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HTD1801 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico deficiente após intervenções dietéticas e de exercícios

17 de abril de 2024 atualizado por: HighTide Biopharma Pty Ltd

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia e segurança das cápsulas HTD1801 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico deficiente após intervenções dietéticas e de exercícios

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do HTD1801 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e controle glicêmico deficiente após intervenção com dieta e exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 3 avaliará a segurança e eficácia do HTD1801 em duas fases, uma fase duplo-cega de 24 semanas seguida por um período de extensão aberto opcional de 28 semanas. Para garantir a estabilização dos parâmetros de glicose, os pacientes elegíveis participarão primeiro de um período de introdução simples-cego de 4 semanas, onde os investigadores fornecerão orientação sobre modificações no estilo de vida, medicação e procedimentos para automonitoramento da glicose no sangue. Após este período, a elegibilidade do paciente será reavaliada. Os pacientes elegíveis serão randomizados 2:1 para receber HTD1801 1000 mg duas vezes ao dia (BID) ou placebo por 24 semanas.

Os pacientes que concluírem o período de tratamento duplo-cego terão a opção de entrar em um período de extensão aberto, onde todos os pacientes receberão HTD1801 1000 mg BID por 28 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

405

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Xuancheng People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Sihong Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Linong Ji
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Weigang Zhao
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Investigador principal:
          • yufeng li
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
        • Investigador principal:
          • Yanyan Chen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Investigador principal:
          • Lian Guo
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Investigador principal:
          • Yaoming Xue
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Shu Li
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Yan Wu
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Luhua Lai
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Cangzhou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Xinsheng Li
      • Handan, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Handan First Hospital
        • Investigador principal:
          • Haifang Wang
      • Hengshui, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
        • Investigador principal:
          • Jianlin Geng
      • Langfang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hebei Petro China Center Hospital
        • Investigador principal:
          • Jie Han
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Investigador principal:
          • Li Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Investigador principal:
          • ZhiFeng Cheng
      • Qiqihar, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Investigador principal:
          • Xunhong Wang
      • Qiqihar, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
        • Investigador principal:
          • Min Li
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
        • Investigador principal:
          • Liujun Fu
      • Luoyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
        • Investigador principal:
          • Yujin Ma
      • Nanyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Investigador principal:
          • Dexue Liu
      • Zhumadian, Henan, China
        • Recrutamento
        • Zhumadian Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Lianwei Wang
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Huangshi Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiaowen Chen
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Jingzhou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Junli Xue
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Investigador principal:
          • Zhongjing Wang
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Investigador principal:
          • Fang Yu
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Chi Zhang
      • Yueyang, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Yueyang People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Wenli Sun
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Recrutamento
        • Baotou City Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Yan Zhu
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Recrutamento
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Dongmei Li
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Investigador principal:
          • Xiaohong Jiang
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Huai'an First People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Li Mao
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Investigador principal:
          • Yunming Gao
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Investigador principal:
          • Jianhua Ma
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
        • Investigador principal:
          • Yu Liu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Investigador principal:
          • Yibing Lu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Investigador principal:
          • Kun Wang
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Investigador principal:
          • Yan Bi
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Hongwei Ling
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Investigador principal:
          • Guoyue Yuan
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Pingxiang People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Yawei Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Investigador principal:
          • Hanqing Cai
      • Tonghua, Jilin, China
        • Recrutamento
        • Tonghua Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Shuping Zhao
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
        • Investigador principal:
          • Xin Zhang
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Investigador principal:
          • Xiaomei Wang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Recrutamento
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Lixin Yang
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Investigador principal:
          • Ye Lei
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiaolin Dong
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jie Bai
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
        • Investigador principal:
          • Bo Feng
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Investigador principal:
          • Yan Liu
      • Yuncheng, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Yuncheng Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiaojing Wang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Tianjin
        • Investigador principal:
          • Jingna Lin
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Kashgar
        • Investigador principal:
          • Adilijiang Abulimiti
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Investigador principal:
          • Tingyu Ke
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Huzhou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Jianping Yao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2 pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou HbA1c pelos critérios da OMS
  • Intervenções dietéticas e de exercício durante pelo menos 8 semanas antes da triagem
  • O uso de qualquer medicamento hipoglicemiante nas 8 semanas anteriores à triagem totalizou ≤7 dias e foi interrompido pelo menos 4 semanas antes da triagem
  • HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤11,0% (triagem) e 7,0% ≤ HbA1c ≤10,5% (pré-randomização)
  • Glicose plasmática em jejum ≤13,9 mmol/L (triagem e pré-randomização)
  • ≤19,0 kg/m^2 Índice de massa corporal ≤35,0 kg/m^2

Principais critérios de exclusão:

  • Diabetes tipo 1 ou tipos específicos de diabetes (por ex. diabetes de origem pancreática, síndrome de Cushing ou acromegalia)
  • Complicações diabéticas agudas dentro de 12 meses após a triagem
  • Um evento hipoglicêmico de Grau 3 dentro de 12 meses após a triagem
  • Retinopatia proliferativa ou degeneração macular, neuropatia diabética grave ou pé diabético
  • Disfunção tireoidiana não controlada ou resultados de testes de função tireoidiana que são clinicamente significativos e requerem terapia médica
  • Doenças hepáticas agudas ou crônicas
  • História ou evidência de hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg)
  • Uso de qualquer medicamento ou suplemento dietético para perda de peso, participação em um programa de perda de peso ou adesão a uma dieta especial nas 12 semanas anteriores à triagem
  • Uso contínuo de insulina e seus análogos por mais de 14 dias nos 12 meses anteriores à triagem (diabetes mellitus gestacional recebendo terapia com insulina não está dentro deste limite)
  • Uso de qualquer medicamento hipoglicemiante durante o período de introdução
  • Ganho ou perda de peso ≥5% durante o período de introdução

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HTD1801
Administrado por via oral duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: HTD1801
HTD1801 1000 mg administrado por via oral BID em quatro cápsulas
Outros nomes:
  • ursodeoxicolato de berberina
Comparador de Placebo: Placebo
Administrado oralmente BID
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente administrado por via oral BID em quatro cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário: alteração média na HbA1c
Prazo: 24 semanas
Alteração média na HbA1c desde o início até a semana 24
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Duplo Cego (DB): Alteração Média na Glicose Plasmática em Jejum
Prazo: 24 semanas
Alteração média na glicemia plasmática em jejum desde o início até a semana 24
24 semanas
Fase DB: Alteração Média na Glicose Pós-prandial de 2 Horas
Prazo: 24 semanas
Alteração média na glicose pós-prandial de 2 horas desde o início até a semana 24
24 semanas
Fase DB: Proporção de pacientes que atingem HbA1c <7,0%
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes que atingiram valores alvo de HbA1c <7,0% na semana 24
24 semanas
Fase DB: Proporção de pacientes que atingem HbA1c <6,5%
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes que atingiram valores alvo de HbA1c <6,5% na semana 24
24 semanas
Fase DB: Alteração Média na Sensibilidade à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: 24 semanas
Alteração média na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) desde o início até a semana 24
24 semanas
Fase DB: Alteração Média no Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C)
Prazo: 24 semanas
Alteração média no LDL-C desde o início até a semana 24
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de extensão de rótulo aberto (OLE): alteração média na HbA1c
Prazo: 52 semanas
Alteração média na HbA1c desde o início até a semana 52
52 semanas
Fase OLE: alteração média na glicose pós-prandial de 2 horas
Prazo: 52 semanas
Alteração média na glicose pós-prandial de 2 horas desde o início até a semana 52
52 semanas
Fase OLE: Proporção de pacientes que atingem HbA1c <7,0%
Prazo: 52 semanas
Proporção de pacientes que atingiram valores alvo de HbA1c <7,0% na Semana 52
52 semanas
Fase OLE: Proporção de pacientes que atingem HbA1c <6,5%
Prazo: 52 semanas
Proporção de pacientes que atingiram valores-alvo de HbA1c <6,5% na Semana 52
52 semanas
Fase OLE: Alteração Média na Sensibilidade à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: 52 semanas
Alteração média no HOMA-IR desde o início até a semana 52
52 semanas
Fase OLE: Alteração Média no LDL-C
Prazo: 52 semanas
Alteração média no LDL-C desde o início até a semana 52
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HighTide Biopharma Pty Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HTD1801.PCT105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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