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HTD1801 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico deficiente después de intervenciones dietéticas y de ejercicio

17 de abril de 2024 actualizado por: HighTide Biopharma Pty Ltd

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de las cápsulas HTD1801 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico deficiente después de intervenciones dietéticas y de ejercicio

Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de HTD1801 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico deficiente después de una intervención con dieta y ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 3 evaluará la seguridad y eficacia de HTD1801 en dos fases, una fase doble ciego de 24 semanas seguida de un período de extensión abierto opcional de 28 semanas. Para garantizar la estabilización de los parámetros de glucosa, los pacientes elegibles participarán primero en un período inicial ciego simple de 4 semanas donde los investigadores brindarán orientación sobre modificaciones del estilo de vida, medicación y procedimientos para el autocontrol de la glucosa en sangre. Después de este período, se volverá a evaluar la elegibilidad del paciente. Los pacientes elegibles serán asignados al azar 2:1 para recibir HTD1801 1000 mg dos veces al día (BID) o placebo durante 24 semanas.

Los pacientes que completen el período de tratamiento doble ciego tendrán la opción de ingresar a un período de extensión abierto donde todos los pacientes recibirán HTD1801 1000 mg dos veces al día durante 28 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

405

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuancheng People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Sihong Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Linong Ji
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Weigang Zhao
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Investigador principal:
          • yufeng li
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
        • Investigador principal:
          • Yanyan Chen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Investigador principal:
          • Lian Guo
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Investigador principal:
          • Yaoming Xue
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Shu Li
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • ShenZhen People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Yan Wu
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Luhua Lai
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cangzhou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Xinsheng Li
      • Handan, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Handan First Hospital
        • Investigador principal:
          • Haifang Wang
      • Hengshui, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
        • Investigador principal:
          • Jianlin Geng
      • Langfang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hebei Petro China Center Hospital
        • Investigador principal:
          • Jie Han
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Investigador principal:
          • Li Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Investigador principal:
          • ZhiFeng Cheng
      • Qiqihar, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Investigador principal:
          • Xunhong Wang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
        • Investigador principal:
          • Min Li
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
        • Investigador principal:
          • Liujun Fu
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
        • Investigador principal:
          • Yujin Ma
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Investigador principal:
          • Dexue Liu
      • Zhumadian, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhumadian Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Lianwei Wang
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huangshi Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiaowen Chen
      • Jingzhou, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jingzhou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Junli Xue
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Investigador principal:
          • Zhongjing Wang
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Investigador principal:
          • Fang Yu
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Chi Zhang
      • Yueyang, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yueyang People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Wenli Sun
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Baotou City Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Yan Zhu
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Dongmei Li
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Investigador principal:
          • Xiaohong Jiang
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huai'an First People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Li Mao
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Investigador principal:
          • Yunming Gao
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing First Hospital
        • Investigador principal:
          • Jianhua Ma
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
        • Investigador principal:
          • Yu Liu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical university
        • Investigador principal:
          • Yibing Lu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Investigador principal:
          • Kun Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Investigador principal:
          • Yan Bi
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Hongwei Ling
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Investigador principal:
          • Guoyue Yuan
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Pingxiang People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Yawei Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Investigador principal:
          • Hanqing Cai
      • Tonghua, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tonghua Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Shuping Zhao
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
        • Investigador principal:
          • Xin Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Investigador principal:
          • Xiaomei Wang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Lixin Yang
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Investigador principal:
          • Ye Lei
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jinan Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiaolin Dong
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • LiaoCheng People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jie Bai
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
        • Investigador principal:
          • Bo Feng
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Investigador principal:
          • Yan Liu
      • Yuncheng, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yuncheng Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiaojing Wang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Tianjin
        • Investigador principal:
          • Jingna Lin
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Kashgar
        • Investigador principal:
          • Adilijiang Abulimiti
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
        • Investigador principal:
          • Tingyu Ke
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huzhou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Jianping Yao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o HbA1c según los criterios de la OMS
  • Intervenciones dietéticas y de ejercicio durante al menos 8 semanas antes de la evaluación.
  • El uso de cualquier medicamento para reducir la glucosa dentro de las 8 semanas previas a la evaluación totalizó ≤7 días y se suspendió al menos 4 semanas antes de la evaluación.
  • HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤11,0% (cribado) y 7,0% ≤ HbA1c ≤10,5% (prealeatorización)
  • Glucosa plasmática en ayunas ≤13,9 mmol/L (detección y aleatorización previa)
  • ≤19,0 kg/m^2 Índice de masa corporal ≤35,0 kilogramos/m^2

Criterios de exclusión clave:

  • Diabetes tipo 1 o tipos específicos de diabetes (p. ej. diabetes de origen pancreático, síndrome de Cushing o acromegalia)
  • Complicaciones diabéticas agudas dentro de los 12 meses posteriores a la detección
  • Un evento de hipoglucemia de grado 3 dentro de los 12 meses posteriores a la detección
  • Retinopatía proliferativa o degeneración macular, neuropatía diabética grave o pie diabético
  • Disfunción tiroidea no controlada o resultados de pruebas de función tiroidea que son clínicamente significativos y requieren terapia médica.
  • Enfermedades hepáticas agudas o crónicas.
  • Historia o evidencia de hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg)
  • Uso de cualquier medicamento o suplemento dietético para bajar de peso, participación en un programa de pérdida de peso o adherencia a una dieta especial dentro de las 12 semanas previas a la evaluación.
  • Uso continuo de insulina y sus análogos durante más de 14 días dentro de los 12 meses anteriores a la detección (la diabetes mellitus gestacional que recibe terapia con insulina no está dentro de este límite)
  • Uso de cualquier fármaco hipoglucemiante durante el período inicial.
  • Aumento o pérdida de peso ≥5% durante el período inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HTD1801
Administrado por vía oral dos veces al día (BID)
Droga: HTD1801
HTD1801 1000 mg administrados por vía oral dos veces al día en cuatro cápsulas
Otros nombres:
  • ursodesoxicolato de berberina
Comparador de placebos: Placebo
Administrado por vía oral BID
Droga: Placebo
Un placebo equivalente administrado por vía oral dos veces al día en cuatro cápsulas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal: cambio medio en HbA1c
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Cambio medio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24
24 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de doble ciego (DB): cambio medio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Cambio medio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 24
24 Semanas
Fase DB: cambio medio en la glucosa posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Cambio medio en la glucosa posprandial de 2 horas desde el inicio hasta la semana 24
24 Semanas
Fase DB: proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c <7,0 %
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Proporción de pacientes que alcanzaron valores objetivo de HbA1c de <7,0 % en la semana 24
24 Semanas
Fase DB: proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c <6,5 %
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Proporción de pacientes que alcanzaron valores objetivo de HbA1c de <6,5 % en la semana 24
24 Semanas
Fase DB: cambio medio en la sensibilidad a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Cambio medio en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) desde el inicio hasta la semana 24
24 Semanas
Fase DB: cambio medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 24 Semanas
Cambio medio en LDL-C desde el inicio hasta la semana 24
24 Semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de extensión de etiqueta abierta (OLE): cambio medio en HbA1c
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio medio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 52
52 semanas
Fase OLE: cambio medio en la glucosa posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Cambio medio en la glucosa posprandial de 2 horas desde el inicio hasta la semana 52
52 Semanas
Fase OLE: Proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c <7,0 %
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Proporción de pacientes que alcanzaron valores objetivo de HbA1c de <7,0 % en la semana 52
52 Semanas
Fase OLE: proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c <6,5 %
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Proporción de pacientes que alcanzaron valores objetivo de HbA1c de <6,5 % en la semana 52
52 Semanas
Fase OLE: cambio medio en la sensibilidad a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Cambio medio en HOMA-IR desde el inicio hasta la semana 52
52 Semanas
Fase OLE: cambio medio en LDL-C
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Cambio medio en LDL-C desde el inicio hasta la semana 52
52 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HighTide Biopharma Pty Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HTD1801.PCT105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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