL-C
Tijdsspanne: 52 weken
Gemiddelde verandering in LDL-C vanaf baseline tot week 52
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Medewerkers

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTD1801.PCT105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren