HTD1801 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico deficiente después de intervenciones dietéticas y de ejercicio (SYMPHONY-1)
31 de julio de 2026 actualizado por: Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de las cápsulas HTD1801 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico deficiente después de intervenciones dietéticas y de ejercicio
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de HTD1801 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico deficiente después de una intervención con dieta y ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase 3 evaluará la seguridad y eficacia de HTD1801 en dos fases, una fase doble ciego de 24 semanas seguida de un período de extensión abierto opcional de 28 semanas. Para garantizar la estabilización de los parámetros de glucosa, los pacientes elegibles participarán primero en un período inicial ciego simple de 4 semanas donde los investigadores brindarán orientación sobre modificaciones del estilo de vida, medicación y procedimientos para el autocontrol de la glucosa en sangre. Después de este período, se volverá a evaluar la elegibilidad del paciente. Los pacientes elegibles serán asignados al azar 2:1 para recibir HTD1801 1000 mg dos veces al día (BID) o placebo durante 24 semanas.
Los pacientes que completen el período de tratamiento doble ciego tendrán la opción de ingresar a un período de extensión abierto donde todos los pacientes recibirán HTD1801 1000 mg dos veces al día durante 28 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
408
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Xuancheng, Anhui, Porcelana
- Xuancheng People's Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Huizhou, Guangdong, Porcelana
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen People's Hospital
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Porcelana
- Liuzhou People's Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana
- Cangzhou Central Hospital
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Handan, Hebei, Porcelana
- Handan First Hospital
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Hengshui, Hebei, Porcelana
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
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Langfang, Hebei, Porcelana
- Hebei Petro China Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Qiqihar, Heilongjiang, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Porcelana
- The First Hospital of Qiqihar
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology (Jinghua)
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Luoyang, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology (Kaiyuan)
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Nanyang, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Zhumadian, Henan, Porcelana
- Zhumadian Central Hospital
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Hubei
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Huangshi, Hubei, Porcelana
- Huangshi Central Hospital
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Jingzhou, Hubei, Porcelana
- Jingzhou Central Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- The Central Hospital of Wuhan
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Hunan
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Changde, Hunan, Porcelana
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Provincial People's Hospital
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Yueyang, Hunan, Porcelana
- Yueyang People's Hospital
-
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
- Baotou City Central Hospital
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
- Inner Mongolia People's Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Huai'an, Jiangsu, Porcelana
- Huai'an first people's hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital Nanjing Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, Porcelana
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The Second Hospital of Jilin University
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Tonghua, Jilin, Porcelana
- Tonghua Central Hospital
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, Porcelana
- Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Porcelana
- Qinghai Provincial People's Hospital
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Jinan Central Hospital
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Liaocheng, Shandong, Porcelana
- Liaocheng People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Shanghai East Hospital of Tongji University
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Shanxi
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Datong, Shanxi, Porcelana
- The Third People's Hospital of Datong
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Yuncheng, Shanxi, Porcelana
- Yuncheng Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- People's Hospital of Tianjin
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Xinjiang
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Kashgar, Xinjiang, Porcelana
- The First People's Hospital of Kashi
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, Porcelana
- Huzhou Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o HbA1c según los criterios de la OMS
- Intervenciones dietéticas y de ejercicio durante al menos 8 semanas antes de la evaluación.
- El uso de cualquier medicamento para reducir la glucosa dentro de las 8 semanas previas a la evaluación totalizó ≤7 días y se suspendió al menos 4 semanas antes de la evaluación.
- HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤11,0% (cribado) y 7,0% ≤ HbA1c ≤10,5% (prealeatorización)
- Glucosa plasmática en ayunas ≤13,9 mmol/L (detección y aleatorización previa)
- ≤19,0 kg/m^2 Índice de masa corporal ≤35,0 kilogramos/m^2
Criterios de exclusión clave:
- Diabetes tipo 1 o tipos específicos de diabetes (p. ej. diabetes de origen pancreático, síndrome de Cushing o acromegalia)
- Complicaciones diabéticas agudas dentro de los 12 meses posteriores a la detección
- Un evento de hipoglucemia de grado 3 dentro de los 12 meses posteriores a la detección
- Retinopatía proliferativa o degeneración macular, neuropatía diabética grave o pie diabético
- Disfunción tiroidea no controlada o resultados de pruebas de función tiroidea que son clínicamente significativos y requieren terapia médica.
- Enfermedades hepáticas agudas o crónicas.
- Historia o evidencia de hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg)
- Uso de cualquier medicamento o suplemento dietético para bajar de peso, participación en un programa de pérdida de peso o adherencia a una dieta especial dentro de las 12 semanas previas a la evaluación.
- Uso continuo de insulina y sus análogos durante más de 14 días dentro de los 12 meses anteriores a la detección (la diabetes mellitus gestacional que recibe terapia con insulina no está dentro de este límite)
- Uso de cualquier fármaco hipoglucemiante durante el período inicial.
- Aumento o pérdida de peso ≥5% durante el período inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HTD1801
Administrado por vía oral dos veces al día (BID)
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HTD1801 1000 mg administrados por vía oral dos veces al día en cuatro cápsulas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administrado por vía oral BID
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Un placebo equivalente administrado por vía oral dos veces al día en cuatro cápsulas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración principal: cambio medio en HbA1c
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Cambio medio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24
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24 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de doble ciego (DB): cambio medio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Cambio medio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 24
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24 Semanas
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Fase DB: cambio medio en la glucosa posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Cambio medio en la glucosa posprandial de 2 horas desde el inicio hasta la semana 24
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24 Semanas
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Fase DB: proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c <7,0 %
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Proporción de pacientes que alcanzaron valores objetivo de HbA1c de <7,0 % en la semana 24
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24 Semanas
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Fase DB: proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c <6,5 %
Periodo de tiempo: 24 Semanas
|
Proporción de pacientes que alcanzaron valores objetivo de HbA1c de <6,5 % en la semana 24
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24 Semanas
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Fase DB: cambio medio en la sensibilidad a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Cambio medio en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) desde el inicio hasta la semana 24
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24 Semanas
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Fase DB: cambio medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Cambio medio en LDL-C desde el inicio hasta la semana 24
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24 Semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de extensión de etiqueta abierta (OLE): cambio medio en HbA1c
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio medio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 52
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52 semanas
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Fase OLE: cambio medio en la glucosa posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: 52 Semanas
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Cambio medio en la glucosa posprandial de 2 horas desde el inicio hasta la semana 52
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52 Semanas
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Fase OLE: Proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c <7,0 %
Periodo de tiempo: 52 Semanas
|
Proporción de pacientes que alcanzaron valores objetivo de HbA1c de <7,0 % en la semana 52
|
52 Semanas
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Fase OLE: proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c <6,5 %
Periodo de tiempo: 52 Semanas
|
Proporción de pacientes que alcanzaron valores objetivo de HbA1c de <6,5 % en la semana 52
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52 Semanas
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Fase OLE: cambio medio en la sensibilidad a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 52 Semanas
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Cambio medio en HOMA-IR desde el inicio hasta la semana 52
|
52 Semanas
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Fase OLE: cambio medio en LDL-C
Periodo de tiempo: 52 Semanas
|
Cambio medio en LDL-C desde el inicio hasta la semana 52
|
52 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTD1801.PCT105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .