HTD1801 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico deficiente após intervenções dietéticas e de exercícios (SYMPHONY-1)
31 de julho de 2026 atualizado por: Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia e segurança das cápsulas HTD1801 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico deficiente após intervenções dietéticas e de exercícios
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do HTD1801 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e controle glicêmico deficiente após intervenção com dieta e exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 3 avaliará a segurança e eficácia do HTD1801 em duas fases, uma fase duplo-cega de 24 semanas seguida por um período de extensão aberto opcional de 28 semanas. Para garantir a estabilização dos parâmetros de glicose, os pacientes elegíveis participarão primeiro de um período de introdução simples-cego de 4 semanas, onde os investigadores fornecerão orientação sobre modificações no estilo de vida, medicação e procedimentos para automonitoramento da glicose no sangue. Após este período, a elegibilidade do paciente será reavaliada. Os pacientes elegíveis serão randomizados 2:1 para receber HTD1801 1000 mg duas vezes ao dia (BID) ou placebo por 24 semanas.
Os pacientes que concluírem o período de tratamento duplo-cego terão a opção de entrar em um período de extensão aberto, onde todos os pacientes receberão HTD1801 1000 mg BID por 28 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
408
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Xuancheng, Anhui, China
- Xuancheng People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Huizhou, Guangdong, China
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China
- Cangzhou Central Hospital
-
Handan, Hebei, China
- Handan First Hospital
-
Hengshui, Hebei, China
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
-
Langfang, Hebei, China
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, China
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, China
- The First Hospital of Qiqihar
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology (Jinghua)
-
Luoyang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology (Kaiyuan)
-
Nanyang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhumadian, Henan, China
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Hubei
-
Huangshi, Hubei, China
- Huangshi Central Hospital
-
Jingzhou, Hubei, China
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, China
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, China
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Yueyang, Hunan, China
- Yueyang People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China
- Baotou City Central Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, China
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Huai'an, Jiangsu, China
- Huai'an first people's hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, China
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Sir Run Run Shaw Hospital Nanjing Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, China
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The Second Hospital of Jilin University
-
Tonghua, Jilin, China
- Tonghua Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, China
- Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
-
Shenyang, Liaoning, China
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng, Shandong, China
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, China
- The Third People's Hospital of Datong
-
Yuncheng, Shanxi, China
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- People's Hospital of Tianjin
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, China
- The First People's Hospital of Kashi
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, China
- Huzhou Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou HbA1c pelos critérios da OMS
- Intervenções dietéticas e de exercício durante pelo menos 8 semanas antes da triagem
- O uso de qualquer medicamento hipoglicemiante nas 8 semanas anteriores à triagem totalizou ≤7 dias e foi interrompido pelo menos 4 semanas antes da triagem
- HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤11,0% (triagem) e 7,0% ≤ HbA1c ≤10,5% (pré-randomização)
- Glicose plasmática em jejum ≤13,9 mmol/L (triagem e pré-randomização)
- ≤19,0 kg/m^2 Índice de massa corporal ≤35,0 kg/m^2
Principais critérios de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipos específicos de diabetes (por ex. diabetes de origem pancreática, síndrome de Cushing ou acromegalia)
- Complicações diabéticas agudas dentro de 12 meses após a triagem
- Um evento hipoglicêmico de Grau 3 dentro de 12 meses após a triagem
- Retinopatia proliferativa ou degeneração macular, neuropatia diabética grave ou pé diabético
- Disfunção tireoidiana não controlada ou resultados de testes de função tireoidiana que são clinicamente significativos e requerem terapia médica
- Doenças hepáticas agudas ou crônicas
- História ou evidência de hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg)
- Uso de qualquer medicamento ou suplemento dietético para perda de peso, participação em um programa de perda de peso ou adesão a uma dieta especial nas 12 semanas anteriores à triagem
- Uso contínuo de insulina e seus análogos por mais de 14 dias nos 12 meses anteriores à triagem (diabetes mellitus gestacional recebendo terapia com insulina não está dentro deste limite)
- Uso de qualquer medicamento hipoglicemiante durante o período de introdução
- Ganho ou perda de peso ≥5% durante o período de introdução
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HTD1801
Administrado por via oral duas vezes ao dia (BID)
|
HTD1801 1000 mg administrado por via oral BID em quatro cápsulas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Administrado oralmente BID
|
Placebo correspondente administrado por via oral BID em quatro cápsulas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint primário: alteração média na HbA1c
Prazo: 24 semanas
|
Alteração média na HbA1c desde o início até a semana 24
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase Duplo Cego (DB): Alteração Média na Glicose Plasmática em Jejum
Prazo: 24 semanas
|
Alteração média na glicemia plasmática em jejum desde o início até a semana 24
|
24 semanas
|
|
Fase DB: Alteração Média na Glicose Pós-prandial de 2 Horas
Prazo: 24 semanas
|
Alteração média na glicose pós-prandial de 2 horas desde o início até a semana 24
|
24 semanas
|
|
Fase DB: Proporção de pacientes que atingem HbA1c <7,0%
Prazo: 24 semanas
|
Proporção de pacientes que atingiram valores alvo de HbA1c <7,0% na semana 24
|
24 semanas
|
|
Fase DB: Proporção de pacientes que atingem HbA1c <6,5%
Prazo: 24 semanas
|
Proporção de pacientes que atingiram valores alvo de HbA1c <6,5% na semana 24
|
24 semanas
|
|
Fase DB: Alteração Média na Sensibilidade à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: 24 semanas
|
Alteração média na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) desde o início até a semana 24
|
24 semanas
|
|
Fase DB: Alteração Média no Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C)
Prazo: 24 semanas
|
Alteração média no LDL-C desde o início até a semana 24
|
24 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase de extensão de rótulo aberto (OLE): alteração média na HbA1c
Prazo: 52 semanas
|
Alteração média na HbA1c desde o início até a semana 52
|
52 semanas
|
|
Fase OLE: alteração média na glicose pós-prandial de 2 horas
Prazo: 52 semanas
|
Alteração média na glicose pós-prandial de 2 horas desde o início até a semana 52
|
52 semanas
|
|
Fase OLE: Proporção de pacientes que atingem HbA1c <7,0%
Prazo: 52 semanas
|
Proporção de pacientes que atingiram valores alvo de HbA1c <7,0% na Semana 52
|
52 semanas
|
|
Fase OLE: Proporção de pacientes que atingem HbA1c <6,5%
Prazo: 52 semanas
|
Proporção de pacientes que atingiram valores-alvo de HbA1c <6,5% na Semana 52
|
52 semanas
|
|
Fase OLE: Alteração Média na Sensibilidade à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: 52 semanas
|
Alteração média no HOMA-IR desde o início até a semana 52
|
52 semanas
|
|
Fase OLE: Alteração Média no LDL-C
Prazo: 52 semanas
|
Alteração média no LDL-C desde o início até a semana 52
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTD1801.PCT105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .