HTD1801 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają słabą kontrolę glikemii po interwencjach dietetycznych i ćwiczeniach fizycznych (SYMPHONY-1)
31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek HTD1801 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają słabą kontrolę glikemii po interwencjach dietetycznych i ćwiczeniach
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności HTD1801 u osób z cukrzycą typu 2 i słabą kontrolą glikemii po interwencji dietetycznej i ćwiczeniach fizycznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie fazy 3 oceni bezpieczeństwo i skuteczność HTD1801 w dwóch fazach: 24-tygodniowa faza z podwójnie ślepą próbą, po której nastąpi opcjonalny 28-tygodniowy okres przedłużenia badania na otwartej próbie. Aby zapewnić stabilizację parametrów glukozy, kwalifikujący się pacjenci najpierw wezmą udział w 4-tygodniowym okresie wstępnym prowadzonym metodą pojedynczej ślepej próby, podczas którego badacze udzielą wskazówek dotyczących modyfikacji stylu życia, leków i procedur samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi. Po tym okresie kwalifikowalność pacjenta zostanie ponownie oceniona. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej HTD1801 w dawce 1000 mg dwa razy na dobę (BID) lub placebo przez 24 tygodnie.
Pacjenci, którzy ukończą okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, będą mieli możliwość rozpoczęcia otwartego okresu przedłużenia badania, podczas którego wszyscy pacjenci będą otrzymywać HTD1801 1000 mg BID przez 28 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
408
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Xuancheng, Anhui, Chiny
- Xuancheng People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- FuWai Hospital, CAMS & PUMC
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Chiny
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- ShenZhen People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chiny
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny
- Cangzhou Central Hospital
-
Handan, Hebei, Chiny
- Handan First Hospital
-
Hengshui, Hebei, Chiny
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
-
Langfang, Hebei, Chiny
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Chiny
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Chiny
- The First Hospital of Qiqihar
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology (Jinghua)
-
Luoyang, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology (Kaiyuan)
-
Nanyang, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhumadian, Henan, Chiny
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Hubei
-
Huangshi, Hubei, Chiny
- Huangshi Central Hospital
-
Jingzhou, Hubei, Chiny
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Chiny
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Yueyang, Hunan, Chiny
- Yueyang People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny
- Baotou City Central Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny
- Huai'an First People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Sir Run Run Shaw Hospital Nanjing Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Chiny
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The Second Hospital of Jilin University
-
Tonghua, Jilin, Chiny
- Tonghua Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Chiny
- Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chiny
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Chiny
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Chiny
- The Third People's Hospital of Datong
-
Yuncheng, Shanxi, Chiny
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- People's Hospital of Tianjin
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Chiny
- The First People's Hospital of Kashi
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Chiny
- Huzhou Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Cukrzyca typu 2 według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub HbA1c według kryteriów WHO
- Interwencje dietetyczne i ruchowe przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Łączne stosowanie jakichkolwiek leków hipoglikemizujących w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym trwało ≤7 dni i zostało przerwane co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤11,0% (przesiewowe) i 7,0% ≤ HbA1c ≤10,5% (przed randomizacją)
- Poziom glukozy w osoczu na czczo ≤13,9 mmol/l (badanie przesiewowe i przedrandomizacja)
- ≤19,0 kg/m^2 Wskaźnik masy ciała ≤35,0 kg/m^2
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca typu 1 lub określone typy cukrzycy (np. cukrzyca pochodzenia trzustkowego, zespół Cushinga lub akromegalia)
- Ostre powikłania cukrzycy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
- Zdarzenie hipoglikemii stopnia 3. w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
- Retinopatia proliferacyjna lub zwyrodnienie plamki żółtej, ciężka neuropatia cukrzycowa lub stopa cukrzycowa
- Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy lub wyniki badań czynności tarczycy, które są istotne klinicznie i wymagają leczenia
- Ostre lub przewlekłe choroby wątroby
- Historia lub dowody niekontrolowanego nadciśnienia (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg)
- Stosowanie jakichkolwiek leków odchudzających lub suplementów diety, udział w programie odchudzania lub przestrzeganie specjalnej diety w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Ciągłe stosowanie insuliny i jej analogów przez ponad 14 dni w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (cukrzyca ciążowa otrzymująca insulinę nie mieści się w tym limicie)
- Stosowanie dowolnego leku hipoglikemizującego w okresie wprowadzającym
- Przyrost lub utrata masy ciała ≥5% w okresie wprowadzającym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HTD1801
Podawany doustnie dwa razy dziennie (BID)
|
HTD1801 1000 mg podawane doustnie BID w postaci czterech kapsułek
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawany ustnie BID
|
Odpowiednie placebo podawane doustnie BID w postaci czterech kapsułek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: średnia zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza podwójnie ślepej próby (DB): średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
24 tygodnie
|
|
Faza DB: średnia zmiana stężenia glukozy po posiłku w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia zmiana stężenia glukozy po 2 godzinach po posiłku od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
24 tygodnie
|
|
Faza DB: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c <7,0% w 24. tygodniu
|
24 tygodnie
|
|
Faza DB: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <6,5%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe wartości HbA1c <6,5% w 24. tygodniu
|
24 tygodnie
|
|
Faza DB: średnia zmiana wrażliwości na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia zmiana w ocenie modelu homeostatycznego oporności na insulinę (HOMA-IR) od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
24 tygodnie
|
|
Faza DB: średnia zmiana cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza rozszerzenia otwartej etykiety (OLE): średnia zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
52 tygodnie
|
|
Faza OLE: średnia zmiana stężenia glukozy po posiłku w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Średnia zmiana stężenia glukozy po 2 godzinach po posiłku od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
|
52 tygodnie
|
|
Faza OLE: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c <7,0% w 52. tygodniu
|
52 tygodnie
|
|
Faza OLE: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <6,5%
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c <6,5% w 52. tygodniu
|
52 tygodnie
|
|
Faza OLE: średnia zmiana wrażliwości na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Średnia zmiana w HOMA-IR od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
52 tygodnie
|
|
Faza OLE: średnia zmiana LDL-C
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Średnia zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTD1801.PCT105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .